AXUMIN (1600MBQ/ML Solution for injection) -

Axumin -

Bendras: fluciclovine (18f)
Veiklioji medžiaga: Fluciklovin-(18f)
Alternatyvos:
ATC grupė: V09IX12 - fluciclovine (18f)
Veikliosios medžiagos kiekis: 1600MBQ/ML, 3200MBQ/ML
Formos: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1(1-10ML) I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Axumin

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum calibrationAktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 1 600 MBq do 16 000 MBq ke dni a ToC. Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 3 200 MBq do 32 000 MBq ke dni a ToC. Fluor pozitronového záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením 511 keV. Pomocná látka se známým účinkem: Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý...daugiau

Axumin

PET sken s použitím fluciclovinu zdravotnický pracovník. Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin Dávkování Doporučená aktivita pro dospělého je 370 MBq fluciclovinu Speciální populace Starší populaceÚprava dávkování není nutná. Porucha funkce ledvin a jater Přípravek Axumin nebyl hodnocen u pacientů s poruchou ledvin nebo jater. Je třeba pečlivě zvážit...daugiau

Axumin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Axumin

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů s podezřením na recidivu na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu Pokud jde o omezení při interpretaci pozitivního skenu, viz body 4.4...daugiau

Axumin

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vliv antimitotických látek a kolonie stimulujících faktorů na vychytávání fluciclovinu u pacientů s karcinomem prostaty nebyl hodnocen....daugiau

Axumin

Neexistují žádné relevantní indikace pro použití fluciclovinuZpůsob podání Axumin je určen pro intravenózní podání. Aktivita fluciclovinu Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí. Doporučený maximální objem injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml sterilním roztokem chloridu sodného...daugiau

Axumin

Přípravek fluciclovin Fertilita Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility....daugiau

Axumin

Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické informace. Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin Porucha funkce ledvin U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit...daugiau

Axumin

Axumin nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Axumin

Souhrnný bezpečnostní profil Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno se vznikem karcinomů a s možným vývojem dědičných defektů. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky byly během klinických...daugiau

Axumin

V případě radiačního předávkování fluciclovinem snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu forsírovanou diurézou, častým močením a defekací. Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována....daugiau

Axumin

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12. Mechanismus účinku Fluciclovin prostřednictvím aminokyselinových transportérů, jako je LAT-1 a ASCT2. O aktivitách LAT-1 a ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu Kvantitativní korelace...daugiau

Axumin

Distribuce Fluciclovin plic proteinů. Fluciclovin není metabolizován in vivo. Vychytávání orgány Fluciclovin tkáních a některých dalších typech patologií prostatitis, prostatická intraepiteliální hyperplazie vysokého stupněfluciclovinu zvýšit zánětlivou reakcí na nedávnou radioterapii nebo kryoterapii. Fluciclovin normálními tkáněmi. Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem...daugiau

Axumin

Požadavky pro předkládání dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích...daugiau

Axumin

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Koncentrovaná kyselina chlorovodíkováHydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12. 6.3 Doba použitelnosti Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok. hodin od ToC. Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok. 10 hodin od ToC. Při použití...daugiau

Axumin

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Koncentrovaná kyselina chlorovodíkováHydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12. 6.3 Doba použitelnosti Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok. hodin od ToC. Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok. 10 hodin od ToC. Při použití...daugiau

Axumin

...daugiau

Axumin