ZIVIBA - Leaflet

Generic: rosuvastatin and ezetimibe
Active substance: rosuvastatin calcium, ezetimibe
ATC group: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Active substance content: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG, 5MG/10MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Ziviba 5 mg/10 mg potahované tablety
Ziviba 10 mg/10 mg potahované tablety
Ziviba 20 mg/10 mg potahované tablety
Ziviba 40 mg/10 mg potahované tablety

rosuvastatin/ezetimib

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ziviba a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziviba užívat
3. Jak se přípravek Ziviba užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ziviba uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ziviba a k čemu se používá

Ziviba obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, který
patří do skupiny tak zvaných statinů, a druhou léčivou látkou je ezetimib.

Ziviba je léčivý přípravek používaný u dospělých pacientů ke snižování hladin celkového cholesterolu,
„špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v krvi. Ziviba
dále zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento přípravek snižuje množství
cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicí soustavě a zároveň
snižuje cholesterol, který si tělo samo vytvoří.

U většiny lidí nemá vysoká hladina cholesterolu vliv na to, jak se cítí, protože nevyvolává žádné
příznaky. Pokud však tento stav není léčen, může dojít k ukládání tukových částic do cévních stěn, a tím
k zužování cév.
Někdy se zúžené cévy mohou ucpat, což může zablokovat zásobování srdce nebo mozku krví a vést k
infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Snížením hladin cholesterolu můžete snížit riziko infarktu, cévní
mozkové příhody nebo souvisejících zdravotních obtíží.

Přípravek Ziviba se používá u pacientů, u nichž nelze hladinu cholesterolu kontrolovat pouze dietou pro
snižování cholesterolu. Během užívání tohoto přípravku musíte nadále tuto dietu dodržovat. Lékař Vám
může přípravek Ziviba předepsat, pokud již užíváte rosuvastatin i ezetimib ve stejné dávce.

Přípravek Ziviba se používá, pokud máte:
- zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie).
- onemocnění srdce; přípravek Ziviba snižuje riziko infarktu, cévní mozkové příhody,
chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace z důvodu bolesti na hrudi.

Přípravek Ziviba nenapomáhá při snížení hmotnosti.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziviba užívat

Neužívejte přípravek Ziviba:
• jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte onemocnění jater.
• jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
• jestliže trpíte opakovanými nebo nevysvětlenými svalovými bolestmi (myopatie).
• jestliže užíváte lék, který se nazývá cyklosporin (používaný např. po transplantaci orgánů).
• jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud během užívání přípravku Ziviba otěhotníte, přestaňte jej
ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy se mají během užívání tohoto přípravku vyvarovat
otěhotnění za použití vhodných metod antikoncepce.
• jestliže se u Vás po užití rosuvastatinu nebo jiných souvisejících léčiv někdy projevila silná
kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

Dále neužívejte přípravek Ziviba (40+10) (nejvyšší dávka):
• jestliže máte středně závažné problémy s ledvinami (pokud jste na pochybách, zeptejte se svého
lékaře).
• jestliže Vám správně nefunguje štítná žláza (hypotyreóza).
• jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové bolesti nebo jestliže se u Vás nebo ve Vaší
rodině v minulosti vyskytly problémy se svaly nebo problémy se svaly při užívání jiných léků
ke snížení vysoké hladiny cholesterolu.
• jestliže pravidelně konzumujete ve zvýšené míře alkohol.
• jestliže jste asijského původu (Japonec/Japonka, Číňan/Číňanka, Filipínec/Filipínka,
Vietnamec/Vietnamka, Korejec/Korejka a Ind/Indka).
• jestliže užíváte jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty (viz bod „Další léčivé
přípravky a přípravek Ziviba“).

