NULOJIX (250MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Nulojix -

Bendras: belatacept
Veiklioji medžiaga: BELATACEPT
Alternatyvos:
ATC grupė: L04AA28 - belatacept
Veikliosios medžiagos kiekis: 250MG
Formos: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 2+2STR
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nulojix

Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu belataceptum 25 mg. Belatacept je fúzní protein produkovaný v ovariálních buňkách čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie. Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje 0,55 mmol sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek je bílý až téměř bílý, ve formě celého nebo fragmentovaného koláče....daugiau

Nulojix

Léčbu mají předepsat a kontrolovat specializovaní lékaři se zkušenostmi s imunosupresivní terapií a s pacienty po transplantaci ledvin. Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami potřebují zvýšenou imunosupresipacienti dostávat belatacept pouze po zvážení alternativní léčby Dávkování Zahájení v okamžiku transplantace U příjemců transplantátu, kterým je podáván...daugiau

Nulojix

EBV vyšetřených protilátek proti EBV. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1...daugiau

Nulojix

Přípravek NULOJIX je v kombinaci s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou profylaxi rejekce štěpu u dospělých příjemců transplantované ledviny...daugiau

Nulojix

Belatacept je fúzní protein, u něhož se neočekává, že bude metabolizován enzymy cytochromu Púčinky na hladiny cytokinů u příjemců jaterního transplantátu nebo u zdravých dobrovolníků. U belataceptu se tedy nepředpokládá vliv na cytochrom P450 působením na cytokiny. U belataceptu se neočekává narušení enterohepatální recirkulace MPA. Při podané dávce MMF je expozice MPA přibližně o 40...daugiau

Nulojix

Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost belataceptu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek NULOJIX je určen pouze k intravenóznímu podání. Rozředěný roztok se musí podávat intravenózní infuzí s relativně konstantní rychlostí po dobu 30 minut. Infuzi první dávky je třeba podat v těsném předoperačním období nebo během...daugiau

Nulojix

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku mají během léčby belataceptem a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci, protože není známo potenciální riziko pro embryonální nebo fetální vývoj. Těhotenství Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití přípravku belatacept u těhotných žen. Studie se zvířaty neukazují...daugiau

Nulojix

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Potransplantační lymfoproliferativní porucha Ve studiích fáze 2 a 3 u pacientů léčených belataceptem než u pacientů léčených cyklosporinem transplantovaného orgánu léčení belataceptem, kteří jsou EBV séronegativní, jsou vystaveni zvýšenému...daugiau

Nulojix

Belatacept má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jelikož může způsobovat únavu, malátnost a/nebo nauzeu. Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů....daugiau

Nulojix

Shrnutí bezpečnostního profilu Profil nežádoucích účinků spojený s imunosupresivními léky je často obtížné stanovit v důsledku základní choroby a souběžného použití více léčivých přípravků. Ve studiích provedených na podporu použití u pacientů po nové transplantaci byly nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky [MI] a méně intenzivní [LI]hladina kreatininu v krvi, pyelonefritida,...daugiau

Nulojix

Jednotlivé dávky do 20 mg/kg byly podávány bez zjevného toxického účinku. V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na objektivní a subjektivní příznaky nežádoucích účinků a aby byla zahájena odpovídající symptomatická léčba....daugiau

Nulojix

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA28. Belatacept, selektivní kostimulační blokátor, je solubilní fúzní protein tvořený modifikovanou extracelulární doménou lidského cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 s částí Fc domény lidského imunoglobulinu IgG1 produkován rekombinantní DNA technologií pomocí expresního systému savčích buněk. Dvě...daugiau

Nulojix

Absorpce Farmakokinetika belataceptu u pacientů s transplantací ledvin a zdravých subjektů se zdála být srovnatelná. Farmakokinetika belataceptu byla lineární a expozice belataceptu stoupala proporcionálně u zdravých subjektů po jednotlivé intravenózní infúzi dávky 1 až 20 mg/kg. Geometrický průměr dávkách 6 mg/kg u subjektů po transplantaci ledvin na základě simulace z populačního farmakokinetického...daugiau

Nulojix

Belatacept má menší aktivitu u hlodavců než abatacept, což je fúzní protein, který se liší od belataceptu dvěma aminokyselinami ve vazebných doménách...daugiau

Nulojix

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoChlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Přípravek NULOJIX se nemá používat se silikonovanými injekčními stříkačkami, aby se předešlo vzniku agregátů 6.3...daugiau

Nulojix

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoChlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Přípravek NULOJIX se nemá používat se silikonovanými injekčními stříkačkami, aby se předešlo vzniku agregátů 6.3...daugiau

Nulojix

...daugiau

Nulojix