CALTRATE D3 -

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žvýkací tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje:
500 mg vápníku (jako uhličitan vápenatý).
25 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D3, odpovídající 1000 IU) jako práškový cholekalciferol.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna žvýkací tableta obsahuje 0,50 mg aspartamu (E951); 58,19 mg sorbitolu (E420); 185,00 mg isomaltu
(E953); 1,925 mg sacharózy a 0,01 mg benzylalkoholu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.
Kulaté bílé žvýkací tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Caltrate D3 se používá k:

- prevenci a léčbě deficitu vitaminu D a vápníku u starších osob,
- doplňkovému podávání vitaminu D a vápníku v průběhu léčby osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí
riziko deficitu vitaminu D a vápníku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Vápník má být dodáván ze stravy nebo z jiných zdrojů pro dodatečné požadavky na vápník. Dávka vápníku
má být vypočítána na základě denní potřeby elementárního vápníku pro různé věkové kategorie a metabolické
situace a množství vápníku v potravě. Vápník má být užíván jako doplněk pouze v případě, že jeho potřebu
nelze uspokojit výživou. Nezbytný denní příjem cholekalciferolu bude záviset na různých metabolických
situacích.

Dospělí a starší osoby
Jedna žvýkací tableta denně (odpovídá 500 mg vápníku a 1000 IU vitaminu D3). Užívá se s jídlem. Žvýkací
tablety je třeba rozžvýkat a spolknout.

Pacienti s poruchou funkce jater
Není nutná žádná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Caltrate D3 se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Těhotenství
Denní příjem v těhotenství nemá překročit 1500 mg vápníku a 600 IU vitaminu D3. Caltrate D3 se tedy nemá
v těhotenství používat (viz bod 4.6).

Pediatrická populace

Caltrate D3 není určen k použití u dětí ani dospívajících (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.

Caltrate D3 lze užívat kdykoli, užívá se s jídlem. Žvýkací tablety je třeba rozžvýkat a spolknout. Také je nutné
dbát na dostatečný denní příjem vápníku ve stravě (např. mléčné výrobky, zelenina, minerální vody).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hyperkalciurie a hyperkalcemie a nemoci a/nebo stavy, které vedou k hyperkalcemii a/nebo
hyperkalciurii (např. myelom, kostní metastázy, primární hyperparatyreóza, dlouhodobá imobilizace
doprovázená hyperkalciurií a/nebo hyperkalcemií)
- Nefrolitiáza, nefrokalcinóza nebo dieta s nízkým obsahem fosfátů
- Hypervitaminóza D
- Těžká porucha funkce ledvin

Vzhledem k vysokému obsahu vitaminu D je použití u dětí i dospívajících kontraindikováno.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě dlouhodobé léčby je třeba monitorovat hladiny vápníku v séru a v moči a funkci ledvin –
prostřednictvím stanovení sérového kreatininu. To platí také pro dlouhotrvající léčbu vyššími než
doporučenými dávkami, což může vést k hyperkalcémii a milk-alkali syndromu, zejména u pacientů s renální
insuficiencí. V takových případech má být dávka snížena nebo léčba ukončena.

Pacientům s poruchou funkce ledvin se smí Caltrate D3 podávat jen s opatrností.

Během léčby je třeba monitorovat hladiny vápníku a fosfátů v séru a v moči.

Také je potřeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání. Sledování je zvláště důležité u pacientů se
souběžnou léčbou srdečními glykosidy nebo thiazidovými diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s vysokou
tendencí k tvorbě močových kamenů. V případě hyperkalcémie nebo známek poruchy funkce ledvin, pokud
vylučování vápníku močí překročí 300 mg/24 hodin (7,5 mmol/24 hodin), je třeba dávku snížit nebo léčbu
přerušit.
Pacienti s těžkou renální insuficiencí nedokážou vitamin D podávaný ve formě cholekalciferolu normálně
metabolizovat a je třeba u nich použít jiné formy vitaminu D (viz bod 4.3).

