XYLOMETAZOLINE/DEXPANTHENOL TEVA - Leaflet

Generic: xylometazoline
Active substance: xylometazoline hydrochloride, dexpanthenol
ATC group: R01AB06 - xylometazoline
Active substance content: 0,5MG/ML+50MG/ML, 1MG/ML+50MG/ML
Packaging: Bottle


sp.zn.sukls293818/2016
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml
nosní sprej, roztok
xylometazolini hydrochloridum 1,0 mg/ml a dexpanthenolum 50 mg/ml
Pro použití u dětí starších 6 let a u dospělých.

Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml
nosní sprej, roztok
xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml a dexpanthenolum 50 mg/ml
Pro použití u dětí od 2 do 6 let.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu..
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva užívat
3. Jak se přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Xylometazolin/dexpanthenol Teva a k čemu se používá

Xylometazoline/dexpanthenol Teva obsahuje aktivní složky xylometazolin hydrochlorid a dexpanthenol.
Xylometazolin stahuje cévy, a tím snižuje otok nosní sliznice. Přípravek obsahuje také dexpanthenol, derivát
vitamínu kyseliny pantotenové, který podporuje hojení a chrání sliznice.

Xylometazoline/dexpanthenol Teva se používá pro snížení otoku nosní sliznice a jako podpůrná léčba při
hojení slizničních lézích, při záchvatu vodnaté rýmy (vazomotorická rýma) a také k léčbě ucpaného nosu po
chirurgických zákrocích v nose.

Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 5,0 mg/ml je určen pro děti ve věku 2 až 6 let.
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml je určen pro děti od 6 let a dospělé.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva
užívat

Nepoužívejte přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva
 Jestliže jste alergický(á) na xylometazolin hydrochlorid nebo dexpanthenol nebo na jakoukoliv další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
 Jestliže trpíte suchou rýmou (druh chronické rýmy, která způsobuje suchý zánět nosní sliznice
s tvorbou krust).
 Jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) neurochirurgický zákrok (transsfenoidální hypofyzektomii
nebo jiný zákrok, při kterém dochází k odkrytí mozkových blan).

Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5mg/ml + 50 mg/ml:
 u dětí do 2 let

Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0mg/ml + 50 mg/ml:
 u dětí ve věku 6 let nebo mladších

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xylometazoline/dexpanthenol Teva se poraďte se svým lékařem, jestliže:
 užíváte určité léčivé přípravky k léčbě deprese, nazývané inhibitory monoaminooxidázy ( inhibitory
MAO) nebo jiné léky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. doxapram, ergotamin, oxytocin)
 užíváte-li léky na snížení krevního tlaku (např. methyldopa)
 máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem
 máte onemocnění věnčitých (koronárních) tepen nebo vysoký krevní tlak (hypertenzi)
 máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
 máte metabolické onemocnění jako zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreóza) a diabetes
(cukrovku)
 máte metabolické onemocnění známé jako porfýrie (metabolické onemocnění, které postihuje kůži
a/nebo nervový systém)
 máte zvětšenou prostatu (hyperplazie prostaty)

Vzhledem k úbytku nosní sliznice (tkáň uvnitř nosu) je během používání tohoto přípravku u chronické rýmy
doporučen lékařský dohled.

Děti

Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml se nesmí podávat dětem do 2 let věku.
Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml se nesmí podávat dětem ve věku 6 let nebo
mladším. Pro tuto věkovou skupinu dětí od 2 do 6 let jsou vhodné nosní spreje s nižším obsahem
xylometazolin hydrochloridu (dekongesční léčivá látka).

