ETRAGA (25MG/ML Powder for suspension for injection) -

Etraga -

Bendras: azacitidine
Veiklioji medžiaga: Azacitidin
Alternatyvos: Azacitidin mylan, Azacitidin sandoz, Azacitidin stada, Azacitidin stada arzneimittel ag, Azacitidin zentiva, Azacitidine accord, Azacitidine aqvida, Azacitidine betapharm, Azacitidine ever pharma, Azacitidine msn, Onureg, Vidaculem, Vidaza, Zassida
ATC grupė: L01BC07 - azacitidine
Veikliosios medžiagos kiekis: 25MG/ML
Formos: Powder for suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X100MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Etraga

100mg injekční lahvička: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze mg azacitidinu. 150mg injekční lahvička: Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg azacitidinu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze mg azacitidinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční suspenzi. Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč....daugiau

Etraga

Léčba azacitidinem má být zahájena a sledována pod dohledem lékaře zkušeného v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni antiemetiky kvůli nauzee a zvracení. DávkováníDoporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní...daugiau

Etraga

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4). Kojení (viz bod...daugiau

Etraga

Azacitidin je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s: ­ myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),­ chronickou myelomonocytární...daugiau

Etraga

Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST); interakce spojené s těmito metabolickými enzymy in vivo se proto považují za nepravděpodobné. Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné...daugiau

Etraga

Bezpečnost a účinnost azacitidinu u dětí ve věku 0–17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníRekonstituovaný přípravek ETRAGA se podává subkutánní injekcí (vpíchněte jehlu pod úhlem 90°) pomocí jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna...daugiau

Etraga

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě, a že během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení léčby musí používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání azacitidinu...daugiau

Etraga

Hematologická toxicitaLéčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8). Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem. Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její...daugiau

Etraga

Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při používání azacitidinu byla hlášena únava. Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost....daugiau

Etraga

Souhrn bezpečnostního profiluDospělá populace s MDS, CMML a AML (20–30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možné nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů. Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921),...daugiau

Etraga

Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem. Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, tj. téměř po 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nauzea a zvracení. V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li to nezbytné, podat podpůrnou léčbu. Na předávkování azacitidinem není známo...daugiau

Etraga

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analoga pyrimidinu; ATC kód: L01BC Mechanismus účinkuPředpokládá se, že antineoplastické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA. Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové...daugiau

Etraga

AbsorpcePo subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod). Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC). Plocha pod křivkou...daugiau

Etraga

Azacitidin in vitro indukuje genové mutace a chromozomální aberace v bakteriálních a savčích buněčných systémech. Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů. Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů. U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu 50 týdnů, byl...daugiau

Etraga

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička s práškem: roky Po rekonstituci: Jestliže je azacitidin rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, je chemická a fyzikální stabilita po otevření před...daugiau

Etraga

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ETRAGA 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi azacitidin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje 25 mg azacitidinu. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu. Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg azacitidinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také mannitol...daugiau

Etraga

...daugiau

Etraga