EVKEEZA (150MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Evkeeza -

Bendras: evinacumab
Veiklioji medžiaga: Evinakumab
Alternatyvos:
ATC grupė: C10AX17 - evinacumab
Veikliosios medžiagos kiekis: 150MG/ML
Formos: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2,3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Evkeeza

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje evinacumabum 150 mg. Jedna injekční lahvička s 2,3 ml koncentrátu obsahuje evinacumabum 345 mg. Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje evinacumabum 1 200 mg. Evinakumab je produkován buňkami ovarií křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok s pH 6,0 a osmolalitou přibližně 500 mmol/kg....daugiau

Evkeeza

Před zahájením léčby evinakumabem by pacient měl být v optimálním režimu snižování LDL-C. Léčbu evinakumabem má zahájit a sledovat lékař zkušený v léčbě lipidových poruch. Dávkování Doporučená dávka je 15 mg/kg podávaných intravenózní infuzí po 60 minut jednou měsíčně týdny Pokud dojde k vynechání dávky, je zapotřebí ji podat co nejdříve. Poté je nutné naplánovat léčbu...daugiau

Evkeeza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Evkeeza

Přípravek Evkeeza je indikován jako podpůrný prostředek k dietě a jiným terapiím ke snížení cholesterolu s lipoproteiny o nízké hustotě věku 12 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií...daugiau

Evkeeza

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nebyly pozorovány žádné interakční mechanismy mezi evinakumabem a jinými léky snižujícími koncentraci lipidů....daugiau

Evkeeza

U pediatrických pacientů ve věku od 12 do 17 let se nevyžaduje úprava dávky 5.2dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Evkeeza je určen pouze k intravenóznímu podání. Podání• Pokud je přípravek v chladničce, nechte roztok před podáním dosáhnout pokojové teploty 25 °C• Evinakumab má být podáván po dobu 60 minut intravenózní infuzí přes intravenózní linku obsahující vřazený...daugiau

Evkeeza

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby evinakumabem a nejméně po měsíců od poslední dávky evinakumabu. Těhotenství Údaje o podávání evinakumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu proto je možný přenos evinakumabu z matky na vyvíjející se plod. Evinakumab může způsobit poškození...daugiau

Evkeeza

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce přecitlivělosti a reakce na infuzi U evinakumabu byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe a reakce na infuzi Pokud se objeví známky či příznaky závažné reakce přecitlivělosti nebo závažné reakce na infuzi, vysaďte léčbu...daugiau

Evkeeza

Přípravek Evkeeza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Evkeeza

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou nasofaryngitida se chřipce nežádoucím účinkem je anafylaxe Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 1 uvádí incidenci nežádoucích účinků ve sdružených kontrolovaných klinických hodnoceních léčby evinakumabem zahrnující 117 pacientů s HoFH a perzistentní hypercholesterolemií. Nežádoucí...daugiau

Evkeeza

Pro předávkování evinakumabem není žádná specifická léčba. V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a zavést podpůrná opatření podle požadavků....daugiau

Evkeeza

Farmakoterapeutická skupina: jiné přípravky upravující lipidy, ATC kód: C10AX17 Mechanismus účinku Evinakumab je rekombinantní lidskou monoklonální protilátkou, která se specificky váže na ANGPTL3 a inhibuje jej. ANGPTL3 patří do skupiny proteinů podobných angiopoetinu, který se exprimuje primárně v játrech a hraje roli při regulaci lipidového metabolismu inhibicí lipoproteinové lipázy Evinakumab...daugiau

Evkeeza

Absorpce Evinakumab je podáván intravenózně pacientům s HoFH. Na základě modelování FK na konci infuze v ustáleném stavu je Cmax 689 ± 157 mg/l po dávce 15 mg/kg každé 4 týdny. Poměr akumulace je 2. Průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu je 241 ± 96,5 mg/l. Distribuce Celkový distribuční objem odhadovaný FK analýzou populace u typického jedince o hmotnosti 74,1 kg byl přibližně...daugiau

Evkeeza

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...daugiau

Evkeeza

6.1 Seznam pomocných látek Prolin Arginin-hydrochloridMonohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát HistidinVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředění Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě....daugiau

Evkeeza

6.1 Seznam pomocných látek Prolin Arginin-hydrochloridMonohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát HistidinVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředění Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě....daugiau

Evkeeza

...daugiau

Evkeeza