REPATHA -
Tabulka obsahu pro lék Repatha
Bendras: evolocumabVeiklioji medžiaga:
ATC grupė: C10AX13 - evolocumab
Veikliosios medžiagos kiekis: 140MG, 420MG
Pakuotė: Cartridge
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku
Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků pomocí technologie rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok Injekční roztok Injekční roztok
Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií familiární a nefamiliárnía starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií jako přídavek k dietě:
• v kombinaci se statinem nebo statinem a s dalšími hypolipidemiky u pacientů, u kterých není
dosaženo cílových hladin LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu nebo,
• v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin
nebo u kterých je statin kontraindikován.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Přípravek Repatha je indikován u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších
s homozygotní familiární hypercholesterolemií v kombinaci s dalšími hypolipidemiky.
Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým
kardiovaskulárním onemocněním onemocněnídalších rizikových faktorů:
• v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
• v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin
nebo u kterých je statin kontraindikován.
Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz
bod 5.1.
Před zahájením léčby evolokumabem je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo
smíšené dyslipidemie
Dávkování
Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie hypercholesterolemie
Dospělí a pediatričtí pacienti Doporučená dávka evolokumabu je buď 140 mg 1x za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně. Obě
dávky jsou klinicky ekvivalentní.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let
a starších
Úvodní doporučená dávka je 420 mg 1x měsíčně. Pokud nebylo po 12 týdnech dosaženo klinicky
významné odpovědi na léčbu, frekvenci dávek je možné zvýšit na 420 mg 1x za 2 týdny. Pacienti na
aferéze mohou zahájit léčbu dávkou 420 mg 1x za 2 týdny, aby toto schéma odpovídalo cyklu aferézy.
Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění u dospělých
Doporučená dávka evolokumabu je buď 140 mg 1x za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně. Obě
dávky jsou klinicky ekvivalentní.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávek nutná, pro pacienty se středně těžkou až
těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
hypercholesterolemií než 10 let a u pediatrických pacientů s jinými typy hyperlipidemie nebyla stanovena.
Způsob podání
Subkutánní podání.
Evolokumab se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže. Místa vpichu se mají
střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Evolokumab se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dávka 140 mg se má podávat pomocí jedné předplněné injekční stříkačky.
Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných injekčních stříkaček podávaných za sebou
během 30 minut.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Dávka 140 mg se má podávat pomocí jednoho předplněného pera.
Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných per podávaných za sebou během 30 minut.
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení. Evolokumab
rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Určeno pouze pro jednorázové podání.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice
evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C. Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě
sledovat.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater pacientů s těžkou poruchou funkce jater se má evolokumab používat s opatrností.
Suchý přírodní kaučuk
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku latexu
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku vyvolávat závažné alergické reakce.
Obsah sodíku
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
V klinických studiích byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem. U
pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance
evolokumabu. Zvýšení clearance je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace
PCSK9 farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy. Při použití kombinace statinu a evolokumabu není
nutná úprava dávky statinu.
Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi evolokumabem a
jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimibem.
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod5.3
Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn profilu bezpečnosti
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání doporučených dávek jsou nasopharyngitis infekce horních cest dýchacích v místě vpichu injekce hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární
hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou
uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících
ustálených kritérií: velmi časté vzácné
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinky Kategorie frekvence
Infekce a infestace Chřipka Časté
Nasopharyngitis Časté
Infekce horních cest
dýchacích
Časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Časté
Vyrážka Časté
Kopřivka Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém Vzácné
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad Časté
Artralgie Časté
Myalgie Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě injekčního
vpichuČasté
Onemocnění podobné chřipce Méně časté
Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Bezpečnostní profil byl konzistentní mezi pacienty s hodnotami LDL-C po výchozím
stavu < 25 mg/dl hodnotami LDL-C po výchozím stavu přípravku Repatha 84,2 a 59,8 prodloužené studii.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce v místě injekčního vpichu
Nejčastější reakce v místě vpichu injekce byly podlitina v místě vpichu, erytém, krvácení, bolest
v místě vpichu a otok.
Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha byly stanoveny u pediatrických pacientů s heterozygotní
a homozygotní familiární hypercholesterolemií. Klinická studie k vyhodnocení účinků přípravku
Repatha byla provedena u 158 pediatrických pacientů ve věku ≥ 10 až < 18 let s heterozygotní
familiární hypercholesterolemií. Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní pochybnosti a údaje
vztahující se k bezpečnosti v této pediatrické populaci odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu
přípravku u dospělých s heterozygotní familiární hypercholesterolemií. V klinických studiích
prováděných u pacientů ve věku ≥ 10 až < 18 let bylo přípravkem Repatha léčeno dvacet
šest pediatrických pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií. Z hlediska bezpečnosti
nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi pediatrickými a dospělými pacienty s homozygotní familiární
hypercholesterolemií.
Starší populace
Z 18546 pacientů léčených evolokumabem v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo
7656 v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Imunogenita
V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou evolokumabu 17992 pacientůna vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn
pozitivní nález neutralizačních protilátek. Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla
vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost evolokumabu.
V klinických hodnoceních nebyl u pediatrických pacientů léčených přípravkem Repatha zjištěn vznik
protilátek proti evolokumabu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány nežádoucí účinky při expozicích až 300x vyšších než jsou
expozice u pacientů léčených evolokumabem v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Specifická léčba předávkování evolokumabem neexistuje. V případě předávkování má být pacient
léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, jiné látky upravující hladinu lipidů.
ATC kód: C10AX
Mechanismus účinku
Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro
lipoprotein o nízké hustotě zprostředkované PCSK9. Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDL-
cholesterolu
Farmakodynamické účinky
V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií evolokumab
snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1,
VLDL-C, TG a Lp
Jednorázové subkutánní podání dávky 140 mg nebo 420 mg evolokumabu mělo za následek
maximální potlačení cirkulujícího nevázaného PCSK9 během 4 hodin, po kterém následovalo snížení
LDL-C. Toto snížení dosáhlo průměrně maxima v odpovědi za 14 dní po nižší dávce a 21 dní po vyšší
podané dávce. Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení evolokumabu
reverzibilní. V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad
výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a
LDL-C, se během léčby nezapojily.
Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní
v průměrném snížení LDL-C až -57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem. Léčba evolokumabem vedla k obdobnému
snížení LDL-C, pokud se podával v monoterapii nebo v kombinaci s jinými hypolipidemiky.
Klinická účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě evolokumabem dosaženo již v 1. týdnu a během
dlouhodobé léčby přetrvávalo. Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po
dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně. Evolokumab byl účinný u všech podskupin
pacientů v porovnání s placebem a ezetimibem, nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi
jednotlivými podskupinami, jako jsou věk, rasa, pohlaví, region, body mass index, riziko podle
National Cholesterol Education Program, kouření, riziko ischemické choroby srdeční zahájení léčby, pozitivní rodinná anamnéza předčasné ICHS, glukózová tolerance 2. typu, metabolický syndrom nebo jejich nepřítomnostvýchozí hodnota nevázaného PCSK9, výchozí hladina LDL-C a výchozí hladina TG.
U 80-85 % ze všech pacientů léčených některou z dávek evolokumabu bylo prokázáno snížení LDL-C
o ≥ 50 % evolokumabu dosáhlo hodnoty LDL-C < 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny
LDL-C < 1,8 mmol/l
Kombinace se statinem a se statinem a jinými hypolipidemiky
Studie LAPLACE-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní
klinická studie u 1896 pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií. Pacienti
byli randomizováni k léčbě evolokumabem v kombinaci se statinem atorvastatina s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu
v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a
ezetimibem ve skupině s atorvastatinem non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lphodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a
simvastatinem ApoB/ApoA1 a Lp
Studie RUTHERFORD-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná,
placebem kontrolovaná 12týdenní klinická studie u 329 pacientů s heterozygotní familiární
hypercholesterolemií léčených hypolipidemiky. Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C
z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem Repatha významně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a
Lps placebem
Tabulka 2. Léčebné účinky evolokumabu v porovnání s placebem u pacientů s primární
hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií – průměrná procentuální změna mezi výchozí
hodnotou a průměrem hodnot v 10. a 12. týdnu
Studie
Dávkovací
režim
LDL-C
Non-
HDL-C
ApoB
TC
LpVLDL-
C
HDL-
C
TG
ApoAPoměr
TC/
HDL-
C
%
Poměr
ApoB/
ApoA%
LAPLACE-skupiny s
rosuvastatinem,
simvastatinem a
atorvastatinem140 mg 1x
za 2 týdny
-72b
-69-60b
-58-56b
-53-41b
-39-30b
-25-18b
-146b
-17b
-133b
-45b
-42-56b
-53420 mg 1x
měsíčně
-69b
-65-60b
-57-56b
-53-40b
-37-27b
-24-22b
-178b
-23b
-175b
-46b
-43-58b
-55RUTHERFO
RD-140 mg 1x
za 2 týdny
-61b
-55-56b
-51-49b
-44-42b
-38-31b
-24-22b
-168b
-22b
-157a
-47b
-42--48420 mg
1x měsíčně
-66b
-61-60b
-55-55b
-50-44b
-40-31b
-24-16b
-89b
-17b
-95a
-49b
-44-56b
-50Vysvětlivky: HMD – primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie, HeFH – heterozygotní familiární
hypercholesterolemie, a hodnota p < 0,05 při porovnání s placebem, b hodnota p < 0,001 při porovnání
s placebem.
Pacienti s intolerancí ke statinu
Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní
klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli
schopni tolerovat účinnou dávku statinu. Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v porovnání
s ezetimibem TC/HDL-C, poměr ApoB/ApoA1 a Lpv porovnání s ezetimibem
Léčba bez přidání statinu
Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní
klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární
hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií. Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C
z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem i ezetimibem
ApoB/ApoA1 a Lpezetimibem
Tabulka 3. Léčebné účinky evolokumabu v porovnání s ezetimibem u pacientů s primární
hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií – průměrná procentuální změna mezi výchozí
hodnotou a průměrem hodnot v 10. a 12. týdnu
Studie
Dávkovací
režim
LDL-C
Non-
HDL-
C
ApoB
TC
LpVLDL
C
TG
ApoAPoměr
TC/
HDL-
C
%
Poměr
ApoB/
ApoA%
LAPLACE-skupiny
s atorvastatinem140 mg 1x
za 2 týdny
-43c
-37-34c
-30-34c
-30-23c
-19-30c
-25-7c
-7c
-27c
-23-38c
-34420 mg 1x
měsíčně
-46c
-40-39c
-34-40c
-36-25c
-22-33c
-26-8c
-7c
-30c
-26-42c
-38Studie
Dávkovací
režim
LDL-C
Non-
HDL-
C
ApoB
TC
LpVLDL
C
TG
ApoAPoměr
TC/
HDL-
C
%
Poměr
ApoB/
ApoA%
GAUSS-statinu140 mg 1x
za 2 týdny
-38b
-33-32b
-27-32b
-27-24b
-20-24b
-17--5a
-27b
-23-35b
-30420 mg
1x měsíčně
-39b
-35-35b
-31-35b
-30-26b
-23-25b
-17---30b
-25-36b
-31MENDEL-statinu140 mg 1x
za 2 týdny
-40b
-37-36b
-32-34b
-30-25b
-22-22b
-16-6a
--29b
-26-35b
-31420 mg
1x měsíčně
-41b
-37-35b
-33-35b
-31-25b
-23-20b
-13--4a
-28b
-24-37b
-32Vysvětlivky: HMD – primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie, a hodnota p < 0,05 při porovnání
s ezetimibem, b hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem nebo bez ezetimibu, c nominální hodnota
p < 0,001 při porovnání s ezetimibem.
Dlouhodobá účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Studie DESCARTES byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem
kontrolovaná, 52týdenní klinická studie u 901 pacientů s hyperlipidemií, kteří byli léčeni pouze dietou,
nebo atorvastatinem či kombinací atorvastatinu a ezetimibu. Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x
měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem
52. týdne. Snížení LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne v porovnání s placebem bylo ve shodě se
všemi hypolipidemickými terapeutickými způsoby optimalizovanými na LDL-C a kardiovaskulární
riziko.
Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1,
VLDL-C, TG a Lptabulka 4
Tabulka 4. Léčebné účinky evolokumabu v porovnání s placebem u pacientů s primární
hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií – průměrná procentuální změna mezi výchozí
hodnotou a týdnem 52
Studie
Dávkovací
režim
LDL-
C
Non-
HDL-
C
ApoB
TC
LpVLDL
C
TG
ApoAPoměr
TC/
HDL-
C
%
Poměr
ApoB/
ApoA%
DESCARTES
420 mg
1x měsíčně
-59b
-55-50b
-46-44b
-33b
-31-22b
-19-29b
-185b
-12b
-63a
-37b
-34-46b
-43Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem, b hodnota p < 0,001 při porovnání
s placebem.
Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické
studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří
dokončili léčbu v základní studii. V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni
v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba pouze k běžné léčbě s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další
roky
Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů. Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně
signifikantně snížil LDL-C v 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou
LDL-C od 12. týdne v základní studii do 260. týdne v otevřené prodloužené studii. Do studie
OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů. Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a
48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené
studii. Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C,
ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lpve studii OSLER a do 48. týdne ve studii OSLER-2 v porovnání s kontrolou LDL-C a další lipidové parametry se vrátily na výchozí hodnoty studie OSLER nebo OSLER-2 během
12 týdnů od vysazení přípravku Repatha, aniž by byl zjištěn tzv. rebound fenomén.
Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem
vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné
hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií familiární hypercholesterolemie. Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární
hypercholesterolemií Všichni pacienti ve studii byli zpočátku léčeni přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně
s výjimkou pacientů na aferéze lipidů při zařazení, kteří začínali s dávkou přípravku Repatha 420 mg
1x za 2 týdny. Frekvence dávkování u pacientů neléčených aferézou mohla být zvýšena na 420 mg 1x
za 2 týdny v závislosti na odpovědi LDL-C a na hladinách PCSK9. Dlouhodobé užívání přípravku
Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů
s těžkou familiární hypercholesterolemií
Změny dalších lipidových parametrů rovněž prokázaly přetrvávající účinek dlouhodobého podávání přípravku Repatha pacientům s těžkou
familiární hypercholesterolemií
Tabulka 5. Účinek evolokumabu na LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií
prodloužené studie
Vysvětlivky: N plánované návštěvě HoFH
Léčba heterozygotní familiární hypercholesterolemie u pediatrických pacientů
HAUSER-RCT bylo randomizované, multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené,
24týdenní klinické hodnocení s paralelními skupinami u 158 pediatrických pacientů ve věku 10 až
< 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií. Pacienti měli dodržovat dietu s nízkým
obsahem tuku a museli být léčeni základní optimalizovanou hypolipidemickou léčbou v optimální dávce nevyžadující úpravu se zvýšením dávkyv poměru 2 : 1 k podávání přípravku Repatha v dávce 420 mg nebo placeba subkutánně 1x měsíčně po
dobu 24 týdnů.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v tomto klinickém hodnocení procentuální změna
LDL-C z výchozího stavu do týdne 24. Rozdíl průměrné procentuální změny LDL-C mezi přípravkem
Repatha a placebem z výchozího stavu do týdne 24 byl 38 % Populace
pacientů
12. týden
otevřené
prodloužené
studie
24. týden
otevřené
prodloužené
studie
36. týden
otevřené
prodloužené
studie
48. týden
otevřené
prodloužené
studie
96. týden
otevřené
prodloužené
studie
144. týden
otevřené
prodloužené
studie
192. týden
otevřené
prodloužené
studie
216. týden
otevřené
prodloužené
studie
Závažná FH
-54,-54,-54,-56,-53,-53,-48,-47,Snížení průměrné hodnoty skupině s přípravkem Repatha a 172 mg/dl ve skupině s placebem. Snížení hodnot LDL-C bylo
zjištěno při prvním vyšetření po výchozím stavu v týdnu 12 a bylo zachováno po celou dobu
klinického hodnocení.
