METOJECT PEN (10MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Metoject pen -

Bendras: methotrexate
Veiklioji medžiaga: METHOTREXÁT
Alternatyvos: Foxiemo, Injexate, Injexate autoinjektor, Methotrexát denk, Methotrexat ebewe, Methotrexát ever pharma, Methotrexate orion, Metoject, Nordimet, Trexan, Trexan neo
ATC grupė: L04AX03 - methotrexate
Veikliosios medžiagos kiekis: 10MG, 12,5MG, 15MG, 17,5MG, 20MG, 22,5MG, 25MG, 27,5MG, 30MG, 7,5MG
Formos: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: 4X0,2ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Metoject pen

předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg. předplněné pero s 0,20 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg. předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg. předplněné pero s 0,30 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg. předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg. předplněné pero s 0,40 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg. předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg. předplněné pero s 0,50 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg. předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje methotrexatum 27,5 mg. předplněné pero s 0,60 ml roztoku obsahuje methotrexatum 30 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněném peru. Čirý, žlutohnědý roztok....daugiau

Metoject pen

Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Metoject PEN (methotrexát) Při léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci musí být Metoject PEN (methotrexát) podán pouze jednou týdně. Chyby v dávkování při podávání přípravku Metoject PEN (methotrexát) mohou vést k závážným nežádoucím účinkům, včetně...daugiau

Metoject pen

Metoject PEN je kontraindikován při • hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, • závažné poruše funkce jater (viz bod 4.2), • abusu alkoholu, • závažné poruše funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min., viz bod 4.2 a bod 4.4), • preexistující krevní dyskrazii, jako je hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná...daugiau

Metoject pen

Metoject PEN je indikován k léčbě • aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, • polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná, • středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou terapii a závažné psoriatické artritidy u...daugiau

Metoject pen

Oxid dusnýPoužití oxidu dusného potencuje účinek methotrexátu na metabolismus folátu, a tím vyvolává zvýšenou toxicitu, jako je závažná nepredikovatelná myelosuprese a stomatitida. I když tento účinek omezit podáním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému podání oxidu dusného a methotrexátu vyhnout. Alkohol, hepatotoxické léčivé přípravky, hematotoxické léčivé přípravky Pravděpodobnost...daugiau

Metoject pen

Dávkování u dětí a dospívajících mladších 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy Doporučená dávka je 10–15 mg/m² plochy tělesného povrchu (BSA)/jednou týdně. U případů vzdorujících léčbě lze týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m² plochy tělesného povrchu/jednou týdně. Pokud je však dávka zvýšená, je indikována zvýšená frekvence monitorování. Vzhledem...daugiau

Metoject pen

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u ženŽeny nesmějí v průběhu léčby methotrexátem otěhotnět, proto je nutné, aby během léčby a alespoň měsíců poté používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.4). Před zahájením léčby musejí být ženy ve fertilním věku informovány o riziku malformací spojených s methotrexátem a je nutno s určitostí vyloučit stávající těhotenství pomocí vhodných...daugiau

Metoject pen

Pacienti musí být jasně informováni o tom, že se Metoject PEN musí podávat jednou týdně a ne každý den. Pacienti léčení methotrexátem musí být řádně kontrolováni, aby mohly být známky možných toxických účinků nebo nežádoucích účinků vyhodnoceny s minimálním zpožděním. Proto smí být podávání methotrexátu zahájeno pouze lékařem a pod dohledem lékaře, který má znalosti a zkušenosti...daugiau

Metoject pen

Přípravek Metoject PEN má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby se mohou objevit příznaky centrálního nervového systému, jako je únava a závratě....daugiau

Metoject pen

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejzávažnější nežádoucí účinky methotrexátu zahrnují supresi kostní dřeně, plicní toxicitu, hepatotoxicitu, renální toxicitu, neurotoxicitu, tromboembolické příhody, anafylaktický šok a Stevensův-Johnsonův syndrom. K nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkům methotrexátu (velmi časté) patří gastrointestinální poruchy, např. stomatitida, dyspepsie,...daugiau

Metoject pen

Příznaky předávkováníToxicita methotrexátu postihuje hlavně hemopoetický systém. Léčebná opatření v případě předávkováníSpecifickým antidotem pro neutralizaci toxických nežádoucích účinků methotrexátu je kalcium-folinát. V případech náhodného předávkování má být podána intravenózně nebo intramuskulárně během jedné hodiny dávka kalcium-folinátu, která odpovídá dávce...daugiau

Metoject pen

Farmakoterapeutická skupina: jiná imunosupresiva; ATC kód: L04AXAntirevmatický léčivý přípravek k léčbě chronických, zánětlivých revmatických chorob a polyartritických forem juvenilní idiopatické artritidy. Imunomodulační a protizánětlivý přípravek k léčbě Crohnovy nemoci. Mechanismus účinkuMethotrexát je antagonista kyseliny listové, který patří do skupiny cytostatik označovaných jako...daugiau

Metoject pen

AbsorpcePo perorálním podávání je methotrexát absorbován z gastrointestinálního traktu. V případě podávání nízkých dávek (dávky mezi 7,5 mg/m² a 80 mg/m² tělesného povrchu) je průměrná biologická dostupnost cca 70 %, ale je možná značná interindividuální a intraindividuální variabilita (25–100 %). Maximální sérové koncentrace jsou dosaženy po 1–2 hodinách. Biologická dostupnost...daugiau

Metoject pen

Studie na zvířatech prokázaly, že methotrexát narušuje fertilitu, je toxický pro embryo a plod a je teratogenní. Methotrexát je mutagenní v podmínkách in vivo a in vitro. Protože konvenční studie kanceroogenity nebyly provedeny a údaje ze studií chronické toxicity u hlodavců jsou rozporuplné, není možné klasifikovat methotrexát, co se týče jeho kancerogenity u člověka....daugiau

Metoject pen

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH)Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte předplněná...daugiau

Metoject pen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (předplněné pero) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peruMetoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peruMetoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peruMetoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peruMetoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peruMetoject PEN 20 mg injekční...daugiau

Metoject pen

...daugiau

Metoject pen