IRESSA (250MG Film-coated tablet) -

Iressa -

Bendras: gefitinib
Veiklioji medžiaga: Gefitinib
Alternatyvos: Gefitinib accord, Gefitinib alvogen, Gefitinib mylan, Gefitinib zentiva
ATC grupė: L01EB01 - gefitinib
Veikliosios medžiagos kiekis: 250MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |30X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Iressa

Jedna tableta obsahuje gefitinibum 250mg.Pomocnélátkyse známým účinkemJedna tableta obsahuje 163,5mg monohydrátu laktosy.Jedna tableta obsahuje 3,86mg sodíku.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, svyraženým “IRESSA 250” na jedné straně a hladké na druhé...daugiau

Iressa

Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana lékařem, který je zkušený vpoužívání protinádorových léčiv.DávkováníDoporučené dávkování přípravku IRESSA je jedna 250mg tableta jednou denně. Při opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však zbývá méně než 12hodin do další dávky, pacient nemáopomenutou dávku užít. Pacient nemáužívat...daugiau

Iressa

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou vbodě6.Kojení...daugiau

Iressa

IRESSA vmonoterapii je indikována kléčbě dospělých pacientů slokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic...daugiau

Iressa

Gefitinib je metabolizován převážně izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 cytochromu PLéčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gefitinibuStudie in vitroprokázaly, že gefitinib je substrátem pro p-glykoprotein neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.Látky inhibující CYP3A4 mohou snižovat clearance gefitinibu. Současné podávání súčinnými inhibitory CYP3A4 telitromycinneboť...daugiau

Iressa

Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA udětí a adolescentů ve věku do 18let nebyla stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu vpediatrické populaci vindikaci NSCLC. Porucha funkcejatePacienti se středně těžkouaž těžkouporuchoufunkce jater vdůsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být pečlivě sledováni zhlediska nežádoucích...daugiau

Iressa

Ženy vplodném věkuŽeny vplodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět vprůběhu léčby.TěhotenstvíNeexistují žádné údaje opoužívání přípravku IRESSA utěhotných žen. Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu podávatvprůběhutěhotenství, pokud to není nezbytné.KojeníNení známo, zda gefitinib proniká do lidského mateřského mléka. Gefitinib a jeho metabolity...daugiau

Iressa

Vrámci zvažování, zda předepsat přípravek IRESSA kléčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, je důležité, aby uvšech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové tkáně. Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy sprokázanou použitelností pro stanovení mutace EGFR nebo...daugiau

Iressa

Vprůběhu léčby gefitinibem však byla hlášena astenie. Pacienti, ukterých se tento symptom objeví, majídbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze...daugiau

Iressa

Souhrn bezpečnostního profiluData ze spojené databáze studií ISEL, INTEREST a IPASS léčených přípravkem IRESSAuvíce než 20% pacientů, jsou průjem a kožní nežádoucí účinky kůži a svěděníreverzibilní. Přibližně 8% pacientů mělo závažné nežádoucí účinky stupeň 3 nebo 4Intersticiální plicní nemoc Byly hlášeny případy se smrtelnými následky.Tabulkový přehled nežádoucích účinkůBezpečnostní...daugiau

Iressa

Pro případ předávkování gefitinibem neexistuje žádný specifický léčebný postup. Vklinických studiích fáze I však byl omezený počet pacientů léčen denními dávkami až 1000mg. Bylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu a závažnosti některých nežádoucích účinků, zejména průjmu a kožní vyrážky. Nežádoucí účinky související spředávkováním by měly být léčeny symptomaticky;...daugiau

Iressa

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01EBMechanismus účinku a farmakodynamické účinkyEpidermální růstový faktor klíčové faktory vprocesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk. Aktivační mutace EGFR vrakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvyšenou produkci angiogenních...daugiau

Iressa

AbsorpcePo perorálním podání gefitinibu je absorpce poměrně pomalá a maximálních koncentrací gefitinibu vplazmě je dosaženo obvykle 3 až 7hodin po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost upacientů skarcinomem je 59%. Expozice gefitinibu není významně ovlivněna jídlem. Vestudii se zdravými dobrovolníky, kdy bylo žaludeční pH udržováno nad hodnotou pH5, byla expozice gefitinibu snížena...daugiau

Iressa

AbsorpcePo perorálním podání gefitinibu je absorpce poměrně pomalá a maximálních koncentrací gefitinibu vplazmě je dosaženo obvykle 3 až 7hodin po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost upacientů skarcinomem je 59%. Expozice gefitinibu není významně ovlivněna jídlem. Vestudii se zdravými dobrovolníky, kdy bylo žaludeční pH udržováno nad hodnotou pH5, byla expozice gefitinibu snížena...daugiau

Iressa

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletymonohydrát laktosymikrokrystalická celulosa povidon K29/32 magnesium-stearátPotahová vrstva tabletyhypromelosa Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5Druh obalu a obsah baleníPVC/Al perforovaný blistr obsahující 10tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr...daugiau

Iressa

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletymonohydrát laktosymikrokrystalická celulosa povidon K29/32 magnesium-stearátPotahová vrstva tabletyhypromelosa Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5Druh obalu a obsah baleníPVC/Al perforovaný blistr obsahující 10tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr...daugiau

Iressa

...daugiau

Iressa