BEOVU (120MG/ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Beovu -

Bendras: brolucizumab
Veiklioji medžiaga: Brolucizumab
Alternatyvos:
ATC grupė: S01LA06 - brolucizumab
Veikliosios medžiagos kiekis: 120MG/ML
Formos: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,165ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Beovu

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje brolucizumabum 120 mg*. * Brolucizumabum je jednořetězcový produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií. Beovu 120 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje brolucizumabum 19,8 mg v 0,165 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího brolucizumabum 6 mg. Beovu 120 mg/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje brolucizumabum 27,6 mg v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího brolucizumabum 6 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý vodný roztok....daugiau

Beovu

Beovu musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání. Dávkování Vlhká forma AMDZahájení léčby – nasycovací dávkaDoporučená dávka je 6 mg brolucizumabu týdny 16 týdnů Alternativně lze podat 6 mg brolucizumabu dávek. Posouzení aktivity onemocnění se doporučuje provést 12 týdnů Třetí dávka může být podána na základě aktivity onemocnění vyhodnocené...daugiau

Beovu

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí. Pacienti s aktivním nitroočním zánětem....daugiau

Beovu

Beovu je indikován u dospělých k léčbě• neovaskulární • poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním...daugiau

Beovu

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....daugiau

Beovu

Bezpečnost a účinnost brolucizumabu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Beovu je určen pouze k intravitreálnímu podání. Před aplikací je nutno injekční roztok vizuálně zkontrolovat Intravitreální aplikace injekce má probíhat za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního...daugiau

Beovu

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně jeden měsíc po poslední aplikaci brolucizumabu při ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání brolucizumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na březích samicích makaků jávských nenaznačila žádné škodlivé účinky. Studie reprodukční...daugiau

Beovu

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Endoftalmitida, nitrooční zánět, traumatická katarakta, odchlípení sítnice, trhlina sítnice, retinální vaskulitida a/nebo retinální vaskulární okluze Intravitreální podání, včetně těch s přípravkem Beovu, byla spojována s endoftalmitidou,...daugiau

Beovu

Beovu má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k možnému dočasnému zhoršení zraku po intravitreální injekci a následném očním vyšetření. Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí....daugiau

Beovu

Souhrn bezpečnostního profilu Vlhká forma AMDVe dvou studiích fáze III tvořilo soubor pro hodnocení bezpečnosti celkem 1 088 pacientů s vlhkou formou AMD léčených brolucizumabem. Z tohoto celkového počtu bylo 730 pacientů léčeno doporučenou dávkou 6 mg. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly snížení zrakové ostrosti konjunktivální hemoragie Nejzávažnější nežádoucí účinky byly...daugiau

Beovu

Předávkování větším objemem injekce než je doporučeno může zvýšit nitrooční tlak. V případě předávkování je nutno monitorovat nitrooční tlak a v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře případně nasadit odpovídající terapii....daugiau

Beovu

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA Mechanismus účinku Brolucizumab je jednořetězcový s molekulární hmotností ~26 kDa. Zvýšené úrovně signalizace cestou vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A spojeny s patologickou angiogenezí v oku a edémem sítnice. Brolucizumab se váže silnou afinitou na VEGF-A izoformy VEGFR-1 a VEGFR-2....daugiau

Beovu

Přípravek Beovu je aplikován přímo do sklivce k vyvolání lokálního účinku v oku. Absorpce a distribuce Po intravitreálním podání brolucizumabu v dávce 6 mg do oka pacientů s neovaskulární AMD byla geometrická střední hodnota Cmax volného brolucizumabu v plazmě 49,0 ng/ml 548 ng/ml Biotransformace a eliminace Brolucizumab je fragment monoklonální protilátky a nebyly s ním provedeny studie metabolismu....daugiau

Beovu

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...daugiau

Beovu

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu SacharosaPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Předplněná injekční stříkačka: 2 roky Injekční lahvička: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Předplněná injekční stříkačka...daugiau

Beovu

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu SacharosaPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Předplněná injekční stříkačka: 2 roky Injekční lahvička: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Předplněná injekční stříkačka...daugiau

Beovu

...daugiau

Beovu