ENTECAVIR ACCORD (0,5MG Film-coated tablet) -

Entecavir accord -

Bendras: entecavir
Veiklioji medžiaga: Monohydrát entekaviru
Alternatyvos: Baraclude, Entecavir aurovitas, Entecavir auxilto, Entecavir mylan, Entecavir sandoz, Entecavir xantis, Entecavir zentiva, Entecavir zentiva k.s., Entecavir zentiva lab
ATC grupė: J05AF10 - entecavir
Veikliosios medžiagos kiekis: 0,5MG, 1MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Entecavir accord

Entecavir Accord 0,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg. Entecavir Accord 1 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 26 mg sójové vlákniny. Jedna 1mg tableta obsahuje 52 mg sójové vlákniny. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Entecavir Accord 0,5 mg potahované tabletyBílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné straně a číslicí „110“ na druhé straně. Rozměry: délka 8,70 mm ± 0,20 mm, šířka 8,40 mm ± 0,20 mm a tloušťka 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg potahované tabletyRůžové bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné straně a číslicí „111“ na druhé straně. Rozměry: délka 11,00 mm ± 0,20 mm, šířka 10,60 mm ± 0,20 mm a tloušťka 4,20 mm ± 0,30...daugiau

Entecavir accord

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Entecavir Accord je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet o síle 0,5 a 1 mg. Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety spolknout nebo kterým je doporučeno snížení dávky, mohou být k dispozici jiné přípravky s obsahem entekaviru s vhodnější formulací. Dávkování Kompenzované jaterní onemocnění Pacienti...daugiau

Entecavir accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Entecavir accord

Entecavir Accord je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B dospělých pacientů ▪ s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. ▪ s dekompenzovaným jaterním onemocněním Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným,...daugiau

Entecavir accord

Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru. S výjimkou lamivudinu, adefovir-dipivoxilu a tenofovir-disoproxil-fumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami nebo ovlivňují renální funkce, hodnoceny. Je-li entekavir...daugiau

Entecavir accord

Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné potahované tablety Entecavir Accord 0,5 mg a u dávek nižších než 0,5 mg lze podat entekavir ve formě perorálního roztoku. Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků...daugiau

Entecavir accord

Ženy ve fertilním věku: vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci. Těhotenství: adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách člověka není známé. Entecavir Accord nemá být během těhotenství...daugiau

Entecavir accord

Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky bod 4.2účinnost nebyla klinicky hodnocena. Proto se má pečlivě monitorovat virologická odpověď. Exacerbace hepatitidy: spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným zvýšením hodnot ALT v séru. Po zahájení protivirové terapie se mohou hodnoty ALT v séru u některých...daugiau

Entecavir accord

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Závratě, únava a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat...daugiau

Entecavir accord

a. Přehled bezpečnostního profilu V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy byla také hlášena exacerbace hepatitidy b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze zkušeností postmarketingového...daugiau

Entecavir accord

Zkušenosti s předávkováním pacientů entekavirem jsou omezené. U zdravých jedinců, kteří užívali do 20 mg/den po dobu 14 dnů a jednorázové dávky do 40 mg, se neobjevily žádné neočekávané nežádoucí reakce. Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován kvůli projevům toxicity a v případě potřeby se musí zahájit standardní podpůrná terapie....daugiau

Entecavir accord

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy ATC kód: J05AF Mechanizmus působení: entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP funkčně inhibuje 3 aktivity virové polymerázy:...daugiau

Entecavir accord

Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,5 - 1,5 hodinou. Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena. Podle vylučování léku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70%. Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce. Ustálený stav je dosažen...daugiau

Entecavir accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ▪ Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...daugiau

Entecavir accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Uhličitan vápenatý Předbobtnalý škrobSodná sůl kroskarmelosySójová vláknina Monohydrát kyseliny citronovéNatrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety HypromelosaOxid titaničitý Makrogol Polysorbát Entecavir Accord 1 mg potahované tablety HypromelosaOxid titaničitý Makrogol Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility...daugiau

Entecavir accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Uhličitan vápenatý Předbobtnalý škrobSodná sůl kroskarmelosySójová vláknina Monohydrát kyseliny citronovéNatrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety HypromelosaOxid titaničitý Makrogol Polysorbát Entecavir Accord 1 mg potahované tablety HypromelosaOxid titaničitý Makrogol Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility...daugiau

Entecavir accord

...daugiau

Entecavir accord