SYMTUZA (800MG/150MG/200MG/10MG Film-coated tablet) -

Symtuza -

Bendras: emtricitabine, tenofovir alafenamide, darunavir and cobicistat
Veiklioji medžiaga: Ethanolát darunaviru
Alternatyvos:
ATC grupė: J05AR22 - emtricitabine, tenofovir alafenamide, darunavir and cobicistat
Veikliosios medžiagos kiekis: 800MG/150MG/200MG/10MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Symtuza

Jedna potahovaná tabletaobsahujedarunavirum800mg cobicistatum150mg, emtricitabinum200mg a tenofovirum alafenamidum 10mg alafenamidi fumarasÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tabletaŽlutá až žlutohnědá tableta tvaru tobolky o rozměrech 22mmx11mm,s vyraženým „8121“na jedné straně a „JG“na druhé...daugiau

Symtuza

Léčbu mázahájit lékař se zkušenostmi sléčbou infekce virem HIV-DávkováníDoporučený dávkovací režim u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, stělesnou hmotností nejméně 40kg, je jednatableta užívaná jednou denně s jídlem.Pacienti dosud neléčeníantiretrovirovou terapiíDoporučený dávkovací režim je jedna potahovaná tabletapřípravku Symtuza jednou denně užívaná s...daugiau

Symtuza

Hypersenzitivita na léčivou látkuSoučasné podávání se silnými induktoryCYP3A,jako jsou léčivé přípravky uvedené níže,kvůli potenciální ztrátě léčebného účinku-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin -rifampicin -lopinavir/ritonavir -třezalka tečkovanáSoučasné podávání s léčivými přípravky,jako jsou přípravky uvedené níže,kvůli potenciálu kzávažným a/nebo život ohrožujícím...daugiau

Symtuza

Přípravek Symtuzaje indikován kléčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1dospělých a dospívajícíchpřípravku Symtuzase má řídit testováním...daugiau

Symtuza

S přípravkem Symtuzanebylaprovedenažádná klinická hodnocení stanovující interakce. Interakce, které se mohou objevit u přípravku Symtuza, jsou dányinterakcemi, které byly zjištěny ve studiích jednotlivých složek přípravku Symtuza, tj. darunaviru kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu. Darunavira kobicistatDarunavir jeinhibitoremCYP3A, slabýminhibitoremCYP2D6ainhibitoremP-gp. Kobicistat...daugiau

Symtuza

Bezpečnost a účinnost přípravku Symtuzau dětí ve věku 3až 11let nebo s tělesnou hmotnostíméně než 40kg nebylydosud stanoveny. Kdispozici nejsou žádné údaje.Přípravek Symtuzase nemá zbezpečnostních důvodů používat u pediatrických pacientů mladších 3 letTěhotenství a období po poroduLéčba darunavirem/kobicistatem expozici darunaviru zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby...daugiau

Symtuza

TěhotenstvíOpoužívání přípravku Symtuza utěhotných žen neexistují žádné údaje nebo je kdispozici jen jejich omezené množství ženáchalafenamid nemají žádné malformační účinky ani nevykazují fetální/neonatálnítoxicitu. Velký početúdajů otěhotných ženáchspojen sžádnými malformačními účinky ani fetální/neonatálnítoxicitou.Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé...daugiau

Symtuza

Pacienti již dříve léčení antiretrovirotikyPřípravek Symtuzase nemápoužívat při léčbě již léčených pacientů s jednou nebo vícemutacemi DRV-RAMs <100buněkx106/l.TěhotenstvíBylo prokázáno, že léčba darunavirem/kobicistatemv dávce800/150mg během druhého a třetího trimestru vede k nízké expozici darunaviru se snížením hladin Cminokolo 90% kobicistatu klesají a nemusí poskytovat dostatečnou...daugiau

Symtuza

Přípravek Symtuza má malývliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacientimajíbýt informováni, že během léčby přípravkem Symtuzase mohou objevit...daugiau

Symtuza

Souhrn bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profilpřípravku Symtuzajezaložen na údajích z randomizovaného, dvojitě zaslepeného, komparativního klinického hodnocení fáze 2GS-US-299-0102darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu[D/C/F/TAF]hodnocení fáze 3 TMC114FD2HTX3001poregistračních údajích o jeho složkách. Jelikož přípravek Symtuzaobsahujedarunavir, kobicistat, emtricitabina...daugiau

Symtuza

Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkemSymtuzau lidí jsou omezené.Pokud k předávkování dojde, musí být pacient sledován s ohledem na projevy toxicity Specifickéantidotum na předávkovánípřípravkemSymtuzaneexistuje. Léčba předávkovánípřípravkem Symtuzasestává z obecných podpůrných opatření,včetně sledování životních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.Jelikož...daugiau

Symtuza

Farmakoterapeutická skupina: antivirotikapro systémovou aplikaci,antivirotika k léčbě infekceHIV,kombinace,ATC kód:J05ARMechanismus účinkuDarunavir je inhibitoremdimerizace a katalytickéaktivity HIV-1 proteázySelektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem,a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.Kobicistat je inhibitorem podrodiny CYP3A...daugiau

Symtuza

Biologická dostupnost všech složek přípravku Symtuzabyla srovnatelná s biologickou dostupností při současném podávání darunaviruv dávce800mg, kobicistatu150mga emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu200/10mg jako samostatných přípravků; bioekvivalence byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým subjektům v systém stavuAbsorpceAbsolutní biologická dostupnost jedné600mg dávkydarunavirusamotného...daugiau

Symtuza

Biologická dostupnost všech složek přípravku Symtuzabyla srovnatelná s biologickou dostupností při současném podávání darunaviruv dávce800mg, kobicistatu150mga emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu200/10mg jako samostatných přípravků; bioekvivalence byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým subjektům v systém stavuAbsorpceAbsolutní biologická dostupnost jedné600mg dávkydarunavirusamotného...daugiau

Symtuza

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletySodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearátMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýPotahová vrstvatabletyMakrogolČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholMastekOxid titaničitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3rokyPo prvním otevření: 6týdnů6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalus vysoušedlem uvnitř lahvičky,...daugiau

Symtuza

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletySodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearátMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýPotahová vrstvatabletyMakrogolČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholMastekOxid titaničitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3rokyPo prvním otevření: 6týdnů6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalus vysoušedlem uvnitř lahvičky,...daugiau

Symtuza

...daugiau

Symtuza