AZACITIDIN STADA ARZNEIMITTEL AG (25MG/ML Powder for suspension for injection) -

Azacitidin stada arzneimittel ag -

Bendras: azacitidine
Veiklioji medžiaga: Azacitidin
Alternatyvos: Azacitidin mylan, Azacitidin sandoz, Azacitidin stada, Azacitidin zentiva, Azacitidine accord, Azacitidine aqvida, Azacitidine betapharm, Azacitidine ever pharma, Azacitidine msn, Etraga, Onureg, Vidaculem, Vidaza, Zassida
ATC grupė: L01BC07 - azacitidine
Veikliosios medžiagos kiekis: 25MG/ML
Formos: Powder for suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Azacitidin stada arzneimittel ag

Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční suspenzi. Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek....daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

Léčba přípravkem Azacitidin STADA Arzneimittel AG má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni antiemetiky kvůli nauzee a zvracení. Dávkování Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 plochy povrchu těla, podávaná...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4). • Kojení (viz bod...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s: • myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System,...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST); interakce spojené s těmito metabolickými enzymy in vivo se proto považují za nepravděpodobné. Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

Bezpečnost a účinnost azacitidinu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Rekonstituovaný azacitidin se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha. Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci. Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě, a že během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení léčby musí používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Adekvátní údaje o podávání...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

Hematologická toxicita Léčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8). Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem. Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při používání azacitidinu byla hlášena únava. Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost....daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

Souhrn bezpečnostního profilu Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možné nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů. Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem. Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, tj. téměř po 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nauzea a zvracení. V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li to nezbytné, podat podpůrnou léčbu. Na předávkování azacitidinem není známa...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analoga pyrimidinu; ATC kód: L01BC07 Mechanismus účinku Předpokládá se, že cytostatické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA. Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

Absorpce Po subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod). Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC). Plocha pod...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

Azacitidin indukuje genové mutace a chromozomální aberace v bakteriálních a savčích buněčných systémech in vitro. Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů. Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů. U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu 50 týdnů byl...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička s práškem: roky Po rekonstituci: Jestliže je azacitidin rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

AZACITIDIN STADA Arzneimittel AG 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi azacitidinum Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. Obsahuje také mannitol. Prášek pro injekční suspenzi. injekční lahvička - 100 mg Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití. Suspenzi před podáním...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag

...daugiau

Azacitidin stada arzneimittel ag