EPLERENON MEDREG (25MG Film-coated tablet) -

Eplerenon medreg -

Bendras: eplerenone
Veiklioji medžiaga: Eplerenon
Alternatyvos: Apleria, Eplerenon actavis, Eplerenon msn, Eplerenon sandoz, Eplerenon vivanta, Inspra
ATC grupė: C03DA04 - eplerenone
Veikliosios medžiagos kiekis: 25MG, 50MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10 II|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eplerenon medreg

Eplerenon Medreg 25 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eplerenonu. Eplerenon Medreg 50 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eplerenonu. Pomocná látka se známým účinkem: Monohydrát laktózytableta 25 mg 35,7 mg monohydrátu laktózy tableta 50 mg 71,4 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. tableta 25 mg: Bikonvexní bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce (7,22 mm dlouhá, 6,55 mm široká, 2,92 mm vysoká), s vyraženým „E“ na jedné straně a „25“ na druhé straně. tableta 50 mg: Bikonvexní bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce (9,28 mm dlouhá, 8,26 mm široká, 3,74 mm vysoká), s vyraženým „E“ na jedné straně a „50“ na druhé straně....daugiau

Eplerenon medreg

Dávkování Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg a 50 mg eplerenonu. Maximální dávka je 50 mg denně. Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IMDoporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně. Léčba má být zahájena dávkou 25 mg 1x denně, která má být v průběhu nejlépe 4 následujících týdnů vytitrována do cílové denní dávky 50 mg, užívané...daugiau

Eplerenon medreg

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti s plazmatickou hladinou draslíku > 5,0 mmol/l při zahájení léčby. • Pacienti se závažnou renální insuficiencí (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2). • Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí (třída C podle Child-Pugha). • Pacienti užívající draslík šetřící diuretika nebo silné inhibitory enzymu...daugiau

Eplerenon medreg

Eplerenon je indikován: • jako doplněk standardní terapie, včetně terapie beta blokátory, pro snížení rizika kardiovaskulární (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů s dysfunkcí levé komory (LVEF  40 %) a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu (IM). • jako doplněk standardní terapie pro snížení rizika KV mortality a morbidity u dospělých...daugiau

Eplerenon medreg

Farmakodynamické interakce Draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslíkVzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie nemá být eplerenon podáván pacientům užívajícím jiná draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslík (viz bod 4.3). Draslík šetřící diuretika také mohou zesilovat účinek antihypertenziv a jiných diuretik. ACE inhibitory, ARBsVzhledem...daugiau

Eplerenon medreg

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2. Starší pacientiU starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu renálních funkcí je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále zvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou...daugiau

Eplerenon medreg

TěhotenstvíPotřebné údaje o použití eplerenonu u těhotných žen nejsou dostupné. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj dítěte (viz bod 5.3). Eplerenon má být těhotným ženám předepisován se zvýšenou opatrností. KojeníNení známo, zda se eplerenon po perorálním podání vylučuje...daugiau

Eplerenon medreg

HyperkalemieV souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku hyperkalemie. Plazmatické hladiny draslíku mají být stanoveny u všech pacientů před zahájením léčby a při úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování plazmatické hladiny draslíku, zejména u pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší pacienti, pacienti...daugiau

Eplerenon medreg

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Eplerenon nezpůsobuje ospalost nebo poruchu kognitivních funkcí, ale při řízení a obsluze strojů se má počítat s možným rizikem vzniku závratí, které se mohou v průběhu léčby vyskytnout....daugiau

Eplerenon medreg

Ve dvou studiích (EPHESUS a Eplerenon in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure Studie [EMPHASIS-HF]) byla celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná ve skupině léčené eplerenonem srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině s placebem. Níže jsou uvedené ty nežádoucí účinky, u nichž existuje pravděpodobná příčinná souvislost s léčbou a jejich...daugiau

Eplerenon medreg

Nebyly hlášeny nežádoucí účinky spojené s předávkováním eplerenonu u lidí. Jako nejpravděpodobnější klinická manifestace předávkování by se dala očekávat hypotenze nebo hyperkalemie. Eplerenon není odstranitelný hemodialýzou. Bylo prokázáno, že se eplerenon významně váže na aktivní uhlí. Hrozí-li symptomatická hypotenze, má být zahájena podpůrná léčba. V případě výskytu hyperkalemie...daugiau

Eplerenon medreg

Farmakoterapeutická skupina: antagonista aldosteronu, ATC kód: C03DA04. Mechanismus účinkuEplerenon je selektivnější pro rekombinantní lidské mineralokortikoidní receptory ve srovnání s vazbou na rekombinantní lidské glukokortikoidní receptory, receptory pro progesteron a androgeny. Eplerenon brání vazbě aldosteronu na mineralokortikoidní receptory; aldosteron je klíčový hormon v systému renin-angiotensin-aldosteron...daugiau

Eplerenon medreg

AbsorpceCelková systémová biologická dostupnost eplerenonu je 69 % při podání 100mg tablety perorálně. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1,5 až 2 hodiny. Jak vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax), tak plocha pod křivkou (AUC), rostou úměrně v rozmezí dávek 10 mg až 100 mg, s méně významnou úměrou při dávkách nad 100 mg. Ustálený stav je dosažen v průběhu...daugiau

Eplerenon medreg

Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve farmakologických studiích toxicity byla po opakovaném podávání u potkanů a psů zaznamenána atrofie prostaty po expozicích mírně převyšujících klinické expoziční hladiny. Změny prostaty...daugiau

Eplerenon medreg

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-lauryl-sulfát Hypromelóza Mastek (E553b) Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry 13B58802 bílá: Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (E1521) Polysorbát 80 (E433) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...daugiau

Eplerenon medreg

Eplerenon Medreg 25 mg potahované tabletyEplerenon Medreg 50 mg potahované tablety eplerenon Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eplerenonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eplerenonu. Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace naleznete v příbalové informaci. Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných...daugiau

Eplerenon medreg

...daugiau

Eplerenon medreg