EFMODY (5MG ) -

Išsami informacija apie vaistą nėra pasirinkta kalba, rodomas originalus tekstas

Efmody -

Bendras: hydrocortisone
Veiklioji medžiaga: Hydrokortison
Alternatyvos: Alkindi, Hydrocortison 10 mg jenapharm, Hydrocortison valeant, Hydrocortison vuab, Hydrocortisone panpharma, Hydrocortisone pharmaswiss, Hydrocortisone quintesence, Plenadren
ATC grupė: H02AB09 - hydrocortisone
Veikliosios medžiagos kiekis: 10MG, 20MG, 5MG
Formos:
Balení: Tablet container
Obsah balení: |50|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Efmody

Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 5 mg. Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 10 mg. Efmody 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním. Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Tobolka s natištěným označením „CHC 5 mg“ obsahující bílé až téměř bílé granule. Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Tobolka s natištěným označením „CHC 10 mg“ obsahující bílé až téměř bílé granule. Efmody 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Tobolka s natištěným označením „CHC 20 mg“ obsahující bílé až téměř bílé granule....daugiau

Efmody

Dávkování Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou CAH. 3 Při udržovací léčbě musí být dávka individualizována podle odpovědi jednotlivých pacientů. Má být použita nejnižší možná dávka. Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky, které by mohly vyžadovat úpravu dávkování, včetně změn klinického...daugiau

Efmody

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Efmody

Léčba kongenitální adrenální hyperplazie...daugiau

Efmody

Hydrokortison je metabolizován cytochromem P450 3A4 přípravků, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4, může proto vést k nežádoucím změnám sérových koncentrací hydrokortisonu s rizikem nežádoucích účinků, zejména adrenální krize. Pokud se používají tyto léčivé přípravky, je třeba počítat s nutností úpravy dávky a pacienti mají být pečlivě sledováni. Mezi léčivé přípravky...daugiau

Efmody

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Efmody u dětí ve věku do 12 let. Pro děti mladší 12 let jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující hydrokortison. Dospívající Nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Efmody u dospívajících ve věku od 12 do 18 let. Způsob podání Tobolky je třeba podávat perorálně....daugiau

Efmody

Těhotenství Hydrokortison prochází placentou. Hydrokortison je přednostně metabolizován placentárním 11βHSD2 na inaktivní kortison, což snižuje expozici plodu. Nic nenasvědčuje tomu, že by byla substituční léčba hydrokortisonem u těhotných žen spojena s nežádoucími následky pro plod. Hydrokortison pro substituční léčbu lze používat během těhotenství. Studie u zvířat prokázaly reprodukční...daugiau

Efmody

Adrenální krize U pacientů se známou adrenální insuficiencí, kteří užívají nedostatečné denní dávky nebo kteří se nacházejí v situacích se zvýšenou potřebou kortizolu, se může rozvinout akutní adrenální insuficience. Pacienty je proto třeba poučit o známkách a příznacích akutní adrenální insuficience a adrenální krize 5 a o nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Náhlé...daugiau

Efmody

Přípravek Efmody má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byla hlášena únava a závrať. Neléčená či nedostatečně kompenzovaná adrenální insuficience může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat...daugiau

Efmody

Souhrn bezpečnostního profilu V programu klinických studií byly celkově nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky akutní adrenální insuficience v souvislosti s přípravkem Efmody byla únava k jídlu 8 Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Efmody ve studii u sloučené populace v programu klinických studií jsou uvedeny v tabulce...daugiau

Efmody

Hlášení akutní toxicity a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortisonem jsou vzácná. Není k dispozici žádné antidotum. Léčba reakcí způsobených chronickou otravou není pravděpodobně indikována, pokud pacient netrpí onemocněním, kvůli kterému by byl neobvykle náchylný k nežádoucím účinkům hydrokortisonu. V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu....daugiau

Efmody

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci; glukokortikoidy. ATC kód: H02AB09. Mechanismus účinku Hydrokortison je glukokortikoid. Glukokortikoidy vyvolávají řadu účinků v mnoha tkáních prostřednictvím působení na intracelulární steroidní receptory. Farmakodynamické účinky Hydrokortison je glukokortikoid a syntetická forma endogenně vytvářeného kortizolu. Glukokortikoidy...daugiau

Efmody

Absorpce Po jednorázovém perorálním podání u zdravých dospělých suprimovaných dexamethasonem nalačno byla rychlost absorpce hydrokortisonu z přípravku Efmody 20 mg zpomalena a snížena v porovnání s 20mg tabletami hydrokortisonu s okamžitým uvolňováním, což se odráží v nižší hodnotě Cmax a významně delším Tmax u přípravku Efmody Efmody a u tablet hydrokortisonu činil 4,5 hodiny, resp. 0,88...daugiau

Efmody

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...daugiau

Efmody

6.1 Seznam pomocných látek Granule Mikrokrystalická celulóza PovidonKopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:Kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:Mastek Dibutyl-sebakát Tobolka Želatina Efmody 5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Oxid titaničitý Indigokarmín Efmody 10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Oxid titaničitý Indigokarmín Žlutý oxid železitý...daugiau