ZIPSI - Leaflet

Generic: ziprasidone
Active substance: ziprasidone hydrochloride
ATC group: N05AE04 - ziprasidone
Active substance content: 40MG, 60MG, 80MG
Packaging: Tablet container



sp.zn. sukls
Příbalová informace – infomace pro uživatele

Zipsi 40 mg
Zipsi 60 mg
Zipsi 80 mg
tvrdé tobolky

(ziprasidonum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Zipsi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zipsi užívat
3. Jak se přípravek Zipsi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zipsi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zipsi a k čemu se používá

Přípravek Zipsi obsahuje ziprasidon a patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika.

Přípravek Zipsi se používá k léčbě schizofrenie u dospělých – což je duševní porucha
charakterizovaná následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění nebo vnímání věcí, které nejsou
skutečné, mylné představy, neobvyklá podezřívavost, uzavírání se do sebe a obtíže s navazováním
sociálních vazeb, nervozita, deprese nebo úzkostné stavy.

Přípravek Zipsi je také užíván k léčbě středně závažné manické nebo smíšené epizody u
bipolární afektivní poruchy u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 10-17 let – což je
duševní porucha charakterizovaná střídajícími se stavy euforie (mánie) a depresivních stavů.
Charakteristickými příznaky během mánie jsou: povznesená nálada, přehnané sebevědomí,
přebytek energie, snížená potřeba spánku, nedostatek soustředění nebo hyperaktivita a
opakované rizikové chování.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zipsi užívat

Neužívejte přípravek Zipsi
 jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem
obličeje nebo rtů nebo obtíží s dýcháním.
 jestliže trpíte nebo jste kdykoli v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce nebo jste nedávno
prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt).

 jestliže užíváte léky na léčbu poruch srdečního rytmu nebo léky ovlivňující srdeční rytmus,jako
jsou: antiarytmika třídy IA a III, oxid arsenitý, halofantrin, levomethadyl acetát, mesoridazin,
thioridazin, primozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron mesilát, meflochin,
sertindol nebo cisaprid. Tyto léky ovlivňují srdeční rytmus prodloužením tzv. QT intervalu.
Pokud máte další otázky, které se tohoto týkají, informujte se u svého lékaře.

Viz také bod“Další léčivé přípravky a přípravek Zipsi” níže.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zipsi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními
sraženinami. Užívání podobných přípravků jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou
krevních sraženin v cévách.
- trpíte-li onemocněním jater
- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) epileptickými záchvaty
- pokud jste starší osoba (více než 65 let) a trpíte demencí a existuje u Vás riziko vzniku
cévní mozkové příhody
- máte-li pomalý klidový srdeční puls a/nebo víte, že můžete mít nedostatek solí v organismu
v důsledku dlouhotrvajícího průjmu či zvracení nebo užívání diuretik (léky na odvodnění)
- zaznamenáte-li zrychlený srdeční puls nebo mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, což
může být příznakem poruchy srdečního rytmu.

Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
- závažné kožní reakce jako vyrážka s tvorbou puchýřů, která může zahrnovat vředy
v ústech, olupování kůže, horečku a terčovité skvrny na kůži, což mohou být příznaky
Stevens-Johnsonova syndromu. Tyto kožní reakce mohou být i život ohrožující.

Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.),
informujte lékaře o tom, že užíváte přípravek Zipsi, protože jeho užívání může ovlivnit výsledky
těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Zipsi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To zahrnuje léky pro léčbu:
- bakteriální infekce; tyto léky jsou známé jako antibiotika; např. makrolidová antibiotika
nebo rifampicin;
- změn nálady (od deprese po euforii), agitovanosti (neklidu) a podrážděnosti; tyto jsou
známé jako léky ke stabilizování nálady, např. lithium, karbamazepin či valproát;
- deprese, zahrnující některé serotoninergní léky např. tzv. SSRI, jako fluoxetin, paroxetin,
sertralin, nebo bylinné nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou;
- epilepsie; např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid;
- Parkinsonovy choroby; např. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol;
- nebo užíváte-li v současnosti nebo jste nedávno užíval(a) následující léky: verapamil,
chinidin, itrakonazol nebo ritonavir.

Přípravek Zipsi s jídlem a alkoholem
Přípravek Zipsi JE NUTNÉ UŽÍVAT S HLAVNÍM JÍDLEM.
Během léčby přípravkem Zipsi byste neměl(a) požívat alkohol, protože to může zvýšit riziko
nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neurčí–li lékař jinak, neužívejte přípravek Zipsi během těhotenství, protože existuje riziko, že by
mohl poškodit Vaše dítě. Vždy užívejte účinnou antikoncepci. Sdělte svému lékaři okamžitě,
pokud během léčby přípravkem Zipsi otěhotníte nebo plánujete těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Zipsi v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství)
se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy
s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto
příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Kojení
Nekojte, pokud užíváte přípravek Zipsi. Je možné, že malé množství látky se může vylučovat do
mateřského mléka. Pokud plánujete kojit, sdělte to svému lékaři před tím, než začnete tento
přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Zipsi může způsobovat ospalost. Pokud se u Vás tento příznak dostaví, neměl(a)
byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud ospalost nevymizí.

