ENSPRYNG (120MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Enspryng -

Bendras: satralizumab
Veiklioji medžiaga: Satralizumab
Alternatyvos:
ATC grupė: L04AC19 - satralizumab
Veikliosios medžiagos kiekis: 120MG
Formos: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Enspryng

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje satralizumabum 120 mg v 1 ml. Satralizumab je produkován v ovariálních buňkách čínského křečíka technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Bezbarvý až nažloutlý roztok. Roztok má hodnotu pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 310 mosm/kg....daugiau

Enspryng

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění neuromyelitis optica Dávkování Přípravek Enspryng lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními kortikosteroidy azathioprinem pacientů ve věku ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a dospělých pacientů je stejné. Zahajovací dávky Doporučená zahajovací dávka 120 mg se podává subkutánní tři podání...daugiau

Enspryng

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Enspryng

Přípravek Enspryng je indikován k monoterapii nebo v kombinaci s imunosupresivní terapií k léčbě onemocnění neuromyelitis optica a poruch jejího širšího spektra dospívajících pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou séropozitivní na protilátky třídy IgG proti akvaporinu-4...daugiau

Enspryng

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Při populačních farmakokinetických perorálních kortikosteroidů Studie in vitro i in vivo prokázaly, že cytokiny, jako je IL-6, potlačují expresi specifických jaterních enzymů CYP450 Při zahájení nebo přerušení léčby satralizumabem u pacientů zároveň užívajících substráty CYP3A4, 1A2, 2C9 nebo 2C19, zejména mají-li úzký terapeutický index fenytoin...daugiau

Enspryng

Dávkování u dospívajících pacientů ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a dospělých pacientů je stejné nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování Poruchy funkce ledvin Bezpečnost a účinnost satralizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly formálně zkoumány. U pacientů s poruchou...daugiau

Enspryng

Těhotenství Údaje o podávání satralizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na opicích nenaznačují škodlivé účinky Podávání přípravku Enspryng v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se satralizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že se lidské IgG vylučují do mateřského mléka během prvních...daugiau

Enspryng

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce U pacientů s aktivní infekcí je třeba odložit podání satralizumabu, dokud nebude infekce pod kontrolou Doporučuje se pacienty dostávající satralizumab pečlivě sledovat, aby se zajistilo včasné podchycení a diagnostika infekce. Při rozvoji...daugiau

Enspryng

Přípravek Enspryng nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Enspryng

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: bolest hlavy leukocytů Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky Tabulka 3 uvádí přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s použitím satralizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s IST v klinických hodnoceních. Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních systémů MedDRA. Nežádoucí...daugiau

Enspryng

Při předávkování má být pacient pečlivě sledován, symptomaticky léčen a má mu být poskytnuta podpůrná péče dle potřeby....daugiau

Enspryng

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC19. Mechanismus účinku Satralizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka váže na rozpustný a membránově vázaný lidský receptor pro IL-6 signalizaci zprostředkovanou těmito receptory. Pacienti s NMO a NMOSD mají během období aktivity onemocnění zvýšené hladiny IL-v mozkomíšním moku a séru. Funkce...daugiau

Enspryng

Farmakokinetika satralizumabu byla charakterizována u japonských i bílých zdravých dobrovolníků a u pacientů s NMO a NMOSD. Farmakokinetika u pacientů s NMO a NMOSD dostávajících doporučenou dávku byla charakterizována pomocí metod populační PK analýzy pro databázi 154 pacientů. Závislost koncentrace satralizumabu na čase u pacientů s NMO nebo NMOSD byla přesně popsána pomocí dvoukompartmentového...daugiau

Enspryng

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...daugiau

Enspryng

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Kyselina asparagová ArgininPoloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže prošla...daugiau

Enspryng

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Kyselina asparagová ArgininPoloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže prošla...daugiau

Enspryng

...daugiau

Enspryng