Pokud pro Vás platí některý z bodů uvedených výše (nebo pokud si nejste jistý[á]), obraťte se prosím
na svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ziviba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte problémy s ledvinami.
• jestliže máte problémy s játry.
• jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové bolesti nebo jestliže se u Vás nebo ve Vaší
rodině v minulosti vyskytly problémy se svaly nebo problémy se svaly při užívání jiných léků
ke snížení vysoké hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte
nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte
také svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás neustále vyskytuje svalová slabost.
• jestliže máte nebo jste měl(a) myastenii (onemocnění s celkovou svalovou slabostí, které v
některých případech postihuje svaly používané při dýchání) nebo oční myastenii (onemocnění
způsobující slabost očních svalů), protože statiny mohou někdy toto onemocnění zhoršovat nebo
vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
• jestliže jste asijského původu (Japonec/Japonka, Číňan/Číňanka, Filipínec/Filipínka,
Vietnamec/Vietnamka, Korejec/Korejka a Ind/Indka). Váš lékař Vám bude muset upravit dávku
tak, aby Vám vyhovovala.
• jestliže užíváte léky k léčbě infekcí, včetně infekce virem HIV nebo hepatitidy C, např.
lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir,
grazoprevir, elbasvir, glekaprevir a/nebo pibrentasvir. Více údajů naleznete v části „Další léčivé
přípravky a přípravek Ziviba“.
• jestliže trpíte těžkým respiračním (dechovým) selháním.
• jestliže užíváte jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty. Více údajů naleznete
v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ziviba“.
• jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok. Je možné, že budete muset na krátký čas
přestat přípravek Ziviba užívat.
• jestliže pravidelně konzumujete ve zvýšené míře alkohol.
• jestliže trpíte hypotyreózou, což znamená, že máte sníženou funkci snížené žlázy.
• jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je nutné, aby lékař zvolil správnou dávku
přípravku Ziviba, která pro Vás bude vhodná).
• jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek nazvaný kyselina
fusidová (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo injekčně. Kombinace kyseliny
fusidové a přípravku Ziviba může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).
• jestliže užíváte regorafenib (lék používaný k léčbě zhoubného nádorového onemocnění).

Pokud pro Vás platí některý z bodů uvedených výše (nebo pokud si nejste jistý[á]), poraďte se prosím
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete jakoukoli dávku tohoto přípravku.

Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit funkci jater. Lze to prokázat jednoduchým testem, kterým
se zjišťují zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, a proto bude Váš lékař v průběhu léčby tímto
přípravkem tento krevní test (jaterní test) pravidelně provádět. Je velmi důležité podstoupit lékařem
předepsaná kontrolní laboratorní vyšetření.

Pokud máte diabetes nebo jste ohrožen(a) rizikem vzniku diabetu, bude Vás Váš lékař v průběhu léčby
tímto přípravkem pečlivě sledovat. V případě, že máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, máte
nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně jste ohrožen(a) rizikem vzniku diabetu.

Při léčbě rosuvastatinem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a
lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků
popsaných v bodě 4, přestaňte rosuvastatin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající
Použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let není vhodné.

Další léčivé přípravky a přípravek Ziviba
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
• cyklosporin (používaný např. po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného
orgánu; pokud je rosuvastatin používán současně s cyklosporinem, jeho účinek se zvyšuje).
Pokud užíváte cyklosporin, přípravek Ziviba neužívejte.
• léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve a
riziko krvácení se může při současném užívání s tímto přípravkem zvýšit), tikagrelor nebo
klopidogrel.
• další přípravky ke snížení cholesterolu, které se nazývají fibráty a které rovněž snižují hladinu
triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a další fibráty).
• cholestyramin (lék ke snížení cholesterolu), protože ovlivňuje způsob, kterým ezetimib působí.
• regorafenib (používaný k léčbě zhoubného nádorového onemocnění).
• kterékoli z dále uvedených léků používaných k léčbě virových infekcí, včetně infekce HIV nebo
hepatitidy C, a to samostatně, nebo v kombinaci (viz bod „Upozornění a opatření“): ritonavir,
lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir,
elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
• léky k léčbě poruch trávení obsahující hliník a hořčík (používané k neutralizaci kyselin v
žaludku; snižují hladinu rosuvastatinu v plazmě).
• erytromycin (antibiotikum).
• kyselina fusidová. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou ústy k léčbě bakteriální infekce,
budete muset přípravek Ziviba dočasně vysadit. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné léčbu
přípravkem Ziviba znovu zahájit. Užívání tohoto přípravku s kyselinou fusidovou může ve
vzácných případech vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti svalů (tzv. rabdomyolýze).
Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.
• ústy užívaná antikoncepce.
• hormonální substituční léčba (zvýšené hladiny hormonů v krvi).

