AFSTYLA (2000IU Powder and solvent for solution for injection) -

Afstyla -

Bendras: coagulation factor viii
Veiklioji medžiaga: Lonoktokog alfa
Alternatyvos: Advate, Adynovi, Beriate, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
ATC grupė: B02BD02 - coagulation factor viii
Veikliosios medžiagos kiekis: 1000IU, 1500IU, 2000IU, 2500IU, 250IU, 3000IU, 500IU
Formos: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X5ML+AD+STŘ+SET|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Afstyla

AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního faktoru VIII injekci roztok obsahuje 100 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII. AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního faktoru VIII injekci roztok obsahuje 200 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII. AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 400 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII. AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 300 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII. AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 400 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII. AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2500 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 500 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII. AFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3000 IU rekombinantního jednořetězcového koagulačního faktoru VIII vody pro injekci roztok obsahuje 600 IU/ml jednořetězcového faktoru rVIII. Účinnost přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein. Přípravek AFSTYLA je rekombinantní jednořetězcový lidský faktor VIII produkovaný v buňkách...daugiau

Afstyla

Léčba musí být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Monitorování léčbyBěhem léčby se doporučuje provádět příslušné stanovení hladin faktoru VIII, aby se určila velikost dávky, která se má podat, a frekvence podávání opakovaných injekcí. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, čímž se projeví různé biologické poločasy a zlepšení....daugiau

Afstyla

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Známá alergická reakce na křeččí proteiny....daugiau

Afstyla

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek AFSTYLA je indikován k léčbě všech věkových...daugiau

Afstyla

Nebyly hlášeny žádné interakce léčivých přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léčivými přípravky....daugiau

Afstyla

Doporučený počáteční režim dávkování u dětí AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně. U dětí mladších 12 let se mohou požadovat častější nebo vyšší dávky zohledňující vyšší clearance v této věkové skupině. Pro dospívající ve věku 12 let a starších je doporučené dávkování stejné jako pro dospělé 5.2 Starší pacientiKlinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty...daugiau

Afstyla

Nebyly prováděny reprodukční studie s faktorem VIII na zvířatech. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII během těhotenství a kojení. Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to jasně indikováno....daugiau

Afstyla

Sledovate lnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. HypersenzitivitaU přípravku AFSTYLA se může vyskytnout hypersenzitivita alergického typu. Přípravek obsahuje stopová množství křeččích proteinů. Pacienti musí být poučeni, aby v případě výskytu příznaků hypersenzitivity...daugiau

Afstyla

Přípravek AFSTYLA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Afstyla

Souhr n bezpečnostního profiluPři používání přípravků s obsahem faktoru VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, pocit tísně na hrudi, parestezie, zvracení, sípot K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku AFSTYLA. Pokud se takové inhibitory...daugiau

Afstyla

Pacient, který v dokončené klinické studii obdržel více než dvojnásobek předepsané dávky přípravku AFSTYLA, pociťoval závratě, pocit horka, svědění, které nebyly považovány za související s přípravkem AFSTYLA, ale s větší pravděpodobností souvisely se současným podáváním analgetika....daugiau

Afstyla

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII. ATC kód: B02BD Mechanismus účinku Přípravek AFSTYLA chybějící koagulační faktor VIII, potřebný pro účinnou hemostázu. Přípravek AFSTYLA je jeden polypeptidový řetězec se zkrácenou B doménou, která umožňuje spojit kovalentním můstkem těžké a lehké řetězce faktoru VIII. Přípravek AFSTYLA prokázal vyšší VWF...daugiau

Afstyla

DospělíFarmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 81 dříve léčených dospělých pacientů ve věku 18 - 60 let s diagnostikovanou těžkou hemofilií A s <1 % faktoru VIII po intravenózní injekci 50 IU/kg. Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním substrátovým testem 4.2srovnatelný s farmakokinetickým profilem získaným po první dávce....daugiau

Afstyla

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...daugiau

Afstyla

6.1 Seznam pomocných látek Prášek histidin polysorbát 80 dihydrát chloridu vápenatého chlorid sodný sacharóza Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci...daugiau

Afstyla

6.1 Seznam pomocných látek Prášek histidin polysorbát 80 dihydrát chloridu vápenatého chlorid sodný sacharóza Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci...daugiau

Afstyla

...daugiau

Afstyla