SIMPONI (50MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Simponi -

Bendras: golimumab
Veiklioji medžiaga: Golimumab
Alternatyvos:
ATC grupė: L04AB06 - golimumab
Veikliosios medžiagos kiekis: 100MG, 45MG/0,45ML, 50MG
Formos: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Simponi

...daugiau

Simponi

Léčbu mázahájita kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi vdiagnostice a léčbě stavů, u kterýchje přípravek Simponi indikován. Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta, která je součástí balení.DávkováníPředplněné pero 45mg/0,45ml je určenopro pediatrické pacienty. Jednopředplněné peroje určenopro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitěpo...daugiau

Simponi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Aktivní tuberkulóza Středně těžké nebo těžké srdeční selhání...daugiau

Simponi

Juvenilní idiopatická artritidaPolyartikulární juvenilní idiopatická artritidaPřípravek Simponi v kombinaci smethotrexátem idiopatické artritidy u dětí od2let, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu...daugiau

Simponi

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.Současné podávání sjinou biologickou léčbouKombinace golimumabusjinou biologickou léčbou používanoukléčbě stejných stavů jako golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje Živé vakcíny/terapeutická infekční agensŽivé vakcíny by se neměly podávat souběžně sgolimumabem Terapeutická infekční agens se nesmí podávat souběžně sgolimumabem...daugiau

Simponi

Juvenilní idiopatická artritidaPolyartikulární juvenilní idiopatická artritidau dětí stělesnou hmotností menšínež 40kgDoporučená dávka přípravku Simponi u dětí stělesnou hmotností menšínež 40kg s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou je 30mg/m2tělesného povrchu až do maximální jednorázové dávky 40mg podávané jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce.Předepsaný...daugiau

Simponi

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění, a vjejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6měsíců po poslední injekci golimumabu.TěhotenstvíExistuje středně velký souborgolimumabu, vedoucíchkporoduživého dítětese známými výsledky, včetně 220těhotenství vystavených golimumabu během prvního trimestru....daugiau

Simponi

SledovatelnostScílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků by mělybýt přehlednězaznamenánynázev a číslo šarže podávaného přípravku.InfekcePřed započetím, vprůběhu a po ukončení léčby golimumabemmusí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce,včetně tuberkulózy. Protože eliminace golimumabu může trvat až 5měsíců, monitorování musí pokračovat...daugiau

Simponi

Přípravek Simponi mámalývliv na schopnost jízdy na kolea na schopnostřídit nebo obsluhovat stroje. Popodání přípravku Simponi se nicméně mohouobjevit závratě...daugiau

Simponi

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vkontrolovaném období pivotních klinických hodnocení upacientů sRA, PsA, AS, nr-AxSpAa UC byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u12,6%pacientů léčených golimumabem ve srovnání s11,0%ukontrolních pacientů. Nejzávažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné...daugiau

Simponi

Vjednom klinickém hodnocení byly bez toxicity limitující dávku podávány intravenózně jednorázové dávky až 10mg/kg. Vpřípadě předávkování se doporučuje pacienta monitorovat a sledovat, zda se neobjevují jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a neprodleně podat vhodnou symptomatickou...daugiau

Simponi

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04ABMechanizmus účinkuGolimumab je lidská monoklonální protilátka, která vytváří vysoce afinitní, stabilní komplexy se solubilními i transmembránovými bioaktivními formami lidského TNF-α, čímž brání vazbě TNF-α na jeho receptory.Farmakodynamické účinkyBylo prokázáno, že vazba lidského TNF...daugiau

Simponi

AbsorpcePo jednorázovém subkutánním podání golimumabu zdravým subjektům nebo pacientům sRA činil medián doby do dosažení maximálních sérových koncentrací 50mg golimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace 3,1g/ml ±standardní odchylka 1,4g/ml.Po jednorázové subkutánní injekci golimumabu 100mg bylo dosaženo podobné absorpce zhorní části paže, břicha...daugiau

Simponi

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Sgolimumabem nebyly provedeny žádné studie mutagenity, studie fertility na zvířatech ani dlouhodobé studie kancerogenity.Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití...daugiau

Simponi

6.1Seznam pomocných látekSorbitol Monohydrát histidin-hydrochloriduPolysorbát Voda pro injekci.6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými dalšími léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti2roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.Předplněné pero uchovávejte ve vnějším obalu,...daugiau

Simponi

6.1Seznam pomocných látekSorbitol Monohydrát histidin-hydrochloriduPolysorbát Voda pro injekci.6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými dalšími léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti2roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.Předplněné pero uchovávejte ve vnějším obalu,...daugiau

Simponi

...daugiau

Simponi