ZANOSA - Leaflet

Generic: acetylsalicylic acid
Active substance: acetylsalicylic acid
ATC group: B01AC06 - acetylsalicylic acid
Active substance content: 100MG
Packaging: Blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Zanosa 100 mg enterosolventní tablety
kyselina acetylsalicylová

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zanosa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zanosa užívat
3. Jak se přípravek Zanosa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zanosa uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Zanosa a k čemu se používá

Přípravek Zanosa obsahuje léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou, která v nízkých dávkách
patří mezi antitrombotika. Krevní destičky jsou malé buňky v krvi, které způsobují srážení krve a
podílejí se na trombóze. Když se v tepně objeví krevní sraženina, zastaví se tok krve a přeruší
přívod kyslíku. Když k tomu dojde v srdci, může to způsobit srdeční příhodu (infarkt) nebo
anginu pectoris; v mozku může dojít k cévní mozkové příhodě (mrtvici).
Přípravek Zanosa se užívá ke snížení rizika tvorby krevních sraženin, a tím k prevenci
- srdečních příhod.
- cévních mozkových příhod.
- problémů týkajících se srdce a cév u pacientů, kteří trpí stabilní nebo nestabilní anginou
pectoris (druh bolesti na hrudi).
Přípravek Zanosa se také používá k prevenci tvorby krevních sraženin po určitých typech
srdečních operací týkajících se rozšíření nebo odblokování krevních cév.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje v naléhavých případech.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zanosa užívat

Neužívejte přípravek Zanosa, jestliže:
- jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou, na jiné salicyláty nebo na nesteroidní
protizánětlivé léky (anglická zkratka je NSAID, NSAID se často používají při artróze nebo
revmatismu a bolesti) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6),


- jste měl(a) astmatický záchvat po užití salicylátů nebo NSAID,
- v současné době máte nebo jste někdy měl(a) vřed v žaludku nebo tenkém střevě,
- jste měl(a) v minulosti krvácení do zažívacího traktu nebo proděravění (žaludeční nebo
střevní selhání) způsobené předchozí léčbou NSAID,
- jste měl(a) v minulosti opakující se žaludeční a dvanáctníkový vřed/krvácení s epizodami
vředu nebo krvácení nebo jakýkoli jiný typ krvácení, jako je cévní mozková příhoda,
- jste někdy měl(a) problém se srážlivostí krve,
- máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
- jste v posledních 3 měsících těhotenství; nesmíte užívat dávky vyšší než 100 mg denně (viz
bod „Těhotenství a kojení“),
- užíváte přípravek zvaný methotrexát (např. k léčbě nádorového onemocnění nebo
revmatoidní artritidy) v dávkách vyšších než 15 mg týdně.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zanosa se poraďte se svým lékařem pokud:
- máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem,
- máte nebo jste měl(a) vředy nebo krvácení (např. v žaludku nebo tenkém střevě),
- máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak,
- jste astmatik, máte sennou rýmu, nosní polypy nebo jiné chronické onemocnění dýchacích
cest; kyselina acetylsalicylová může způsobit astmatický záchvat,
- máte dnu,
- máte silnou nebo delší menstruaci,
- trpíte nedostatkem enzymu zvaného glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza (G6PD).

Musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se Vaše příznaky zhorší nebo pokud
zaznamenáte závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky, např. neobvyklé příznaky krvácení,
závažné kožní reakce nebo jakékoli jiné známky závažné alergie (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).

Informujte svého lékaře, pokud plánujete podstoupit chirurgický zákrok (i menší, jako je vytržení
zubu), protože kyselina acetylsalicylová ředí krev a může zvýšit riziko krvácení.

Buďte opatrný(á), abyste nebyl(a) dehydratovaný(á) (můžete pociťovat žízeň a sucho v ústech),
protože současné užívání kyseliny acetylsalicylové může vést ke zhoršení funkce ledvin.

