ALEXAN (50MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Alexan -

Bendras: cytarabine
Veiklioji medžiaga: CYTARABIN
Alternatyvos: Cytarabin kabi, Cytarabine accord, Cytosar, Depocyte
ATC grupė: L01BC01 - cytarabine
Veikliosios medžiagos kiekis: 50MG/ML
Formos: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alexan

Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 1,28 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....daugiau

Alexan

Cytarabin musí být předepsán lékařem se zkušenostmi s léčbou cytostatiky (hematolog, onkolog) a musí být podáván na specializovaném klinickém pracovišti s dostatečnými možnostmi podpůrné léčby. Cytarabin může být podáván v monoterapii, ale většinou se používá v kombinaci s jinými cytotoxickými léčivy. 2/10 Nesmějí se používat žádná ředidla obsahující konzervační...daugiau

Alexan

3/10 - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Anemie, leukopenie a trombocytopenie nemaligní etiologie (např. aplazie kostní dřeně); ledaže by lékař rozhodl, že taková léčba nabízí pacientovi nejnadějnější alternativu....daugiau

Alexan

Alexan je indikován v běžných dávkách k dosažení remise a/nebo k udržovací terapii • akutní nelymfoblastické leukemie • akutní lymfobalstické leukemie • akutní myeloidní leukemie • intratekální profylaxi a terapii leukemických infiltrací centrálního nervového systému • difuzního velkobuněčného B-lymfomu. Terapie vysokými dávkami• refrakterní akutní nelymfoblastická leukemie...daugiau

Alexan

S cytarabinem se nemá podávat flucytosin, protože se prokázalo, že při takové léčbě se terapeutická účinnost flucytosinu ruší. Omezená data naznačují, že cytarabin může být působit proti antiinfektivním účinkům flucytosinu, možným mechanismem je kompetitivní inhibice při příjmu antiinfektiv houbami. Gastrointestinální absorpce perorálního digoxinu ve formě tablet může být značně...daugiau

Alexan

Použití cytarabinu u nonhodgkinských lymfomů u dětí závisí na stadiu onemocnění a jeho histologickém typu. Používají se různé léčebné protokoly (např. BFM-protokol) a různá dávkování. Podrobnosti je možno najít v odborné lékařské literatuře. Terapie vysokými dávkamiTerapie vysokými dávkami většinou zahrnuje dávky od 1 do 3 g cytarabinu/m2 BSA ve formě intravenózní infuze po dobu...daugiau

Alexan

5/10 Těhotenství a kojeníO cytarabinu je známo, že je u určitých živočišných druhů teratogenní. K podávání cytarabinu těhotným ženám nebo ženám, které mohou otěhotnět, lze přistoupit pouze po řádném zvážení potenciálních přínosů a rizik. Vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku abnormalit během cytotoxické léčby, zejména v prvním trimestru těhotenství, musí být...daugiau

Alexan

Cytarabin silně utlumuje kostní dřeň. U pacientů s preexistujícím útlumem kostní dřeně navozeným léky je nutno léčbu zahajovat opatrně. Pacienti léčení tímto přípravkem musí být pod pečlivým lékařským dohledem, přičemž během zahajování léčby se u nich musí každý den stanovovat počty leukocytů a trombocytů. Po vymizení blastů z periferní krve se musí často provádět vyšetření...daugiau

Alexan

Cytarabin nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný vliv. Nicméně pacienti léčení chemoterapií mohou mít narušenu schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a musí být na tuto možnost upozorněni a poučeni, aby se takovým činnostem vyhnuli, pokud k tomu...daugiau

Alexan

V souvislosti s léčbou cytarabinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnosti jsou definovány pomocí následující zvyklosti: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Nežádoucí účinky cytarabinu jsou závislé na dávce. Nejčastější...daugiau

Alexan

Specifické antidotum neexistuje. Doporučená léčba předávkování zahrnuje: ukončení léčby, následované léčbou vyvolaného útlumu kostní dřeně, včetně transfuze celé krve nebo trombocytů a podávání antibiotik podle potřeby. Dvanáct dávek 4,5 g/m2 i.v. infuzí trvajících déle než 1 hodinu každých 12 hodin vede k ireverzibilnímu a fatálnímu poškození CNS. 8/10 Při neúmyslném...daugiau

Alexan

Alexan obsahuje jako léčivou látku cytarabin, antimetabolit ze série pyrimidinových antagonistů. Cytarabin je cytostatikum specifické pro určitou fázi buněčného cyklu, které může zasáhnout buňky v S-fázi buněčného dělení. Cytarabin je intracelulárně přeměněn na arabinosyl cytosintrifosfát (Ara-CTP), který je aktivním metabolitem. Mechanismus účinku není kompletně znám, ale vypadá to,...daugiau

Alexan

AbsorpceCytarabin je rychle metabolizován a po perorálním podání je neúčinný. Méně než 20 % perorálně podané dávky je absorbováno do gastrointestinálního traktu. V případě kontinuálního intravenózního podání je dosaženo prakticky konstantních plazmatických hladin. Po subkutánním nebo intramuskulárním podání cytarabinu je dosaženo maximálních plazmatických koncentrací zhruba...daugiau

Alexan

Studie ukázaly, že cytarabin je v klinicky relevantních dávkách genotoxický (in vivo a in vitro), embryotoxický a teratogenní, pokud jsou mu vystaveny březí savčí samice v průběhu organogeneze. Bylo také hlášeno, že cytarabin způsobuje poškození na vyvíjející se mozek, pokud je aplikován novorozeným savčím mláďatům (období odpovídající třetímu trimestru těhotenství...daugiau

Alexan

6.1 Seznam pomocných látek kyselina mléčná (k úpravě pH) roztok mléčnanu sodného 60 % voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla prokázána s heparinem, inzulinem, methotrexátem, fluoruracilem, nafcilinem, oxacilinem, benzylpenicilinem a natrium-methylprednisolon-sukcinátem....daugiau

Alexan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alexan 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok cytarabinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje cytarabinum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Kyselina mléčná (k úpravě pH), roztok mléčnanu sodného 60 %, voda pro injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní...daugiau

Alexan

...daugiau

Alexan