AMBISOME LIPOSOMAL (50MG Powder for dispersion for infusion) -

Ambisome liposomal -

Bendras: amphotericin b
Veiklioji medžiaga: Amfotericin b
Alternatyvos: Abelcet, Abelcet lipid complex
ATC grupė: J02AA01 - amphotericin b
Veikliosios medžiagos kiekis: 50MG
Formos: Powder for dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10X50MG MONODOSE|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ambisome liposomal

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg amfotericinu (50 000 jednotek) enkapsulovaného v liposomech. Po rekonstituci koncentrát obsahuje 4 mg/ml amfotericinu B. Pomocná látka se známým účinkemÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sterilní, prášek pro infuzní disperzi. Žlutý lyofilizát ve formě koláče nebo prášku....daugiau

Ambisome liposomal

Nezaměnitelnost přípravků obsahujících amfotericin Různé přípravky s obsahem amfotericinu (deoxycholát sodný, liposomální, lipidový komplex) nejsou rovnocenné s ohledem na jejich farmakodynamiku, farmakokinetiku a dávkování, a proto se nemají při použití zaměňovat, aniž by se tyto rozdíly zohlednily. Před podáním se má ověřit obchodní název, běžný název a dávkování. Pokud je přípravek...daugiau

Ambisome liposomal

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud podle názoru lékaře není stav vyžadující léčbu život ohrožující a není jiná možnost než léčba přípravkem AmBisome....daugiau

Ambisome liposomal

Přípravek AmBisome je indikován u dospělých pacientů a dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let k: • Léčbě těžkých systémových a/nebo orgánových mykóz. • Léčbě viscerální leishmaniózy u imunokompetentních dospělých i pediatrických pacientů. • Empirická léčba předpokládaných mykotických infekcí u pacientů s febrilní neutropenií, kteří neodpověděli na terapii širokospektrými...daugiau

Ambisome liposomal

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí. Nicméně je známo, že následující léčivé přípravky interagují s amfotericinem B a mohou tedy interagovat i s přípravkem AmBisome: Nefrotoxické léčivé přípravkySouběžné podávání přípravku AmBisome s ostatními nefrotoxickými léky (např. cyklosporin, aminoglykosidy, polymyxiny, takrolimus a pentamidin) může u některých pacientů...daugiau

Ambisome liposomal

Přípravkem AmBisome byly úspěšně léčeny systémové mykózy a předpokládané mykotické infekce u dětí s febrilní neutropenií, aniž by byly hlášeny neobvyklé nežádoucí účinky. Byla provedena klinická hodnocení s přípravkem AmBisome u pediatrických pacientů od jednoho měsíce do 18 let věku. Dávky podávané v těchto klinických hodnoceních byly, stejně jako u dospělých, počítány v mg/kg...daugiau

Ambisome liposomal

FertilitaStudie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). TěhotenstvíBezpečnost přípravku AmBisome u těhotných žen nebyla stanovena. Konvenční amfotericin B byl s úspěchem použit k léčbě systémových mykotických infekcí u těhotných žen bez zřejmého účinku na plod, ale byl hlášen jen malý počet případů, aby mohly být...daugiau

Ambisome liposomal

Anafylaxe a anafylaktoidní reakceV souvislosti s infuzí přípravku AmBisome byly hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce. Během podávání léčivých přípravků obsahujících amfotericin, včetně přípravku AmBisome, se mohou vyskytnou reakce typu alergie, včetně závažných reakcí souvisejících s infuzí (viz bod 4.8). Proto se před novým cyklem léčby doporučuje podání testovací...daugiau

Ambisome liposomal

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z níže uvedených nežádoucích účinků přípravku AmBisome mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat...daugiau

Ambisome liposomal

Souhrn bezpečnostního profiluNásledující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravek AmBisome během klinických studií a postmarketingového sledování. Frekvence je založena na analýze dat ze sdružených klinických hodnocení s 688 pacienty léčenými přípravkem AmBisome, četnost nežádoucích účinků z postmarketingového použití není známa. Nežádoucí účinky jsou uvedené...daugiau

Ambisome liposomal

Toxicita akutního předávkování přípravkem AmBisome nebyla definována. Pokud mohlo dojít k předávkování, okamžitě zastavte podávání léku. Je třeba pečlivě monitorovat klinický stav, včetně renálních a jaterních funkcí, hladiny elektrolytů v séru a krevní obraz. Hemodialýza ani peritoneální dialýza nemá zřejmě na eliminaci přípravku AmBisome vliv. Speciální populace (včetně...daugiau

Ambisome liposomal

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AA01. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Amfotericin B je makrocyklické, polyenové, antimykotické antibiotikum, produkované Streptomyces nodosus. Amfotericin B je fungistatický nebo fungicidní, v závislosti na dosažené koncentraci v tělních tekutinách a na citlivosti plísně. Předpokládá se, že účinek je dán...daugiau

Ambisome liposomal

Farmakokinetický profil přípravku AmBisome (liposomální amfotericin B, L-AmB) byl určen na základě celkové koncentrace amfotericinu B v plazmě u onkologických pacientů s febrilní neutropenií a u pacientů po transplantaci kostní dřeně, kterým byly podávány jednu hodinu trvající infuze L-AmB v dávce od 1,0 do 7,5 mg/kg/den po dobu 3 až 20 dnů. L-AmB má významně odlišný farmakokinetický...daugiau

Ambisome liposomal

Ve studiích subchronické toxicity u psů (1 měsíc), králíků (1 měsíc) a potkanů (3 měsíce) s dávkami rovnými nebo, u některých druhů, nižšími než jsou klinické terapeutické dávky od 1 do 3 mg/kg/den, byly toxicitou L-AmB zasaženy játra a ledviny a také byla pozorována trombocytopenie. Jde o známé cíle toxicity amfotericinu B. L-AmB neměl v bakteriálních a savčích systémech mutagenní...daugiau

Ambisome liposomal

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenovaný sojový fosfatidylcholin CholesterolDistearoylfosfatidylglycerol Alfa-tokoferol SacharózaSukcinát disodný hexahydrát Hydroxid sodný (k úpravě pH)Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Přípravek AmBisome je nekompatibilní s fyziologickým roztokem a nemá být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty. Tento léčivý přípravek...daugiau

Ambisome liposomal

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenovaný sojový fosfatidylcholin CholesterolDistearoylfosfatidylglycerol Alfa-tokoferol SacharózaSukcinát disodný hexahydrát Hydroxid sodný (k úpravě pH)Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Přípravek AmBisome je nekompatibilní s fyziologickým roztokem a nemá být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty. Tento léčivý přípravek...daugiau

Ambisome liposomal

...daugiau

Ambisome liposomal