3. Jak se přípravek Zipsi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky polykejte vcelku, nežvýkejte je. Tobolky užívejte vždy s jídlem. Je důležité tobolky
nekousat, jelikož to může ovlivnit množství přípravku, které bude vstřebáno střevem.

Užívejte tobolky přípravku Zipsi dvakrát denně, jednu ke snídani a druhou k večeři. Tobolky
užívejte nejlépe každý den vždy ve stejnou dobu.

Dospělí
Doporučená dávka přípravku je 40 až 80 mg 2x denně užívaná s jídlem.
Při dlouhodobé léčbě Vám může lékař dávku upravit. Nepřekračujte nejvyšší doporučovanou
dávku 160 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících s bipolární afektivní poruchou
Doporučená zahajovací dávka je 20 mg, užitá s jídlem (tato síla není k dispozici od společnosti
Actavis, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci). Poté může lékař zvyšovat
dávku podle Vaší potřeby. Nepřekračujte nejvyšší doporučovanou dávku - 80 mg denně při
hmotnosti 45 kg a nižší, nebo 160 mg denně při hmotnosti vyšší než 45 kg.
Bezpečnost a účinnost přípravku Zipsi při léčbě schizofrenie u dětí a dospívajících nebyla
stanovena.

Starší pacienti (nad 65 let věku)
Jestliže jste starší pacient, Váš lékař Vám určí vhodnou dávku. Dávky u lidí starších 65 let jsou
někdy nižší než u mladších lidí. Váš lékař Vám poradí, jaká dávka je pro Vás vhodná.

Pacienti s onemocněním jater
Trpíte-li onemocněním jater, můžete užívat nižší dávku přípravku Zipsi. Váš lékař Vám stanoví
vhodnou dávku.
Síla 20 mg pro snížené dávky není k dispozici od společnosti Actavis, ale může být dostupná u
jiných držitelů rozhodnutí o registraci.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Zipsi než jste měl(a)
Obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vezměte
s sebou krabičku přípravku Zipsi.
Pokud jste užila příliš mnoho tobolek přípravku Zipsi, můžete zaznamenat ospalost, třes, křeče a
nekontrolovatelné pohyby hlavy a krku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zipsi
Je nezbytné užívat přípravek Zipsi pravidelně každý den ve stejnou dobu. Zapomenete-li si vzít
dávku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V takovém
případě vynechte zapomenutou dávku a vezměte si jen následující dávku v určený čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zipsi
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte přípravek Zipsi užívat. Něměl(a) byste ukončit užívání
přípravku Zipsi, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Je důležité pokračovat v užívání přípravku, i když se již cítíte lépe. Jestliže ukončíte léčbu příliš
brzy, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky onemocnění od
nežádoucích účinků.

Přestaňte užívat přípravek Zipsi a kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne
některý z následujících nežádoucích účinků:

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 1 000):
- Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, závrať při vstávání, která může znamenat abnormální
srdeční funkci. Toto mohou být příznaky poruchy známé jako posturální hypotenze.
- Mimovolní/neobvyklé pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
- Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivka. Toto
mohou být příznaky závažné alergické reakce jako je angioedém.
- Horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, třes, potíže s polykáním a poruchy
vědomí. Toto mohou být příznaky poruchy známé jako neuroleptický maligní syndrom.
- Kožní reakce, zejména vyrážka, horečka a otok mízních uzlin, což může být příznakem
onemocnění nazývaného léková reakce s eozinofilií a celkovými příznaky (DRESS). Tyto
reakce mohou být život ohrožující.
- Zmatenost, neklid (agitovanost), vysoká teplota, pocení, poruchy svalové koordinace,
svalové záškuby. Toto mohou být příznaky poruchy známé jako serotoninový syndrom.
- Rychlý, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznaky život ohrožující
poruchy známé jako Torsades de Pointes.

Mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto možné nežádoucí účinky jsou
obvykle mírné až středně závažné a časem mohou vymizet. Pokud jsou nežádoucí účinky závažné
nebo přetrvávají, kontaktujte svého lékaře.


Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob ze 100):
 Neklid
 Poruchy pohybu včetně nezamýšlených pohybů, svalové ztuhlosti a tuhosti, pomalých pohybů,
třesu, celkové slabosti a únavy
 Ospalost
 Bolest hlavy
 Závrať
 Zácpa, pocit na zvracení, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin
 Rozmazané vidění.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 1 000):
 Zvýšená chuť k jídlu
 Potíže s kontrolou pohybů
 Pocit neklidu (agitovanost), pocit úzkosti, stažení hrdla, noční můry
 Záchvaty, mimovolní pohyby očí do fixované polohy, nemotornost, porucha řeči, snížená
citlivost, mravenčení, snížená schopnost soustředit se, slintání, nadměrná ospalost ve dne,
vyčerpání
 Bušení srdce, pocit na omdlení při vstávání, dušnost
 Vysoký krevní tlak
 Přecitlivělost na světlo, hučení v uších
 Bolest hrdla, obtížné polykání, otok jazyka, průjem, plynatost, nepříjemný pocit v břiše
 Svědivá vyrážka, akné
 Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby
 Nenormální výsledky jaterních testů
 Žízeň, bolest, nepříjemný pocit na hrudi, nenormální chůze

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 10 000):
 Rýma
 Snížení hladiny vápníku v krvi
 Záchvat paniky, pocit deprese, zpomalené myšlení, chybění emocí
 Neobvyklá poloha hlavy (strnutí šíje), částečné ochrnutí, neklidné nohy (nepříjemné pocity
v nohou nutící k pohybu)
 Částečná nebo úplná ztráta zraku u jednoho oka, svědění očí, suché oči, poruchy zraku
 Bolest ucha
 Škytavka
 Žaludeční reflux (kdy dochází k pronikání obsahu žaludku zpět do jícnu)
 Řídká stolice
 Padání vlasů, otok obličeje, podráždění kůže
 Neschopnost otevřít ústa
 Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení
 Zhoršená nebo zesílená erekce, méně intenzivní orgasmus, abnormální tvorba mléka
 Zvětšení prsů u mužů a žen
 Pocit horka, horečka
 Snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek (v krevním testu)
 Neobvyklé výsledky krevních testů nebo testu měření srdeční frekvence (EKG)
 Vyvýšené a zanícené červené kožní léze pokryté bílými šupinami, známé jako psoriáza
(lupénka)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)
 Závažná alergické reakce
 U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený
počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

 Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a
zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest
na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc.
 Poruchy spánku, pomočování
 Mimořádně dobrá nálada a přebytek energie (mánie/hypománie), neobvyklé myšlení a
hyperaktivita
 Krátkodobá ztráta vědomí
 Rozsáhlá podlitiny se závažným svěděním (kopřivka)
 Přetrvávající abnormální a bolestivá erekce penisu
 Pokles obličejových svalů
 Příznaky z vysazení léku u novorozenců

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo bude Vás bude
znepokojovat, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkov. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Zipsi uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zipsi obsahuje
 Léčivá látka je ziprasidonum (ziprasidon). Jedna 40mg, 60mg nebo 80mg tvrdá tobolka
obsahuje ziprasidoni hydrochloridum v množství odpovídajícím ziprasidonum 40 mg, 60 mg
nebo 80 mg.
 Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl
kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob

Želatinové tobolky
40 mg: Horní a spodní část obsahuje indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) a želatinu

60 mg: Horní a spodní část obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu
80 mg: Spodní část obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu a horní část obsahuje
indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) a želatinu

Jak přípravek Zipsi vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky.
Zipsi 40 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 4, s modrou spodní a horní částí
Zipsi 60 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 3, s bílou spodní a horní částí
Zipsi 80 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 2, se spodní částí bílé barvy a horní částí modré
barvy

Velikosti balení
Blistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Lahvička: 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobce
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjordur
Island

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Agia Varvara, 12351
Řecko

Tjoapack Netherlands BV,
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten-Leu
Nizozemsko

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Island


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Zipwell

Česká republika Zipsi 40 mg
Zipsi 60 mg
Zipsi 80 mg
Dánsko Ziprasidon Actavis
Island Ziprasidon Actavis
Kypr Zipwell
Litva Ziprasidone Actavis 40 mg kietos kapsules
Ziprasidone Actavis 60 mg kietos kapsules
Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsules
Maďarsko Zipwell 40 mg kemény kapszula
Zipwell 60 mg kemény kapszula
Zipwell 80 mg kemény kapszula
Malta Zipwell
Německo Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln
Ziprasidon-Actavis 60 mg Hartkapseln
Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln
Norsko Ziprasidon Actavis
Portugalsko Ziprasidona Aurovitas 40 mg
Ziprasidona Aurovitas 60 mg
Ziprasidona Aurovitas 80 mg
Rakousko Ziprasidon Actavis 40 mg Hartkapseln
Ziprasidon Actavis 60 mg Hartkapseln
Ziprasidon Actavis 80 mg Hartkapseln
Řecko Ziprasidone / Actavis
Slovinsko Ziprasidon Actavis 40 mg trde kapsule
Ziprasidon Actavis 60 mg trde kapsule
Ziprasidon Actavis 80 mg trde kapsule
Slovenská republika Zipwell 40 mg
Zipwell 60 mg
Zipwell 80 mg
Švédsko Ziprasidon Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 12. 2016

---

Zipsi

Letak nebyl nalezen