Pokud půjdete do nemocnice nebo Vám bude léčeno jiné onemocnění, informujte zdravotnické
pracovníky o tom, že užíváte přípravek Ziviba.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Ziviba, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být
těhotná. Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, přestaňte jej ihned užívat a informujte svého
lékaře. Ženy mají během léčby tímto přípravkem používat antikoncepční opatření.
Neužívejte přípravek Ziviba, pokud kojíte, protože není známo, zda tento přípravek proniká do
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by tento přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však
třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou mít po užití tohoto přípravku závratě. Pokud máte závrať,
neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Ziviba obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ziviba užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je nutné, abyste během užívání přípravku Ziviba nadále dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem
cholesterolu a věnoval(a) jste se tělesným aktivitám.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta denně. Přípravek můžete užívat kdykoli během dne
s jídlem, či bez jídla. Spolkněte každou tabletu celou a zapijte ji vodou.
Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, protože si to lépe zapamatujete.

Tento léčivý přípravek není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud
jsou potřeba, mají být provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení
vhodných dávek lze přejít na přípravek Ziviba o vhodné síle.

Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Ziviba spolu s jiným lékem ke snížení cholesterolu
obsahujícím léčivou látku cholestyramin nebo jiný lék obsahující sekvestrant žlučových kyselin, musíte
přípravek Ziviba užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Pravidelné kontroly cholesterolu
Je důležité, abyste docházel(a) ke svému lékaři na pravidelné kontroly cholesterolu, aby bylo zajištěno
dosažení a udržení správné hladiny cholesterolu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ziviba, než jste měl(a)
Vyhledejte svého lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu v nejbližší nemocnici, protože byste
mohl(a) potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ziviba
Nemějte obavy, přeskočte vynechanou dávku a užijte příští plánovanou dávku ve správnou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ziviba
Pokud chcete tento přípravek přestat užívat, poraďte se se svým lékařem. Pokud přestanete tento lék
užívat, mohou se Vám znovu zvýšit hladiny cholesterolu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Je důležité, abyste si byl(a) vědom(a) toho, o jaké nežádoucí účinky se může jednat.

Pokud se u Vás projeví kterýkoli z dále uvedených příznaků, přestaňte přípravek Ziviba užívat a
ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
• jakákoli nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost, která trvá déle, než byste
očekával(a). Je tomu tak proto, že svalové potíže, včetně rozpadu svalové hmoty vedoucího k
poškození ledvin, mohou být závažné a mohou mít za následek potenciálně život ohrožující stav
(rabdomyolýza). Tento nežádoucí účinek je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 osob).
• závažná alergická reakce (angioedém) – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,
potíže s polykáním a dýcháním a silné svědění kůže (se vznikem pupenů). Tento nežádoucí účinek
je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 osob).
• načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed,
olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobající se chřipce (Stevens-Johnsonův
syndrom).
• rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS
nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Další známé nežádoucí účinky

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
• Bolest hlavy.
• Zácpa.
• Pocit na zvracení.
• Svalová bolest.
• Pocit slabosti.
• Závrať.
• Diabetes - pravděpodobnost diabetu je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů nebo tuků v
krvi, nadváhu a vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby tímto přípravkem
sledovat.
• Bolest žaludku.
• Průjem.
• Větry (nadměrné množství plynu ve střevech).
• Pocit únavy.
• Zvýšení hodnot některých laboratorních jaterních testů z krve (transaminázy).
• Zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti ukončení léčby
přípravkem Ziviba (pouze rosuvastatin 40 mg).

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
• Svědění, kopřivka nebo vyrážka.
• Zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalových funkcí (test kreatinkinázy).
• Kašel.
• Porucha trávení.
• Pálení žáhy.
• Bolest kloubů.
• Svalové křeče.
• Bolest krku.
• Snížená chuť k jídlu.
• Bolest.
• Bolest na hrudi.
• Nával horka.
• Vysoký krevní tlak.
• Pocit brnění.
• Suchá ústa.
• Zánět žaludku.
• Bolest zad.
• Svalová slabost.
• Bolest v horních a dolních končetinách.
• Otok rukou a nohou od kotníku níže.
• Zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti ukončení léčby
přípravkem Ziviba (pouze rosuvastatin 10 a 20 mg).

