ZAMISEPT - Leaflet

Generic: hexamidine
Active substance: hexamidine diisetionate
ATC group: S01AX08 - hexamidine
Active substance content: 1MG/ML
Packaging: Bottle


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Zamisept 1 mg/ml oční kapky, roztok
hexamidin-diisetionát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zamisept a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zamisept používat
3. Jak se přípravek Zamisept používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zamisept uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Zamisept a k čemu se používá

Zamisept obsahuje oční antiseptikum působící na bakterie a používá se jako lokální antiseptikum k léčbě
infekcí oka a jeho okolí:
- zánět oční spojivky (konjunktivitida),
- zánět určitých částí oka: spojivky a rohovky (keratokonjunktivitida),
- lokalizovaný zánět okraje očních víček, často u kořene řas,
- chronický zánět slzných váčků.
Tento přípravek se také používá k dezinfekci spojivkových vaků (prostoru mezi víčky a okem) před operací.

Přípravek Zamisept neobsahuje konzervační látky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zamisept používat

Nepoužívejte přípravek Zamisept
Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Zamisept se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přerušte léčbu a kontaktujte lékaře pokud:
- se Váš stav nelepší po použití tohoto léčivého přípravku předepsaného Vaším lékařem,
- se objeví nové příznaky (zčervenání, bolest oka, rozmazané vidění).

V průběhu oční infekce nesmíte používat kontaktní čočky po celou dobu léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Zamisept
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení
Přípravek Zamisept může být používán během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zamisept neovlivňuje zrakovou ostrost, ale může způsobit přechodné rozmazané vidění nebo jiné
poruchy vidění, které mohou ovlivnit schopnost řídit a ovládat stroje. Pokud se rozmazané vidění vyskytne,
musíte počkat před řízením a ovládáním strojů do jeho odeznění.

3. Jak se přípravek Zamisept používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 kapka do spojivkového vaku (prostor mezi spodním víčkem a okem) postiženého
oka (očí) 4krát až 6krát denně.
Je důležité, aby se přípravek nepoužíval déle nebo se léčba často neopakovala, jelikož by se mohla vyvinout
rezistence (odolnost) bakterií na přípravek. Z tohoto důvodu nepřekračujte dobu léčby předepsanou Vaším
lékařem.


Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost očních kapek nebyly u dětí a dospívajících stanoveny. Nejsou k dispozici žádné
údaje.

Způsob podání
Tento přípravek se kape do očí.
Pokud používáte další přípravky pro oční podání, počkejte před jejich podáním 15 minut.

Tyto oční kapky neobsahují konzervační látky. Vyvarujte se kontaktu kapací koncovky vícedávkového
obalu s okem nebo s oblastí kolem oka. Kapací koncovka se může kontaminovat a může vyvolat riziko
očních infekcí. Abyste zabránil(a) možné kontaminaci vícedávkového obalu, držte kapací koncovku
vícedávkového obalu mimo kontakt s jakýmkoli povrchem.
Následujte prosím pokyny k použití přípravku Zamisept:
1. Umyjte si ruce a pohodlně se usaďte nebo si stoupněte.
2. Otevřete sáček s 5 vícedávkovými obaly. Zapište datum prvního otevření sáčku.
3. Odlomte 1 vícedávkový obal ze stripu.


4. Otáčením víčka otevřete vícedávkový obal, viz obrázek. Po otevření se kapací koncovky nedotýkejte.



5. Jemně stáhněte prsty spodní víčko postiženého oka dolů.
6. Kapací koncovku vícedávkového obalu přibližte k oku, ale nedotýkejte se jím oka, řas, okolí oka ani
prstů.
7. Vicedávkový obal jemně stiskněte, tak se uvolní do oka 1 kapka, potom uvolněte spodní víčko.



8. Postup zopakujte u druhého oka, pokud je také postiženo.
9. Po použití okamžitě vícedávkový obal uzavřete: pevně nasaďte víčko na obal, pokud ještě není prázdný.
Znovu uzavřený vícedávkový obal může být používán po dobu 24 hodin.



10. Po 24 hodinách od prvního otevření obal zlikvidujte, stejně i obal prázdný.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zamisept, než jste měl(a)
Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho přípravku, vypláchněte oko fyziologickým roztokem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zamisept
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zamisept
Používejte tento přípravek přesně podle pokynů v příbalové informaci.
Pokud se necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůř, poraďte se s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zamisept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
- místní alergické reakce (zčervenání očí, otok a zčervenání očních víček, svědění).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Zamisept uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a vícedávkovém
obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření sáčku: používejte neotevřený vícedávkový obal po dobu 30 dnů. Zapište si datum
prvního otevření sáčku.
Po prvním otevření vícedávkového obalu: znovu uzavřený vícedávkový obal použijte do 24 hodin po
jeho prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zamisept obsahuje
- Léčivou látkou je hexamidin-diisetionát: 1 ml roztoku obsahuje 1 mg hexamidin-diisetionátu.
- Pomocnými látkami jsou: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, voda
pro injekci.

Jak přípravek Zamisept vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek jsou oční kapky, roztok. Roztok je čirý a bezbarvý, zabalený ve vícedávkových obalech
v sáčku po 5, jeden vícedávkový obal obsahuje 0,6 ml přípravku.
Jeden vícedávkový obal o objemu 0,6 ml obsahuje nejméně 12 kapek bez konzervačních látek.

Velikost balení: 5 nebo 10 (2 x 5) vícedávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex Francie

Výrobce
LABORATOIRE UNITHER
rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francie

nebo

Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Zasetic 1 mg/ml collyre en solution
Bulharsko Zamidine
Česká republika Zamisept
Dánsko Zameline
Finsko Zamisept
Francie Zameline 1 mg/ml, collyre en solution
Itálie Zamidine
Island Zameline
Lucembursko Zasetic
Německo Zameline
Norsko Zameline
Polsko Zamidine
Portugalsko Zamidine
Rumunsko Zamidine 1 mg/ml Picǎturi oftalmice, soluţie
Řecko Zameline
Severní Irsko Zamidine 1 mg/ml, eye drops, solution
Slovenská republika Zamisept
Švédsko Zamisept


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 8. 2022

Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu
léčiv http://www.sukl.cz


Zdravotní pokyny v případě infekce oka
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Protože je Vaše oční infekce nakažlivá, učiňte následující jednoduchá opatření, abyste zabránil(a) jejímu
šíření do druhého oka nebo na někoho z Vašeho blízkého okolí:
- Pravidelně si myjte ruce mýdlem a teplou vodou
- Nemněte si oči
- Polštáře a ručníky na obličej perte v horké vodě se saponátem
- Nesdílejte ručníky a polštáře

---

Zamisept

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zamisept 1 mg/ml oční kapky, roztok
hexamidin-diisetionát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg hexamidin-diisetionátu, což odpovídá 0,58 mg hexamidinu.
Jedna kapka obsahuje přibližně 0,02 mg hexamidinu.

3. SEZNAM POMOC

- more