Tento léčivý přípravek není vhodný jako lék proti bolesti nebo na snížení horečky.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající
Kyselina acetylsalicylová může při podávání dětem způsobit Reyeův syndrom. Reyeův syndrom
je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a může být život ohrožující. Z tohoto
důvodu přípravek Zanosa nesmí být podáván dětem do 16 let, pokud to nedoporučí lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Zanosa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se kyselina acetylsalicylová užívá současně s některými
jinými léčivými přípravky k léčbě:


- rakoviny nebo revmatoidní artritidy (methotrexát). Neužívejte přípravek Zanosa, pokud
užíváte methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg týdně. Pokud užíváte methotrexát
v dávkách nižších než 15 mg týdně, poraďte se se svým lékařem.
- ředění krve/prevence sraženin nebo rozpouštění (např. warfarin, heparin, klopidogrel,
altepláza).
- odmítnutí orgánu po transplantaci (cyklosporin, takrolimus).
- vysokého krevního tlaku (např. přípravky na odvodnění a ACE-inhibitory).
- srdečního tepu (digoxin).
- maniodepresivního onemocnění (lithium).
- bolesti a zánětu (např. NSAID (jako je ibuprofen) nebo steroidy).
- účinek kyseliny acetylsalicylové na shlukování krevních destiček (krevní buňky, které se
shlukují a vytvářejí krevní sraženinu) může být při současném užívání s metamizolem
(látka snižující bolest a horečku) snížen. Proto je zapotřebí u pacientů, kteří užívají nízké
dávky kyseliny acetylsalicylové kvůli ochraně srdce, používat tuto kombinaci s opatrností.
- dny (např. probenecid).
- epilepsie (valproát, fenytoin).
- zeleného zákalu (acetazolamid).
- cukrovky (např. glibenklamid, inzulín).
- deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je sertralin
nebo paroxetin).
- jako hormonální substituční terapie při poškození nebo odstranění nadledvin nebo
podvěsku mozkového (hypofýzy) nebo k léčbě zánětů, včetně revmatických onemocnění a
zánětů střev (kortikosteroidy).

Přípravek Zanosa s jídlem, pitím a alkoholem
Konzumace alkoholu může zvýšit riziko krvácení v zažívacím traktu a prodloužit dobu krvácení.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotné ženy nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou během těhotenství, pokud to nedoporučí
jejich lékař.
Neužívejte přípravek Zanosa, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, pokud Vám to
nedoporučí lékař, poté by denní dávka neměla překročit 100 mg (viz bod „Neužívejte přípravek
Zanosa“). Pravidelné nebo vysoké dávky tohoto léčivého přípravku během pozdního těhotenství
mohou u matky nebo dítěte způsobit závažné komplikace.
Kojící ženy nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou, pokud jim to nedoporučí jejich lékař.
Kyselina acetylsalicylová může ovlivnit plodnost žen, protože ovlivňuje ovulaci. Tento účinek je
vratný po přerušení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zanosa neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Zanosa obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.




3. Jak se přípravek Zanosa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Přípravek Zanosa není vhodný pro všechna níže popsaná dávkování. Pro tyto dávky mají být
použity jiné léčivé přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou.

Prevence srdeční příhody (infarktu):
- Doporučená dávka je 75-150 mg jednou denně, tj. jedna tableta (100 mg) tohoto přípravku
denně.

Prevence cévní mozkové příhody:
- Doporučená dávka je 75-300 mg jednou denně, tj. jedna (100 mg) až tři (300 mg) tablety
tohoto přípravku denně.

Prevence problémů týkajících se srdce a cév u pacientů, kteří trpí stabilní nebo nestabilní
anginou pectoris (druh bolesti na hrudi):
- Doporučená dávka je 75-150 mg jednou denně, tj. jedna tableta (100 mg) tohoto přípravku
denně.

Prevence vzniku krevních sraženin po určitých typech srdečních operací:
- Doporučená dávka je 75-150 mg jednou denně, tj. jedna tableta (100 mg) tohoto přípravku
denně.

