KADCYLA (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Kadcyla -

Bendras:
Veiklioji medžiaga: Trastuzumab emtansin
Alternatyvos:
ATC grupė: -
Veikliosios medžiagos kiekis: 100MG, 160MG
Formos: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kadcyla

Kadcyla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 5 ml roztok trastuzumabum emtansinum o koncentraci 20 mg/ml Kadcyla 160 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum 160 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 8 ml roztok trastuzumabum emtansinum o koncentraci 20 mg/ml Trastuzumab emtansin je konjugát protilátka-léčivo obsahující trastuzumab, humanizovanou monoklonální protilátku IgG1, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk ovarií čínského křečíkathioéterového vazebného můstku MCC Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek....daugiau

Kadcyla

Léčbu přípravkem Kadcyla může předepsat pouze lékař a musí být podána intravenózní infuzí pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má dostatečné zkušenosti s léčbou onkologických pacientů veškeré resuscitační vybavení Pacienti léčení trastuzumabem emtansinem musí mít HER2-pozitivní nádor s HER2 pozitivitou definovanou jako skóre 3+ při imunohistochemickém in situ hybridizací...daugiau

Kadcyla

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Kadcyla

Časný karcinom prsu Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HERpozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2. Metastazující karcinom prsu Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů...daugiau

Kadcyla

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. In vitro studie metabolismu v lidských jaterních mikrozomech ukazují, že DM1 – komponenta trastuzumabu emtansinu – je metabolizován hlavně enzymem CYP3A4 a v menší míře enzymem CYP3A5. Vzhledem k možnému zvýšení expozice DM1 a toxicity se trastuzumab emtansin nemá podávat souběžně se silnými inhibitory CYP3A4 atazanavir, indinavir, nefazodon,...daugiau

Kadcyla

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Kadcyla stanovena, protože použití přípravku Kadcyla v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Přípravek Kadcyla je určen k intravenóznímu podání. Trastuzumab emtansin musí být rekonstituován a ředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze. Nesmí být...daugiau

Kadcyla

Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku mají během léčby trastuzumabem emtansinem a po dobu 7 měsíců po podání poslední dávky trastuzumabu emtansinu používat účinnou antikoncepci. Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje o použití trastuzumabu emtansinu u těhotných žen. Trastuzumab – součást trastuzumabu emtansinu...daugiau

Kadcyla

Z důvodu snadnější zpětné dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Kadcyla nikoli jiný přípravek obsahující trastuzumab...daugiau

Kadcyla

Trastuzumab emtansin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vliv hlášených nežádoucích účinků, jako jsou únava, bolest hlavy, závratě nebo rozmazané vidění, na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám. Pacienti, u kterých se vyskytly reakce související s infuzí třesavka, pyrexie, dyspnoe, hypotenze, sípot, bronchospasmus a tachykardieobsluhovat stroje, dokud se příznaky nezmírní....daugiau

Kadcyla

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost trastuzumabu emtansinu byla hodnocena u 2 611 pacientů s karcinomem prsu v klinických studiích. V této populaci pacientů: • nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky trombocytopenie, dušnost, bolest břicha, muskuloskeletální bolest a zvracení. • nejčastějšími nežádoucími účinky muskuloskeletální bolest, krvácení, bolest hlavy, zvýšení...daugiau

Kadcyla

Není známo žádné antidotum pro případ předávkování trastuzumabem emtansinem. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován kvůli známkám a příznakům nežádoucích účinků a má být zahájena příslušná symptomatická léčba. Byly hlášeny případy předávkování při léčbě trastuzumabem emtansinem, většina byla spojena s trombocytopenií a v jednom případě došlo k...daugiau

Kadcyla

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, monoklonální protilátky a konjugované protilátky, inhibitory HER2, ATC kód: L01FD03. Mechanismus účinku Přípravek Kadcyla, trastuzumab emtansin, je konjugát protilátky cílené na HER2 a cytostatika. Obsahuje humanizovaný IgG1 anti-HER2 trastuzumab, kovalentně vázaný na mikrotubulární inhibitor DM1 cyklohexan-1-karboxyláttrastuzumabu...daugiau

Kadcyla

Populační farmakokinetická analýza nenaznačovala žádný rozdíl v expozici trastuzumabu emtansinu na základě stavu onemocnění AbsorpceTrastuzumab emtansin je podáván intravenózně. Nebyly prováděny studie s jiným způsobem podání. DistribucePacienti ve studii TDM4370g/BO21977 a ve studii BO29738, kteří dostávali trastuzumab emtansin intravenózně v dávce 3,6 mg/kg každé 3 týdny, měli průměrnou...daugiau

Kadcyla

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...daugiau

Kadcyla

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina jantarová Hydroxid sodný Sacharóza Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Roztok glukózy bílkoviny. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Rekonstituovaný roztok Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita...daugiau

Kadcyla

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina jantarová Hydroxid sodný Sacharóza Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Roztok glukózy bílkoviny. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Rekonstituovaný roztok Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita...daugiau

Kadcyla

...daugiau

Kadcyla