V literatuře se objevily zprávy zmiňující se o možné zvýšené absorpci hliníku v přítomnosti citrátových solí.
Caltrate D3 (který obsahuje kyselinu citronovou) se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
(viz bod 4.3), zvláště u těch, kteří také užívají přípravky obsahující hliník.

Caltrate D3 se má pacientům trpícím sarkoidózou předepisovat s opatrností, jelikož hrozí riziko zesílení
metabolické přeměny vitaminu D na aktivní formu. U těchto pacientů je nutné monitorovat obsah vápníku v
séru a moči.

Caltrate D3 se má vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie u imobilizovaných pacientů s osteoporózou
používat s opatrností.

Je třeba zvážit příjem vápníku a alkalických látek z jiných zdrojů (potraviny, obohacené potraviny nebo jiné
léčivé přípravky), pokud je předepsán Caltrate D3. Pokud jsou vysoké dávky vápníku užívány současně s
alkalickými látkami (jako jsou uhličitany), může to vést k milk-alkali syndromu (Burnettův syndrom) s
hyperkalcémií (zvýšená hladina vápníku v krvi), metabolickou alkalózou, selháním ledvin a kalcifikacemi
měkkých tkání. Vysoké dávky vápníku mohou vést k hyperkalcémii, zvláště pokud je navíc užíván vitamin D.
V těchto případech má být monitorována hladina vápníku v séru a moči. Obsah vitaminu D (1000 IU) v
přípravku Caltrate D3 je třeba brát v úvahu při předepisování dalších léčivých přípravků obsahujících vitamin
D nebo jiných výživových zdrojů s vysokým obsahem vitaminu D nebo vápníku (např. mléko). Další dávky
vápníku nebo vitaminu D se smí užívat pod pečlivým lékařským dohledem a pouze v případě, že očekávané
přínosy převažují nad možnými riziky. V těchto případech se musí provádět časté kontroly hladin vápníku v
séru a vylučování vápníku močí.

Souběžné podávání s tetracykliny nebo chinolony se běžně nedoporučuje, nebo musí být přijata nezbytná
opatření (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg aspartamu (E 951) v jedné tabletě, což odpovídá 0,3 mg/g. Aspartam
je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy
nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 58,19 mg sorbitolu v jedné tabletě, což odpovídá 33,7 mg/g.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se
sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg benzylalkoholu v jedné tabletě, což odpovídá 0,006 mg/g.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud máte onemocnění
ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle,
což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Přípravek Caltrate D3 není určen k použití u dětí a dospívajících.

Přípravek je třeba uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je známo, že vápenaté soli snižují absorpci současně podávaných léků díky adsorpčnímu mechanismu nebo
zpomalení vyprazdňování žaludku nebo alkalizaci žaludeční šťávy. Obvykle tomu lze předejít podáním jiných
léků alespoň 2 - 4 hodiny před nebo po podání vápenatých solí na doporučení lékaře, pokud není níže uvedeno
jinak.
Před použitím je vždy třeba si přečíst informace o přípravku souběžně podávaných léků, protože některé léky
mohou kontraindikovat použití přípravků obsahujících vápník.

Thiazidová diuretika mohou snižovat exkreci vápníku močí. Při souběžném používání thiazidových diuretik, s
ohledem na zvýšené riziko hyperkalcemie, je třeba pravidelně měřit hladinu vápníku v séru.

Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci vápníku. Rovněž mohou snižovat účinek vitaminu D. Při
souběžném používání může být nutné zvýšit dávku přípravku Caltrate D3.

Souběžným podáváním fenytoinu nebo barbiturátů se v důsledku metabolické aktivace snižuje účinek vitaminu
D.

Orlistat nebo kombinovaná léčba s iontoměničovými pryskyřicemi jako kolestyramin či laxativy jako
parafinový olej mohou snižovat absorpci vitaminu D v trávicím traktu. Proto se doporučuje užívat přípravek
Caltrate D3 alespoň 1 hodinu před nebo 4 - 6 hodin po užití těchto přípravků.

Kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu a v reveni) a kyselina fytová (nachází se v celozrnných
potravinách) mohou inhibovat absorpci vápníku tím, že tvoří nerozpustné sloučeniny s vápenatými ionty.
Pacienti nemají 2 hodiny po požití potravin s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a kyseliny fytové užívat
přípravky obsahující vápník.

Absorpce perorálně podávaných tetracyklinových přípravků a chinolonových antibiotik, jako např.
ciprofloxacin a levofloxacin, může být snížena současným příjmem uhličitanu vápenatého. Tetracykliny a
chinolonová antibiotika se proto mají užívat alespoň 2 hodiny před nebo 6 hodin po příjmu vápníku. U pacientů
s cystickou fibrózou může být nezbytný delší časový odstup v případě užívání chinolonových antibiotik před
užíváním doplňků obsahujících vápník, aby se zabránilo snížení antibiotického účinku.

Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku či stroncium-ranelátu. Z toho důvodu je zapotřebí užívat
přípravky železa, zinku nebo stroncium-ranelátu nejméně 2 hodiny před či po užití přípravku Caltrate D3.

Hyperkalcemie v průběhu léčby vápníkem a vitaminem D může zvyšovat toxicitu srdečních glykosidů. U
pacientů je třeba monitorovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápníku v séru.

Doplňky obsahující vápník mohou ovlivnit vstřebávání bisfosfonátů. Pacienti proto nesmí užívat bisfosfonáty
alespoň 6 hodin po příjmu a 1 hodinu před užitím doplňků obsahujících vápník.

Pokud se současně užívá fluorid sodný nebo soli železa, má být tento přípravek podán alespoň 3 hodiny před
užitím Caltrate D3, protože může být snížena gastrointestinální absorpce.

Účinky levothyroxinu mohou být při souběžném podávání s vápníkem zeslabeny, a to kvůli snížené absorpci
levothyroxinu. Mezi podáním vápníku a levothyroxinu má být prodleva alespoň 4 hodiny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Během těhotenství a období kojení je nutný dostatečný příjem vápníku a vitaminu D. Doporučený denní příjem
vápníku a vitaminu D během těhotenství a období kojení podle národních doporučení je asi 600 IU vitaminu
D a nemá překročit 2500 mg vápníku. Proto se Caltrate D3 během těhotenství nedoporučuje, pokud není zjištěn
nedostatek vápníku a vitaminu D.

Těhotenství
Během těhotenství nemá denní příjem vitaminu D překročit 4000 IU. Studie na zvířatech prokázaly
teratogenitu vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3). U těhotných žen je třeba se vyvarovat předávkování
vápníkem a vitaminem D, protože dlouhotrvající hyperkalcémie může vést k tělesné a duševní retardaci,
supravalvulární aortální stenóze a retinopatii dítěte. Neexistují žádné známky toho, že by vitamin D v
terapeutických dávkách byl u lidí teratogenní.

Kojení
Caltrate D3 lze užívat v období kojení v případě zjištěného nedostatku vápníku a vitaminu D. Vápník a vitamin
D3 přechází do mateřského mléka. Toto je třeba brát v úvahu při doplňování vitaminu D u dítěte.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vápníku a vitaminu D na lidskou fertilitu. Účinky na mužskou a
ženskou fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny. Při normálních endogenních hladinách vápníku a
vitaminu D se nepředpokládají žádné nežádoucí účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by přípravek Caltrate D3 měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

S používáním vápníku/vitaminu D mohou být spojeny následující nežádoucí účinky, které jsou uvedeny podle
příslušné třídy orgánových systémů těla:
Frekvence nežádoucích účinků je založena na těchto definicích:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedení přípravku na trh, a proto nelze frekvenci těchto
účinků přesně určit.

