CYSTADANE (1G Oral powder) -

Cystadane -

Bendras: betaine
Veiklioji medžiaga: Betain
Alternatyvos: Amversio
ATC grupė: A16AA06 - betaine
Veikliosios medžiagos kiekis: 1G
Formos: Oral powder
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X180G+3LŽ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cystadane

g prášku obsahuje betainum 1 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální prášekBílý sypký krystalický prášek....daugiau

Cystadane

Léčba přípravkem Cystadane má být sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií. Dávkování Děti a dospělíDoporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně. Tato dávka by však měla být individuálně titrována v závislosti na hladině homocysteinu a methioninu v plazmě. U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba...daugiau

Cystadane

Hypersenzitivita na léčivou...daugiau

Cystadane

Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy:  cystathionin beta-syntázy  5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy  metabolismu kofaktoru kobalaminu Cystadane se podává jako doplněk další léčby, jako je například léčba vitamínem B6 vitamínem...daugiau

Cystadane

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy...daugiau

Cystadane

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy...daugiau

Cystadane

TěhotenstvíÚdaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje. Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny. Během těhotenství lze při podávání bezvodého betainu navíc k pyridoxinu, kyselině listové,...daugiau

Cystadane

Při léčbě betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku spojené s hypermethioninémií uzdravení: - - Plazmatické koncentrace methioninu mají být udržovány pod 1000 μM. Doporučuje se změřit plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté přibližně jednou ročně nebo jednou za půl roku. Pokud dojde k mimořádnému zvýšení methioninu...daugiau

Cystadane

Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Cystadane

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky pozorované u bezvodého betainu se obecně jeví jako nezávažné a většinou se týkají gastrointestinálního systému. Mezi gastrointestinální poruchy, které se mohou objevit méně často, patří průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení, a také dentální potíže. Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení...daugiau

Cystadane

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....daugiau

Cystadane

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA06. Mechanismus účinkuBylo prokázáno, že betain snižuje plazmatické hladiny homocysteinu u tří typů homocystinurie, tj. deficitu CBS; deficitu MTHFR a poruchy kbl. Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší. Farmakodynamické...daugiau

Cystadane

Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků. To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby. AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena. U zdravých...daugiau

Cystadane

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...daugiau

Cystadane

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahev: 3 roky Po prvním otevření: 3 měsíce. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření...daugiau

Cystadane

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahev: 3 roky Po prvním otevření: 3 měsíce. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření...daugiau

Cystadane

...daugiau

Cystadane