CORSIM 10 (10MG Film-coated tablet) -

Corsim 10 -

Bendras: simvastatin
Veiklioji medžiaga: SIMVASTATIN
Alternatyvos: Apo-simva 10, Apo-simva 20, Apo-simva 40, Corsim 20, Corsim 40, Simvacard, Simvastatin aurovitas, Simvastatin mylan, Simvastatin-ratiopharm, Simvax 20, Vasilip 10, Vasilip 20, Vasilip 40, Zocor, Zocor forte
ATC grupė: C10AA01 - simvastatin
Veikliosios medžiagos kiekis: 10MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Corsim 10

Corsim 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10 mg. Corsim 20 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 65,73 mg (Corsim 10 mg), 131,46 mg (Corsim 20 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Corsim 10 mg: oválné, bikonvexní, potahované tablety broskvového zbarvení s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snažší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Corsim 20 mg: nahnědlé, oválné, bikonvexní, potahované tablety....daugiau

Corsim 10

DávkováníRozmezí dávky simvastatinu je 10 až 80 mg/den, podávaných perorálně v jedné dávce večer. Úpravu dávkování je v případě potřeby nutno provádět v odstupu minimálně 4 týdnů, na maximální hodnotu 80 mg/den, podávanou v jedné dávce večer. 80mg dávka se doporučuje pouze u nemocných s těžkou hypercholesterolemií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací, u kterých nebylo...daugiau

Corsim 10

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlené přetrvávající zvýšení sérových transamináz. - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). - Současné podávání účinných inhibitorů CYP3A4 (látky, které zvyšují AUC přibližně pěti- nebo vícenásobně) (např. itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu,...daugiau

Corsim 10

HypercholesterolemieLéčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie: jako doplněk diety v případech, kdy je odpověď na dietu a jiné nefarmakologické formy léčby (např. cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nedostatečná. Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH): jako doplněk diety a jiných forem hypolipidemické léčby (např. aferéza LDL) nebo v případech,...daugiau

Corsim 10

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Farmakodynamické interakceInterakce s hypolipidemiky, která mohou při samostatném podávání vyvolat myopatii Riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy je zvýšené při současném podávání s fibráty. Navíc dochází k farmakokinetické interakci s gemfibrozilem, jejímž výsledkem jsou zvýšené plazmatické koncentrace simvastatinu (viz dále „Farmakokinetické...daugiau

Corsim 10

Bezpečnost a účinnost simvastatinu u pacientů ve věku 10 až 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií byla hodnocena v kontrolované klinické studii na dospívajících chlapcích Tannerova stupně II a vyššího a na dívkách, které byly alespoň jeden rok po první menstruaci. Pacienti léčení simvastatinem měli profil nežádoucích účinků obecně podobný profilu...daugiau

Corsim 10

TěhotenstvíCorsim je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie se simvastatinem. Byly přijata ojedinělá hlášení vrozených anomálií po nitroděložní expozici inhibitorům reduktázy HMG-CoA. Nicméně v analýze přibližně 200 prospektivně sledovaných těhotenství, u nichž...daugiau

Corsim 10

V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující onemocnění myasthenia gravis nebo oční formu myastenie (viz bod 4.8). Přípravek CORSIM musí být v případě zhoršení příznaků vysazen. Byly hlášeny případy recidivy při (opětovném) podávání stejného nebo jiného statinu. Myopatie/rhabdomyolýza Simvastatin, stejně jako jiné inhibitory reduktázy...daugiau

Corsim 10

Simvastatin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je však nutno vzít v úvahu skutečnost, že vzácně byly po uvedení přípravku na trh popsány závratě....daugiau

Corsim 10

Četnosti následujících nežádoucích účinků, které byly popsány během klinických studií a/nebo po uvedení simvastatinu na trh, se uvádějí podle jejich výskytu ve velkých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích včetně studií HPS (Heart Protection Study) a 4S (Scandinavian Simvastatin Survival Study) zahrnujících 20 536 (HPS) a 4 444 pacientů (4S) (viz bod 5.1). V případě...daugiau

Corsim 10

Dosud bylo hlášeno několik případů předávkování; maximální přijatá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků. Pro případ předávkování není k dispozici žádná konkrétní léčba. V takovém případě je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření....daugiau

Corsim 10

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy; ATC kód: C10AA01. Mechanismus účinkuPo perorálním podání je simvastatin, což je inaktivní lakton, hydrolyzován v játrech na příslušnou formu aktivní beta-hydroxykyseliny, která účinně inhibuje HMG-CoA reduktázu (3-hydroxy-methylglutarylkoenzym A reduktázu). Tento enzym katalyzuje konverzi HMG-CoA na mevalonát, což je časný a rychlost...daugiau

Corsim 10

Simvastatin je inaktivní lakton, který se in vivo snadno hydrolyzuje na odpovídající beta-hydroxykyselinu, účinný inhibitor HMG-CoA reduktázy. K hydrolýze dochází hlavně v játrech, tempo hydrolýzy v lidské plazmě je velmi pomalé. Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u dospělých. Farmakokinetické údaje u dětí a dospívajících nejsou k dispozici. AbsorpceU lidí se simvastatin...daugiau

Corsim 10

Na základě klasických studií farmakodynamiky, toxicity při opakovaných dávkách, genotoxicity a kancerogenity u zvířat bylo zjištěno, že u pacientů se nepředpokládají jiná rizika, než jaká lze očekávat na základě farmakologických mechanismů. Při maximálně tolerovaných dávkách u potkana a králíka nevedlo podávání simvastatinu k malformacím plodu, neměl žádný vliv na plodnost,...daugiau

Corsim 10

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosymikrokrystalická celulosa předbobtnalý kukuřičný škrob butylhydroxyanisol (E320) kyselina askorbová kyselina citronová koloidní bezvodý oxid křemičitý mastek magnesium-stearát Potahová vrstvahypromelosa 2910/6 a žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) triethyl-citrát oxid titaničitý (E171) mastek povidon 6.2 Inkompatibility...daugiau

Corsim 10

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORSIM 10 mg potahované tablety simvastatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 20 potahovaných tablet30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60...daugiau

Corsim 10

...daugiau

Corsim 10