DIMETHYL FUMARATE ACCORD (120MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Dimethyl fumarate accord -

Bendras: dimethyl fumarate
Veiklioji medžiaga: Dimethyl-fumarát
Alternatyvos: Balfumon, Dimethyl fumarate mylan, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate polpharma, Dimethyl fumarate teva, Dimtruzic, Jaxteran, Skilarence, Tecfidera
ATC grupė: L04AX07 - dimethyl fumarate
Veikliosios medžiagos kiekis: 120MG, 240MG
Formos: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dimethyl fumarate accord

Dimethyl fumarate Accord 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Dimethyl fumarate Accord 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka Dimethyl fumarate Accord 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ označením “HR1“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky, obsahující bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní enterosolventní minitablety, které jsou na obou stranách hladké. Dimethyl fumarate Accord 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ označením “HR2“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky, obsahující bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní enterosolventní minitablety, které jsou na obou stranách hladké....daugiau

Dimethyl fumarate accord

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se má dávka zvýšit na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude...daugiau

Dimethyl fumarate accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...daugiau

Dimethyl fumarate accord

Přípravek Dimethyl fumarate Accord je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších s relabující-remitující roztroušenou sklerózou...daugiau

Dimethyl fumarate accord

Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně. V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce. Během léčby dimethyl-fumarátem je možné zvážit souběžné...daugiau

Dimethyl fumarate accord

Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších je stejné. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. Bezpečnost a účinnost dimethyl-fumarátu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podání Perorální podání. Tobolka se musí spolknout vcelku. Tobolka nebo...daugiau

Dimethyl fumarate accord

Těhotenství Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod. Kojení Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity...daugiau

Dimethyl fumarate accord

Krevní/laboratorní testy V klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin provést kontrolu funkce ledvin léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace. Léčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku, zahrnující zvýšení...daugiau

Dimethyl fumarate accord

Dimethyl-fumarát má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie účinků dimethyl-fumarátu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit....daugiau

Dimethyl fumarate accord

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky zrudnutí bolest v horní části břichana počátku léčby příznaky pociťují, tyto příznaky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby dimethyl-fumarátem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí účinky V klinických studiích kontrolovaných...daugiau

Dimethyl fumarate accord

Byly hlášeny případy předávkování dimethyl-fumarátem. Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro dimethyl-fumarát. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci dimethyl-fumarátu a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....daugiau

Dimethyl fumarate accord

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX Mechanismus účinku Mechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 derivedt 2 Farmakodynamické...daugiau

Dimethyl fumarate accord

Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní. Množství dimethyl-fumarátu po užití dimethyl-fumarátu v plazmě nelze stanovit. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu....daugiau

Dimethyl fumarate accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...daugiau

Dimethyl fumarate accord

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Silicifikovaná mikrokrystalická celulózaMastek Sodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátKopolymer MA/MMA 1:Triethyl-citrát Kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze Obal tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Brilantní modř FCF Černý oxid železitý Žlutý oxid železitý Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý Hydroxid draselný...daugiau

Dimethyl fumarate accord

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Silicifikovaná mikrokrystalická celulózaMastek Sodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátKopolymer MA/MMA 1:Triethyl-citrát Kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze Obal tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Brilantní modř FCF Černý oxid železitý Žlutý oxid železitý Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý Hydroxid draselný...daugiau

Dimethyl fumarate accord

...daugiau

Dimethyl fumarate accord