FUZEON (90MG/ML Powder and solvent for solution for injection) -

Fuzeon -

Bendras: enfuvirtide
Veiklioji medžiaga: Enfuvirtid
Alternatyvos:
ATC grupė: J05AX07 - enfuvirtide
Veikliosios medžiagos kiekis: 90MG/ML
Formos: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |60+60X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fuzeon

Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu. Pomocná látka se známým účinkem: sodík. Obsahuje méně než 1 mmol to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek....daugiau

Fuzeon

Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Dospělí a mladiství ≥ 16 let: Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná formou podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna nebo břicha. V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti poučeni, aby si vynechanou dávku podali co nejdříve....daugiau

Fuzeon

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Fuzeon

Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy,...daugiau

Fuzeon

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450. Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval...daugiau

Fuzeon

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450. Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval...daugiau

Fuzeon

Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu. V těhotenství by měl být enfuvirtid použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod. Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka. Aby se zamezilo přenosu viru HIV a...daugiau

Fuzeon

Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby. Řiďte se prosím také doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci. Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý Pacienty je třeba...daugiau

Fuzeon

Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nejsou žádné důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu...daugiau

Fuzeon

a. Shrnutí bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky průběhu podávání léku. Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea. Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům...daugiau

Fuzeon

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně. U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami. Ve studii „Early Access Program” bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce. U pacienta se...daugiau

Fuzeon

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX Mechanizmus účinku: Enfuvirtid patří do skupiny léků zvaných inhibitory fúze. Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk....daugiau

Fuzeon

Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u dětí. Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %. Průměrná byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml. Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální. Absorpce dávky 90 mg podané subkutánně je stejná jak...daugiau

Fuzeon

Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u dětí. Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %. Průměrná byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml. Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální. Absorpce dávky 90 mg podané subkutánně je stejná jak...daugiau

Fuzeon

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Uhličitan sodný Mannitol Hydroxid sodnýKyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Prášek roky Rozpouštědlo roky Doba použitelnosti po rozpuštění Po rozpuštění: Uchovávejte...daugiau

Fuzeon

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Uhličitan sodný Mannitol Hydroxid sodnýKyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Prášek roky Rozpouštědlo roky Doba použitelnosti po rozpuštění Po rozpuštění: Uchovávejte...daugiau

Fuzeon

...daugiau

Fuzeon