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
• Zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha, jež může dosahovat do zad.
• Snížení počtu krevních destiček, které může způsobit tvorbu podlitin/krvácení
(trombocytopenie).
• Lupus like syndrom (zahrnuje vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky).
• Prasknutí svalu.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob)
• Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
• Zánět jater (hepatitida).
• Stopy krve v moči.
• Poškození nervů horních a dolních končetin (jako je necitlivost).
• Ztráta paměti.
• Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
• Dušnost.
• Edém (otok).
• Poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr.
• Sexuální obtíže.
• Deprese.
• Dýchací potíže, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti či horečky.
• Poškození šlachy.
• Přetrvávající svalová slabost.
• Vyvýšená červená vyrážka, někdy s terčovitými lézemi (erythema multiforme).
• Citlivost svalů.
• Žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení).
• Myastenia gravis (onemocnění způsobující celkovou svalovou slabost, které v některých
případech postihuje svaly používané při dýchání).
• Oční myastenie (onemocnění způsobující slabost očních svalů).
• Pokud u Vás nastane slabost horních nebo dolních končetin, která se po obdobích aktivity
zhoršuje, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost, sdělte to
svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Česká republika, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ziviba uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ziviba obsahuje

- Léčivými látkami jsou rosuvastatin (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a ezetimib.
Ziviba 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatin ve formě vápenaté soli, jehož
množství odpovídá 5 mg rosuvastatinu, a 10 mg ezetimibu.
Ziviba 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatin ve formě vápenaté soli, jehož
množství odpovídá 10 mg rosuvastatinu, a 10 mg ezetimibu.
Ziviba 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatin ve formě vápenaté soli, jehož
množství odpovídá 20 mg rosuvastatinu, a 10 mg ezetimibu.
Ziviba 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatin ve formě vápenaté soli, jehož
množství odpovídá 40 mg rosuvastatinu, a 10 mg ezetimibu.

- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety
Monohydrát laktózy; sodná sůl kroskarmelózy, povidon; natrium-lauryl-sulfát; mikrokrystalická
celulóza 102, hypromelóza 2910; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety
Ziviba 5 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02F220026 žlutá obsahující tyto látky: Hypromelóza
2910 (E464); oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172); mastek (E553b); červený oxid železitý
(E172); makrogol 4000 (E1521).
Ziviba 10 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02F270003 béžová obsahující tyto látky: Hypromelóza
2910 (E464); oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172); makrogol 4000 (E1521); mastek
(E553b).
Ziviba 20 mg/10 mg – potahová soustava VIVACOAT PC-2P-308 žlutá obsahující tyto látky:
Hypromelóza 6 (E464); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); makrogol 4000 (E1521); žlutý oxid
železitý (E172).
Ziviba 40 mg/10 mg – potahová soustava Opadry OY-L-28900 bílá obsahující tyto látky: Monohydrát
laktózy; hypromelóza 2910 (E464); oxid titaničitý (E171); makrogol 4000 (E1521).

Jak přípravek Ziviba vypadá a co obsahuje toto balení

Ziviba 5 mg/10 mg potahované tablety: Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 5“.
Ziviba 10 mg/10 mg potahované tablety: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 4“.
Ziviba 20 mg/10 mg potahované tablety: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 3“.
Ziviba 40 mg/10 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 2“.

OPA/Al/PVC//Al blistry zabalené do krabiček.

Velikost balení: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Innovis Pharma S.A.
144 Marathonos Ave.
15351 Pallini, Attica, Řecko
Τel.: +30 216 200 E-mail: info@innovispharma.gr

Výrobce
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95, 19009 Pikermi, Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech Evropského hospodářského prostoru
pod níže uvedenými názvy:
Česká republika, Řecko: Ziviba

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 5.

---

Ziviba

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ziviba 5 mg/10 mg potahované tablety
Ziviba 10 mg/10 mg potahované tablety
Ziviba 20 mg/10 mg potahované tablety
Ziviba 40 mg/10 mg potahované tablety

Rosuvastatin/ezetimib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potah

- more