KESIMPTA (20MG Solution for injection in pre-filled syringe) -


 
Išsami informacija apie vaistą nėra pasirinkta kalba, rodomas originalus tekstas

Kesimpta -


Bendras: ofatumumab
Veiklioji medžiaga: Ofatumumab
Alternatyvos:
ATC grupė: L04AA52 - ofatumumab
Veikliosios medžiagos kiekis: 20MG
Formos: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis


Kesimpta

Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku Ofatumumab je plně humánní monoklonální protilátka produkovaná pomocí rekombinantní DNA technologie na myší buněčné linii Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Injekční roztok Roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce nahnědle žlutý....daugiau

Kesimpta

Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností s léčbou neurologických onemocnění. Dávkování Doporučená dávka je 20 mg ofatumumabu podávaná subkutánní injekcí s: • počátečními dávkami v týdnech 0, 1 a 2, pokračující • následným měsíčním dávkováním, počínaje týdnem 4. Zmeškané dávkyPokud dojde k vynechání injekce, má být podána co nejdříve bez čekání na další...daugiau

Kesimpta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu Závažná aktivní infekce až do jejího odeznění Známá aktivní malignita....daugiau

Kesimpta

Přípravek Kesimpta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy...daugiau

Kesimpta

Nebyly provedeny žádné studie interakcí, protože nejsou očekávány žádné interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů. Očkování Bezpečnost a schopnost generovat primární nebo anamnestickou živými, živými oslabenými nebo inaktivovanými vakcínami během léčby ofatumumabem nebyla zkoumána. Odezva na očkování by mohla být narušena,...daugiau

Kesimpta

Bezpečnost a účinnost přípravku Kesimpta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen k samoaplikaci pacientem subkutánní injekcí. Obvyklými místy pro podání subkutánní injekce jsou břicho, stehno a horní část paže. První injekce má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka...daugiau

Kesimpta

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Kesimpta a po dobu 6 měsíců po posledním podání přípravku Kesimpta používat účinnou antikoncepci těhotenství Těhotenství Údaje o podávání ofatumumabu těhotným ženám jsou omezené. Ofatumumab může podle zjištění ze studií na zvířatech procházet placentou a způsobit depleci B-buněk plodu intravenózním podání...daugiau

Kesimpta

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce související s injekcí Pacienti mají být informováni, že se mohou vyskytnout reakce související s injekcí obvykle do 24 hodin a převážně po první injekci pozorován pouze omezený přínos premedikace steroidy. Reakce spojené s injekcí lze...daugiau

Kesimpta

Přípravek Kesimpta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Kesimpta

Souhrn bezpečnostního profilu Nejdůležitějšími a nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích močových cest účinků“ Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním ofatumumabu ve stěžejních klinických studiích RRS, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA v tabulce 1. V každé...daugiau

Kesimpta

V klinických studiích s pacienty s RS byly podávány dávky až 700 mg bez toxicity omezující dávku. V případě předávkování se doporučuje sledovat pacienta s ohledem na jakékoliv známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby zahájit vhodnou symptomatickou léčbu. Ofatumumab se dříve používal v indikaci chronické lymfocytární leukemie 2000 mg podávaných intravenózně infuzí....daugiau

Kesimpta

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Ofatumumab je plně lidská anti CD20 monoklonální imunoglobulinová protilátka G1 s teoretickou střední molekulovou hmotností 145 kDa. Molekula CD20 je transmembránový fosfoprotein exprimovaný na B lymfocytech od fáze pre B do zralého B lymfocytu. Molekula CD20 je také exprimována na malém podílu aktivovaných T...daugiau

Kesimpta

Absorpce Po subkutánním podání má ofatumumab prodloužený profil uvolňování/absorpce převážně absorbován lymfatickým systémem. Měsíční subkutánní dávka 20 mg vede k průměrné AUCtau 483 μg·h/ml a průměrné Cmax 1,43 μg/ml v ustáleném stavu. Distribuce Distribuční objem v ustáleném stavu byl po opakovaném subkutánním podání ofatumumabu v dávce 20 mg odhadnut na 5,42 litru. Biotransformace...daugiau

Kesimpta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...daugiau

Kesimpta

6.1 Seznam pomocných látek Arginin Trihydrát natrium-acetátu Chlorid sodnýPolysorbát Dihydrát dinatrium-edetátuKyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Kesimpta 20 mg injekční roztok...daugiau

Kesimpta

6.1 Seznam pomocných látek Arginin Trihydrát natrium-acetátu Chlorid sodnýPolysorbát Dihydrát dinatrium-edetátuKyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Kesimpta 20 mg injekční roztok...daugiau

Kesimpta

...daugiau

Kesimpta

Kesimpta

Mūsų vaistinėje siūlomų produktų pasirinkimas
 
 
 
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK
499 CZK
 
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK
275 CZK
 
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK
125 CZK
 
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK
1 290 CZK
 
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK
619 CZK
 
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK
29 CZK
 
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK
269 CZK
 
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK
229 CZK
 
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK
229 CZK
 
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK
99 CZK
 
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK
99 CZK
 
Sandelyje | Pristatymas iš 79 CZK
139 CZK

Apie projektą

Laisvai prieinamas nekomercinis projektas, kurio tikslas yra palyginti narkotikus sąveikos, šalutinio poveikio, taip pat vaistų kainų ir jų alternatyvų lygmeniu.

Daugiau informacijos