BORTEZOMIB SUN (3,5MG Powder for solution for injection) -

Bortezomib sun -

Bendras: bortezomib
Veiklioji medžiaga: Mannitolester bortezomibu
Alternatyvos: Bortega, Bortezomib accord, Bortezomib ever pharma, Bortezomib fresenius kabi, Bortezomib hospira, Bortezomib msn, Bortezomib reddy, Velcade, Zegomib
ATC grupė: L01XG01 - bortezomib
Veikliosios medžiagos kiekis: 3,5MG
Formos: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bortezomib sun

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje bortezomibum 3,5 mg Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání bortezomibum 2,5 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání bortezomibum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč....daugiau

Bortezomib sun

Léčba přípravkem Bortezomib SUN musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Přípravek Bortezomib SUN musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu předchozí terapii MonoterapieBortezomib...daugiau

Bortezomib sun

Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc. Pokud je Bortezomib SUN podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných Souhrnech údajů o těchto přípravcích....daugiau

Bortezomib sun

Bortezomib SUN je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Bortezomib SUN je v kombinaci s melfalanem a...daugiau

Bortezomib sun

Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 3Acytochromu P450 bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu. Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů, že u bortezomibu...daugiau

Bortezomib sun

Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníBortezomib SUN je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Bortezomib SUN se nesmí podávat jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí. Intravenózní...daugiau

Bortezomib sun

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a ještě další měsíce po jejím ukončení. TěhotenstvíPro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán. V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální...daugiau

Bortezomib sun

Pokud je Bortezomib SUN podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném Souhrnu údajů o přípravku. Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost testování těhotenství a požadavkům na jeho předcházení Intratekální podáníPři neúmyslném intratekálním...daugiau

Bortezomib sun

Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Užívání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním. Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky...daugiau

Bortezomib sun

Souhrn bezpečnostního profiluMezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní postižení plic a vzácně autonomní neuropatie. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou...daugiau

Bortezomib sun

Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky. Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti,...daugiau

Bortezomib sun

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XG01. Mechanismus účinkuBortezomib je proteazomový inhibitor. Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách. Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitované proteiny. Ubikvitin-proteazomová cesta hraje nepostradatelnou úlohu v řízení odbourávání...daugiau

Bortezomib sun

AbsorpcePo podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 resp. 112 ng/ml. Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m2...daugiau

Bortezomib sun

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...daugiau

Bortezomib sun

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Roztok po rekonstituciZ mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit ihned po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání...daugiau

Bortezomib sun

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Roztok po rekonstituciZ mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit ihned po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání...daugiau

Bortezomib sun

...daugiau

Bortezomib sun