Tento přípravek se nemá užívat ve vyšších dávkách, pokud to nedoporučí lékař. Dávka nemá
překročit 300 mg denně.

Starší pacienti
Obdobně jako u dospělých. Obecně se má kyselina acetylsalicylová používat s opatrností
u starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům. Léčba má být v pravidelných
intervalech kontrolována.

Děti a dospívající
Kyselina acetylsalicylová se nemá podávat dětem a dospívajícím do 16 let, pokud to nedoporučí
lékař (viz bod „Upozornění a opatření“).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice vody). Tablety
mají enterosolventní potahovou vrstvu, která zabraňuje dráždivým účinkům na střeva, a proto se
nesmí drtit, lámat ani žvýkat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zanosa, než jste měl(a)
Jestliže jste (nebo někdo jiný) omylem užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě o tom informujte
svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší pohotovost. Ukažte lékaři všechny zbytky přípravku nebo
prázdné balení.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat zvonění v uších, problémy se sluchem, bolest hlavy,
závrať, zmatenost, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha. Velké předávkování může vést
k rychlejšímu dýchání než normálně (hyperventilace), horečce, nadměrnému pocení, neklidu,


epileptickým záchvatům, halucinacím, nízké hladině cukru v krvi, plicnímu otoku, bezvědomí a
šoku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zanosa
Pokud zapomenete užít tabletu, počkejte, až bude čas na další dávku, poté pokračujte jako
obvyklýe. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zanosa
Nepřestávejte užívat přípravek Zanosa, aniž byste si o tom předem promluvil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Zanosa a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás
objeví tyto nežádoucí účinky:
- Náhlé sípání, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby, nebo potíže s polykáním
(závažná alergická reakce).
- Zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním, může být spojeno s vysokou horečkou a bolestí
kloubů. Může se jednat o erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom nebo
Lyellův syndrom.
- Neobvyklé krvácení, jako je vykašlávání krve, krev ve zvratcích nebo moči nebo černá
stolice.
- Změny v chování pocitem na zvracení a zvracením mohou být časným příznakem Reyeova
syndromu. Jedná se o onemocnění, které může končit úmrtím a které vyžaduje okamžitou
léčbu (viz také bod 2 „Děti a dospívající“).

Další nežádoucí účinky zahrnují
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- pocit na zvracení, zvracení, průjem,
- porucha trávení,
- zvýšený sklon ke krvácení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- kopřivka,
- rýma,
- potíže s dýcháním.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- závažné krvácení do žaludku nebo střev, krvácení do mozku; změněný počet krvinek,
- křeče v dolních cestách dýchacích, astmatický záchvat,
- zánět v krevních cévách,
- modřiny s nachovými skvrnami (kožní krvácení),
- hypersenzitivní reakce, jako je otok např. rtů, obličeje nebo těla nebo šok,
- abnormálně silná nebo prodloužená menstruace.



Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- zvonění v uších (ušní šelest) nebo snížená schopnost slyšet,
- bolest hlavy,
- závrať,
- vředy v žaludku nebo tenkém střevě a proděravění,
- prodloužená doba krvácení,
- porucha funkce ledvin, akutní selhání ledvin,
- porucha funkce jater, zvýšené hladiny jaterních enzymů,
- vysoká hladina kyseliny močové nebo nízké hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Zanosa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zanosa obsahuje
- Léčivou látkou je kyselina acetylsalicylová.
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
- Dalšími, pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, bramborový škrob, mastek, triacetin, kopolymer kyseliny
methakrylové a ethyl-akrylátu.

Jak přípravek Zanosa vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 8,1 mm.

Velikost balení
30 nebo 100 enterosolventních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Anopyrin
Česká republika: Zanosa
Itálie: Acido acetilsalicilico Zentiva Italia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 11.

---

Zanosa

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zanosa 100 mg enterosolventní tablety
kyselina acetylsalicylová


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylové.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, další ú

- more