EVEROLIMUS SANDOZ S.R.O. (0,25MG Tablet) -

Everolimus sandoz s.r.o. -

Bendras: everolimus
Veiklioji medžiaga: Everolimus
Alternatyvos: Certican
ATC grupė: L04AA18 - everolimus
Veikliosios medžiagos kiekis: 0,25MG, 0,75MG
Formos: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |50|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Everolimus sandoz s.r.o.

Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,25 mg everolimu. Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,75 mg everolimu. Pomocné látky se známým účinkem Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety Jedna tableta obsahuje 53 mg laktosy. Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety Jedna tableta obsahuje 118 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché se zkosenými okraji. 0,25 mg (průměr 6 mm): s vyrytým „C“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. 0,75 mg (průměr 8,5 mm): s vyrytým „CL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé....daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

Léčba přípravkem Everolimus Sandoz s.r.o. může být zahájena a udržována pouze lékařem, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou po transplantaci orgánů a který má možnost monitorovat koncentraci everolimu v krvi. Dávkování DospělíDoporučená zahajovací dávka u pacientů po transplantaci ledvin a srdce je obvykle 0,75 mg 2x denně v kombinaci s cyklosporinem, podaná co nejdříve po transplantaci....daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

Everolimus Sandoz s.r.o. je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na everolimus, sirolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku....daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

Transplantace ledvin a srdceEverolimus Sandoz s.r.o. je indikován k profylaxi odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů s malým nebo středním imunologickým rizikem přijímajících alogenní transplantát ledvin nebo srdce. Při transplantaci ledvin a srdce má být Everolimus Sandoz s.r.o. užíván v kombinaci s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy. Transplantace jaterEverolimus Sandoz...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

Everolimus je metabolizován především v játrech enzymem CYP3A4, částečně také ve střevní stěně a je substrátem pro nespecifickou efluxní pumpu mnoha léčiv, P-glykoprotein (PgP). Proto může být absorpce a následně i eliminace systémově absorbovaného everolimu ovlivněna léčivými přípravky, které ovlivňují CYP3A4 a/nebo P-glykoprotein. Souběžná léčba silnými 3A4 inhibitory...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

U pediatrických pacientů po transplantaci ledvin a jater se Everolimus Sandoz s.r.o. nemá užívat. Bezpečnost a účinnost everolimu u pediatrických pacientů po transplantaci srdce nebyla stanovena (viz bod 5.1). Starší pacienti (≥ 65 let)Klinické zkušenosti u pacientů starších než 65 let jsou omezené. Přestože je množství údajů omezené, nejsou zřejmé rozdíly ve farmakokinetice everolimu u pacientů...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

TěhotenstvíO podávání přípravku Everolimus Sandoz s.r.o. těhotným ženám nejsou odpovídající údaje. Ve studiích na zvířatech byly zjištěny reprodukční toxické účinky včetně embryo/fetotoxických účinků (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Everolimus Sandoz s.r.o. nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho přínos nepřeváží možné riziko pro plod. Ženám...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

Řízení imunosupreseV klinických studiích byl Everolimus Sandoz s.r.o. podáván společně s cyklosporinem pro mikroemulzi, basiliximabem nebo s takrolimem a kortikosteroidy. V kombinaci s jinými, než těmito imunosupresivními látkami nebyl Everolimus Sandoz s.r.o. dostatečně zkoumán. U pacientů s vysokým imunologickým rizikem nebyl Everolimus Sandoz s.r.o. dostatečně studován. Kombinace s indukcí thymoglobulinemPřísná...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny....daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

a) Souhrn bezpečnostního profilu Frekvence výskytu níže uvedených nežádoucích účinků jsou odvozeny z analýzy 12měsíčního výskytu příhod hlášených v multicentrických randomizovaných kontrolovaných studiích s přípravkem Everolimus Sandoz s.r.o. v kombinaci s inhibitory kalcineurinu (CNI) a kortikosteroidy u dospělých transplantovaných pacientů. Všechny studie kromě dvou (u transplantace ledvin)...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

Ve studiích na zvířatech byl pro everolimus zjištěn nízký akutní toxický potenciál. Žádná úmrtí nebo závažná toxicita nebyly pozorovány po jednorázovém perorálním podání dávky 2 mg/kg (limitní test) myším nebo potkanům. Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. Existuje jeden případ náhodného pozření everolimu v dávce 1,5 mg dítětem ve věku 2 let, kdy...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA18. Mechanismus účinkuEverolimus, inhibitor signálu proliferace, brání v modelech alotransplantace u hlodavců a primátů rejekci alograftu. Jeho imunosupresivní účinek se projevuje inhibicí proliferace, a tím klonální expanze, antigenem aktivovaných T buněk, které jsou řízeny interleukiny specifickými pro T buňky, např. interlukinem-2...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

AbsorpcePo perorálním podání bylo vrcholu koncentrace everolimu dosaženo mezi 1. a 2. hodinou po podání. U pacientů po transplantaci byla v rozmezí dávek 0,25 až 15 mg koncentrace everolimu v krvi úměrná dávce. Podle poměru AUC je relativní biologická dostupnost dispergovatelných tablet, ve srovnání s tabletami 0,90 (90 % CI 0,76 - 1,07). Vliv potravyPokud jsou tablety podávány s potravou s vysokým...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

Předklinický profil bezpečnosti everolimu byl stanoven na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících. Hlavními cílovými orgány byly u některých druhů reprodukční orgány samců a samic (degenerace testikulárních tubulů, snížení obsahu spermií v nadvarlatech, atrofie uteru) a pouze u potkanů plíce (zvýšení alveolárních makrofágů) a oči (zákal přední části čočky). U potkanů...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E 321) Magnesium-stearát (E 470 B)Monohydrát laktosy Hypromelosa Krospovidon typ ALaktosa. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

Everolimus Sandoz s.r.o. 0,25 mg tablety Everolimus Sandoz s.r.o. 0,75 mg tablety everolimus Jedna tableta obsahuje 0,25 mg everolimu. Jedna tableta obsahuje 0,75 mg everolimu. Obsahuje laktosu. Další údaje naleznete v příbalové informaci. Tableta 50 tablet 60 tablet100 tablet 250 tablet Perorální podání. Před použitím si přečtěte...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.

...daugiau

Everolimus sandoz s.r.o.