Sekundárním cílovým parametrem byla v tomto klinickém hodnocení průměrná procentuální změna
LDL-C z výchozího stavu do týdne 22 a 24, přičemž při dávkovacím intervalu 1x měsíčně subkutánně
je to v týdnu 22 vrcholová a v týdnu 24 minimální hodnota, což poskytuje informaci o časově
zprůměrovaném účinku léčby přípravkem Repatha v průběhu celého dávkovacího intervalu. Průměrný
rozdíl v léčbě mezi přípravkem Repatha a placebem v průměrné procentuální změně hodnot LDL-C
stanovený metodou nejmenších čtverců z výchozího stavu do týdne 22 a 24 byl 42 % 36 %; p < 0,0001
Tabulka 6. Léčebné účinky přípravku Repatha v porovnání s placebem u
pediatrických pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií – průměrná
procentuální změna z výchozího stavu do týdne 24
Studie Dávkovací režim LDL-C Poměr TC/
HDL-C
Poměr
ApoB/
ApoAHAUSER-RCT
pacienti
s HeFH420 mg 1x
měsíčně
-38,-35,-41,8; -28,3-32,-38,8; -26,1-30,-36,4; -24,2-36,-43,0; -29,81x měsíčně HDL-C = cholesterol v lipoproteinech s vysokou hustotou; ApoB = apolipoprotein B; ApoA1 =
apolipoprotein A1, TC = celkový cholesterol
Všechny upravené p-hodnoty < 0,N = počet pacientů randomizovaných a léčených v celém analyzovaném souboru.
HAUSER-OLE bylo otevřené jednoramenné multicentrické 80týdenní klinické hodnocení přípravku
Repatha u 150 pediatrických pacientů ve věku 10–17 let s HeFH, kteří přestoupili z klinického
hodnocení HAUSER-RCT, a u 13 pediatrických pacientů s HoFH zařazených de novo. Pacienti měli
dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a museli být léčeni základní hypolipidemickou léčbou.
Všichni pacienti s HeFH dostávali v tomto klinickém hodnocení přípravek Repatha v dávce 420 mg
subkutánně 1x měsíčně hodnot LDL-C z výchozího stavu byly: −44,4 % Průměrná −32,1 %
Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie
Studie TESLA byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní
klinická studie u 49 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 12 až 65 let.
Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně jako přídatná léčba k ostatním hypolipidemikům statiny a sekvestranty žlučových kyselins placebem TC/HDL-C a ApoB/ApoA1s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Tabulka 7. Léčebné účinky evolokumabu v porovnání s placebem u pacientů s homozygotní
familiární hypercholesterolemií – průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a
týdnem 12
Studie
Dávkovací
režim
LDL-C
Non-
HDL-C
ApoB
TC
LpVLDL-
C
HDL-C
TG
Poměr
TC/
HDL-C
%
Pomě
ApoB/
ApoA%
TESLA
420 mg
1x měsíčně
-32b
-30a
-23b
-27a
---0,0,-26a
-28a
Vysvětlivky: HoFH = homozygotní familiární hypercholesterolemie, a nominální hodnota p < 0,001 při
porovnání s placebem, b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Ve studii TAUSSIG prokázalo dlouhodobé užívání přípravku Repatha přetrvávající léčebný účinek
snížením LDL-C přibližně o 20 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií,
kteří nebyli léčeni aferézou, a o 10 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií
na aferéze TC/HDL-C a ApoB/ApoA1přípravku Repatha pacientům s homozygotní familiární hypercholesterolemií. Snížení LDL-C a změny
dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů
s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Tabulka 8. Účinek evolokumabu na LDL-C u pacientů s homozygotní familiární
hypercholesterolemií – průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a 216. týdnem
otevřené prodloužené studie
Populace
pacientů
12. týden
otevřené
prodloužené
studie
24. týden
otevřené
prodloužené
studie
36. týden
otevřené
prodloužené
studie
48. týden
otevřené
prodloužené
studie
96. týden
otevřené
prodloužené
studie
144. týden
otevřené
prodloužené
studie
192. týden
otevřené
prodloužené
studie
216. týden
otevřené
prodloužené
studie
HoFH
-21,-21,-27,-24,-25,-27,-27,-24,Bez aferézy
-22,-25,-30,-27,-23,-27,-30,-23,Aferéza
-18,-11,-19,-18,-29,-29,-19,-25,Vysvětlivky: OLE = otevřené prodloužení. N hladinami LDL při dané plánované návštěvě familiární hypercholesterolemií.
HAUSER-OLE bylo otevřené jednoramenné multicentrické 80týdenní klinické hodnocení
u 12 pacientů s HoFH k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Repatha při
snížení hodnot LDL-C u pediatrických pacientů ve věku ≥ 10 až < 18 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií. Pacienti měli dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a museli být léčeni
základní hypolipidemickou léčbou. Všichni pacienti dostávali v klinickém hodnocení přípravek
Repatha v dávce 420 mg subkutánně 1x měsíčně. Medián byl 398 týdne 80 byl -14 % 12 %
Tabulka 9. Léčebné účinky evolokumabu v porovnání s placebem u pacientů s homozygotní
familiární hypercholesterolemií – medián týdne
Studie Dávkovací režim LDL-C Poměr TC/
HDL-C
Poměr ApoB/
ApoAHAUSER-OLE
pacienti
s HoFH420 mg 1x
měsíčně
-14,--19,-3,-1x měsíčně v lipoproteinech s vysokou hustotou; ApoB = apolipoprotein B; ApoA1 = apolipoprotein A1, TC = celkový
cholesterol
N = počet pacientů randomizovaných a léčených v předběžně analyzovaném souboru.
Účinek na aterosklerotické onemocnění
Účinky přípravku Repatha podávaného v dávce 420 mg 1x měsíčně na zátěž aterosklerotickým
onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii u 968 pacientů s ischemickou
chorobou srdeční se stabilní a optimální léčbou statiny. Přípravek Repatha v porovnání s placebem
snížil jak procentuální objem ateromu objem ateromu pozorovaná u 64,3 % CI: 42,6; 52,0aterosklerózy pozorovaná u 61,5 % 48,9 % aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Účinek na morfologii koronárních aterosklerotických plaků
Účinky přípravku Repatha 420 mg podávaného jednou měsíčně na léčbu koronárních
aterosklerotických plaků na základě optické koherentní tomografie zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii trvající 52 týdnů, která zahrnovala dospělé
pacienty, u nichž byla do 7 dnů od výskytu akutního koronárního syndromu bez elevací ST úseků
parametru absolutní změny minimální FCT oproti výchozí hodnotě, průměr nejmenších čtverců o 42,7 μm s placebem, tedy o 21,2 μm Hlášené sekundární nálezy ukazují rozdíly v léčbě včetně změny průměrné minimální FCT o 32,5 μm –2.4
Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým
kardiovaskulárním onemocněním
Klinická studie Repatha Outcomes Study zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety
subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění
periferních tepen. Více než 99 % pacientů bylo léčeno středně intenzivní nebo vysoce intenzivní
léčbou statiny a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním lékem, jako jsou antiagregancia, beta-
blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu angiotenzin. Medián bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti
minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes
mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě
přípravkem Repatha Průměrná délka sledování pacientů byla 26 měsíců.
Po celou dobu studie bylo pozorované výrazné snížení LDL-C; medián LDL-C dosáhl hodnoty 0,8 –
0,9 mmol/l při každém hodnocení. 25 % pacientů dosáhlo hodnoty LDL-C nižší než 0,5 mmol/l. Přes
dosažené velmi nízké hodnoty LDL-C nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní problémy bod 4.8dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Přípravek Repatha významně snížil riziko kardiovaskulárních příhod definovaných jako složený údaj
z doby do prvního úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM, cévní mozkové příhody, koronární
revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris křivky pro primární a klíčové sekundární složené cílové parametry se oddělily zhruba po 5 měsících
Relativní riziko složené MACE signifikantně snížené o 20 %. Léčebný efekt byl konzistentní u všech podskupin nemoci, výchozí hodnoty LDL-C, výchozí intenzity léčby statinem, užívání ezetimibu a diabetuzpůsoben snížením rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace;
nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl u kardiovaskulární mortality nebo mortality ze všech
příčin, nicméně studie nebyla naplánována s cílem zjistit tento rozdíl.
Tabulka 10. Účinek evolokumabu na velké kardiovaskulární příhody
Placebo
n Evolokumab
n Poměr rizika
MACE+ revaskularizace, nebo hospitalizace pro
nestabilní anginu pectoris1563 cévní mozkové příhody1013 Cévní mozková příhoda fatální262 Koronární revaskularizace 965 Hospitalizace pro nestabilní anginu
pectoris e
239 prostřednictvím systému interaktivní hlasové odezvy b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím
IVRS.
c Nominální význam.
d Léčebný efekt na cévní mozkovou příhodu byl způsoben snížením rizika ischemické cévní mozkové příhody;
nebyl pozorován žádný účinek na hemoragickou nebo neurčenou cévní mozkovou příhodu.
e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
Obrázek 1. Čas do MACE příhody příhody
Studie FOURIER-OLE multicentrických prodloužených studií s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost
a účinnost přípravku Repatha u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, kteří
dokončili studii FOURIER. Zařazeným pacientům byl podáván přípravek Repatha v dávce 140 mg
jednou za 2 týdny nebo v dávce 420 mg jednou měsíčně po dobu přibližně 5 let, přičemž pacienti
zároveň pokračovali ve středně intenzivní Z 5 031 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Repatha ve studii 1, byl ve studii
FOURIER podáván přípravek Repatha 2 499 pacientům a 2 532 pacientům bylo podáváno placebo.
Z 1 599 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Repatha ve studii 2, byl ve studii
FOURIER podáván přípravek Repatha 854 pacientům a 745 pacientům bylo podáváno placebo. Po
dokončení studie 1 a studie 2 činila celková expozice přípravku Repatha u pacientů, kteří byli ve studii
FOURIER randomizováni do skupiny s přípravkem Repatha, až 8,4 let expozice přípravku Repatha 5,25 let
Dohromady ve studii 1 a 2 dosáhlo 72,4 % stavu < 25 mg/dl stavu ≥ 40 mg/dl u 80,0 % pacientů, kteří dosáhli hodnoty LDL-C < 25 mg/dl, a u 82,7 % pacientů, kteří dosáhli
hodnoty LDL-C < 40 mg/dl, ve srovnání s 85,0 % pacientů s hodnotou cholesterolu
LDL-C ≥ 40 mg/dl. Závažné nežádoucí účinky vzniklé při léčbě se vyskytly celkově
u 37,7 % pacientů, kteří dosáhli hodnoty LDL-C < 25 mg/dl, a 40,0 % pacientů, kteří dosáhli hodnoty
LDL-C < 40 mg/dl, ve srovnání s 41,5 % pacientů s hodnotou LDL-C ≥ 40 mg/dl.
Průměrné procento snížení hodnoty LDL-C oproti výchozímu stavu bylo během období studie OLE
stabilní a pohybovalo se v rozmezí od 53,4 % do 59,1 % ve studii 1 a od 62,5 % do 67,2 % ve studii bez ohledu na pacientovu původní randomizovanou léčebnou skupinu ve studii FOURIER. To se
zjevně promítá do numericky nižší míry incidence rozhodných exploratorních kardiovaskulárních
cílových parametrů složených z kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu a cévní mozkové
příhody u pacientů, kteří dostávali přípravek Repatha ve studiích FOURIER i FOURIER-OLE, oproti
pacientům, kteří dostávali ve studii FOURIER placebo a ve studiích FOURIER-OLE přípravek
Repatha.
Měsíce Pacienti v riziku
Kumulativní
incidence
Placebo 13780 13447 13140 12257 7923 3785 Repatha 13784 13499 13240 12422 8066 3837
6 12 18 24 30
Placebo
Repatha
Poměr rizik, 0,80 P<0,GRH0599CS v
3,6,9,3,5,7,V těchto studiích nedošlo celkově k žádným novým zjištěním týkajícím se bezpečnosti.
Účinek na LDL-C během akutní fáze akutních koronárních syndromů
EVOPACS byla multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 8týdenní
studie prováděná v jedné zemi u 308 pacientů s ACS, kterým bylo zahájeno podávání evolokumabu
v nemocnici během 24 až 72 hodin od projevu onemocnění.
Pokud pacienti nebyli před screeningem na statinu nebo byli na jiné léčbě statiny než 40 mg
atorvastatinu, byla tato léčba ukončena a bylo zahájeno podávání 40 mg atorvastatinu jednou denně.
Randomizace byla stratifikována podle studijního centra a existence stabilní léčby statiny během
≥ 4 týdnů před zařazením. Většina subjektů ≥ 4 týdny před screeningem a většina dostávalo 281 měsíčně signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě do 8. týdne v porovnání s placebem
77,1 % rozdílem stanoveným metodou nejmenších čtverců hodnoty LDL-C byly 3,61 mmol/l studiemi, kde byl evolokumab přidán ke stabilní terapii snižující hladinu lipidů, jak dokazují hladiny
LDL-C při léčbě v 8. týdnu v této studii léčebných ramenechs evolokumabem plus atorvastatinem a placebem plus atorvastatinem, v uvedeném pořadí.
Účinky evolokumabu v této populaci pacientů byly konzistentní v porovnání s účinky pozorovanými
v předchozích studiích programu klinického vývoje evolokumabu a nebyly zaznamenány žádné nové
bezpečnostní pochybnosti.
Absorpce a distribuce
Po jednorázové podkožní dávce 140 mg nebo 420 mg evolokumabu podaného zdravým dospělým
osobám byly střední vrcholové koncentrace dosaženy za 3 až 4 dny. Jednorázové podání podkožní
dávky 140 mg mělo za následek průměr 96,5 Cmax 46,0 byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg. Absolutní biologická dostupnost po
podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg evolokumabu byl průměrný v ustáleném stavu odhadován na 3,3 distribuci.
Biotransformace
Evolokumab je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není
pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů. Předpokládá se, že
metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které
vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Eliminace
Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
U pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií léčených vysokou dávkou
statinu byla systémová expozice evolokumabu mírně nižší než u subjektů užívajících nízkou až střední
dávkou statinu přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž
nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy. Populační farmakokinetická
analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů
s hypercholesterolemií kteří souběžně užívali statiny.