Poruchy imunitního systému
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce jako angioedém nebo laryngeální edém

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalcemie
Velmi vzácné: milk-alkali syndrom (časté nutkání k močení, přetrvávající bolest hlavy, přetrvávající ztráta
chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalcemie, alkalóza a porucha funkce
ledvin). Většinou pozorováno pouze při předávkování (viz bod 4.9)

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: nauzea, průjem, bolest břicha, zácpa, flatulence, říhání, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, pruritus, kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: hyperkalciurie, nefrolitiáza

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může vést k hypervitaminóze, hyperkalciurii a hyperkalcemii. Mezi příznaky hyperkalcemie
může patřit anorexie, žízeň, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, narušení duševní
rovnováhy, polydipsie, polyurie, kostní bolest, nefrokalcinóza, konkrementy v ledvinách, nefrolitiáza a v
závažných případech srdeční arytmie. Extrémní hyperkalcemie může mít za následek kóma a úmrtí.
Přetrvávající vysoké hladiny vápníku mohou vést k nevratnému poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.

Léčba:
Léčba vápníkem a vitaminem D musí být ukončena a má být upraven nedostatek tekutin.

Pokud předávkování vyžaduje léčbu, má to být provedeno hydratací, včetně podání i.v. fyziologického roztoku.
K dalšímu zvýšení vylučování vápníku a prevenci objemového přetížení lze poté použít kličkové diuretikum
(např. furosemid). U pacientů s renálním selháním je hydratace neúčinná a mají podstoupit dialýzu. V případě
přetrvávající hyperkalcémie je třeba vyloučit přispívající faktory, např. hypervitaminózu vitaminu A nebo D,
primární hyperparatyreózu, malignity, selhání ledvin nebo imobilizaci.

Také je nutné ukončit léčbu thiazidovými diuretiky, vitaminem A a srdečními glykosidy.

Podle stupně závažnosti hyperkalcemie mají být zváženy bisfosfonáty, kalcitonin a kortikosteroidy.
Musí se monitorovat hladiny elektrolytů v séru, funkce ledvin a diuréza.

Další léčba má být podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, je-li k
dispozici.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: uhličitan vápenatý a cholekalciferol, ATC kód: A12AX

Mechanismus účinku
Přípravek Caltrate D3 je fixní kombinací dávky vápníku a vitaminu D3. Vápník má pasivní i aktivní funkce.
Pasivní funkce, jako je aktivace enzymů, které hrají roli při trávení, v kaskádě srážení krve nebo v imunitní
obraně, jsou jen málo ovlivněny změnami plazmatických koncentrací vápníku. Naproti tomu aktivní funkce
jsou velmi citlivé na změny extracelulárních hladin vápníku. Proto je homeostáza vápníku nezbytná pro
normální fungování různých tělesných systémů. Extraskeletální vápník plní mnoho důležitých aktivních
metabolických a regulačních úkolů. Tyto aktivní funkce vápníku zahrnují mineralizaci kostí a zubů,
intracelulární signalizaci jako druhého posla v mnoha drahách přenosu signálu, přenos nervových impulsů,
svalovou kontrakci a udržování endoteliálních a epiteliálních bariér.

Vitamin D3 se podílí na metabolismu vápníku a fosforu. Umožňuje aktivní absorpci vápníku a fosforu ze střev
a jejich vychytávání v kostech.

Farmakodynamické účinky
Suplementace vápníku a vitaminu D3 dokáže odstranit latentní deficit vitaminu D a sekundární
hyperparatyreózu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápník
Absorpce
V žaludku uhličitan vápenatý uvolňuje ionty vápníku v závislosti na pH. Množství vápníku absorbovaného
gastrointestinálním traktem (převážně v proximální části tenkého střeva) je 30 - 40 % požité dávky. Biologická
dostupnost vápníku může být mírně zvýšena současným příjmem potravy. Vitamin D je nezbytný pro
vstřebávání vápníku a zvyšuje schopnost absorpčních mechanismů.

