ENSTILAR (50MCG/G+0,5MG/G Cutaneous foam) -

Enstilar -

Bendras: calcipotriol, combinations
Veiklioji medžiaga: Monohydrát kalcipotriolu
Alternatyvos: Daivobet, Talizon, Wynzora, Xamiol
ATC grupė: D05AX52 - calcipotriol, combinations
Veikliosios medžiagos kiekis: 50MCG/G+0,5MG/G
Formos: Cutaneous foam
Balení: Multidose container
Obsah balení: |1X60G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Enstilar

Jeden gram kožní pěny obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako calcipotriolum monohydricum) a betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas). Pomocná látka se známým účinkembutylhydroxytoluen (E 321) 50 mikrogramů/g kožní pěny. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kožní pěna. Po stlačení aplikátoru se tvoří bílá až téměř bílá pěna. Pěna má podobu neexpandující pěny, která postupně po nastříkání klesá....daugiau

Enstilar

Dávkování Léčba vzplanutíEnstilar se má nanášet jednou denně na postižená místa. Doporučená délka trvání léčby jsou 4 týdny. Pokud je po této době nutné v léčbě pokračovat nebo ji znovu zahájit, má léčba pokračovat až po lékařském vyšetření a pod pravidelným dohledem. Dlouhodobá udržovací léčbaPacienti, kteří reagovali ve 4 týdnech na léčbu přípravkem Enstilar jednou denně,...daugiau

Enstilar

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Enstilar je kontraindikován u erytrodermní a pustulózní psoriázy. Vzhledem k obsahu kalcipotriolu je Enstilar kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku (viz bod 4.4). Vzhledem k obsahu kortikosteroidu je Enstilar kontraindikován při následujících stavech ošetřované oblasti:...daugiau

Enstilar

Topická léčba psoriasis vulgaris u dospělých....daugiau

Enstilar

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Enstilar....daugiau

Enstilar

Bezpečnost a účinnost přípravku Enstilar u dětí do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje u dětí od 12 do 17 let věku jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Kožní podání. Před použitím je třeba nádobku protřepat po dobu několika sekund. Přípravek Enstilar se aplikuje ze vzdálenosti nejméně...daugiau

Enstilar

TěhotenstvíO podávání přípravku Enstilar těhotným ženám není dostatek údajů. Při perorálním podávání u zvířat studie s kalcipotriolem neodhalily teratogenní účinky, avšak prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Studie s glukokortikoidy na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií (méně než 300 ukončených těhotenství) neodhalila...daugiau

Enstilar

Účinky na endokrinní systém Kvůli systémové absorpci se mohou objevit i během topické léčby kortikosteroidy nežádoucí účinky, které byly pozorovány u systémové léčby kortikosteroidy, jako je suprese kůry nadledvin nebo porucha kompenzace diabetu mellitu. Je nutné se vyhnout aplikaci pod okluzivní obvaz, jelikož se tím zvyšuje systémová absorpce kortikosteroidů. Je nutné...daugiau

Enstilar

Enstilar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Enstilar

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze údajů z klinických studií. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě jsou reakce v místě aplikace. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) dle MedDRA a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny počínaje nejčastěji hlášenými. V rámci každé skupiny...daugiau

Enstilar

Používání vyšších než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny vápníku v séru, která se upraví po přerušení léčby. Symptomy hyperkalcemie zahrnují polyurii, zácpu, svalovou slabost, zmatenost a kóma. Nadměrné dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může vést k supresi kůry nadledvin, která je obvykle reverzibilní. V těchto případech může být indikována...daugiau

Enstilar

Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika, jiná antipsoriatika pro lokální aplikaci, kalcipotriol, kombinace, ATC kód: D05AX Mechanismus účinkuKožní pěna Enstilar kombinuje farmakologické účinky monohydrát-kalcipotriolu jakožto syntetického analoga vitaminu D3 a betamethason-dipropionátu jakožto syntetického kortikosteroidu. Účinek vitaminu D a jeho analog u psoriázy spočívá zejména v potlačení...daugiau

Enstilar

Po systémové expozici jsou obě léčivé látky – kalcipotriol a betamethason-dipropionát – rychle a ve velkém rozsahu metabolizovány. Hlavní cestou vylučování kalcipotriolu je stolice (potkani a miniprasata) a betamethason-dipropionátu moč (potkani a myši). U potkanů ukázaly studie tkáňové distribuce s radioaktivně značeným kalcipotriolem a betamethason-dipropionátem, že ledviny a játra...daugiau

Enstilar

Studie s kortikosteroidy na zvířatech vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace kostry). Ve studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů potkanům byla zjištěná prodloužená březost a prodloužený a těžký porod. Navíc byl pozorován pokles přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnosti a nižší přírůstek tělesné...daugiau

Enstilar

6.1 Seznam pomocných látek tekutý parafin stearopolypropylenglykol tokoferol-alfa bílá vazelína butylhydroxytoluen (E 321) butan methylether 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním otevření: 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Varování: Extrémně hořlavý aerosol. Tlaková nádobka: může se roztrhnout,...daugiau

Enstilar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Enstilar kožní pěna 60 g Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (nádobka) je stejný, vyjma případů, Ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro lahvičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enstilar 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g kožní pěna calcipotriolum/betamethasonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden...daugiau

Enstilar

...daugiau

Enstilar