Linearita/nelinearita
Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná 12 bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce. U
nejnižších sérových koncentrací trojnásobná akumulace po dávkách 140 mg 1x za 2 týdny nebo po dávkách 420 mg podávaných 1x
měsíčně podávání.
Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná. Data z klinických studií
s evolokumabem nezjistila rozdíl ve farmakokinetice evolokumabu u pacientů s mírnou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty bez této poruchy.
V klinickém hodnocení s 18 pacienty s normální funkcí ledvin filtrace [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m2, n = 629 ml/min/1,73 m2, n = 6hemodialýzu subkutánní dávce 140 mg, snížena o 30 % u pacientů se závažným poškozením ledvin a o 45 %
u pacientů s ESRD, kteří podstupují hemodialýzu. Expozice hodnocená podle AUClast byla snížena
přibližně o 24 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a přibližně o 45% u pacientů s ESRD,
kteří podstupují hemodialýzu. Přesný mechanismus rozdílů ve farmakokinetice není znám; rozdíly
v tělesné hmotnosti však tyto rozdíly nemohly vysvětlit. Při interpretaci výsledků by měly být zváženy
některé faktory, včetně malé velikosti vzorku a velké variability mezi subjekty. Farmakodynamika a
bezpečnost evolokumabu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a ESRD byly podobné jako
u pacientů s normální funkcí ledvin a nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve snižování
LDL-C. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD, kteří podstupují hemodialýzu, není
proto úprava dávky nutná.
Porucha funkce jater
Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg evolokumabu bylo studováno u 8 pacientů s mírnou
poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a u 8 zdravých subjektů.
Byla zjištěna přibližně o 40–50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u
pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
To mělo za následek obdobný časový průběh a rozsah absolutního snížení LDL-C. Evolokumab nebyl
studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Tělesná hmotnost
Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující
minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C. Minimální
koncentrace ve 12. týdnu po opakovaném podkožním podání 140 mg každé 2 týdny byly u pacientů
s hmotností 69 kg o 147 % vyšší a u pacientů s hmotností 93 kg o 70 % nižší ve srovnání s typickým
pacientem o hmotnosti 81 kg. Menší dopad na tělesnou hmotnost byl pozorován u opakovaného
subkutánního podávání evolokumabu v dávce 420 mg měsíčně.
Jiné speciální populace
Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu
nebo pohlaví. Farmakokinetika evolokumabu byla ovlivněna tělesnou hmotností, aniž by měla nějaký
významný vliv na snižování LDL-C. Není proto nutná žádná úprava dávky na základě tělesné
hmotnosti.
Farmakokinetika přípravku Repatha byla hodnocena u 103 pediatrických pacientů ve věku ≥ 10 až
< 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií přípravku Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně byla průměrná v týdnu 12 22,4 Farmakokinetika přípravku Repatha byla hodnocena u 12 pediatrických pacientů ve věku ≥ 10 až
< 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií přípravku Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně byla průměrná v týdnu 12 20,3
Evolokumab nebyl karcinogenní u křečíků při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících
evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně. Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
U křečíků a makaků nebyl při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab
v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorován účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu.
U makaků nebyly při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce
420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné účinky na embryofetální nebo postnatální vývoj měsíců věku
Na rozdíl od snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách u makaků imunizovaných keyhole
limpet hemocyaninem nežádoucí účinky u křečíků expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně. Zamýšlený efekt
sníženého LDL-C a celkového cholesterolu byl v těchto studiích pozorován a po ukončení léčby byl
reverzibilní.
V kombinaci s rosuvastatinem po dobu 3 měsíců nebyly u makaků v mnohem vyšších expozicích než
u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Snížení sérového LDL-C a celkového cholesterolu bylo mnohem výraznější než bylo pozorováno
předtím při podávání samotného evolokumabu a po ukončení léčby bylo reverzibilní.
6.1 Seznam pomocných látek
Prolin
Ledová kyselina octová
Polysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
roky.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
roky.
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
roky.
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I s jehlou
27 gauge z nerezové oceli.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku bod 4.4
Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Jeden mililitr roztoku v jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla typu I s jehlou 27 gauge
z nerezové oceli.
Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku
Balení obsahuje jedno, dvě, tři předplněná pera nebo multipack obsahující 6 předplněných per.
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
3,5 ml roztoku v zásobní vložce na jednorázové použití vyrobené z cyklického olefinového polymeru
s elastomerním septem a pístem z pryskyřice. Předplněná zásobní vložka je sestavena z teleskopických šroubovacích částí. Zásobní
vložka je v sadě s dávkovačem. Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové
oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge. Dávkovač
obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým
lepidlem. Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Balení obsahuje jednu zásobní vložku/automatický minidávkovač nebo multipack tří vložek/automatických minidávkovačů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztok před podáním prohlédněte. Tento roztok injekčně neaplikujte, pokud obsahuje částice, je
zakalen nebo má odlišnou barvu. Léčivý přípravek ponechte před podáním ohřát na pokojovou teplotu
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/15/1016/001 - 1 předplněná injekční stříkačka
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
EU/1/15/1016/002 - 1 předplněné pero
EU/1/15/1016/003 - 2 předplněná pera
EU/1/15/1016/004 - 3 předplněná pera
EU/1/15/1016/005 - 6
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
EU/1/15/1016/006 - 1 zásobní vložka v balení s automatickým minidávkovačem
EU/1/15/1016/007 - 3
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. července Datum posledního prodloužení registrace: 14. duben
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Amgen Manufacturing Limited
Road 31 km 24.Juncos
Portoriko, USA
Immunex Rhode Island Corporation
40 Technology Way
West Greenwich
Rhode Island, USA
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
předplněná injekční stříkačka.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 140 mg injekční stříkačka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok
evolocumabum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Repatha 140 mg injekce
evolocumabum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
předplněné pero SureClick.
předplněná pera SureClick.
předplněná pera Sureclick.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 140 mg pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 6
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 140 mg pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA VLOŽENÁ DO VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
předplněná pera SureClick. Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 140 mg pero
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Repatha 140 mg injekce
evolocumabum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
zásobní vložka a automatický minidávkovač.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 420 mg zásobní vložka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 3
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 420 mg zásobní vložka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA VLOŽENÁ DO VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
zásobní vložka a automatický minidávkovač. Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 420 mg zásobní vložka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA ZÁSOBNÍ VLOŽKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Repatha 420 mg injekce
evolocumabum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3,5 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
evolocumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Upozornění a pokyny uvedené v tomto dokumentu jsou určeny pro osobu léčenou tímto léčivým
přípravkem. Jste-li rodič nebo pečovatel odpovědný za podání léčivého přípravku někomu
jinému, například dítěti, budete muset postupovat podle těchto informací
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
3. Jak se přípravek Repatha používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Repatha uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těletak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak
snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
K čemu se přípravek Repatha používá
Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie- spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální
dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
- samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny
neúčinkují správně nebo je nelze používat.
• dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší
rodině spolu s jinými léky na snížení cholesterolu
• dospělá osoba nebo dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu
onemocnění ve Vaší rodině Podává se spolu s další léčbou na snížení cholesterolu
• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým
srdečním onemocněním v anamnéze- spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální
dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
- samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny
neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin
cholesterolu pouze dietou. Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení
cholesterolu. Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a
určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových
ložisek v tepnách
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Repatha se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud máte onemocnění jater.
Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku latexu
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo
šarže podaného přípravku do Vaší zdravotnické dokumentace. Můžete si tyto informace také
poznamenat pro případ, že o ně budete v budoucnu požádán
Děti a dospívající
Používání přípravku Repatha bylo studováno u dětí ve věku 10 let a starších léčených pro
heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 10 let.
Další léčivé přípravky a Repatha
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen. Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše
dosud nenarozené dítě.
Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám
pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha. Je třeba zvážit
prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Repatha pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Repatha obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Repatha používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
• u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg
každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
• u dětí ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je dávka buď
140 mg jednou za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně.
• u dospělých nebo dětí ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií
je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně. Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout
zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny. Jestliže jste léčenpodobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař
rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
• u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnézedva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži
Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá
předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku. Po dosažení pokojové teploty mají být
všechny injekce podány do 30 minut.
Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může
aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a
podat injekce přípravku Repatha. Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař
nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma
uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha.
Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol. Po dobu
používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte
pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady. V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny
o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Jestliže jste použil
Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl
Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce. Poté se obraťte na svého lékaře, který
Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle
lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky • chřipka • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích• nevolnost • bolesti zad
• bolesti kloubů • bolest svalů
• reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
• alergické reakce včetně vyrážky
• bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce • příznaky podobné chřipce
Vzácné nežádoucí účinky • otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Repatha uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na
pokojovou teplotu může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě použít do 1 měsíce.
Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky,
šupinky nebo barevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Repatha obsahuje
- Léčivou látkou je evolocumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum
140 mg v 1 ml roztoku.
- Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda
pro injekci.
Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení
Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné
částice.
Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Výrobce
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko
Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586
Norge
Amgen AB
Tel: +47
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257
United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________
Návod k použití:
Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Popis jednotlivých částí
Před použitím Po použití
Táhlo pístu
Lék
Tělo
stříkačky
Nasazený šedý
kryt jehly
Použitý píst
Použité tělo
stříkačky
Použitá
jehla
Jehla je uvnitř.
Sejmutý šedý
kryt jehly
Důležité
Před použitím Repatha předplněné injekční stříkačky na jedno použití si přečtěte tyto důležité
informace:
• Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku ani nepoužívejte stříkačku, která byla
zmrazena.
• Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud je balení otevřené nebo poškozené.
• Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám spadla na tvrdý povrch. Část
stříkačky může být poškozena, i když to není vidět. Použijte novou Repatha předplněnou injekční
stříkačku.
• Nesnímejte z Repatha předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraveninjekci podat.
Krok 1: Příprava
A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte
30 minut.
Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na
pokojovou teplotu.
Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.
• Nepokoušejte se ohřívat Repatha předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, jako je
horká voda nebo mikrovlnná trouba.
• Nevystavujte Repatha předplněnou injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
• Netřepejte Repatha předplněnou injekční stříkačkou.
B Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Na čisté, dobře osvětlené a rovné místo si dejte:
• Jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku ve vaničce.
• Tampóny navlhčené alkoholem.
• Smotek vaty nebo gázové polštářky.
• Náplast.
• Nádobu na ostrý odpad.
• Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud uplynula doba použitelnosti
uvedená na krabičce.
C Vyberte si místo pro injekci.
Horní část paže
Břicho
Stehno
Můžete použít:
• Stehno.
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
• Vnější stranu horní části paže • Nevybírejte si oblast, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte injekci
do oblastí s jizvami nebo striemi.
Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo. Pokud potřebujete
použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil
D Očistěte místo pro injekci.
Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem. Před injekcí nechte kůži uschnout.
• Před aplikací se místa injekce znovu nedotýkejte.
E Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Vaničku obraťte Lehce zatlačte
Pro vyjmutí:
• Odtrhněte papír z vaničky.
• Vaničku si položte na dlaň.
• Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal• Pokud se předplněná injekční stříkačka z vaničky neuvolní, jemně zatlačte zezadu na vaničku.
• Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly.
To by ji mohlo poškodit.
• Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připravenpodat.
Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
F Zkontrolujte lék a stříkačku.
Táhlo pístu Tělo stříkačky
Štítek stříkačky
s dobou
použitelnosti
Nasazený
šedý kryt
jehly
Lék
Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Zkontrolujte že:
• Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
• Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud se některá její část zdá být prasklá nebo
rozbitá.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně
nasazen.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky,
vločky nebo barevné částice.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti na předplněné
injekční stříkačce.
Krok 2: Připravte se
A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla. Šedý kryt jehly nenechávejte
sundaný déle než 5 minut. Je to proto, že lék může vysychat.
1.
2.
Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka
léku.
Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
• Šedým krytem jehly nekruťte ani ho neohýbejte. Mohla by se tím poškodit jehla.
• Šedý kryt jehly nenasazujte zpět na předplněnou injekční stříkačku.
B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
• Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru.
• Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve
stříkačce nahoru.
• Pomalu a jemně vytlačte pístem vzduch z předplněné injekční stříkačky. Buďte velmi opatrní,
abyste nevytlačil
• Neklepejte na jehlu stříkačky.
C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Stiskněte pokožku pevně mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořil Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Krok 3: Podání injekce
A Udržujte STISK. Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
• Při zavádění jehly nedávejte prsty na píst.
B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačka prázdná.
C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
• Šedý kryt jehly nenasazujte zpět na použitou stříkačku.
Krok 4: Dokončení
A Použitou stříkačku ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace. Pro likvidaci mohou platit
místní předpisy.
• Nepoužívejte znovu použitou stříkačku.
• Nepoužívejte lék, který zbyl v použité stříkačce.
• Nerecyklujte stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Použitou stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
B Prohlédněte místo injekce.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek. Pokud je třeba,
použijte náplast.
• Místo vpichu netřete.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
evolocumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Upozornění a pokyny uvedené v tomto dokumentu jsou určeny pro osobu léčenou tímto léčivým
přípravkem. Jste-li rodič nebo pečovatel odpovědný za podání léčivého přípravku někomu
jinému, například dítěti, budete muset postupovat podle těchto informací.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
3. Jak se přípravek Repatha používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Repatha uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těletak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak
snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
K čemu se přípravek Repatha používá
Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie- spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální
dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
- samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny
neúčinkují správně nebo je nelze používat.
• dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší
rodině spolu s jinými léky na snížení cholesterolu.
• Dospělá osoba nebo dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu
onemocnění ve Vaší rodině Podává se spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.
• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým
srdečním onemocněním v anamnéze- spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální
dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
- samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny
neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin
cholesterolu pouze dietou. Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení
cholesterolu. Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a
určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových
ložisek v tepnách
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud
máte onemocnění jater.
Kryt jehly skleněného předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku který může způsobovat závažné alergické reakce.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto přípravku,Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo
šarže podaného přípravku do Vaší zdravotnické dokumentace. Můžete si tyto informace také
poznamenat pro případ, že o ně budete v budoucnu požádán
Děti a dospívající
Používání přípravku Repatha bylo studováno u dětí ve věku 10 let a starších léčených pro
heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 10 let.
Další léčivé přípravky a Repatha
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen. Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše
dosud nenarozené dítě.
Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám
pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha. Je třeba zvážit
prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Repatha pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Repatha obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Repatha používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
• u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg
každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
• u dětí ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je dávka buď
140 mg jednou za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně.
• u dospělých nebo dětí ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií
je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně. Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout
zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny. Jestliže jste léčenpodobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař
rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
• u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnézedva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži
Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněná pera, protože jedno předplněné
pero obsahuje pouze 140 mg léku. Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do
30 minut.
Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může
aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a
podat injekce přípravku Repatha. Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař
nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma
uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha. Pokud používáte předplněné pero, přiložte
správný
Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol. Po dobu
používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte
pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady. V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny
o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Jestliže jste použil
Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl
Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce. Poté se obraťte na svého lékaře, který
Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle
lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky • chřipka • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích• nevolnost • bolesti zad
• bolesti kloubů • bolest svalů
• reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
• alergické reakce včetně vyrážky
• bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce • příznaky podobné chřipce
Vzácné nežádoucí účinky • otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Repatha uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné pero můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu 25 °CRepatha uchováván při pokojové teplotě
Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky,
šupinky nebo barevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Repatha obsahuje
- Léčivou látkou je evolocumabum. Jedno předplněné pero SureClick obsahuje evolocumabum
140 mg v 1 ml roztoku.
- Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda
pro injekci.
Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení
Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné
částice.
Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Výrobce
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko
Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586
Norge
Amgen AB
Tel: +47
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257
United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________
Návod k použití:
Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Popis jednotlivých částí
Před použitím Po použití
Šedé
dávkovací
tlačítko
Doba
použitelnosti
Okénko
Lék
Nasazený
oranžový kryt
Žlutý
bezpečnostní
chránič
uvnitř
Doba
použitelnosti
Žluté okénko
dokončenaŽlutý
bezpečnostní
chránič
Sejmutý
oranžový kryt
Důležité: Jehla je uvnitř žlutého bezpečnostního chrániče
Důležité
Před použitím Repatha předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
• Pozor, nezmrazujte Repatha předplněné pero nebo ani nepoužívejte pero, které bylo zmrazeno.
• Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraveninjekci podat.
• Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch. Část pera
může být poškozena, i když to není vidět.
B Zkontrolujte Repatha předplněné pero.
Žlutý bezpečnostní chránič
Nasazený oranžový kryt Okénko Lék
Ujistěte se, že lék v okénku je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Zkontrolujte dobu použitelnosti.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje velké
shluky, vločky nebo částice.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud Vám předplněné pero upadlo.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Krok 1: Příprava
A Vyndejte Repatha předplněné pero z balení.
1. Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
2. Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
3. Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněné pero přirozeně ohřálo před injekcí na pokojovou
teplotu.
• Pozor, nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo
mikrovlnná trouba.
• Pozor, nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
• Pozor, netřepejte předplněným perem.
• Pozor, neodstraňujte zatím z předplněného pera oranžový kryt.
C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
• Nové předplněné pero.
• Tampóny navlhčené alkoholem.
• Smotek vaty nebo gázové polštářky.
• Náplast.
• Nádobu na ostrý odpad.
D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Horní část paže
Oblast žaludku Stehno
Používejte pouze tato místa vpichu:
• Stehno.
• Oblast žaludku • Vnější stranu horní části paže Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem. Před injekcí nechte kůži uschnout.
• Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
• Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo. Pokud potřebujete použít
stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil• Injekci si nepodávejte do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Krok 2: Připravte se
A Pouze tehdy, když jste připravennenechávejte sundaný déle než 5 minut. Je to proto, že lék může vysychat.
Oranžový kryt
Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
• Pozor, šedým krytem nekruťte, neviklejte ani ho neohýbejte.
• Pozor, oranžový kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
• Pozor, nesahejte dovnitř žlutého bezpečnostního chrániče.
Důležité: Nesnímejte z předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraveninjekci podat.
Pokud si nedokážete injekci podat, kontaktujte svého lékaře.
B Vytvořte pevný povrch ve vybraném místě vpichu pažeZpůsob napnutí
Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořilasi 5 cm.
NEBO
Způsob stisknutí
Stiskněte pokožku pevně mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořil Důležité: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži napnutou nebo stisknutou.
Krok 3: Podání injekce
A Udržujte napnutí nebo stisk pokožky. Žlutý bezpečnostní chránič se sejmutým
oranžovým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů. Jehla je uvnitř žlutého
bezpečnostního chrániče.
Nedotýkejte se zatím šedého dávkovacího tlačítka.
Žlutý bezpečnostní chránič
B Silně přitlačte předplněné pero dolů do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.
Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího
tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
C Když jste připraven
„cvak“
D Udržujte tlak směrem do pokožky. Pak zvedněte palec, ale předplněné pero stále držte na
pokožce. Injekce může trvat přibližně 15 vteřin.
„cvak“
15 sekund
Když je injekce dokončena,
okénko se změní
z průhledného na žluté.
Můžete zaslechnout druhé
cvaknutí.
POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Krok 4: Dokončení
A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.
Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace. Pro likvidaci mohou platit
místní předpisy.
Použité pero a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte znovu použité předplněné pero.
• Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
• Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do
domácího odpadu.
B Prohlédněte místo injekce.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek. Místo vpichu
netřete. Pokud je třeba, použijte náplast.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
evolocumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Upozornění a pokyny uvedené v tomto dokumentu jsou určeny pro osobu léčenou tímto léčivým
přípravkem. Jste-li rodič nebo pečovatel odpovědný za podání léčivého přípravku někomu
jinému, například dítěti, budete muset postupovat podle těchto informací.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
3. Jak se přípravek Repatha používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Repatha uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těletak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak
snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
K čemu se přípravek Repatha používá
Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie- spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální
dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
- samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny
neúčinkují správně nebo je nelze používat.
• dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší
rodině spolu s jinými léky na snížení cholesterolu
• dospělá osoba nebo dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu
onemocnění ve Vaší rodině Podává se spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.
• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým
srdečním onemocněním v anamnéze- spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální
dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
- samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny
neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin
cholesterolu pouze dietou. Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení
cholesterolu. Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a
určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových
ložisek v tepnách
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud
máte onemocnění jater.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo
šarže podaného přípravku do Vaší zdravotní dokumentace. Můžete si tyto informace také poznamenat
pro případ, že o ně budete v budoucnu požádán
Děti a dospívající
Používání přípravku Repatha bylo studováno u dětí ve věku 10 let a starších léčených pro
heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 10 let.
Další léčivé přípravky a Repatha
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen. Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše
dosud nenarozené dítě.
Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám
pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha. Je třeba zvážit
prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Repatha pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Repatha obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Repatha používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
• u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg
každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
• u dětí ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je dávka buď
140 mg jednou za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně.
• u dospělých nebo dětí ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií
je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně. Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout
zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny. Jestliže jste léčenpodobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař
rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
• u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnézedva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži
Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha za použití automatického minidávkovače
můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatelpoužívat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží. Je
doporučeno, aby 10 až 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem
dospělého.
Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma
uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol. Po dobu
používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte
pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady. V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny
o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Jestliže jste použil
Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl
Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce. Poté se obraťte na svého lékaře, který
Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle
lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky • chřipka • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích• nevolnost • bolesti zad
• bolesti kloubů • bolest svalů
• reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
• alergické reakce včetně vyrážky
• bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce • příznaky podobné chřipce
Vzácné nežádoucí účinky • otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Repatha uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Váš lék podáním ohřát na pokojovou teplotu vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky,
šupinky nebo barevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Repatha obsahuje
- Léčivou látkou je evolocumabum. Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg
v 3,5 ml roztoku - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda
pro injekci.
Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení
Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné
částice.
Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým
minidávkovačem na jedno použití.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Výrobce
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko
Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586
Norge
Amgen AB
Tel: +47
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257
United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití:
Repatha automatický minidávkovač a zásobní vložka na jedno použití
Popis jednotlivých částí
Zásobní vložka
Bílý píst
Horní část zásobní vložky
Dolní část zásobní vložky
Lék
Štítek zásobní
vložky
Automatický minidávkovač
Pohled zepředu
Kožní
náplast
Světelná
kontrolka
Spouštěcí tlačítko
připraveni na injekci
Dvířka zásobní vložky
vložky
Okénko léku
Odlepovací
jazýčky
Pohled zezadu Kryt jehly Lepicí papír
Bateriový proužek
Levý odlepovací jazýček
Jehla uvnitř
Pravý
odlepovací
jazýček
Důležité: Jehla je uvnitř.
Důležité
Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha
si přečtěte tyto důležité informace:
Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
• Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku mimo dohled a dosah dětí.
• Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.
Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla. Chraňte před mrazem.
Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
• Automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou netřepejte.
• Automatický minidávkovač a zásobní vložku nevyndavejte z krabičky nebo průhledné vaničky,
dokud nejste připraven• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se
zásobní vložkou na kůži a nejste připraven• U dětí ve věku 13 let a mladších se při používání automatického minidávkovače a zásobní
vložky doporučuje dohled dospělé osoby.
• Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou. V případě chyby nemůže být automatický
minidávkovač použit.
• Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na
tvrdý povrch. Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když
to není vidět. Použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
• Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku znovu. Automatický minidávkovač
a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
• Nenechte automatický minidávkovač zvlhnout působením vody nebo jiných tekutin. Obsahuje
elektroniku, která nesmí zvlhnout.
• Automatický minidávkovač na jedno použití pro podkožní injekci je určen pouze pro použití se
zásobní vložkou.
Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.
Krok 1: Příprava
A Vyndejte krabičku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou z chladničky.
Počkejte 45 minut.
Důležité: Před podáním injekce počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní
vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
• Nepokoušejte se ohřívat zasobní vložku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo
mikrovlnná trouba.
• Netřepejte automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou.
• Nepoužívejte, pokud se některá část zásobní vložky zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt. Sundejte kryt automatického
minidávkovače z průhledné vaničky.
Průhledná vanička
Zásobní vložka
Automatický minidávkovač
Plastový kryt
Automatický minidávkovač a zásobní vložku nechte v průhledné vaničce, dokud nejste připraveninjekci.
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a
nejste připraven• Nepoužívejte, pokud chybí bílý papírový kryt nebo je poškozen.
C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a
vodou.
Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
• Průhlednou vaničku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou
• Tampóny navlhčené alkoholem
• Smotek vaty nebo gázové polštářky
• Náplast
• Nádobu na ostrý odpad
D Vyberte místo, kam si přiložíte automatický minidávkovač. Pokud Vám injekci podává
někdo jiný, použijte pouze vnější stranu paže.
Můžete použít:
• Stehno
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo
pupku
• Vnější stranu horní části paže
někdo jiný
Horní část paže
Břicho
Stehno
Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem. Kůži nechte uschnout.
• Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Nepodávejte injekci do oblastí s vráskami, kožními záhyby, jizvami, strijemi, pigmentovými
skvrnami nebo nadměrně ochlupených.
Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste
použilDůležité: K bezpečnému přiložení automatického minidávkovače je třeba použít pevný a rovný
povrch kůže.
Krok 2: Připravte se
E Otevřete automatický minidávkovač odklopením dvířek zásobní vložky doprava. Dvířka
nechte otevřená.
Nestlačujte startovací tlačítko,
dokud nejste připraveninjekci.
F Prohlédněte zásobní vložku.
Dolní část
zásobní vložky Lék
Štítek zásobní vložky Horní část zásobní vložky Bílý píst
Doba použitelnosti
Ujistěte se, že lék v zásobní vložce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
• Nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
• Nepoužívejte, pokud se některá část zásobní vložky zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
• Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti zásobní vložky.
Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
G Očistěte spodní část zásobní vložky.
Uchopte zde
Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým
tampónem.
• Po očistění alkoholovým tampónem se spodní části zásobní vložky nedotýkejte.
• Neodstraňujte nebo neotáčejte spodní nebo horní částí zásobní vložky.
H Očištěnou zásobní vložku vložte do automatického minidávkovače a silně zatlačte na horní
část, dokud nebude vložka bezpečně zasunuta.
Vložte
zásobní
vložku rovně
Silně
zatlačte
dolů
Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
• Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí. Lék může vyschnout.
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na
kůži.
I Dvířka zaklopte doleva. Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.
Pevně zatlačte
klap
Před zavřením dvířek se ujistěte, že je zásobní vložka v automatickém minidávkovači dobře vložena.
• Nezavírejte dvířka, pokud není vložena zásobní vložka nebo není dobře umístěna.
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na
kůži.
Důležité: Po naplnění automatického minidávkovače přejděte neodkladně k dalšímu kroku.
Krok 3: Podání injekce
J Odloupněte oba zelené odlepovací jazýčky, aby se odkryla náplast. Když bliká modrá
světelná kontrolka, je automatický minidávkovač zapnutý.
Pravý odlepovací
jazýček
Blikající světlo
Levý
odlepovací
jazýček
Náplast
Píp-píp-píp
Abyste automatický minidávkovač zapnulpípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.
• Nedotýkejte se náplasti.
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na
kůži.
• Nedotýkejte se nebo neznečišťujte okolí krytu jehly.
• Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká
červeně déle než 5 vteřin.
• Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
• Neohýbejte náplast tak, aby se slepila k sobě.
K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro
injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit. Použijte pevný a
rovný povrch kůže.
Umístění na břiše Umístění na stehně
NEBO
Způsob napnutí na břiše Nenapínejte na stehně
Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven. Držte kůži napnutou na břišekůži. Můžete slyšet pípání.
NEBO
Blikající světlo
píp-píp-píp
Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle. Ujistěte se, že celá náplast je
přilepena na kůži. Silně přitlačte prstem kraje náplasti, aby se dobře přilepila.
Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré
světlo.
• Nepokoušejte se naplněný automatický minidávkovač přemístit po nalepení na kůži.
M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko. Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající,
že bylo zahájeno podání injekce.
Blikající světlo
píp-píp-píp
• Můžete slyšet zvuk čerpání.
• Můžete cítit píchnutí jehlou.
• Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
• Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či
lékárníka.
N Injekce trvá přibližně 5 minut. Kontrolka přejde na nepřerušované zelené světlo a zařízení
zapípá, když je injekce dokončena.
Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během
injekce.
• Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu,
jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Blikající světlo
5 min
Stálé světlo
Injekce je dokončena, když:
• Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
• Slyšíte několik pípnutí.
píp-píp-píp
Krok 4: Dokončení
O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Po odstranění zkontrolujte okénko léku. Zelené světlo by mělo nyní zhasnout.
Použitý píst
Zhasnuté světlo
píp-píp-píp
Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje
úplné podání léku. Pokud píst okénko nevyplňuje, kontaktujte svého lékaře.
• Použitý automatický minidávkovač bude po odstranění z pokožky pípat.
• Je normální, když po odstranění automatického minidávkovače uvidíte na pokožce několik
kapek tekutiny.
P Použitý automatický minidávkovač vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
• Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
• Použitý automatický minidávkovač dejte do nádoby na ostrý odpad ihned
po použití. Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího
odpadu.
• O správné likvidaci se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem. Pro
likvidaci mohou platit místní předpisy.
• Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického
minidávkovače.
• Nepoužívejte automatický minidávkovač znovu.
• Nerecyklujte automatický minidávkovač nebo nádobu na ostrý odpad
nebo je nevyhazujte do domácího odpadu.
Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Q Prohlédněte místo injekce.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek. Místo vpichu
netřete. Pokud je třeba, použijte náplast.
Řešení obtíží
Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Blikající výstražné světlo
píp-píp-píp-píp-píp
Ukončete používání naplněného automatického minidávkovače. Pokud máte automatický
minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
Dodatečné požadavky na životní prostředí
Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
Rozsah nadmořské výšky je -300 metrů až 3500 metrů .
Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 30 cm od jiné elektroniky, jako je např.
mobilní telefon.
Upozornění: Zařízení neupravujte.
Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
www.devicepatents.com
TABULKA SYMBOLŮ
Nepoužívejte,
pokud je obal
poškozen
Uchovávejte v
suchu
Viz Návod k
použití
Typ BF
Příložná část
Na
jednorázové
použití
Sterilizováno
ethylenoxidem
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku
Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků pomocí technologie rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Injekční roztok Injekční roztok
Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií familiární a nefamiliárnía starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií jako přídavek k dietě:
• v kombinaci se statinem nebo statinem a s dalšími hypolipidemiky u pacientů, u kterých není
dosaženo cílových hladin LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu nebo,
• v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin
nebo u kterých je statin kontraindikován.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Přípravek Repatha je indikován u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších
s homozygotní familiární hypercholesterolemií v kombinaci s dalšími hypolipidemiky.
Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým
kardiovaskulárním onemocněním onemocněnídalších rizikových faktorů:
• v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
• v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin
nebo u kterých je statin kontraindikován.
Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz
bod 5.1.
4.2 Dávkování a způsob podání
Před zahájením léčby evolokumabem je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo
smíšené dyslipidemie
Dávkování
Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie hypercholesterolemie
Dospělí a pediatričtí pacienti Doporučená dávka evolokumabu je buď 140 mg 1x za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně. Obě
dávky jsou klinicky ekvivalentní.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let
a starších
Úvodní doporučená dávka je 420 mg 1x měsíčně. Pokud nebylo po 12 týdnech dosaženo klinicky
významné odpovědi na léčbu, frekvenci dávek je možné zvýšit na 420 mg 1x za 2 týdny. Pacienti na
aferéze mohou zahájit léčbu dávkou 420 mg 1x za 2 týdny, aby toto schéma odpovídalo cyklu aferézy.
Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění u dospělých
Doporučená dávka evolokumabu je buď 140 mg 1x za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně. Obě
dávky jsou klinicky ekvivalentní.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávek nutná, pro pacienty se středně těžkou až
těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s heterozygotní familiárníhypercholesterolemií než 10 let a u pediatrických pacientů s jinými typy hyperlipidemie nebyla stanovena.
Způsob podání
Subkutánní podání.
Evolokumab se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže. Místa vpichu se mají
střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Evolokumab se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dávka 140 mg se má podávat pomocí jedné předplněné injekční stříkačky.
Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných injekčních stříkaček podávaných za sebou
během 30 minut.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Dávka 140 mg se má podávat pomocí jednoho předplněného pera.
Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných per podávaných za sebou během 30 minut.
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení. Evolokumab
rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Určeno pouze pro jednorázové podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice
evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C. Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě
sledovat.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater pacientů s těžkou poruchou funkce jater se má evolokumab používat s opatrností.
Suchý přírodní kaučuk
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku latexu
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku vyvolávat závažné alergické reakce.
Obsah sodíku
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
V klinických studiích byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem. U
pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance
evolokumabu. Zvýšení clearance je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace
PCSK9 farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy. Při použití kombinace statinu a evolokumabu není
nutná úprava dávky statinu.
Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi evolokumabem a
jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimibem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod
5.3
Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu
evolokumabem.
Kojení
Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Repatha.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu evolokumabu na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech
neprokázaly vliv na výsledné ukazatele fertility plochy pod křivkou pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn profilu bezpečnosti
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání doporučených dávek jsou nasopharyngitis infekce horních cest dýchacích v místě vpichu injekce hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární
hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou
uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících
ustálených kritérií: velmi časté vzácné
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinky Kategorie frekvence
Infekce a infestace Chřipka Časté
Nasopharyngitis Časté
Infekce horních cest
dýchacích
Časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Časté
Vyrážka Časté
Kopřivka Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém Vzácné
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad Časté
Artralgie Časté
Myalgie Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě injekčního
vpichuČasté
Onemocnění podobné chřipce Méně časté
Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Bezpečnostní profil byl konzistentní mezi pacienty s hodnotami LDL-C po výchozím
stavu < 25 mg/dl hodnotami LDL-C po výchozím stavu přípravku Repatha 84,2 a 59,8 prodloužené studii.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce v místě injekčního vpichu
Nejčastější reakce v místě vpichu injekce byly podlitina v místě vpichu, erytém, krvácení, bolest
v místě vpichu a otok.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha byly stanoveny u pediatrických pacientů s heterozygotní
a homozygotní familiární hypercholesterolemií. Klinická studie k vyhodnocení účinků přípravku
Repatha byla provedena u 158 pediatrických pacientů ve věku ≥ 10 až < 18 let s heterozygotní
familiární hypercholesterolemií. Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní pochybnosti a údaje
vztahující se k bezpečnosti v této pediatrické populaci odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu
přípravku u dospělých s heterozygotní familiární hypercholesterolemií. V klinických studiích
prováděných u pacientů ve věku ≥ 10 až < 18 let bylo přípravkem Repatha léčeno dvacet
šest pediatrických pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií. Z hlediska bezpečnosti
nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi pediatrickými a dospělými pacienty s homozygotní familiární
hypercholesterolemií.
Starší populace
Z 18546 pacientů léčených evolokumabem v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo
7656 v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Imunogenita
V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou evolokumabu 17992 pacientůna vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn
pozitivní nález neutralizačních protilátek. Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla
vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost evolokumabu.
V klinických hodnoceních nebyl u pediatrických pacientů léčených přípravkem Repatha zjištěn vznik
protilátek proti evolokumabu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány nežádoucí účinky při expozicích až 300x vyšších než jsou
expozice u pacientů léčených evolokumabem v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Specifická léčba předávkování evolokumabem neexistuje. V případě předávkování má být pacient
léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, jiné látky upravující hladinu lipidů.
ATC kód: C10AX
Mechanismus účinku
Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro
lipoprotein o nízké hustotě zprostředkované PCSK9. Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDL-
cholesterolu
Farmakodynamické účinky
V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií evolokumab
snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1,
VLDL-C, TG a Lp
Jednorázové subkutánní podání dávky 140 mg nebo 420 mg evolokumabu mělo za následek
maximální potlačení cirkulujícího nevázaného PCSK9 během 4 hodin, po kterém následovalo snížení
LDL-C. Toto snížení dosáhlo průměrně maxima v odpovědi za 14 dní po nižší dávce a 21 dní po vyšší
podané dávce. Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení evolokumabu
reverzibilní. V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad
výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a
LDL-C, se během léčby nezapojily.
Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní
v průměrném snížení LDL-C až -57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem. Léčba evolokumabem vedla k obdobnému
snížení LDL-C, pokud se podával v monoterapii nebo v kombinaci s jinými hypolipidemiky.
Klinická účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě evolokumabem dosaženo již v 1. týdnu a během
dlouhodobé léčby přetrvávalo. Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po
dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně. Evolokumab byl účinný u všech podskupin
pacientů v porovnání s placebem a ezetimibem, nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi
jednotlivými podskupinami, jako jsou věk, rasa, pohlaví, region, body mass index, riziko podle
National Cholesterol Education Program, kouření, riziko ischemické choroby srdeční zahájení léčby, pozitivní rodinná anamnéza předčasné ICHS, glukózová tolerance 2. typu, metabolický syndrom nebo jejich nepřítomnostvýchozí hodnota nevázaného PCSK9, výchozí hladina LDL-C a výchozí hladina TG.
U 80-85 % ze všech pacientů léčených některou z dávek evolokumabu bylo prokázáno snížení LDL-C
o ≥ 50 % evolokumabu dosáhlo hodnoty LDL-C < 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny
LDL-C < 1,8 mmol/l
Kombinace se statinem a se statinem a jinými hypolipidemiky
Studie LAPLACE-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní
klinická studie u 1896 pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií. Pacienti
byli randomizováni k léčbě evolokumabem v kombinaci se statinem atorvastatina s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu
v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a
ezetimibem ve skupině s atorvastatinem non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lphodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a
simvastatinem ApoB/ApoA1 a Lp
Studie RUTHERFORD-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná,
placebem kontrolovaná 12týdenní klinická studie u 329 pacientů s heterozygotní familiární
hypercholesterolemií léčených hypolipidemiky. Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C
z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem Repatha významně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a
Lps placebem
Tabulka 2. Léčebné účinky evolokumabu v porovnání s placebem u pacientů s primární
hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií – průměrná procentuální změna mezi výchozí
hodnotou a průměrem hodnot v 10. a 12. týdnu
Studie
Dávkovací
režim
LDL-C
Non-
HDL-C
ApoB
TC
LpVLDL-
C
HDL-
C
TG
ApoAPoměr
TC/
HDL-
C
%
Poměr
ApoB/
ApoA%
LAPLACE-skupiny s
rosuvastatinem,
simvastatinem a
atorvastatinem140 mg 1x
za 2 týdny
-72b
-69-60b
-58-56b
-53-41b
-39-30b
-25-18b
-146b
-17b
-133b
-45b
-42-56b
-53420 mg 1x
měsíčně
-69b
-65-60b
-57-56b
-53-40b
-37-27b
-24-22b
-178b
-23b
-175b
-46b
-43-58b
-55RUTHERFO
RD-140 mg 1x
za 2 týdny
-61b
-55-56b
-51-49b
-44-42b
-38-31b
-24-22b
-168b
-22b
-157a
-47b
-42--48420 mg
1x měsíčně
-66b
-61-60b
-55-55b
-50-44b
-40-31b
-24-16b
-89b
-17b
-95a
-49b
-44-56b
-50Vysvětlivky: HMD – primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie, HeFH – heterozygotní familiární
hypercholesterolemie, a hodnota p < 0,05 při porovnání s placebem, b hodnota p < 0,001 při porovnání
s placebem.
Pacienti s intolerancí ke statinu
Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní
klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli
schopni tolerovat účinnou dávku statinu. Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v porovnání
s ezetimibem TC/HDL-C, poměr ApoB/ApoA1 a Lpv porovnání s ezetimibem
Léčba bez přidání statinu
Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní
klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární
hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií. Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C
z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem i ezetimibem
ApoB/ApoA1 a Lpezetimibem
Tabulka 3. Léčebné účinky evolokumabu v porovnání s ezetimibem u pacientů s primární
hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií – průměrná procentuální změna mezi výchozí
hodnotou a průměrem hodnot v 10. a 12. týdnu
Studie
Dávkovací
režim
LDL-C
Non-
HDL-
C
ApoB
TC
LpVLDL
C
TG
ApoAPoměr
TC/
HDL-
C
%
Poměr
ApoB/
ApoA%
LAPLACE-skupiny
s atorvastatinem140 mg 1x
za 2 týdny
-43c
-37-34c
-30-34c
-30-23c
-19-30c
-25-7c
-7c
-27c
-23-38c
-34420 mg 1x
měsíčně
-46c
-40-39c
-34-40c
-36-25c
-22-33c
-26-8c
-7c
-30c
-26-42c
-38Studie
Dávkovací
režim
LDL-C
Non-
HDL-
C
ApoB
TC
LpVLDL
C
TG
ApoAPoměr
TC/
HDL-
C
%
Poměr
ApoB/
ApoA%
GAUSS-statinu140 mg 1x
za 2 týdny
-38b
-33-32b
-27-32b
-27-24b
-20-24b
-17--5a
-27b
-23-35b
-30420 mg
1x měsíčně
-39b
-35-35b
-31-35b
-30-26b
-23-25b
-17---30b
-25-36b
-31MENDEL-statinu140 mg 1x
za 2 týdny
-40b
-37-36b
-32-34b
-30-25b
-22-22b
-16-6a
--29b
-26-35b
-31420 mg
1x měsíčně
-41b
-37-35b
-33-35b
-31-25b
-23-20b
-13--4a
-28b
-24-37b
-32Vysvětlivky: HMD – primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie, a hodnota p < 0,05 při porovnání
s ezetimibem, b hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem nebo bez ezetimibu, c nominální hodnota
p < 0,001 při porovnání s ezetimibem.
Dlouhodobá účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Studie DESCARTES byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem
kontrolovaná, 52týdenní klinická studie u 901 pacientů s hyperlipidemií, kteří byli léčeni pouze dietou,
nebo atorvastatinem či kombinací atorvastatinu a ezetimibu. Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x
měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem
52. týdne. Snížení LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne v porovnání s placebem bylo ve shodě se
všemi hypolipidemickými terapeutickými způsoby optimalizovanými na LDL-C a kardiovaskulární
riziko.
Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1,
VLDL-C, TG a Lptabulka 4
Tabulka 4. Léčebné účinky evolokumabu v porovnání s placebem u pacientů s primární
hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií – průměrná procentuální změna mezi výchozí
hodnotou a týdnem 52
Studie
Dávkovací
režim
LDL-
C
Non-
HDL-
C
ApoB
TC
LpVLDL
C
TG
ApoAPoměr
TC/
HDL-
C
%
Poměr
ApoB/
ApoA%
DESCARTES
420 mg
1x měsíčně
-59b
-55-50b
-46-44b
-33b
-31-22b
-19-29b
-185b
-12b
-63a
-37b
-34-46b
-43Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem, b hodnota p < 0,001 při porovnání
s placebem.
Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické
studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří
dokončili léčbu v základní studii. V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni
v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba pouze k běžné léčbě s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další
roky
Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů. Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně
signifikantně snížil LDL-C v 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou
LDL-C od 12. týdne v základní studii do 260. týdne v otevřené prodloužené studii. Do studie
OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů. Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a
48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené
studii. Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C,
ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lpve studii OSLER a do 48. týdne ve studii OSLER-2 v porovnání s kontrolou LDL-C a další lipidové parametry se vrátily na výchozí hodnoty studie OSLER nebo OSLER-2 během
12 týdnů od vysazení přípravku Repatha, aniž by byl zjištěn tzv. rebound fenomén.
Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem
vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné
hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií familiární hypercholesterolemie. Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární
hypercholesterolemií Všichni pacienti ve studii byli zpočátku léčeni přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně
s výjimkou pacientů na aferéze lipidů při zařazení, kteří začínali s dávkou přípravku Repatha 420 mg
1x za 2 týdny. Frekvence dávkování u pacientů neléčených aferézou mohla být zvýšena na 420 mg 1x
za 2 týdny v závislosti na odpovědi LDL-C a na hladinách PCSK9. Dlouhodobé užívání přípravku
Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů
s těžkou familiární hypercholesterolemií
Změny dalších lipidových parametrů rovněž prokázaly přetrvávající účinek dlouhodobého podávání přípravku Repatha pacientům s těžkou
familiární hypercholesterolemií
Tabulka 5. Účinek evolokumabu na LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií
prodloužené studie
Vysvětlivky: N plánované návštěvě HoFH
Léčba heterozygotní familiární hypercholesterolemie u pediatrických pacientů
HAUSER-RCT bylo randomizované, multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené,
24týdenní klinické hodnocení s paralelními skupinami u 158 pediatrických pacientů ve věku 10 až
< 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií. Pacienti měli dodržovat dietu s nízkým
obsahem tuku a museli být léčeni základní optimalizovanou hypolipidemickou léčbou v optimální dávce nevyžadující úpravu se zvýšením dávkyv poměru 2 : 1 k podávání přípravku Repatha v dávce 420 mg nebo placeba subkutánně 1x měsíčně po
dobu 24 týdnů.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v tomto klinickém hodnocení procentuální změna
LDL-C z výchozího stavu do týdne 24. Rozdíl průměrné procentuální změny LDL-C mezi přípravkem
Repatha a placebem z výchozího stavu do týdne 24 byl 38 % Populace
pacientů
12. týden
otevřené
prodloužené
studie
24. týden
otevřené
prodloužené
studie
36. týden
otevřené
prodloužené
studie
48. týden
otevřené
prodloužené
studie
96. týden
otevřené
prodloužené
studie
144. týden
otevřené
prodloužené
studie
192. týden
otevřené
prodloužené
studie
216. týden
otevřené
prodloužené
studie
Závažná FH
-54,-54,-54,-56,-53,-53,-48,-47,Snížení průměrné hodnoty skupině s přípravkem Repatha a 172 mg/dl ve skupině s placebem. Snížení hodnot LDL-C bylo
zjištěno při prvním vyšetření po výchozím stavu v týdnu 12 a bylo zachováno po celou dobu
klinického hodnocení.
