ERLEADA (60MG Film-coated tablet) -

Erleada -

Bendras: apalutamide
Veiklioji medžiaga: Apalutamid
Alternatyvos:
ATC grupė: L02BB05 - apalutamide
Veikliosios medžiagos kiekis: 60MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |112|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Erleada

Jedna potahovaná tableta obsahuje60mgapalutamidu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tabletaLehce nažloutlé až šedavě zelené, podlouhlé potahované tabletyjedné straně svyraženým „AR...daugiau

Erleada

Léčba apalutamidemmusíbýt zahájena a vedena pod dohledemlékaře sezkušenostmi sléčbou karcinomu prostaty.DávkováníDoporučená dávka je240mg Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu releasing hormone analogue, GnRHapokračovat.Pokud je dávkavynechána, je nutno ji užít,jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit kobvyklému schématu. Kvůlinahrazení...daugiau

Erleada

...daugiau

Erleada

Přípravek Erleada je indikován:kléčbě dospělých mužů snemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostatykléčbě dospělých mužů s metastazujícím, hormon-senzitivním karcinomem prostaty vkombinaci sandrogen-deprivační...daugiau

Erleada

Eliminace apalutamidua tvorba jeho aktivního metabolitu, N-desmethylapalutamidu, je vrovnovážném stavu podobnou měrou zprostředkována jak CYP2C8, takCYP3A4.Vdůsledku lékových interakcí sinhibitory nebo induktory CYP2C8 neboCYP3A4 se nepředpokládají žádné klinicky významné změnyvjejich celkové expozici. Apalutamid je induktorem enzymů a transportérů a může vést ke zvýšené eliminaci mnoha běžně...daugiau

Erleada

U pediatrické populace nemá apalutamid žádné relevantnípoužití.Způsob podáníPerorální podání.Tablety je nutno polykat celé, aby se zajistilo, že se užije celá stanovenádávka.Tablety se nesmí drtit ani dělit. Tablety lze užívat sjídlem nebo bez jídla.4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Těhotné ženy nebo ženy, které mohou...daugiau

Erleada

Antikoncepce u mužů a ženNení známo,zda jsouapalutamid nebo jehometabolity přítomny ve spermatu. Přípravek Erleadamůže být pro vyvíjející se plod škodlivý. Pacientižijící pohlavním životem sženami ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Erleada a 3měsíce po poslední dávce používat kondom spolu s další vysoce účinnou antikoncepční metodou.TěhotenstvíErleadaje kontraindikovánau...daugiau

Erleada

Epileptické záchvatyPřípravekErleada se nedoporučuje u pacientů sanamnézou epileptických záchvatůnebo jiných predisponujících faktorů, včetně,ale ne výlučně,poranění mozku, nedávné cévní mozkové příhody přípravkem Erleadazáchvaty, je nutno ji trvale ukončit.Riziko vzniku záchvatů může býtzvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.Ve dvou...daugiau

Erleada

Přípravek Erleadanemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit neboobsluhovat stroje.Nicméně u pacientů užívajících přípravek Erleadabyly hlášeny epileptické záchvaty. Pacienti mají být poučeni otomtoriziku v souvislostise schopností řídit a obsluhovat...daugiau

Erleada

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky jsou únavastupně3 nebo 4a hypotyreózuTabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny nížepodle kategorie frekvence. Kategorie frekvencínežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi častévzácnéV každé skupině frekvencejsou nežádoucí účinkyseřazenypodle klesající...daugiau

Erleada

...daugiau

Erleada

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiandrogeny, ATC kód: L02BBMechanismus účinkuApalutamidje perorálně podávaný, selektivní inhibitor androgenového receptoru, který se váže přímo na ligandvázající doménu androgenového receptoru. Apalutamid zabraňuje nukleární translokaci androgenového receptoru, inhibuje vazbu DNA, brání transkripcizprostředkované androgenovým...daugiau

Erleada

Po opakovaném podávání jednou denně se v dávkovém rozmezí 30 až 480mg expozice apalutamidu240mg jednou denně bylo rovnovážného stavu apalutamidu dosaženo za 4týdny a průměrnámíraakumulacebyla přibližně5násobná v porovnání s jedinou dávkou. V rovnovážném stavu byly průměrnéhodnotyDenní fluktuace plazmatických koncentrací apalutamidu byly nízké, sprůměrnouhodnotou poměru vrcholové a...daugiau

Erleada

Po opakovaném podávání jednou denně se v dávkovém rozmezí 30 až 480mg expozice apalutamidu240mg jednou denně bylo rovnovážného stavu apalutamidu dosaženo za 4týdny a průměrnámíraakumulacebyla přibližně5násobná v porovnání s jedinou dávkou. V rovnovážném stavu byly průměrnéhodnotyDenní fluktuace plazmatických koncentrací apalutamidu byly nízké, sprůměrnouhodnotou poměru vrcholové a...daugiau

Erleada

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyKoloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelózyAcetát-sukcinát hypromelózyMagnesium-stearátMikrokrystalická celulózaSilicifikovaná mikrokrystalická celulózaPotahová vrstvatabletyČerný oxid železitýČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholMastekOxid titaničitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte...daugiau

Erleada

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyKoloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelózyAcetát-sukcinát hypromelózyMagnesium-stearátMikrokrystalická celulózaSilicifikovaná mikrokrystalická celulózaPotahová vrstvatabletyČerný oxid železitýČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholMastekOxid titaničitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte...daugiau

Erleada

...daugiau

Erleada