RAPILYSIN (10U Powder and solvent for solution for injection) -

Rapilysin -

Bendras: reteplase
Veiklioji medžiaga: Reteplasa
Alternatyvos:
ATC grupė: B01AD07 - reteplase
Veikliosios medžiagos kiekis: 10U
Formos: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |2+2X10ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rapilysin

injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci. Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik. ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie. Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina...daugiau

Rapilysin

Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu. Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby. Dávkování Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem...daugiau

Rapilysin

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vzhledem k tomu, že trombolytická terapie zvyšuje riziko krvácení, retepláza je kontraindikována v následujících případech: - zjištěná hemoragická diatéza - pacienti se současnou perorální antikoagulační terapií - intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma - tumor s vysokým rizikem...daugiau

Rapilysin

Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu....daugiau

Rapilysin

Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny. Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu. Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů abciximab Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat...daugiau

Rapilysin

Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách. Lyofilizát se rozpouští s obsahem přiložené injekční stříkačky. Pro pokyny k rekonstituci lečivého příppravku před podáním čtěte bod 6.6. Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze k aplikaci přípravku...daugiau

Rapilysin

TěhotenstvíNejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen. Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem Kromě akutních, život ohrožujících stavů by proto přípravek Rapilysin neměl být podáván těhotným ženám. KojeníNení známo, zda je retepláza vylučována do mateřského...daugiau

Rapilysin

Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen. Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2. Krvácení Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení. V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým...daugiau

Rapilysin

Není relevantní....daugiau

Rapilysin

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu. Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu. Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek...daugiau

Rapilysin

V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi koagulační faktor V Další informace viz bod 4.4, bod krvácení....daugiau

Rapilysin

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD Mechanismus účinkuRetepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin. Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu. Plazmin zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho trombolytický účinek. Retepláza...daugiau

Rapilysin

EliminacePo intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem terminálním poločasem 121±25 ml/min. Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase detekována v moči. Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku...daugiau

Rapilysin

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE A. OZNAČENÍ NA...daugiau

Rapilysin

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Kyselina tranexamová Hydrogenfosforečnan draselnýKyselina fosforečná 100% Sacharóza Polysorbát Rozpouštědlo: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky....daugiau

Rapilysin

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Kyselina tranexamová Hydrogenfosforečnan draselnýKyselina fosforečná 100% Sacharóza Polysorbát Rozpouštědlo: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky....daugiau

Rapilysin

...daugiau

Rapilysin