ALUNBRIG (30MG Film-coated tablet) -

Alunbrig -

Bendras:
Veiklioji medžiaga: Brigatinib
Alternatyvos:
ATC grupė: -
Veikliosios medžiagos kiekis: 180MG, 30MG, 90MG, 90MG+180MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alunbrig

Alunbrig 30 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy. Alunbrig 90 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 90 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy. Alunbrig 180 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Alunbrig 30 mg potahované tabletyKulatá bílá až téměř bílá potahovaná tableta o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „U3“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Alunbrig 90 mg potahované tabletyOválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 15 mm s vyraženým „U7“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Alunbrig 180 mg potahované tabletyOválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 19 mm s vyraženým „U13“ na jedné straně a hladká na druhé straně....daugiau

Alunbrig

Léčba přípravkem Alunbrig má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Pozitivitu NSCLC na ALK je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Alunbrig. Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná validovaná metoda vyšetření ALK prokázanou zkušeností v používání specifické technologie....daugiau

Alunbrig

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Alunbrig

Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic kteří dříve nebyli léčeni inhibitorem ALK. Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým NSCLC pozitivním na ALK, kteří byli dříve léčeni krizotinibem....daugiau

Alunbrig

Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu Inhibitory CYP3A Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP3A4/5. U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % brigatinibu podávaného...daugiau

Alunbrig

Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig u pacientů do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Alunbrig je určen k perorálnímu podání. Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou. Přípravek Alunbrig lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout...daugiau

Alunbrig

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u můžu a žen Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě. Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používaly spolehlivou nehormonální...daugiau

Alunbrig

Plicní nežádoucí účinky U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se mohou vyskytnout závažné, život ohrožující a fatální plicní nežádoucí účinky, včetně účinků, jejichž charakteristiky odpovídají ILD/pneumonitidě bod 4.8 Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby. Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby...daugiau

Alunbrig

Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však třeba dbát opatrnosti, protože při užívání přípravku Alunbrig se u pacientů mohou vyskytnout poruchy zraku, závratě nebo...daugiau

Alunbrig

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky doporučeném dávkovacím režimu byly zvýšení AST, zvýšení CK, hyperglykemie, zvýšená lipáza, hyperinzulinemie, průjem, zvýšení ALT, zvýšená amyláza, anémie, nauzea, únava, hypofosfatemie, snížený počet lymfocytů, kašel, zvýšená alkalická fosfatáza, vyrážka, prodloužený APTT parciální tromboplastinový časa zvracení....daugiau

Alunbrig

Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování přípravkem Alunbrig. V případě předávkování mají být u pacienta sledovány nežádoucí účinky vhodná podpůrná léčba....daugiau

Alunbrig

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01ED Mechanismus účinku Brigatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který blokuje ALK, onkogen c-ros 1 růstového faktoru podobného inzulinu 1 autofosforylaci ALK a fosforylaci následujícího signálního proteinu STAT3 zprostředkovanou ALK. Brigatinib inhiboval in vitro proliferaci buněčných linií exprimujících fúzní proteiny EML4-ALK...daugiau

Alunbrig

Absorpce Ve Studii 101 činil medián doby do dosažení maximální koncentrace perorální dávky brigatinibu dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 – 240 mg jednou denně. Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace akumulačního poměru: 1,9 až 2,4při dávkách 90 mg a 180 mg jednou denně činil 552, respektive 1,452 ng/ml, a odpovídající...daugiau

Alunbrig

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...daugiau

Alunbrig

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulózaSodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety MastekMakrogol Polyvinylalkohol Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...daugiau

Alunbrig

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulózaSodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety MastekMakrogol Polyvinylalkohol Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...daugiau

Alunbrig

...daugiau

Alunbrig