CETROTIDE (0,25MG Powder and solvent for solution for injection) -

Cetrotide -

Bendras: cetrorelix
Veiklioji medžiaga: CETRORELIX-ACETÁT
Alternatyvos: Cetrorelix sun, Ceziboe
ATC grupė: H01CC02 - cetrorelix
Veikliosios medžiagos kiekis: 0,25MG
Formos: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 7+7X1ML ISP+14J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cetrotide

Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Vzhled prášku: bílý lyofilizát Vzhled rozpouštědla: čirý a bezbarvý roztok pH vzniklého roztoku je 4,0-6,0....daugiau

Cetrotide

Přípravek Cetrotide má předepisovat pouze odborný lékař se zkušenostmi v této oblasti. Dávkování První podání přípravku Cetrotide by mělo být provedeno pod dohledem lékaře a v podmínkách, kdy je okamžitě dostupná léčba případných alergických/pseudo-alergických reakcí anafylaxekteré mohou nasvědčovat hypersenzitivě, o důsledcích takové reakce a nutnosti okamžitého lékařského...daugiau

Cetrotide

Cetrorelix nemá být používán, pokud se vyskytují jakékoli stavy uvedené níže: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo strukturální analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin • Během těhotenství a kojení. • Pacienti s těžkou renální dysfunkcí....daugiau

Cetrotide

Prevence předčasné ovulace u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce. V klinických studiích byl přípravek Cetrotide používán v kombinaci s humánním menopauzálním gonadotropinem hormonem...daugiau

Cetrotide

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s cetrorelixem. Výzkumy in vitro ukázaly, že nejsou pravděpodobné interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cytochromem P450 ani s léčivými přípravky podléhajícími glukuronidaci nebo jinému druhu konjugace. Možnost interakcí s gonadotropiny nebo léčivými přípravky, které mohou vyvolat uvolňování histaminu u citlivých jedinců, však...daugiau

Cetrotide

Použití přípravku Cetrotide u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Přípravek Cetrotide se podává subkutánní injekcí do spodní části břišní stěny. Reakce v místě vpichu se dají minimalizovat střídáním místa vpichu, čímž se oddálí podání injekce do stejného místa, a pomalým podáním léčivého přípravku k usnadnění jeho progresivní absorpce. Ranní podávání...daugiau

Cetrotide

Těhotenství a kojení Přípravek Cetrotide není určen k použití v období těhotenství a kojení Fertilita Studie na zvířatech ukázaly, že cetrorelix má na dávce závislý vliv na fertilitu, celkovou reprodukční schopnost a těhotenství. Při podávání tohoto léčivého přípravku v citlivé fázi gestace se nevyskytly teratogenní účinky....daugiau

Cetrotide

Alergické stavy Při podání první dávky byly hlášeny případy alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a symptomy aktivních alergických stavů nebo alergické predispozice v anamnéze. Léčba přípravkem Cetrotide se nedoporučuje u žen s vážnými alergickými stavy. Ovariální hyperstimulační syndrom Během ovariální...daugiau

Cetrotide

Cetrotide nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Cetrotide

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou reakce v místě vpichu, jako je erytém, otok a svědění, které jsou obvykle přechodné a mírné intenzity. V klinických studiích byly tyto účinky pozorovány po opakovaném podání přípravku Cetrotide 0,25 mg s četností 9,4%. Často byl hlášen mírný až středně závažný OHSS vlastní riziko stimulační procedury....daugiau

Cetrotide

Předávkování může u lidí vést k prodloužení účinku, avšak není pravděpodobné, že by bylo spjato s akutními toxickými účinky. Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po podkožním podání, byly ve studiích akutní toxicity u hlodavců pozorovány symptomy nespecifické toxicity....daugiau

Cetrotide

Farmakoterapeutická skupina: antagonista gonadotropin uvolňujícího hormonu, ATC kód: H01CC02. Mechanismus účinku Cetrorelix je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny LHRHreceptorů s endogenním LHRH. Tímto mechanismem účinku cetrorelix kontroluje sekreci gonadotropinů Cetrorelix v závislosti na dávce inhibuje sekreci LH a FSH z hypofýzy. Inhibiční účinek nastupuje prakticky okamžitě, bez...daugiau

Cetrotide

Absorpce Absolutní biologická dostupnost cetrorelixu po podkožní injekci je přibližně 85%. Distribuce Distribuční objem Eliminace Hodnota celkové plazmatické clearance činí 1,2 ml x min-1 kg-1, hodnota renální clearance je 0,1 ml x min-1 kg-1. Průměrný terminální plazmatický poločas je po nitrožilním podání kolem 12 h, po podkožním podání kolem 30 h. Tento rozdíl ukazuje na vliv absorpčních...daugiau

Cetrotide

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...daugiau

Cetrotide

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Mannitol Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky. Po rekonstituci: k okamžitému použití. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...daugiau

Cetrotide

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Mannitol Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky. Po rekonstituci: k okamžitému použití. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...daugiau

Cetrotide

...daugiau

Cetrotide