Je třeba vyhnout se dlouhodobému užívání a předávkování zejména u dětí. Používání ve vyšších dávkách
musí být vždy pod lékařským dohledem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Současné používání přípravku Xylometazoline/dexpanthenol Teva a určitých léčivých přípravků určených
k léčbě poruch nálady (inhibitory MAO tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) nebo
jiných léků, které mohou potenciálně zvýšit krevní tlak (např. doxapram, ergotamin, oxytocin), může vést ke
zvýšení krevního tlaku díky vlivu na kardiovaskulární funkce.
Tento léčivý přípravek se nesmí kombinovat s léky, které snižují krevní tlak (např. methyldopa), díky
možnému vazopresorickému účinku (krevní tlak zvyšujícímu) xylometazolinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva může být používán během těhotenství v souladu s pokyny pro
použití, ne však déle než jeden týden.

Kojení
Není známo, zda se xylometazolin a dexpanthenol vylučují do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě
nelze vyloučit. Je potřeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zastavit léčbu přípravkem
Xylometazoline/dexpanthenol Teva s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud je přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva užíván dle návodu, nemá vliv nebo má zanedbatelný
vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva používá

Vždy užívejte přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva, přesně jak je popsáno v této příbalové
informaci nebo podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml:
Pokud není lékařem předepsáno jinak, obvyklá dávka u dětí od 2 do 6 let je 1 vstřik do každé nosní
dírky, podle potřeby, ale maximálně 3 krát denně. Dávka záleží na individuální citlivosti a klinickém
účinku.

Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml:
Pokud není lékařem předepsáno jinak, obvyklá dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 vstřik do každé
nosní dírky, podle potřeby, ale maximálně 3 krát denně. Dávka záleží na individuální citlivosti a
klinickém účinku.



Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k nosnímu podání.
Po sejmutí ochranné čepičky (víčka) vložte otvor spreje do nosní dírky a jednou aktivujte sprej. Během
vstřiku se jemně nadýchněte nosem. Po použití pečlivě otřete trysku čistým papírovým kapesníkem a
uzavřete ochrannou čepičkou.


Poznámky:
Před prvním použitím -a po přerušení léčby na více než 7 dnů- aktivujte několikrát sprej, dokud se neobjeví
mlha. Dávkovací sprej je připraven pro další použití.

Před použitím nosního spreje se jemně vysmrkejte. Je doporučeno užít poslední dávku každého dne večer
před ulehnutím.

Z hygienických důvodů a z důvodu zabránění přenosu infekce má jednu lahvičku používat jedna osoba.

Délka léčby

Xylometazoline/dexpanthenol Teva se nemá užívat déle než 7 dnů, pokud není výslovně lékařem předepsáno
jinak.
Před opětovným použitím tohoto přípravku by mělo uběhnout několik dnů.

Délka léčby u dětí by měla být vždy konzultována s lékařem.

Pokračování používání tohoto přípravku může vést k chronickým otokům a nakonec ke zmenšení nosní
sliznice. Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom, zejména glaukom s uzavřeným úhlem) se musí
poradit se svým lékařem, než začnou tento přípravek používat.
Jestliže máte dojem, že je pro Vás účinek přípravku Xylometazoline/dexpanthenol Teva příliš silný nebo
příliš slabý, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xylometazoline/dexpanthenol Teva, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití se může objevit:
Zúžení zornic (mióza), rozšíření zornic (mydriáza), horečka, pocení, bledost, modré zbarvení
rtů (cyanóza), nevolnost, křeče, srdeční poruchy, např. poruchy srdečního rytmu (tachykardie,
bradykardie, srdeční arytmie), oběhový kolaps (mdloby), srdeční zástava, vysoký krevní tlak (hypertenze);
dysfunkce plic (plicní otok, poruchy dýchání), mentální poruchy. Kromě toho se může vyskytnout ospalost,
snížení tělesné teploty, snížení srdeční frekvence, šoku podobný pokles krevního tlaku, zastavení
dýchání a bezvědomí (kóma).

