CONBRIZA (20MG Film-coated tablet) -

Conbriza -

Bendras: bazedoxifene
Veiklioji medžiaga: BAZEDOXIFEN-ACETÁT
Alternatyvos:
ATC grupė: G03XC02 - bazedoxifene
Veikliosios medžiagos kiekis: 20MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 84
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Conbriza

Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas, což odpovídábazedoxifenum20 mg.Pomocné látkyse známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy(ve forměmonohydrátu).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tableta.Bílá až téměř bílápotahovaná tableta tvaru tobolky, na jedné straně svyraženým „WY20“.Délka tablety je přibližně...daugiau

Conbriza

DávkováníDoporučená dávka přípravku CONBRIZA je jedna tableta jednou denně vkteroukoli denní dobu, sjídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).Dávky vyšší než 20 mg senedoporučují, protoženení prokazatelná zvýšená účinnost a vyšší dávky mohou být spojeny sdodatečnými riziky (viz bod 5.1). Při nedostatečném denním příjmu vápníku a/nebo vitaminu D mají být užívány jejich doplňky.Zvláštní...daugiau

Conbriza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravkuuvedenouvbodě 6.Současná nebo prodělaná tromboembolická příhoda, včetně trombózy hlubokých žil, plicní embolie, nebo trombózy žil sítnice.Přípravek CONBRIZA je určen kpodávání výhradně ženám po menopauze. Bazedoxifen nesmí užívat ženy ve fertilním věku(viz body4.6 a 5.3).Nevysvětlené děložní krvácení.Pacientky...daugiau

Conbriza

Přípravek CONBRIZA je indikován kléčběpostmenopauzální osteoporózy u žen se zvýšeným rizikem zlomeniny. Byl prokázán signifikantní pokles incidence vertebrálních fraktur; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena.Při rozhodování o výběrupřípravku CONBRIZA nebo jiných léčiv, včetně estrogenů, u jednotlivých postmenopauzálních žen je třeba vzít v úvahu menopauzální symptomy, účinky...daugiau

Conbriza

V 30denní studii bazedoxifen zvyšovalkoncentraci globulinů vázajících hormony, včetně globulinu vázajícího kortikosteroidy(CBG), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a globulinu vázajícího tyroxin(TBG).Bazedoxifen podléhá metabolizaci uridin difosfát glukuronosyltransferázovými(UGT) enzymyvzažívacím traktu a vjátrech (viz bod 5.2).Metabolizmus bazedoxifenu může být zvýšen současným...daugiau

Conbriza

V 30denní studii bazedoxifen zvyšovalkoncentraci globulinů vázajících hormony, včetně globulinu vázajícího kortikosteroidy(CBG), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a globulinu vázajícího tyroxin(TBG).Bazedoxifen podléhá metabolizaci uridin difosfát glukuronosyltransferázovými(UGT) enzymyvzažívacím traktu a vjátrech (viz bod 5.2).Metabolizmus bazedoxifenu může být zvýšen současným...daugiau

Conbriza

TěhotenstvíPřípravek CONBRIZA je určen kpodávání pouze postmenopauzálním ženám. Přípravek CONBRIZA je kontraindikován u žen ve fertilním věku (viz bod 4.3). Nejsou kdispozici údaje o podávání bazedoxifenu těhotným ženám.Studie nakrálícíchprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.KojeníNení známo, zda se bazedoxifen vylučuje do mateřského...daugiau

Conbriza

Podávání přípravku CONBRIZA se nedoporučuje u žen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod. Přípravek CONBRIZA je spojen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod(VTE). Vklinických studiích byl nejvyšší výskytVTE pozorován během prvního roku léčby srelativním rizikem 2,69 ve srovnání splacebem. Po 3 letech bylo relativní riziko 1,63 a po 5 letech studie bylo...daugiau

Conbriza

Přípravek CONBRIZA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Vklinických studiích byla hlášena jako nežádoucí účinek somnolence, a pacientkymají být upozorněnyna potenciální účinek na schopnost řídita obsluhovatstroje.Pacientky mohou zaznamenat problémy s viděním, jako jsou poruchy zrakové ostrostinebo rozmazané vidění. Pokud se takové symptomy objeví, pacientky by neměly...daugiau

Conbriza

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostpřípravkuCONBRIZA byla hodnocena ve dvou multicentrických dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných studiích fáze III: 7492 hodnocenýchpostmenopauzálních žen ve tři roky trvající klinické studii léčení osteoporózy (1886 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 1872 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 1849 žen dostávalo raloxifen;...daugiau

Conbriza

...daugiau

Conbriza

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavníhormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátor estrogenových receptorů, ATC kód: G03XC02. Mechanismus účinkuBazedoxifen patří do skupiny látek, známých jako selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM). Bazedoxifen působí současně jako agonista a/neboantagonista estrogenového receptoru, vzávislosti na typu buňky a tkáně a cílových...daugiau

Conbriza

Střední hodnoty farmakokinetických parametrů bazedoxifenu po opakovaných dávkách u zdravých postmenopauzálních žen, které byly po přirozené menopauze nebo které prodělaly oboustrannou ovarektomii,jsou souhrnně uvedeny vTabulce Tabulka 2. Střední hodnota±SDfarmakokinetických parametrů bazedoxifenu (n=Cmax(ng/ml)tmax(h)t½(h)AUC(ngh/ml)Cl/F(l/h/kg)Opakovanédávky20mg/den6,2 ± 2,21,7 ± 1,828 ± 1182...daugiau

Conbriza

Střední hodnoty farmakokinetických parametrů bazedoxifenu po opakovaných dávkách u zdravých postmenopauzálních žen, které byly po přirozené menopauze nebo které prodělaly oboustrannou ovarektomii,jsou souhrnně uvedeny vTabulce Tabulka 2. Střední hodnota±SDfarmakokinetických parametrů bazedoxifenu (n=Cmax(ng/ml)tmax(h)t½(h)AUC(ngh/ml)Cl/F(l/h/kg)Opakovanédávky20mg/den6,2 ± 2,21,7 ± 1,828 ± 1182...daugiau

Conbriza

6.1Seznam pomocných látek Jádro tabletyMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaPředbobtnalý kukuřičný škrobSodná sůl karboxymethylškrobuNatrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátKyselina askorbováPotahová vrstvaHypromelosaOxid titaničitý (E Makrogol 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti18 měsíců6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte...daugiau

Conbriza

6.1Seznam pomocných látek Jádro tabletyMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaPředbobtnalý kukuřičný škrobSodná sůl karboxymethylškrobuNatrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátKyselina askorbováPotahová vrstvaHypromelosaOxid titaničitý (E Makrogol 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti18 měsíců6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte...daugiau

Conbriza

...daugiau

Conbriza