FEBUXOSTAT ZENTIVA (80MG Film-coated tablet) -

Febuxostat zentiva -

Bendras: febuxostat
Veiklioji medžiaga: Hemihydrát febuxostatu
Alternatyvos: Abuxar, Adenuric, Febuxostat accord, Febuxostat bausch, Febuxostat krka, Febuxostat msn, Febuxostat mylan, Febuxostat sandoz, Urikostad, Urogerolan
ATC grupė: M04AA03 - febuxostat
Veikliosios medžiagos kiekis: 80MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Febuxostat zentiva

Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum hemihydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72,70 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Světle žluté, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 11 mm, s vyraženým „80“ na jedné straně....daugiau

Febuxostat zentiva

Dávkování Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Zentiva je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg jednou denně. Přípravek Febuxostat Zentiva účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech....daugiau

Febuxostat zentiva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod...daugiau

Febuxostat zentiva

Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Zentiva je indikován u dospělých pacientů....daugiau

Febuxostat zentiva

Merkaptopurin/azathioprin Na základě mechanismu účinku febuxostatu na inhibici XO (xanthinoxidázy) se současné použití nedoporučuje. Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k myelotoxicitě. V případě současného podávání s febuxostatem, musí být dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané...daugiau

Febuxostat zentiva

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná data. Způsob podání Perorální podání. Febuxostat Zentiva se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.8). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro...daugiau

Febuxostat zentiva

Těhotenství Údaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Febuxostat nemá být užíván během těhotenství. Kojení...daugiau

Febuxostat zentiva

Kardiovaskulární poruchy U pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) byly u febuxostatu v porovnání s alopurinolem v průběhu vývoje přípravku a v jedné poregistrační studii (CARES) pozorovány vysoké počty fatálních kardiovaskulárních příhod. Nicméně, v následující poregistrační...daugiau

Febuxostat zentiva

Po užití febuxostatu byly hlášeny somnolence, závratě, parestézie a rozmazané vidění. Pacienti mají být opatrní v případě řízení vozidel, obsluhy strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že přípravek Febuxostat Zentiva neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost....daugiau

Febuxostat zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4 072 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg), poregistračních studiích bezpečnosti (studie FAST: subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 80 mg do 120 mg) a po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, závrať,...daugiau

Febuxostat zentiva

Pacienti s předávkováním by měli být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby....daugiau

Febuxostat zentiva

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové, ATC kód: M04AA03 Mechanismus účinku Kyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin → xanthin → kyselina močová. Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou (XO). Febuxostat je 2-arylthiazolový derivát,...daugiau

Febuxostat zentiva

U zdravých subjektů se maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a křivka plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) febuxostatu zvýšily úměrně s dávkou po jednorázových a opakovaných dávkách 10 mg až 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu. Nedochází k žádné výrazné akumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až mg podávány každých...daugiau

Febuxostat zentiva

Popis vybraných nežádoucích účinků Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaktických reakcí/šoku. Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a podrážděním...daugiau

Febuxostat zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Hyprolóza Poloxamer 407 Hydrát koloidního oxidu křemičitého Magnesium-stearát Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý E 171 Makrogol 4000 Mastek Žlutý oxid železitý E 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...daugiau

Febuxostat zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Febuxostat Zentiva 80 mg potahované tablety febuxostatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy. Pro další informace čtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety...daugiau

Febuxostat zentiva

...daugiau

Febuxostat zentiva