ESCEPRAN (25MG Film-coated tablet) -

Escepran -

Bendras: exemestane
Veiklioji medžiaga: EXEMESTAN
Alternatyvos: Aromasin, Astexana, Exemestan actavis, Exemestan mylan, Exemestane accord
ATC grupė: L02BG06 - exemestane
Veikliosios medžiagos kiekis: 25MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 120
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Escepran

Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílé až téměř bílé, kulaté (7,2 mm v průměru), bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené „E25“, druhá strana hladká....daugiau

Escepran

Dávkování Dospělé a starší pacientkyDoporučená dávka přípravku Escepran je jedna 25mg tableta jedenkrát denně, nejlépe po jídle. U pacientek s časným karcinomem prsu má léčba přípravkem Escepran pokračovat až do dosažení celkové doby pěti let kombinované následné adjuvantní hormonální léčby (nejprve tamoxifenem, poté přípravkem Escepran), příp. kratší dobu, pokud dojde k recidivě...daugiau

Escepran

Přípravek Escepran je kontraindikován u nemocných se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, u žen v premenopauzálním období a u žen těhotných a kojících....daugiau

Escepran

Exemestan je indikován pro adjuvantní léčbu estrogen receptor-pozitivního invazivního časného karcinomu prsu (EBC) u žen po menopauze. Jeho podávání následuje po 2 - 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem. Exemestan je indikován k léčbě pokročilého karcinomu prsu u žen po přirozeně vzniklé nebo uměle navozené menopauze s progresí onemocnění po léčbě samotným antiestrogenem. Účinnost...daugiau

Escepran

Při in vitro sledování se ukázalo, že lék je metabolizován prostřednictvím cytochromu P450 CYP3Aa aldoketoreduktázami (viz bod 5.2) a neinhibuje významné CYP izoenzymy. V klinických studiích zaměřených na farmakokinetiku neměla specifická inhibice CYP3A4 ketokonazolem významný vliv na farmakokinetiku exemestanu. V interakční studii s rifampicinem, silným induktorem CYP450, v dávce 600 mg denně a...daugiau

Escepran

Není doporučeno pro použití u dětí. 4.3 Kontraindikace Přípravek Escepran je kontraindikován u nemocných se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, u žen v premenopauzálním období a u žen těhotných a kojících. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Escepran nesmí být podáván ženám v endokrinním...daugiau

Escepran

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o užití přípravku Escepran v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Escepran je proto kontraindikován u těhotných žen. KojeníNení známo, zda je exemestan vylučován do lidského mléka. Přípravek Escepran nemají užívat kojící ženy. Ženy v perimenopauzálním období a fertilní ženyLékař...daugiau

Escepran

Přípravek Escepran nesmí být podáván ženám v endokrinním premenopauzálním stavu. Proto má být, kdykoli je to klinicky opodstatněné, postmenopauzální stav potvrzen stanovením hladin LH, FSH a estradiolu. Přípravek Escepran je třeba užívat s opatrností u pacientek s poruchou funkce jater nebo ledvin. Exemestan značně snižuje hladinu estrogenu a po jeho podání byl pozorován úbytek kostní hmoty...daugiau

Escepran

Při užívání přípravku byla pozorována ospalost, spavost, slabost a závratě. Proto mají být pacientky poučeny, že pokud se tyto příznaky projeví, mohou ovlivnit jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro řízení vozidla nebo obsluhu strojů....daugiau

Escepran

Obecně byl exemestan v klinických studiích prováděných při standardní dávce exemestanu 25 mg/den dobře snášen, a nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až středně závažné. Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 7,4 % pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících adjuvantní léčbu exemestanem, která následovala po počáteční adjuvantní léčbě...daugiau

Escepran

Klinické studie byly prováděny na zdravých dobrovolnicích s podáním jednorázových dávek exemestanu až 800 mg a u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu s podáním jednorázových dávek až 600 mg denně. Tyto dávky byly dobře snášeny. Jednorázová dávka exemestanu, která může vyvolat život ohrožující příznaky, není známa. Na potkanech a psech...daugiau

Escepran

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, enzymové inhibitory, ATC kód: L02BG06. Mechanismus účinkuExemestan je ireverzibilní steroidní inhibitor aromatázy, strukturou připomínající přírodní substrát androstendion. U žen po menopauze se estrogeny produkují primárně konverzí androgenů na estrogeny prostřednictvím enzymu aromatázy v periferních...daugiau

Escepran

AbsorpcePo perorálním podání tablet přípravku Escepran je exemestan rychle vstřebáván. Frakce dávky absorbovaná ze zažívacího traktu je vysoká. Absolutní biologická dostupnost u lidí není známa, ačkoli se dá předpokládat, že je omezená pro rozsáhlý first-pass efekt. Absolutní biologická dostupnost u potkanů a psů je 5%. Při jednorázové dávce 25 mg je dosaženo maximální...daugiau

Escepran

Studie toxicityNálezy v toxikologických studiích s opakovanou dávkou u potkanů a psů obecně odpovídaly farmakologické aktivitě exemestanu, jako například účinky na reprodukční a akcesorní orgány (adnexa). Jiné toxické účinky (na játra, ledviny nebo CNS) byly pozorovány pouze při expozici dávkám, které významně překračují maximální dávky pro člověka,...daugiau

Escepran

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mannitol Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Hypromelosa EPolysorbát Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa 6cp (E464) Makrogol Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...daugiau

Escepran

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Escepran 25 mg potahované tablety exemestanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 15 potahovaných tablet20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných...daugiau

Escepran

...daugiau

Escepran