KANUMA (2MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Kanuma -

Bendras: sebelipase alfa
Veiklioji medžiaga: Sebelipasa alfa
Alternatyvos:
ATC grupė: A16AB14 - sebelipase alfa
Veikliosios medžiagos kiekis: 2MG/ML
Formos: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kanuma

Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa* 2 mg. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg. *produkovanou ve vaječném bílku transgenního kura Pomocná látka se známým účinkemJedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 33 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zbarvený roztok....daugiau

Kanuma

Léčba přípravkem KANUMA musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s deficitem LAL, jinými metabolickými poruchami nebo chronickými onemocněními jater. Přípravek KANUMA má být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který dokáže zvládnout stavy vyžadující neodkladnou lékařskou péči. Dávkování Léčbu je důležité zahájit...daugiau

Kanuma

Život ohrožující hypersenzitivita o opakované podání léku neúspěšné, nebo na vejce nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Kanuma

Přípravek KANUMA je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé...daugiau

Kanuma

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Protože se jedná o rekombinantní humánní protein, je sebelipáza alfa nepravděpodobným kandidátem na mezilékové interakce zprostředkované cytochromem P450 nebo jiné mezilékové interakce....daugiau

Kanuma

Podávání sebelipázy alfa kojencům s potvrzeným multiorgánovým selháním se má provádět na základě úvahy ošetřujícího lékaře. Způsob podání Přípravek KANUMA je určen pouze k intravenóznímu Celkový objem infuze má být podán přibližně za 2 hodiny. Po zjištění snášenlivosti pacienta lze u pacientů, kterým je podávána dávka 1 mg/kg, uvažovat o 1hodinové infuzi. objemy viz bod 6.6....daugiau

Kanuma

Těhotenství Údaje o podávání sebelipázy alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání sebelipázy alfa v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Údaje ze studií u kojících žen nejsou k dispozici. Není známo, zda se sebelipáza alfa vylučuje do lidského...daugiau

Kanuma

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe U pacientů léčených sebelipázou alfa byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, viz bod 4.8. Proto musí být při podávání sebelipázy alfa snadno dostupná vhodná medicínská podpora. Pokud...daugiau

Kanuma

Přípravek KANUMA může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při použití sebelipázy alfa byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závrať, které by mohly mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Kanuma

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje popsané níže odrážejí expozici sebelipáze alfa u 125 pacientů, kterým bylo v klinických studiích léčba trvala 1 den až 60,5 měsíce Ze 106 dětí a dospělých zařazených do klinických studií byla 102 alfa v dávkovacím režimu 1 mg/kg jednou za dva týdny s mediánem trvání expozice 33 měsíců 59 měsíců Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které...daugiau

Kanuma

V klinických studiích byly zkoumány dávky sebelipázy alfa až do 7,5 mg/kg jednou týdně a po těchto vyšších dávkách nebyly odhaleny žádné specifické známky či příznaky. Informace o léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4...daugiau

Kanuma

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: A16AB Deficit lysozomální kyselé lipázy Deficit LAL je vzácné onemocnění spojené s významnou morbiditou a mortalitou, které postihuje jednotlivce od kojeneckého věku po dospělost. Deficit LAL u kojenců je stav vyžadující naléhavou lékařskou péči s rychlou progresí onemocnění v průběhu týdnů, který...daugiau

Kanuma

Farmakokinetika sebelipázy alfa u dětí a dospělých byla stanovena pomocí farmakokinetické analýzy populace 102 pacientů s deficitem LAL, kterým byla intravenózně podávána infuze sebelipázy alfa ve klinických studiích LAL-CL02, LAL-CL03, LAL-CL04 a LAL-CL06 Předpokládané farmakokinetické a expoziční parametry sebelipázy alfa z klinických hodnocení jsou uvedeny podle věkových skupin v tabulce 4....daugiau

Kanuma

Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán na řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...daugiau

Kanuma

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Monohydrát kyseliny citrónovéLidský albumin Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky. Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána...daugiau

Kanuma

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Monohydrát kyseliny citrónovéLidský albumin Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky. Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána...daugiau

Kanuma

...daugiau

Kanuma