Distribuce a biotransformace
99 % vápníku se v těle nachází jako minerální složka kostí a zubů. Zbývající 1 % je přítomno v intra- a
extracelulárních tekutinách. Asi 50 % z celkového obsahu vápníku v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované
formě, přičemž přibližně 5 % je v komplexech s citrátem, fosfátem nebo jinými anionty a zbývajících 45 % je
navázáno na proteiny, zejména albumin.

Eliminace
Vápník je vylučován močí, stolicí a potem. Míra exkrece močí závisí na glomerulární filtraci a tubulární
resorpci.

Vitamin D3
Absorpce
Vitamin D3 se vstřebává v tenkém střevě.

Distribuce a biotransformace
Vitamin D3 je navázaný na bílkoviny transportován krví do jater (kde podstupuje první hydroxylaci na hydroxycholekalciferol, jeho aktivní formu) a do ledvin (druhá hydroxylace na 1,25-dihydroxycholekalciferol,
což je aktivní metabolit vitaminu D3 zodpovědný za zvýšení absorpce vápníku).

Nehydroxylovaný vitamin D3 se ukládá do svalové a adipózní tkáně.

Eliminace
Plazmatický poločas je v řádu několika dní; vitamin D3 je primárně vylučován stolicí a jen malé množství je
vylučováno močí.

Klinické studie
Suplementace vápníku a vitaminu D je osvědčeným základem léčby a prevence osteoporózy. Studie prokázaly,
že požití přiměřeného množství vápníku může zvýšit kostní minerální hustotu (BMD). Cochranova analýza
dospěla k závěru, že existují vysoce kvalitní důkazy, že suplementace vápníkem a vitaminem D významně
snižuje riziko zlomeniny celkového proximálního femuru (relativní riziko [RR]: 0,84; 95% interval
spolehlivosti [CI]: 0,74; 0,96; p=0,01), nonvertebrální zlomeniny (RR: 0,86; 95% CI: 0,78; 0,96; p=0,0058) a
jakékoli zlomeniny (RR: 0,95; 95% CI: 0,90; 0,99; p=0,025) u žen po menopauze a starších mužů s rizikem
vzniku zlomenin. To je v souladu s konsensuálním prohlášením Evropské společnosti pro klinické a
ekonomické aspekty osteoporózy, osteoartrózy a muskuloskeletálních onemocnění a Mezinárodní nadace pro
osteoporózu (IOF), která uvádí, že suplementace vápníkem a vitaminem D vede ke snížení rizika budoucí
zlomeniny (RR: 0,89; 95% CI: 0,81; 0,96). Byl také učiněn závěr, že největší prospěch ze suplementace mají
pacienti ve skupinách s vysokým rizikem nedostatečného příjmu vápníku ve stravě, stejně jako pacienti
podstupující léčbu osteoporózy bisfosfonáty.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu při vysokých dávkách vitaminu D. Nejsou k dispozici žádné další
relevantní údaje, které nebyly již uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz body 4.6 a 4.9).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Isomalt (E953)
Xylitol
Sorbitol (E420)
Kyselina citronová
Natrium-dihydrogencitrát
Magnesium-stearát
Sodná sůl karmelosy
Pomerančové aroma „CPB“ (obsahuje směs silic, mannitol (E421), maltodextrin, glukonolakton, sorbitol
(E420))
Pomerančové aroma „CVT“ (obsahuje směs silic, mannitol (E421), glukonolakton, sorbitol (E420), střední
nasycené triacylglyceroly)
Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Aspartam (E951)
Draselná sůl acesulfamu
Natrium-askorbát
Tokoferol-alfa
Modifikovaný škrob (kukuřičný)
Sacharóza
Střední nasycené triacylglyceroly
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Žvýkací tablety jsou k dostání ve stripech z laminované fólie z hliníku a papíru v těchto velikostech balení: 24,
30, 48, 60, 90, 120 žvýkacích tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/537/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 4. 2018


10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 11.