LEPTOPROL (5MG Implant in pre-filled syringe) -

Leptoprol -

Bendras: leuprorelin
Veiklioji medžiaga: LEUPRORELIN-ACETÁT
Alternatyvos: Camcevi, Eligard, Lutrate depot, Toletate
ATC grupė: L02AE02 - leuprorelin
Veikliosios medžiagos kiekis: 5MG
Formos: Implant in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 5
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Leptoprol

Jeden implantát obsahuje 5 mg leuprorelinu (jako leuprorelin-acetát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Implantát v předplněné injekční stříkačce Biodegradabilní bílá až slabě nažloutlá tyčinka válcovitého tvaru (délka 10 mm) v předplněné injekční stříkačce....daugiau

Leptoprol

DávkováníIndikace k léčbě má být stanovena a monitoring dlouhodobé léčby prováděn pod dohledem lékaře se zkušeností s onkologickou léčbou. Doporučená dávka je jednorázová dávka 5 mg přípravku Leptoprol každé 3 měsíce. Pokud je ve výjimečných případech aplikace odložena až o 4 týdny, nemá to u většiny pacientů vliv na terapeutický účinek (viz bod 5.2). Zvláštní skupiny pacientůNení...daugiau

Leptoprol

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná LHRH analoga. Potvrzená hormonální independence karcinomu. Přípravek Leptoprol je kontraindikován u žen a pediatrických pacientů....daugiau

Leptoprol

• Paliativní léčba pacientů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty. • Léčba lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty, souběžně nebo po radioterapii. • Léčba lokalizovaného, hormonálně dependentního karcinomu prostaty u pacientů se středním až vysokým profilem rizika v kombinaci s radioterapií....daugiau

Leptoprol

Nebyly provedeny žádné interakční studie. Kvůli souvislosti androgen-deprivační terapie a prodlužení QT intervalu by měla být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem Leptoprol s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a léčba přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes, jako antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid), třídy III (např....daugiau

Leptoprol

Přípravek Leptoprol je kontraindikován u dětí a dospívajících, viz bod 4.3. Přípravek Leptoprol se může použít jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba v kombinaci s radioterapií u lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty a u lokalizovaného karcinomu prostaty u pacientů se středním až vysokým rizikovým profilem. Způsob podáníPřípravek Leptoprol musí být připravován...daugiau

Leptoprol

Přípravek Leptoprol je určen k používání pouze u mužů....daugiau

Leptoprol

Pacienty s hypertenzí je nutno pečlivě sledovat. U pacientů léčených LHRH agonisty, jako je přípravek Leptoprol, je zvýšené riziko rozvoje deprese (která může být i závažná). Pacienti musí být o tomto riziku informováni a v případě výskytu depresivních symptomů léčeni odpovídajícím způsobem. Byly pozorovány alergické a anafylaktické reakce. Zahrnují jak lokální reakce v...daugiau

Leptoprol

Tento léčivý přípravek může změnit reaktivitu v takovém rozsahu, dokonce i když je používán, jak bylo zamýšleno, že je narušena schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je to z důvodu únavy, která se může vyskytnout u některých pacientů, zejména na začátku léčby, což může být také zapříčiněno základním nádorovým onemocněním. Toto platí ještě ve větším rozsahu při kombinaci s alkoholem....daugiau

Leptoprol

Nejdříve je normální krátkodobý vzestup sérové koncentrace testosteronu, který může dočasně zhoršit určité symptomy onemocnění (kostní bolest nebo zhoršení kostní bolesti, obstrukce močového ústrojí a její následky, komprese míchy, svalová slabost v nohou, lymfatický edém). Toto zhoršení příznaků normálně ustupuje spontánně bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Leptoprol....daugiau

Leptoprol

Doposud nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování. Dokonce i při dávkách až do 20 mg leuprorelin-acetátu denně v průběhu 2 let, tak jak to bylo v případě prvních klinických studií, nebyl pozorován žádný další nebo nový nežádoucí účinek, který by se lišil od těch po každodenním podávání 1 mg nebo tříměsíčním podávání 11,25...daugiau

Leptoprol

Farmakoterapeutická skupina: Hormony a příbuzné látky, analoga gonadotropin-releasing hormonu ATC kód: L02AE Leuprorelin-acetát, léčivá látka obsažená v přípravku Leptoprol, je syntetickým analogem přirozeně se vyskytujícího hypothalamického "uvolňujícího faktoru" LHRH, který řídí uvolňování gonadotropních hormonů LH (luteinizační hormon) a FSH (folikuly stimulující hormon) z předního...daugiau

Leptoprol

Léčivá látka, leuprorelin-acetát, se kontinuálně uvolňuje z polymeru kyseliny mléčné po dobu až dní (26 týdnů) po injikaci biodegradovatelného implantátu přípravku Leptoprol. Polymer se absorbuje stejným způsobem jako chirurgický šicí materiál. Během 2 hodin po subkutánní aplikaci jedné dávky přípravku Leptoprol byly naměřeny maximální sérové koncentrace leuprorelinu dosahující 5216...daugiau

Leptoprol

Preklinické studie přípravku Leptoprol prokázaly účinky na reprodukční orgány, které byly očekávány na základě známých farmakologických vlastností leuprorelinu. KancerogenitaU potkanů byl po subkutánní injekci dávek 0,6 až 4 mg/kg/den po dobu 12 a 24 měsíců pozorován na dávce závislý vzestup adenomů hypofýzy. U myší nebyl za 24 měsíců žádný takový účinek pozorován. MutagenitaIn...daugiau

Leptoprol

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina polymléčná 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Jednorázová polykarbonátová předplněná injekční stříkačka s pístem z akrylonitril-butadien-styren kopolymeru a s jehlou, hermeticky uzavřená ve vaku...daugiau

Leptoprol

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Leptoprol 5 mg implantát v předplněné injekční stříkačceleuprorelin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden implantát obsahuje 5 mg leuprorelinu (ve formě leuprorelin-acetátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje kyselinu polymléčnou. Další informace viz příbalová informace. 4....daugiau

Leptoprol

...daugiau

Leptoprol