ENCEPUR PRO DOSPěLé ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Encepur pro dospělé -

Bendras: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Veiklioji medžiaga: purifikovanÝ inaktivovanÝ virus klÍŠŤovÉ encefalitidy
Alternatyvos: Encepur pro děti, Fsme-immun
ATC grupė: J07BA01 - encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Veikliosios medžiagos kiekis:
Formos: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+SJ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Encepur pro dospělé

Jedna dávka (0,5 ml injekční suspenze) obsahuje: virus encephalitidis ixodibus inactivatum purificatum (K23) 1,5 mikrogramu (inaktivovaný virus klíšťové encefalitidy (KE), kmen K23, pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů, adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,3-0,4 mg Al3+) Vakcína Encepur pro dospělé obsahuje stopová množství formaldehydu, chlortetracyklinu, gentamicinu a neomycinu a může obsahovat rezidua vaječných a kuřecích proteinů. Viz body 4.a 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceEncepur pro dospělé je bělavá, zakalená injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce....daugiau

Encepur pro dospělé

Dávkování Dospělým a dospívajícím ve věku od 12 let se podává dávka 0,5 ml. a) Základní očkování Základní očkovací schéma je přednostně podáváno v chladnějších měsících, aby byla zajištěna ochrana v rizikovém období (jaro/léto), a sestává ze 3 dávek. Vakcínu Encepur pro dospělé lze podávat dle následujících očkovacích schémat: Běžné očkovací schéma Zrychlené očkovací...daugiau

Encepur pro dospělé

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo rezidua pocházející z výrobního procesu, jako jsou chlortetracyklin, gentamicin, neomycin, formaldehyd, vejce a kuřecí bílkoviny. Osoby s akutním onemocněním vyžadujícím léčbu nesmí být očkovány dříve než dva týdny po jejich plném uzdravení. Jestliže po předchozím očkování vzniknou nežádoucí...daugiau

Encepur pro dospělé

Aktivní imunizace proti klíšťové encefalitidě (KE) u osob ve věku 12 let včetně a starších. Toto onemocnění je způsobeno virem KE, který je přenášen při přisátí klíštěte. Očkování je určeno zvláště pro osoby, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s endemickým výskytem...daugiau

Encepur pro dospělé

U pacientů prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížená nebo nejistá. V případě podávání více než jedné vakcíny je nutné použít pro aplikaci injekce různá místa. Po injekčním podání KE imunoglobulinu se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před očkováním vakcínou Encepur pro dospělé, jinak může být hladina specifické protilátky...daugiau

Encepur pro dospělé

U pacientů prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížená nebo nejistá. V případě podávání více než jedné vakcíny je nutné použít pro aplikaci injekce různá místa. Po injekčním podání KE imunoglobulinu se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před očkováním vakcínou Encepur pro dospělé, jinak může být hladina specifické protilátky...daugiau

Encepur pro dospělé

Bezpečnost podání očkovací látky během těhotenství a kojení nebyla v klinických studiích stanovena. Proto je nutno pečlivě zvážit riziko a prospěch před aplikací očkovací látky těhotným nebo kojícím ženám....daugiau

Encepur pro dospělé

Encepur pro dospělé není indikován pro použití u dětí do 12 let věku. Obecně platí, že u osob, které byly klasifikovány jako „alergické na kuřecí bílkoviny“ pouze na základě dotazníku nebo pozitivního kožního testu, není v souvislosti s očkováním vakcínou Encepur pro dospělé riziko zvýšené: očkování vakcínou Encepur pro dospělé zpravidla nevystavuje tyto osoby vyššímu riziku....daugiau

Encepur pro dospělé

S vakcínou Encepur pro dospělé nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu na schopnost řídit a používat stroje (viz bod 4.8). Některé z nežádoucích účinků popsaných...daugiau

Encepur pro dospělé

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích. Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace MedDRA. V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence tak, že nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první. V rámci každé kategorie frekvence jsou nežádoucí...daugiau

Encepur pro dospělé

Není relevantní....daugiau

Encepur pro dospělé

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti virové encefalitidě, klíšťová encefalitida, inaktivovaný, celý virus. ATC kód: J07BA V našich klinických studiích jsme použili validovaný NT, kde NT > 2 je indikátorem séropozitivity a hodnota NT ≥ 10 je zvolena jako nejkonzervativnější množství protilátek, které lze z klinického hlediska považovat za významné. Základní očkováníBylo provedeno...daugiau

Encepur pro dospělé

Není relevantní....daugiau

Encepur pro dospělé

Žádné studie toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny....daugiau

Encepur pro dospělé

6.1 Seznam pomocných látek Zrychlené běžné očkovacíschéma* Běžné očkovací schéma Zrychlené očkovací schéma týdny po druhé dávce 2 týdny po druhé dávce NT ≥ 10 NT GMT NT ≥ 10 NT GMT NT ≥ 10 NT GMT79 % 23 95 % 66 79 % 3 týdny po třetí dávce 100 % 1107 100 % 1155 97 % Hydroxid hlinitý (adjuvans), sacharosa, chlorid sodný, trometamol, voda pro injekci Stopové množství: neomycin-sulfát,...daugiau

Encepur pro dospělé

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S INJEKČNÍ JEHLOU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE SAMOSTATNOU INJEKČNÍ JEHLOU10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S INJEKČNÍ JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK SE SAMOSTATNOU JEHLOU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Encepur pro dospělé injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná...daugiau

Encepur pro dospělé

...daugiau

Encepur pro dospělé