Sekundárním cílovým parametrem byla v tomto klinickém hodnocení průměrná procentuální změna
LDL-C z výchozího stavu do týdne 22 a 24, přičemž při dávkovacím intervalu 1x měsíčně subkutánně
je to v týdnu 22 vrcholová a v týdnu 24 minimální hodnota, což poskytuje informaci o časově
zprůměrovaném účinku léčby přípravkem Repatha v průběhu celého dávkovacího intervalu. Průměrný
rozdíl v léčbě mezi přípravkem Repatha a placebem v průměrné procentuální změně hodnot LDL-C
stanovený metodou nejmenších čtverců z výchozího stavu do týdne 22 a 24 byl 42 % 36 %; p < 0,0001
Tabulka 6. Léčebné účinky přípravku Repatha v porovnání s placebem u
pediatrických pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií – průměrná
procentuální změna z výchozího stavu do týdne 24
Studie Dávkovací režim LDL-C Poměr TC/
HDL-C
Poměr
ApoB/
ApoAHAUSER-RCT
pacienti
s HeFH420 mg 1x
měsíčně
-38,-35,-41,8; -28,3-32,-38,8; -26,1-30,-36,4; -24,2-36,-43,0; -29,81x měsíčně HDL-C = cholesterol v lipoproteinech s vysokou hustotou; ApoB = apolipoprotein B; ApoA1 =
apolipoprotein A1, TC = celkový cholesterol
Všechny upravené p-hodnoty < 0,N = počet pacientů randomizovaných a léčených v celém analyzovaném souboru.
HAUSER-OLE bylo otevřené jednoramenné multicentrické 80týdenní klinické hodnocení přípravku
Repatha u 150 pediatrických pacientů ve věku 10–17 let s HeFH, kteří přestoupili z klinického
hodnocení HAUSER-RCT, a u 13 pediatrických pacientů s HoFH zařazených de novo. Pacienti měli
dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a museli být léčeni základní hypolipidemickou léčbou.
Všichni pacienti s HeFH dostávali v tomto klinickém hodnocení přípravek Repatha v dávce 420 mg
subkutánně 1x měsíčně hodnot LDL-C z výchozího stavu byly: −44,4 % Průměrná −32,1 %
Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie
Studie TESLA byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní
klinická studie u 49 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 12 až 65 let.
Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně jako přídatná léčba k ostatním hypolipidemikům statiny a sekvestranty žlučových kyselins placebem TC/HDL-C a ApoB/ApoA1s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Tabulka 7. Léčebné účinky evolokumabu v porovnání s placebem u pacientů s homozygotní
familiární hypercholesterolemií – průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a
týdnem 12
Studie
Dávkovací
režim
LDL-C
Non-
HDL-C
ApoB
TC
LpVLDL-
C
HDL-C
TG
Poměr
TC/
HDL-C
%
Pomě
ApoB/
ApoA%
TESLA
420 mg
1x měsíčně
-32b
-30a
-23b
-27a
---0,0,-26a
-28a
Vysvětlivky: HoFH = homozygotní familiární hypercholesterolemie, a nominální hodnota p < 0,001 při
porovnání s placebem, b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Ve studii TAUSSIG prokázalo dlouhodobé užívání přípravku Repatha přetrvávající léčebný účinek
snížením LDL-C přibližně o 20 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií,
kteří nebyli léčeni aferézou, a o 10 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií
na aferéze TC/HDL-C a ApoB/ApoA1přípravku Repatha pacientům s homozygotní familiární hypercholesterolemií. Snížení LDL-C a změny
dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů
s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Tabulka 8. Účinek evolokumabu na LDL-C u pacientů s homozygotní familiární
hypercholesterolemií – průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a 216. týdnem
otevřené prodloužené studie
Populace
pacientů
12. týden
otevřené
prodloužené
studie
24. týden
otevřené
prodloužené
studie
36. týden
otevřené
prodloužené
studie
48. týden
otevřené
prodloužené
studie
96. týden
otevřené
prodloužené
studie
144. týden
otevřené
prodloužené
studie
192. týden
otevřené
prodloužené
studie
216. týden
otevřené
prodloužené
studie
HoFH
-21,-21,-27,-24,-25,-27,-27,-24,Bez aferézy
-22,-25,-30,-27,-23,-27,-30,-23,Aferéza
-18,-11,-19,-18,-29,-29,-19,-25,Vysvětlivky: OLE = otevřené prodloužení. N hladinami LDL při dané plánované návštěvě familiární hypercholesterolemií.
HAUSER-OLE bylo otevřené jednoramenné multicentrické 80týdenní klinické hodnocení
u 12 pacientů s HoFH k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Repatha při
snížení hodnot LDL-C u pediatrických pacientů ve věku ≥ 10 až < 18 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií. Pacienti měli dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a museli být léčeni
základní hypolipidemickou léčbou. Všichni pacienti dostávali v klinickém hodnocení přípravek
Repatha v dávce 420 mg subkutánně 1x měsíčně. Medián byl 398 týdne 80 byl -14 % 12 %
Tabulka 9. Léčebné účinky evolokumabu v porovnání s placebem u pacientů s homozygotní
familiární hypercholesterolemií – medián týdne
Studie Dávkovací režim LDL-C Poměr TC/
HDL-C
Poměr ApoB/
ApoAHAUSER-OLE
pacienti
s HoFH420 mg 1x
měsíčně
-14,--19,-3,-1x měsíčně v lipoproteinech s vysokou hustotou; ApoB = apolipoprotein B; ApoA1 = apolipoprotein A1, TC = celkový
cholesterol
N = počet pacientů randomizovaných a léčených v předběžně analyzovaném souboru.
Účinek na aterosklerotické onemocnění
Účinky přípravku Repatha podávaného v dávce 420 mg 1x měsíčně na zátěž aterosklerotickým
onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii u 968 pacientů s ischemickou
chorobou srdeční se stabilní a optimální léčbou statiny. Přípravek Repatha v porovnání s placebem
snížil jak procentuální objem ateromu objem ateromu pozorovaná u 64,3 % CI: 42,6; 52,0aterosklerózy pozorovaná u 61,5 % 48,9 % aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Účinek na morfologii koronárních aterosklerotických plaků
Účinky přípravku Repatha 420 mg podávaného jednou měsíčně na léčbu koronárních
aterosklerotických plaků na základě optické koherentní tomografie zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii trvající 52 týdnů, která zahrnovala dospělé
pacienty, u nichž byla do 7 dnů od výskytu akutního koronárního syndromu bez elevací ST úseků
parametru absolutní změny minimální FCT oproti výchozí hodnotě, průměr nejmenších čtverců o 42,7 μm s placebem, tedy o 21,2 μm Hlášené sekundární nálezy ukazují rozdíly v léčbě včetně změny průměrné minimální FCT o 32,5 μm –2.4
Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým
kardiovaskulárním onemocněním
Klinická studie Repatha Outcomes Study zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety
subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění
periferních tepen. Více než 99 % pacientů bylo léčeno středně intenzivní nebo vysoce intenzivní
léčbou statiny a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním lékem, jako jsou antiagregancia, beta-
blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu angiotenzin. Medián bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti
minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes
mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě
přípravkem Repatha Průměrná délka sledování pacientů byla 26 měsíců.
Po celou dobu studie bylo pozorované výrazné snížení LDL-C; medián LDL-C dosáhl hodnoty 0,8 –
0,9 mmol/l při každém hodnocení. 25 % pacientů dosáhlo hodnoty LDL-C nižší než 0,5 mmol/l. Přes
dosažené velmi nízké hodnoty LDL-C nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní problémy bod 4.8dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Přípravek Repatha významně snížil riziko kardiovaskulárních příhod definovaných jako složený údaj
z doby do prvního úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM, cévní mozkové příhody, koronární
revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris křivky pro primární a klíčové sekundární složené cílové parametry se oddělily zhruba po 5 měsících
Relativní riziko složené MACE signifikantně snížené o 20 %. Léčebný efekt byl konzistentní u všech podskupin nemoci, výchozí hodnoty LDL-C, výchozí intenzity léčby statinem, užívání ezetimibu a diabetuzpůsoben snížením rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace;
nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl u kardiovaskulární mortality nebo mortality ze všech
příčin, nicméně studie nebyla naplánována s cílem zjistit tento rozdíl.
Tabulka 10. Účinek evolokumabu na velké kardiovaskulární příhody
Placebo
n Evolokumab
n Poměr rizika
MACE+ revaskularizace, nebo hospitalizace pro
nestabilní anginu pectoris1563 cévní mozkové příhody1013 Cévní mozková příhoda fatální262 Koronární revaskularizace 965 Hospitalizace pro nestabilní anginu
pectoris e
239 prostřednictvím systému interaktivní hlasové odezvy b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím
IVRS.
c Nominální význam.
d Léčebný efekt na cévní mozkovou příhodu byl způsoben snížením rizika ischemické cévní mozkové příhody;
nebyl pozorován žádný účinek na hemoragickou nebo neurčenou cévní mozkovou příhodu.
e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
Obrázek 1. Čas do MACE příhody příhody
Studie FOURIER-OLE multicentrických prodloužených studií s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost
a účinnost přípravku Repatha u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, kteří
dokončili studii FOURIER. Zařazeným pacientům byl podáván přípravek Repatha v dávce 140 mg
jednou za 2 týdny nebo v dávce 420 mg jednou měsíčně po dobu přibližně 5 let, přičemž pacienti
zároveň pokračovali ve středně intenzivní Z 5 031 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Repatha ve studii 1, byl ve studii
FOURIER podáván přípravek Repatha 2 499 pacientům a 2 532 pacientům bylo podáváno placebo.
Z 1 599 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Repatha ve studii 2, byl ve studii
FOURIER podáván přípravek Repatha 854 pacientům a 745 pacientům bylo podáváno placebo. Po
dokončení studie 1 a studie 2 činila celková expozice přípravku Repatha u pacientů, kteří byli ve studii
FOURIER randomizováni do skupiny s přípravkem Repatha, až 8,4 let expozice přípravku Repatha 5,25 let
Dohromady ve studii 1 a 2 dosáhlo 72,4 % stavu < 25 mg/dl stavu ≥ 40 mg/dl u 80,0 % pacientů, kteří dosáhli hodnoty LDL-C < 25 mg/dl, a u 82,7 % pacientů, kteří dosáhli
hodnoty LDL-C < 40 mg/dl, ve srovnání s 85,0 % pacientů s hodnotou cholesterolu
LDL-C ≥ 40 mg/dl. Závažné nežádoucí účinky vzniklé při léčbě se vyskytly celkově
u 37,7 % pacientů, kteří dosáhli hodnoty LDL-C < 25 mg/dl, a 40,0 % pacientů, kteří dosáhli hodnoty
LDL-C < 40 mg/dl, ve srovnání s 41,5 % pacientů s hodnotou LDL-C ≥ 40 mg/dl.
Průměrné procento snížení hodnoty LDL-C oproti výchozímu stavu bylo během období studie OLE
stabilní a pohybovalo se v rozmezí od 53,4 % do 59,1 % ve studii 1 a od 62,5 % do 67,2 % ve studii bez ohledu na pacientovu původní randomizovanou léčebnou skupinu ve studii FOURIER. To se
zjevně promítá do numericky nižší míry incidence rozhodných exploratorních kardiovaskulárních
cílových parametrů složených z kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu a cévní mozkové
příhody u pacientů, kteří dostávali přípravek Repatha ve studiích FOURIER i FOURIER-OLE, oproti
pacientům, kteří dostávali ve studii FOURIER placebo a ve studiích FOURIER-OLE přípravek
Repatha.
Měsíce Pacienti v riziku
Kumulativní
incidence
Placebo 13780 13447 13140 12257 7923 3785 Repatha 13784 13499 13240 12422 8066 3837
6 12 18 24 30
Placebo
Repatha
Poměr rizik, 0,80 P<0,GRH0599CS v
3,6,9,3,5,7,V těchto studiích nedošlo celkově k žádným novým zjištěním týkajícím se bezpečnosti.
Účinek na LDL-C během akutní fáze akutních koronárních syndromů
EVOPACS byla multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 8týdenní
studie prováděná v jedné zemi u 308 pacientů s ACS, kterým bylo zahájeno podávání evolokumabu
v nemocnici během 24 až 72 hodin od projevu onemocnění.
Pokud pacienti nebyli před screeningem na statinu nebo byli na jiné léčbě statiny než 40 mg
atorvastatinu, byla tato léčba ukončena a bylo zahájeno podávání 40 mg atorvastatinu jednou denně.
Randomizace byla stratifikována podle studijního centra a existence stabilní léčby statiny během
≥ 4 týdnů před zařazením. Většina subjektů ≥ 4 týdny před screeningem a většina dostávalo 281 měsíčně signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě do 8. týdne v porovnání s placebem
77,1 % rozdílem stanoveným metodou nejmenších čtverců hodnoty LDL-C byly 3,61 mmol/l studiemi, kde byl evolokumab přidán ke stabilní terapii snižující hladinu lipidů, jak dokazují hladiny
LDL-C při léčbě v 8. týdnu v této studii léčebných ramenechs evolokumabem plus atorvastatinem a placebem plus atorvastatinem, v uvedeném pořadí.
Účinky evolokumabu v této populaci pacientů byly konzistentní v porovnání s účinky pozorovanými
v předchozích studiích programu klinického vývoje evolokumabu a nebyly zaznamenány žádné nové
bezpečnostní pochybnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Po jednorázové podkožní dávce 140 mg nebo 420 mg evolokumabu podaného zdravým dospělým
osobám byly střední vrcholové koncentrace dosaženy za 3 až 4 dny. Jednorázové podání podkožní
dávky 140 mg mělo za následek průměr 96,5 Cmax 46,0 byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg. Absolutní biologická dostupnost po
podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg evolokumabu byl průměrný v ustáleném stavu odhadován na 3,3 distribuci.
Biotransformace
Evolokumab je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není
pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů. Předpokládá se, že
metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které
vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Eliminace
Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
U pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií léčených vysokou dávkou
statinu byla systémová expozice evolokumabu mírně nižší než u subjektů užívajících nízkou až střední
dávkou statinu přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž
nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy. Populační farmakokinetická
analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů
s hypercholesterolemií kteří souběžně užívali statiny.
Linearita/nelinearita
Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná 12 bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce. U
nejnižších sérových koncentrací trojnásobná akumulace po dávkách 140 mg 1x za 2 týdny nebo po dávkách 420 mg podávaných 1x
měsíčně podávání.
Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná. Data z klinických studií
s evolokumabem nezjistila rozdíl ve farmakokinetice evolokumabu u pacientů s mírnou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty bez této poruchy.
V klinickém hodnocení s 18 pacienty s normální funkcí ledvin filtrace [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m2, n = 629 ml/min/1,73 m2, n = 6hemodialýzu subkutánní dávce 140 mg, snížena o 30 % u pacientů se závažným poškozením ledvin a o 45 %
u pacientů s ESRD, kteří podstupují hemodialýzu. Expozice hodnocená podle AUClast byla snížena
přibližně o 24 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a přibližně o 45% u pacientů s ESRD,
kteří podstupují hemodialýzu. Přesný mechanismus rozdílů ve farmakokinetice není znám; rozdíly
v tělesné hmotnosti však tyto rozdíly nemohly vysvětlit. Při interpretaci výsledků by měly být zváženy
některé faktory, včetně malé velikosti vzorku a velké variability mezi subjekty. Farmakodynamika a
bezpečnost evolokumabu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a ESRD byly podobné jako
u pacientů s normální funkcí ledvin a nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve snižování
LDL-C. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD, kteří podstupují hemodialýzu, není
proto úprava dávky nutná.
Porucha funkce jater
Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg evolokumabu bylo studováno u 8 pacientů s mírnou
poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a u 8 zdravých subjektů.
Byla zjištěna přibližně o 40–50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u
pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
To mělo za následek obdobný časový průběh a rozsah absolutního snížení LDL-C. Evolokumab nebyl
studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Tělesná hmotnost
Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující
minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C. Minimální
koncentrace ve 12. týdnu po opakovaném podkožním podání 140 mg každé 2 týdny byly u pacientů
s hmotností 69 kg o 147 % vyšší a u pacientů s hmotností 93 kg o 70 % nižší ve srovnání s typickým
pacientem o hmotnosti 81 kg. Menší dopad na tělesnou hmotnost byl pozorován u opakovaného
subkutánního podávání evolokumabu v dávce 420 mg měsíčně.
Jiné speciální populace
Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu
nebo pohlaví. Farmakokinetika evolokumabu byla ovlivněna tělesnou hmotností, aniž by měla nějaký
významný vliv na snižování LDL-C. Není proto nutná žádná úprava dávky na základě tělesné
hmotnosti.
Farmakokinetika přípravku Repatha byla hodnocena u 103 pediatrických pacientů ve věku ≥ 10 až
< 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií přípravku Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně byla průměrná v týdnu 12 22,4 Farmakokinetika přípravku Repatha byla hodnocena u 12 pediatrických pacientů ve věku ≥ 10 až
< 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií přípravku Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně byla průměrná v týdnu 12 20,3
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Evolokumab nebyl karcinogenní u křečíků při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících
evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně. Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
U křečíků a makaků nebyl při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab
v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorován účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu.
U makaků nebyly při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce
420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné účinky na embryofetální nebo postnatální vývoj měsíců věku
Na rozdíl od snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách u makaků imunizovaných keyhole
limpet hemocyaninem nežádoucí účinky u křečíků expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně. Zamýšlený efekt
sníženého LDL-C a celkového cholesterolu byl v těchto studiích pozorován a po ukončení léčby byl
reverzibilní.
V kombinaci s rosuvastatinem po dobu 3 měsíců nebyly u makaků v mnohem vyšších expozicích než
u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Snížení sérového LDL-C a celkového cholesterolu bylo mnohem výraznější než bylo pozorováno
předtím při podávání samotného evolokumabu a po ukončení léčby bylo reverzibilní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prolin
Ledová kyselina octová
Polysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
roky.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
roky.
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
roky.
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I s jehlou
27 gauge z nerezové oceli.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku bod 4.4
Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Jeden mililitr roztoku v jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla typu I s jehlou 27 gauge
z nerezové oceli.
Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku
Balení obsahuje jedno, dvě, tři předplněná pera nebo multipack obsahující 6 předplněných per.
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
3,5 ml roztoku v zásobní vložce na jednorázové použití vyrobené z cyklického olefinového polymeru
s elastomerním septem a pístem z pryskyřice. Předplněná zásobní vložka je sestavena z teleskopických šroubovacích částí. Zásobní
vložka je v sadě s dávkovačem. Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové
oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge. Dávkovač
obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým
lepidlem. Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Balení obsahuje jednu zásobní vložku/automatický minidávkovač nebo multipack tří vložek/automatických minidávkovačů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztok před podáním prohlédněte. Tento roztok injekčně neaplikujte, pokud obsahuje částice, je
zakalen nebo má odlišnou barvu. Léčivý přípravek ponechte před podáním ohřát na pokojovou teplotu
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/15/1016/001 - 1 předplněná injekční stříkačka
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
EU/1/15/1016/002 - 1 předplněné pero
EU/1/15/1016/003 - 2 předplněná pera
EU/1/15/1016/004 - 3 předplněná pera
EU/1/15/1016/005 - 6
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
EU/1/15/1016/006 - 1 zásobní vložka v balení s automatickým minidávkovačem
EU/1/15/1016/007 - 3
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. července Datum posledního prodloužení registrace: 14. duben
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Amgen Manufacturing Limited
Road 31 km 24.Juncos
Portoriko, USA
Immunex Rhode Island Corporation
40 Technology Way
West Greenwich
Rhode Island, USA
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
předplněná injekční stříkačka.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 140 mg injekční stříkačka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok
evolocumabum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Repatha 140 mg injekce
evolocumabum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
předplněné pero SureClick.
předplněná pera SureClick.
předplněná pera Sureclick.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 140 mg pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 6
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 140 mg pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA VLOŽENÁ DO VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
předplněná pera SureClick. Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 140 mg pero
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Repatha 140 mg injekce
evolocumabum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
zásobní vložka a automatický minidávkovač.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 420 mg zásobní vložka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 3
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 420 mg zásobní vložka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA VLOŽENÁ DO VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
evolocumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
zásobní vložka a automatický minidávkovač. Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repatha 420 mg zásobní vložka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA ZÁSOBNÍ VLOŽKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Repatha 420 mg injekce
evolocumabum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3,5 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
evolocumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Upozornění a pokyny uvedené v tomto dokumentu jsou určeny pro osobu léčenou tímto léčivým
přípravkem. Jste-li rodič nebo pečovatel odpovědný za podání léčivého přípravku někomu
jinému, například dítěti, budete muset postupovat podle těchto informací
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
3. Jak se přípravek Repatha používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Repatha uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těletak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak
snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
K čemu se přípravek Repatha používá
Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie- spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální
dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
- samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny
neúčinkují správně nebo je nelze používat.
• dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší
rodině spolu s jinými léky na snížení cholesterolu
• dospělá osoba nebo dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu
onemocnění ve Vaší rodině Podává se spolu s další léčbou na snížení cholesterolu
• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým
srdečním onemocněním v anamnéze- spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální
dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
- samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny
neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin
cholesterolu pouze dietou. Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení
cholesterolu. Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a
určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových
ložisek v tepnách
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Repatha se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud máte onemocnění jater.
Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku latexu
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo
šarže podaného přípravku do Vaší zdravotnické dokumentace. Můžete si tyto informace také
poznamenat pro případ, že o ně budete v budoucnu požádán
Děti a dospívající
Používání přípravku Repatha bylo studováno u dětí ve věku 10 let a starších léčených pro
heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 10 let.
Další léčivé přípravky a Repatha
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen. Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše
dosud nenarozené dítě.
Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám
pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha. Je třeba zvážit
prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Repatha pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Repatha obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Repatha používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
• u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg
každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
• u dětí ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je dávka buď
140 mg jednou za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně.
• u dospělých nebo dětí ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií
je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně. Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout
zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny. Jestliže jste léčenpodobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař
rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
• u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnézedva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži
Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá
předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku. Po dosažení pokojové teploty mají být
všechny injekce podány do 30 minut.
Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může
aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a
podat injekce přípravku Repatha. Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař
nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma
uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha.
Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol. Po dobu
používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte
pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady. V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny
o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Jestliže jste použil
Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl
Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce. Poté se obraťte na svého lékaře, který
Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle
lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky • chřipka • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích• nevolnost • bolesti zad
• bolesti kloubů • bolest svalů
• reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
• alergické reakce včetně vyrážky
• bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce • příznaky podobné chřipce
Vzácné nežádoucí účinky • otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Repatha uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na
pokojovou teplotu může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě použít do 1 měsíce.
Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky,
šupinky nebo barevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Repatha obsahuje
- Léčivou látkou je evolocumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum
140 mg v 1 ml roztoku.
- Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda
pro injekci.
Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení
Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné
částice.
Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Výrobce
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko
Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586
Norge
Amgen AB
Tel: +47
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257
United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________
Návod k použití:
Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Popis jednotlivých částí
Před použitím Po použití
Táhlo pístu
Lék
Tělo
stříkačky
Nasazený šedý
kryt jehly
Použitý píst
Použité tělo
stříkačky
Použitá
jehla
Jehla je uvnitř.
Sejmutý šedý
kryt jehly
Důležité
Před použitím Repatha předplněné injekční stříkačky na jedno použití si přečtěte tyto důležité
informace:
• Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku ani nepoužívejte stříkačku, která byla
zmrazena.
• Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud je balení otevřené nebo poškozené.
• Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám spadla na tvrdý povrch. Část
stříkačky může být poškozena, i když to není vidět. Použijte novou Repatha předplněnou injekční
stříkačku.
• Nesnímejte z Repatha předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraveninjekci podat.
Krok 1: Příprava
A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte
30 minut.
Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na
pokojovou teplotu.
Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.
• Nepokoušejte se ohřívat Repatha předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, jako je
horká voda nebo mikrovlnná trouba.
• Nevystavujte Repatha předplněnou injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
• Netřepejte Repatha předplněnou injekční stříkačkou.
B Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Na čisté, dobře osvětlené a rovné místo si dejte:
• Jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku ve vaničce.
• Tampóny navlhčené alkoholem.
• Smotek vaty nebo gázové polštářky.
• Náplast.
• Nádobu na ostrý odpad.
• Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud uplynula doba použitelnosti
uvedená na krabičce.
C Vyberte si místo pro injekci.
Horní část paže
Břicho
Stehno
Můžete použít:
• Stehno.
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
• Vnější stranu horní části paže • Nevybírejte si oblast, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte injekci
do oblastí s jizvami nebo striemi.
Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo. Pokud potřebujete
použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil
D Očistěte místo pro injekci.
Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem. Před injekcí nechte kůži uschnout.
• Před aplikací se místa injekce znovu nedotýkejte.
E Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Vaničku obraťte Lehce zatlačte
Pro vyjmutí:
• Odtrhněte papír z vaničky.
• Vaničku si položte na dlaň.
• Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal• Pokud se předplněná injekční stříkačka z vaničky neuvolní, jemně zatlačte zezadu na vaničku.
• Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly.
To by ji mohlo poškodit.
• Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připravenpodat.
Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
F Zkontrolujte lék a stříkačku.
Táhlo pístu Tělo stříkačky
Štítek stříkačky
s dobou
použitelnosti
Nasazený
šedý kryt
jehly
Lék
Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Zkontrolujte že:
• Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
• Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud se některá její část zdá být prasklá nebo
rozbitá.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně
nasazen.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky,
vločky nebo barevné částice.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti na předplněné
injekční stříkačce.
Krok 2: Připravte se
A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla. Šedý kryt jehly nenechávejte
sundaný déle než 5 minut. Je to proto, že lék může vysychat.
1.
2.
Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka
léku.
Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
• Šedým krytem jehly nekruťte ani ho neohýbejte. Mohla by se tím poškodit jehla.
• Šedý kryt jehly nenasazujte zpět na předplněnou injekční stříkačku.
B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
• Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru.
• Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve
stříkačce nahoru.
• Pomalu a jemně vytlačte pístem vzduch z předplněné injekční stříkačky. Buďte velmi opatrní,
abyste nevytlačil
• Neklepejte na jehlu stříkačky.
C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Stiskněte pokožku pevně mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořil Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Krok 3: Podání injekce
A Udržujte STISK. Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
• Při zavádění jehly nedávejte prsty na píst.
B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačka prázdná.
C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
• Šedý kryt jehly nenasazujte zpět na použitou stříkačku.
Krok 4: Dokončení
A Použitou stříkačku ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace. Pro likvidaci mohou platit
místní předpisy.
• Nepoužívejte znovu použitou stříkačku.
• Nepoužívejte lék, který zbyl v použité stříkačce.
• Nerecyklujte stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Použitou stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
B Prohlédněte místo injekce.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek. Pokud je třeba,
použijte náplast.
• Místo vpichu netřete.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
evolocumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Upozornění a pokyny uvedené v tomto dokumentu jsou určeny pro osobu léčenou tímto léčivým
přípravkem. Jste-li rodič nebo pečovatel odpovědný za podání léčivého přípravku někomu
jinému, například dítěti, budete muset postupovat podle těchto informací.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
3. Jak se přípravek Repatha používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Repatha uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těletak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak
snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
K čemu se přípravek Repatha používá
Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie- spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální
dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
- samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny
neúčinkují správně nebo je nelze používat.
• dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší
rodině spolu s jinými léky na snížení cholesterolu.
• Dospělá osoba nebo dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu
onemocnění ve Vaší rodině Podává se spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.
• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým
srdečním onemocněním v anamnéze- spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální
dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
- samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny
neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin
cholesterolu pouze dietou. Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení
cholesterolu. Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a
určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových
ložisek v tepnách
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud
máte onemocnění jater.
Kryt jehly skleněného předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku který může způsobovat závažné alergické reakce.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto přípravku,Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo
šarže podaného přípravku do Vaší zdravotnické dokumentace. Můžete si tyto informace také
poznamenat pro případ, že o ně budete v budoucnu požádán
Děti a dospívající
Používání přípravku Repatha bylo studováno u dětí ve věku 10 let a starších léčených pro
heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 10 let.
Další léčivé přípravky a Repatha
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen. Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše
dosud nenarozené dítě.
Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám
pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha. Je třeba zvážit
prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Repatha pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Repatha obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Repatha používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
• u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg
každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
• u dětí ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je dávka buď
140 mg jednou za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně.
• u dospělých nebo dětí ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií
je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně. Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout
zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny. Jestliže jste léčenpodobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař
rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
• u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnézedva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži
Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněná pera, protože jedno předplněné
pero obsahuje pouze 140 mg léku. Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do
30 minut.
Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může
aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a
podat injekce přípravku Repatha. Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař
nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma
uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha. Pokud používáte předplněné pero, přiložte
správný
Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol. Po dobu
používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte
pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady. V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny
o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Jestliže jste použil
Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl
Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce. Poté se obraťte na svého lékaře, který
Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle
lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky • chřipka • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích• nevolnost • bolesti zad
• bolesti kloubů • bolest svalů
• reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
• alergické reakce včetně vyrážky
• bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce • příznaky podobné chřipce
Vzácné nežádoucí účinky • otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Repatha uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné pero můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu 25 °CRepatha uchováván při pokojové teplotě
Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky,
šupinky nebo barevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Repatha obsahuje
- Léčivou látkou je evolocumabum. Jedno předplněné pero SureClick obsahuje evolocumabum
140 mg v 1 ml roztoku.
- Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda
pro injekci.
Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení
Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné
částice.
Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Výrobce
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko
Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586
Norge
Amgen AB
Tel: +47
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257
United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________
Návod k použití:
Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Popis jednotlivých částí
Před použitím Po použití
Šedé
dávkovací
tlačítko
Doba
použitelnosti
Okénko
Lék
Nasazený
oranžový kryt
Žlutý
bezpečnostní
chránič
uvnitř
Doba
použitelnosti
Žluté okénko
dokončenaŽlutý
bezpečnostní
chránič
Sejmutý
oranžový kryt
Důležité: Jehla je uvnitř žlutého bezpečnostního chrániče
Důležité
Před použitím Repatha předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
• Pozor, nezmrazujte Repatha předplněné pero nebo ani nepoužívejte pero, které bylo zmrazeno.
• Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraveninjekci podat.
• Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch. Část pera
může být poškozena, i když to není vidět.
B Zkontrolujte Repatha předplněné pero.
Žlutý bezpečnostní chránič
Nasazený oranžový kryt Okénko Lék
Ujistěte se, že lék v okénku je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Zkontrolujte dobu použitelnosti.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje velké
shluky, vločky nebo částice.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud Vám předplněné pero upadlo.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Krok 1: Příprava
A Vyndejte Repatha předplněné pero z balení.
1. Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
2. Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
3. Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněné pero přirozeně ohřálo před injekcí na pokojovou
teplotu.
• Pozor, nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo
mikrovlnná trouba.
• Pozor, nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
• Pozor, netřepejte předplněným perem.
• Pozor, neodstraňujte zatím z předplněného pera oranžový kryt.
C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
• Nové předplněné pero.
• Tampóny navlhčené alkoholem.
• Smotek vaty nebo gázové polštářky.
• Náplast.
• Nádobu na ostrý odpad.
D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Horní část paže
Oblast žaludku Stehno
Používejte pouze tato místa vpichu:
• Stehno.
• Oblast žaludku • Vnější stranu horní části paže Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem. Před injekcí nechte kůži uschnout.
• Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
• Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo. Pokud potřebujete použít
stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil• Injekci si nepodávejte do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Krok 2: Připravte se
A Pouze tehdy, když jste připravennenechávejte sundaný déle než 5 minut. Je to proto, že lék může vysychat.
Oranžový kryt
Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
• Pozor, šedým krytem nekruťte, neviklejte ani ho neohýbejte.
• Pozor, oranžový kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
• Pozor, nesahejte dovnitř žlutého bezpečnostního chrániče.
Důležité: Nesnímejte z předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraveninjekci podat.
Pokud si nedokážete injekci podat, kontaktujte svého lékaře.
B Vytvořte pevný povrch ve vybraném místě vpichu pažeZpůsob napnutí
Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořilasi 5 cm.
NEBO
Způsob stisknutí
Stiskněte pokožku pevně mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořil Důležité: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži napnutou nebo stisknutou.
Krok 3: Podání injekce
A Udržujte napnutí nebo stisk pokožky. Žlutý bezpečnostní chránič se sejmutým
oranžovým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů. Jehla je uvnitř žlutého
bezpečnostního chrániče.
Nedotýkejte se zatím šedého dávkovacího tlačítka.
Žlutý bezpečnostní chránič
B Silně přitlačte předplněné pero dolů do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.
Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího
tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
C Když jste připraven
„cvak“
D Udržujte tlak směrem do pokožky. Pak zvedněte palec, ale předplněné pero stále držte na
pokožce. Injekce může trvat přibližně 15 vteřin.
„cvak“
15 sekund
Když je injekce dokončena,
okénko se změní
z průhledného na žluté.
Můžete zaslechnout druhé
cvaknutí.
POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Krok 4: Dokončení
A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.
Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace. Pro likvidaci mohou platit
místní předpisy.
Použité pero a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte znovu použité předplněné pero.
• Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
• Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do
domácího odpadu.
B Prohlédněte místo injekce.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek. Místo vpichu
netřete. Pokud je třeba, použijte náplast.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
evolocumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Upozornění a pokyny uvedené v tomto dokumentu jsou určeny pro osobu léčenou tímto léčivým
přípravkem. Jste-li rodič nebo pečovatel odpovědný za podání léčivého přípravku někomu
jinému, například dítěti, budete muset postupovat podle těchto informací.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
3. Jak se přípravek Repatha používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Repatha uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těletak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak
snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
K čemu se přípravek Repatha používá
Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie- spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální
dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
- samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny
neúčinkují správně nebo je nelze používat.
• dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší
rodině spolu s jinými léky na snížení cholesterolu
• dospělá osoba nebo dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu
onemocnění ve Vaší rodině Podává se spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.
• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým
srdečním onemocněním v anamnéze- spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální
dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
- samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny
neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin
cholesterolu pouze dietou. Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení
cholesterolu. Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a
určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových
ložisek v tepnách
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud
máte onemocnění jater.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo
šarže podaného přípravku do Vaší zdravotní dokumentace. Můžete si tyto informace také poznamenat
pro případ, že o ně budete v budoucnu požádán
Děti a dospívající
Používání přípravku Repatha bylo studováno u dětí ve věku 10 let a starších léčených pro
heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 10 let.
Další léčivé přípravky a Repatha
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen. Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše
dosud nenarozené dítě.
Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám
pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha. Je třeba zvážit
prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Repatha pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Repatha obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Repatha používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
• u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg
každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
• u dětí ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je dávka buď
140 mg jednou za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně.
• u dospělých nebo dětí ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií
je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně. Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout
zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny. Jestliže jste léčenpodobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař
rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
• u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnézedva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži
Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha za použití automatického minidávkovače
můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatelpoužívat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží. Je
doporučeno, aby 10 až 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem
dospělého.
Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma
uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol. Po dobu
používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte
pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady. V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny
o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Jestliže jste použil
Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl
Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce. Poté se obraťte na svého lékaře, který
Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle
lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky • chřipka • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích• nevolnost • bolesti zad
• bolesti kloubů • bolest svalů
• reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
• alergické reakce včetně vyrážky
• bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce • příznaky podobné chřipce
Vzácné nežádoucí účinky • otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Repatha uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Váš lék podáním ohřát na pokojovou teplotu vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky,
šupinky nebo barevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Repatha obsahuje
- Léčivou látkou je evolocumabum. Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg
v 3,5 ml roztoku - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda
pro injekci.
Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení
Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné
částice.
Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým
minidávkovačem na jedno použití.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko
Výrobce
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko
Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586
Norge
Amgen AB
Tel: +47
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257
United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití:
Repatha automatický minidávkovač a zásobní vložka na jedno použití
Popis jednotlivých částí
Zásobní vložka
Bílý píst
Horní část zásobní vložky
Dolní část zásobní vložky
Lék
Štítek zásobní
vložky
Automatický minidávkovač
Pohled zepředu
Kožní
náplast
Světelná
kontrolka
Spouštěcí tlačítko
připraveni na injekci
Dvířka zásobní vložky
vložky
Okénko léku
Odlepovací
jazýčky
Pohled zezadu Kryt jehly Lepicí papír
Bateriový proužek
Levý odlepovací jazýček
Jehla uvnitř
Pravý
odlepovací
jazýček
Důležité: Jehla je uvnitř.
Důležité
Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha
si přečtěte tyto důležité informace:
Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
• Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku mimo dohled a dosah dětí.
• Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.
Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla. Chraňte před mrazem.
Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
• Automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou netřepejte.
• Automatický minidávkovač a zásobní vložku nevyndavejte z krabičky nebo průhledné vaničky,
dokud nejste připraven• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se
zásobní vložkou na kůži a nejste připraven• U dětí ve věku 13 let a mladších se při používání automatického minidávkovače a zásobní
vložky doporučuje dohled dospělé osoby.
• Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou. V případě chyby nemůže být automatický
minidávkovač použit.
• Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na
tvrdý povrch. Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když
to není vidět. Použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
• Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku znovu. Automatický minidávkovač
a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
• Nenechte automatický minidávkovač zvlhnout působením vody nebo jiných tekutin. Obsahuje
elektroniku, která nesmí zvlhnout.
• Automatický minidávkovač na jedno použití pro podkožní injekci je určen pouze pro použití se
zásobní vložkou.
Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.
Krok 1: Příprava
A Vyndejte krabičku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou z chladničky.
Počkejte 45 minut.
Důležité: Před podáním injekce počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní
vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
• Nepokoušejte se ohřívat zasobní vložku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo
mikrovlnná trouba.
• Netřepejte automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou.
• Nepoužívejte, pokud se některá část zásobní vložky zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt. Sundejte kryt automatického
minidávkovače z průhledné vaničky.
Průhledná vanička
Zásobní vložka
Automatický minidávkovač
Plastový kryt
Automatický minidávkovač a zásobní vložku nechte v průhledné vaničce, dokud nejste připraveninjekci.
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a
nejste připraven• Nepoužívejte, pokud chybí bílý papírový kryt nebo je poškozen.
C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a
vodou.
Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
• Průhlednou vaničku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou
• Tampóny navlhčené alkoholem
• Smotek vaty nebo gázové polštářky
• Náplast
• Nádobu na ostrý odpad
D Vyberte místo, kam si přiložíte automatický minidávkovač. Pokud Vám injekci podává
někdo jiný, použijte pouze vnější stranu paže.
Můžete použít:
• Stehno
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo
pupku
• Vnější stranu horní části paže
někdo jiný
Horní část paže
Břicho
Stehno
Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem. Kůži nechte uschnout.
• Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Nepodávejte injekci do oblastí s vráskami, kožními záhyby, jizvami, strijemi, pigmentovými
skvrnami nebo nadměrně ochlupených.
Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste
použilDůležité: K bezpečnému přiložení automatického minidávkovače je třeba použít pevný a rovný
povrch kůže.
Krok 2: Připravte se
E Otevřete automatický minidávkovač odklopením dvířek zásobní vložky doprava. Dvířka
nechte otevřená.
Nestlačujte startovací tlačítko,
dokud nejste připraveninjekci.
F Prohlédněte zásobní vložku.
Dolní část
zásobní vložky Lék
Štítek zásobní vložky Horní část zásobní vložky Bílý píst
Doba použitelnosti
Ujistěte se, že lék v zásobní vložce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
• Nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
• Nepoužívejte, pokud se některá část zásobní vložky zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
• Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti zásobní vložky.
Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
G Očistěte spodní část zásobní vložky.
Uchopte zde
Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým
tampónem.
• Po očistění alkoholovým tampónem se spodní části zásobní vložky nedotýkejte.
• Neodstraňujte nebo neotáčejte spodní nebo horní částí zásobní vložky.
H Očištěnou zásobní vložku vložte do automatického minidávkovače a silně zatlačte na horní
část, dokud nebude vložka bezpečně zasunuta.
Vložte
zásobní
vložku rovně
Silně
zatlačte
dolů
Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
• Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí. Lék může vyschnout.
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na
kůži.
I Dvířka zaklopte doleva. Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.
Pevně zatlačte
klap
Před zavřením dvířek se ujistěte, že je zásobní vložka v automatickém minidávkovači dobře vložena.
• Nezavírejte dvířka, pokud není vložena zásobní vložka nebo není dobře umístěna.
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na
kůži.
Důležité: Po naplnění automatického minidávkovače přejděte neodkladně k dalšímu kroku.
Krok 3: Podání injekce
J Odloupněte oba zelené odlepovací jazýčky, aby se odkryla náplast. Když bliká modrá
světelná kontrolka, je automatický minidávkovač zapnutý.
Pravý odlepovací
jazýček
Blikající světlo
Levý
odlepovací
jazýček
Náplast
Píp-píp-píp
Abyste automatický minidávkovač zapnulpípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.
• Nedotýkejte se náplasti.
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na
kůži.
• Nedotýkejte se nebo neznečišťujte okolí krytu jehly.
• Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká
červeně déle než 5 vteřin.
• Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
• Neohýbejte náplast tak, aby se slepila k sobě.
K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro
injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit. Použijte pevný a
rovný povrch kůže.
Umístění na břiše Umístění na stehně
NEBO
Způsob napnutí na břiše Nenapínejte na stehně
Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven. Držte kůži napnutou na břišekůži. Můžete slyšet pípání.
NEBO
Blikající světlo
píp-píp-píp
Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle. Ujistěte se, že celá náplast je
přilepena na kůži. Silně přitlačte prstem kraje náplasti, aby se dobře přilepila.
Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré
světlo.
• Nepokoušejte se naplněný automatický minidávkovač přemístit po nalepení na kůži.
M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko. Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající,
že bylo zahájeno podání injekce.
Blikající světlo
píp-píp-píp
• Můžete slyšet zvuk čerpání.
• Můžete cítit píchnutí jehlou.
• Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
• Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či
lékárníka.
N Injekce trvá přibližně 5 minut. Kontrolka přejde na nepřerušované zelené světlo a zařízení
zapípá, když je injekce dokončena.
Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během
injekce.
• Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu,
jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Blikající světlo
5 min
Stálé světlo
Injekce je dokončena, když:
• Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
• Slyšíte několik pípnutí.
píp-píp-píp
Krok 4: Dokončení
O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Po odstranění zkontrolujte okénko léku. Zelené světlo by mělo nyní zhasnout.
Použitý píst
Zhasnuté světlo
píp-píp-píp
Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje
úplné podání léku. Pokud píst okénko nevyplňuje, kontaktujte svého lékaře.
• Použitý automatický minidávkovač bude po odstranění z pokožky pípat.
• Je normální, když po odstranění automatického minidávkovače uvidíte na pokožce několik
kapek tekutiny.
P Použitý automatický minidávkovač vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
• Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
• Použitý automatický minidávkovač dejte do nádoby na ostrý odpad ihned
po použití. Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího
odpadu.
• O správné likvidaci se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem. Pro
likvidaci mohou platit místní předpisy.
• Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického
minidávkovače.
• Nepoužívejte automatický minidávkovač znovu.
• Nerecyklujte automatický minidávkovač nebo nádobu na ostrý odpad
nebo je nevyhazujte do domácího odpadu.
Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Q Prohlédněte místo injekce.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek. Místo vpichu
netřete. Pokud je třeba, použijte náplast.
Řešení obtíží
Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Blikající výstražné světlo
píp-píp-píp-píp-píp
Ukončete používání naplněného automatického minidávkovače. Pokud máte automatický
minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
Dodatečné požadavky na životní prostředí
Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
Rozsah nadmořské výšky je -300 metrů až 3500 metrů .
Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 30 cm od jiné elektroniky, jako je např.
mobilní telefon.
Upozornění: Zařízení neupravujte.
Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
www.devicepatents.com
TABULKA SYMBOLŮ
Nepoužívejte,
pokud je obal
poškozen
Uchovávejte v
suchu
Viz Návod k
použití
Typ BF
Příložná část
Na
jednorázové
použití
Sterilizováno
ethylenoxidem
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
Repatha
Letak nebyl nalezenVíce o léku Repatha
Repatha
Mūsų vaistinėje siūlomų produktų pasirinkimas
|
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK 735 CZK |
|
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK 609 CZK |
|
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK 135 CZK |
|
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK 15 CZK |