V případě podezření na předávkování informujte, prosím, ihned svého lékaře, který může zahájit veškerá
potřebná opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva

Nezdvojnásobujte následující dávku, ale pokračujte v užívání podle rozpisu.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Xylometazolin/dexpanthenol Teva nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu:
Velmi časté postihují více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté postihují až 1 z 10 léčených pacientů
Méně časté postihují až 1 ze100 léčených pacientů
Vzácné postihují až 1 z 1000 léčených pacientů
Velmi vzácné postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů
Není známo z dostupných údajů nelze určit





Poruchy imunitního systému:
Méně časté: alergická reakce (přecitlivělost) (otok kůže a sliznic, vyrážka, svědění)

Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: nespavost, neklid, halucinace (obzvláště u dětí)


Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné: únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, křeče (zejména u dětí)

Srdeční poruchy:
Vzácné: pocit bušení srdce (palpitace), zrychlená činnost srdce (tachykardie)
Velmi vzácné: nepravidelný tlukot srdce (arytmie)

Cévní poruchy:
Vzácné: zvýšení krevního tlaku (hypertenze)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: po odeznění účinku se může objevit otok sliznice, krvácení z nosu
Není známo: pálení a suchost nosní sliznice, kýchání

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření má být přípravek spotřebován do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva obsahuje

Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml
- Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum. Jeden vstřik (odpovídá 0,1 ml
roztoku) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,05 mg a dexpanthenolum 5,0 mg. Jeden ml roztoku
obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum 50 mg .
- Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný,
voda na injekci.

Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml
- Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum. Jeden vstřik (odpovídá 0,1 ml
roztoku) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg a dexpanthenolum 5,0 mg. Jeden ml roztoku
obsahuje xylometazolin hydrochlorid 1 mg a dexpanthenolum 50 mg .
- Pomocnými látkami jsou:
- dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci.

Jak přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Celkový počet vstřiků:
Jedna lahvička s 10 ml roztoku obsahuje minimálně 90 samostatných vstřiků.

Xylometazoline/dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je čirý, téměř bezbarvý roztok dodávaný
v jantarově zbarvené skleněné lahvičce nebo 10 ml plastové lahvičce „snap-on“ obsahující 10 ml roztoku se
sprejovou pumpou s nosním nástavcem a ochrannou čepičkou (víčkem).

Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml je čirý, téměř bezbarvý roztok dodávaný
v jantarově zbarvené skleněné lahvičce nebo 10 ml plastové lahvičce „snap-on“ obsahující 10 ml roztoku se
sprejovou pumpou s nosním nástavcem a ochrannou čepičkou (víčkem).



Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.,Radlická 3185/1c, Praha 5, 150 00, Česká republika

Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Německo
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Debrecen, Pallagi út 13, Maďarsko
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Chorvatsko
HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30, Martin, Slovensko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název státu Název léčivého přípravku
Rakousko ratioSoft 1 % plus Dexpanthenol –
Nasenspray
ratioSoft 2% plus Dexpanthenol –
Nasenspray
Bulharsko Irinic Teva 0,5/50 mg/ml nasal spray
Irinic Teva 1,0/50 mg/ml nasal spray
Německo NasenDuoNasenspray Kinder
,
NasenDuoNasenspray,
Estonsko Sinomist
Maďarsko Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray
Teva-Nazal 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray

Litva Sinomist 0,5
mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Sinomist 1
mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Lucembursko NasenDuoNasenspray,
NasenDuoNasenspray Kinder
Lotyšsko Sinomist 0,5
mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Sinomist 1
mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Rumunsko TEZOLINE PLUS 0,5 mg/50 mg/ml, spray
nazal, soluție
TEZOLINE PLUS 1,0 mg/50 mg/ml spray
nazal, soluție
Slovinsko Noksimal 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos,raztopina
Noksimal 0,5 mg/50 mg v 1 ml pršilo za
nos,raztopina
Slovenská republika NASAL DUO ACTIVE 0,5/50mg/ml
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50mg/ml


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 2. 2017.

---

Xylometazoline/dexpanthenol teva

Letak nebyl nalezen