KIMMTRAK (100MCG/0,5ML Concentrate for solution for infusion) -

Kimmtrak -

Bendras:
Veiklioji medžiaga: Tebentafusp
Alternatyvos:
ATC grupė: -
Veikliosios medžiagos kiekis: 100MCG/0,5ML
Formos: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kimmtrak

Jedna injekční lahvička o objemu 0,5 ml obsahuje tebentafuspum 100 mikrogramů, což odpovídá koncentraci před naředěním 200 mikrogramů/ml. Tebentafusp je fúzní protein vyráběný technologií rekombinantní DNA v buňkách Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v jednodávkové injekční lahvičce....daugiau

Kimmtrak

Přípravek KIMMTRAK musí být podáván podle instrukcí a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s použitím protinádorových látek, který je připraven léčit syndrom z uvolnění cytokinů v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní resuscitační vybavení. Hospitalizace se doporučuje po dobu nejméně prvních tří infuzí přípravku KIMMTRAK Pacienti léčení přípravkem KIMMTRAK musí mít genotyp...daugiau

Kimmtrak

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Kimmtrak

Přípravek KIMMTRAK je indikován jako monoterapie pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým uveálním melanomem s pozitivním lidským leukocytárním antigenem...daugiau

Kimmtrak

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí tebentafuspu s jinými léčivými přípravky. Zahájení léčby tebentafuspem způsobuje přechodné uvolňování cytokinů, které mohou potlačit enzymy CYP450. Nejvyšší riziko vzniku lékových interakcí je během prvních 24 hodin po prvních třech dávkách tebentafuspu u pacientů, kteří současně užívají substráty CYP450, zejména léčivé přípravky...daugiau

Kimmtrak

Bezpečnost a účinnost přípravku KIMMTRAK u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti U starších pacientů Porucha funkce ledvin Na základě analýz bezpečnosti a účinnosti není u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nelze učinit žádná doporučení ohledně...daugiau

Kimmtrak

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí během léčby tebentafuspem a alespoň 1 týden po poslední dávce tebentafuspu používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání tebentafuspu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s tebentafuspem provedeny Podávání tebentafuspu se v těhotenství a u žen v reprodukčním...daugiau

Kimmtrak

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Syndrom z uvolnění cytokinů Většina pacientů měla po infuzích tebentafuspu CRS. Diagnóza CRS byla nejčastěji založena na pyrexii následované hypotenzí a vzácně hypoxií. Další často pozorované příznaky CRS zahrnovaly zimnici, nauzeu, zvracení,...daugiau

Kimmtrak

Tebentafusp nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Kimmtrak

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky léčiva u pacientů léčených přípravkem KIMMTRAK byly syndrom z uvolnění cytokinů Nežádoucí účinky vedly k trvalému vysazení u 4 % pacientů, kteří užívali přípravek KIMMTRAK. Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby přípravkem KIMMTRAK, byl syndrom z uvolnění cytokinů. Nežádoucí účinky...daugiau

Kimmtrak

Informace o předávkování tebentafuspem nejsou k dispozici. V případě předávkování musí být u pacientů pečlivě sledován výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a ihned musí být zahájena vhodná symptomatická léčba....daugiau

Kimmtrak

Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: dosud nepřidělen Mechanismus účinku Tebentafusp je fúzní protein s dvojí specifičností, složený z receptoru pro T-buňky domain – cílová doménadifferentiation 3; effector domain – efektorová doménapeptid gp100, který je prezentován lidským leukocytárním antigenem – A*02:01 buněčném povrchu nádorových...daugiau

Kimmtrak

Absorpce Farmakokinetika tebentafuspu se jeví jako lineární a úměrná dávce v dávkovém rozmezí 20 mikrogramů až 68 mikrogramů. Po každotýdenní intravenózní infuzi pacientům s metastatickým uveálním melanomem dosahovaly maximální koncentrace v plazmě 4,2 ng/ml až 13,7 ng/ml jednou týdně nebyla pozorována žádná akumulace. Distribuce Tebentafusp nevykazoval žádnou rozsáhlou distribuci a jeho...daugiau

Kimmtrak

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...daugiau

Kimmtrak

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný Mannitol Trehalosa Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky. Po otevření Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek...daugiau

Kimmtrak

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný Mannitol Trehalosa Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky. Po otevření Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek...daugiau

Kimmtrak

...daugiau

Kimmtrak