XYLOMETAZOLIN/DEXPANTHENOL KRKA D.D. - Leaflet

Generic: xylometazoline
Active substance: xylometazoline hydrochloride, dexpanthenol
ATC group: R01AB06 - xylometazoline
Active substance content: 1MG/ML+50MG/ML
Packaging: Spray container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA
d.d. používat
3. Jak se přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. a k čemu se používá

Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. nosní sprej obsahuje xylometazolin-hydrochlorid
a dexpanthenol.
Xylometazolin hydrochlorid rychle stahuje krevní cévy v nosní sliznici a snižuje otok nosní sliznice
a nosní sekreci. Tímto způsobem zmírňuje pocit ucpaného nosu. Dexpanthenol je derivát vitamínu
kyseliny pantothenové, která podporuje hojení a chrání nosní sliznici.
Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. se používá:
- ke snížení otoku nosní sliznice při zánětu nosní sliznice (rýmě) a jako podpůrná léčba při hojení
slizničních lézí (poškození sliznice),
- k úlevě při nealergickém zánětu nosní sliznice (vazomotorické rýmě).
Pouze na doporučení lékaře se přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. používá k léčbě
zhoršeného dýchání nosem po operacích nosu.

Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let a starších.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol
KRKA d.d. používat

Nepoužívejte přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d.
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na xylometazolin-hydrochlorid, dexpanthenol nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě suchý zánět nosní sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca),
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě prodělali chirurgické odstranění hypofýzy (podvěsku mozkového)
nebo jinou operaci, která odhaluje mozkové pleny.
Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí mladších 6 let.


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo další léčivé
přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak,
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě zvýšený tlak uvnitř oka (glaukom/zelený zákal), zvláště jestliže
trpíte glaukomem s úzkým úhlem,
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě těžké onemocnění srdce a cév (např. ischemickou chorobu
srdeční, vysoký krevní tlak, syndrom dlouhého QT intervalu),
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě metabolické onemocnění (např. zvýšenou činnost štítné žlázy
projevující se zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou, zrychleným srdečním tepem nebo
máte-li cukrovku (diabetes)),
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě metabolickou poruchu nazývanou porfyrie,
- jestliže máte zvětšenou prostatu.

Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní
sliznice.

Nesprávné používání nebo používání nadměrného množství přípravku může vyvolat systémové
nežádoucí účinky, zvláště u dětí (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Nedoporučuje se, abyste Vy nebo Vaše dítě používali tento přípravek, pokud již používáte:
- jakékoli jiné léčivé přípravky k léčbě chřipky,
- jakékoli jiné léčivé přípravky proti kašli a nachlazení obsahující sympatomimetika (léčivé
přípravky používané k léčbě překrvení nosní sliznice, jako pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin,
oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan).
Souběžné užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d.
může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Zabraňte přímému kontaktu tohoto přípravku s očima.

Děti
Nepoužívejte vyšší dávky, než jsou doporučeny lékařem. Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud
jde o délku trvání léčby a četnost použití u dětí.

Přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. je určen pro použití pouze u dětí starších 6 let.
U dětí od 6 do 12 let věku je nutné dohlížet na používání tohoto léčivého přípravku. Pokud se dítě do dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Souběžné používání přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. s některými léčivými
přípravky pro léčbu deprese (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická
antidepresiva), a také léčivých přípravků, které zvyšují krevní tlak, může vést ke zvýšení krevního tlaku
v důsledku působení těchto látek na kardiovaskulární systém.

Používání přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. souběžně s dalšími léčivými přípravky
na chřipku nebo s léky na kašel a nachlazení obsahujícími sympatomimetika (léčivé přípravky
používané k léčbě překrvení nosní sliznice, jako pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin,
xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může zvýšit nežádoucí účinky na
kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Před použitím přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. se poraďte s lékařem, pokud Vy
nebo Vaše dítě používáte kterýkoli z výše uvedených léčivých přípravků.


Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento léčivý přípravek nemá být používán během těhotenství kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti
u těhotných žen.
Tento léčivý přípravek nemá být používán v období kojení, protože není známo, zda se xylometazolin-
hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by měl tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, když je používán
podle doporučení.


3. Jak se přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající starší 12 let
Doporučená dávka pro dospělé je jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby.
Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dní. Další použití je možné pouze po několikadenní
přestávce v používání. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Děti od 6 do 12 let
Obvyklá dávka pro děti od 6 let je jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby.
Pokud do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, poraďte se s lékařem. Co se týká
délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem.

Způsob podání
Nejprve má být odstraněno ochranné víčko z rozprašovače.
Před prvním použitím nebo v případě, že sprej nebyl používán delší dobu, stiskněte hlavici spreje
pětkrát, dokud se neobjeví jemný rozstřik.



Vložte špičku rozprašovače vzpřímeně do jedné nosní dírky a jednou stiskněte hlavici spreje. Při
vstříknutí zlehka vdechujte nosem. V případě potřeby se postup opakuje pro druhou nosní dírku.
Po každém použití je třeba otřít špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístit víčko zpět na
rozprašovač.




Dlouhodobé používání nebo používání vyšších dávek tohoto přípravku může vést k chronickému otoku
a k případnému ztenčení (poškození) nosní sliznice.
Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem (glaukomem), zejména s glaukomem s úzkým úhlem, se mají
poradit s lékařem, než začnou tento přípravek používat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d., než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), nebo pokud jste náhodou požil(a) velké
množství přípravku, mohou se objevit následující nežádoucí účinky: zúžení zornic, rozšíření zornic,
horečka, pocení, bledost kůže, modré zbarvení rtů (cyanóza), pocit na zvracení, křeče, srdeční a cévní
poruchy (zrychlený srdeční tep, pomalý srdeční tep, poruchy srdečního rytmu, oběhové selhání, srdeční
zástava, vysoký krevní tlak (hypertenze)), dýchací obtíže (otok plic, dýchací potíže) a duševní poruchy.

Můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, zpomalení srdeční frekvence a pokles
krevního tlaku, zástavu dechu a kóma.

Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- reakce z přecitlivělosti, jako je otok kůže a sliznic, kožní vyrážka, svědění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- bušení srdce, tachykardie (zrychlený tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- neklid, poruchy spánku, únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, halucinace (především u dětí),
- poruchy srdečního rytmu (arytmie),
- otok nosní sliznice (po přerušení léčby),
- záchvaty (křeče; zejména u dětí).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- pálení a suchost nosní sliznice, kýchání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován během 12 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. obsahuje
- Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a dexpanthenolum.
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum 50 mg.
Jeden vstřik (0,1 ml roztoku) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg a dexpanthenolum
5,0 mg.
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.

Jak přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. vypadá a co obsahuje toto balení
Nosní sprej, roztok je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. je k dispozici v krabičkách po 10 ml nosního spreje,
roztoku v plastovém obalu na sprej s mechanickým rozprašovačem. 10 ml nosního spreje, roztoku je
dostačující pro 90 vstřiků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d.
Španělsko SeptaNasal 1 mg/ml + 50 mg/ml solución para
pulverización nasal
Malta SeptaNazal 1 mg/50 mg/ml nasal spray, solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 1.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Xylometazolin/dexpanthenol krka d.d.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml nosního spreje, roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a
dexp

- more