XEVUDY - Leaflet

Generic: sotrovimab
Active substance:
ATC group: J06BD05 - sotrovimab
Active substance content: 500MG
Packaging: Vial


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xevudy 500 mg koncentrát pro infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje sotrovimabum 500 mg v 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok

Sotrovimab je monoklonální protilátka v ovariálních buňkách křečíka čínského
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý nebo žlutohnědý roztok bez viditelných částic, s hodnotou pH přibližně 6 a osmolalitou
přibližně 290 mosm/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Xevudy je indikován k léčbě dospělých a dospívajících s hmotností alespoň 40 kgnutné podání doplňkového kyslíku a existuje u nich zvýšené riziko rozvinutí závažné formy
onemocnění COVID-19
Při použití přípravku Xevudy je třeba vzít v úvahu informace o aktivitě sotrovimabu proti variantám
viru vzbuzujících obavy
4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Xevudy má být podáván za podmínek, kdy je možná léčba závažných hypersenzitivních
reakcí, jako je anafylaxe, a pacienti mohou být monitorováni v průběhu podávání a minimálně jednu
hodinu po podání
Přípravek Xevudy se doporučuje podat do 5 dnů od nástupu příznaků onemocnění COVID-19 bod 5.1
Dávkování

Dospělí a dospívající Doporučená dávka přípravku je jedna intravenózní infuze 500 mg naředěného přípravku Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Xevudy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností menší než
40 kg nebyly dosud stanoveny
Způsob podání

Intravenózní podání.

Tento léčivý přípravek je třeba před podáním naředit.

Po naředění se doporučuje podávat infuzní roztok po dobu 30 minut za použití in-line filtru s velikostí
pórů 0,2 μm.

Přípravek Xevudy se nesmí podávat prostřednictvím intravenózní tlakové bolusové dávky.

Pokyny pro ředění tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Po podání sotrovimabu se známky a příznaky klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe, podávání přípravku
má být ihned přerušeno a zahájena vhodná podpůrná péče.

Reakce spojené s infuzí

Při intravenózním podání monoklonálních protilátek byly pozorovány reakce spojené s infuzí infuze přerušena, zpomalena nebo zastavena.

Rezistence na antivirotika

Při rozhodování o použití přípravku Xevudy mají být zohledněny poznatky o vlastnostech
cirkulujících virů SARS-CoV-2, včetně regionálních nebo geografických rozdílů a dostupných
informací o citlivosti na sotrovimab
Pokud jsou k dispozici údaje z molekulárního testování nebo sekvenování, mají být zváženy, aby se
vyloučily varianty SARS-CoV-2, u nichž se prokázala snížená citlivost na sotrovimab.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Sotrovimab není vylučován ledvinami ani metabolizován
cytochromy P450 přípravky, které se vylučují ledvinami nebo které jsou substráty, induktory nebo inhibitory enzymů
CYP.

Farmakodynamické interakce

Farmakodynamické studie in vitro neukázaly antagonismus mezi sotrovimabem a remdesivirem nebo
bamlanivimabem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání sotrovimabu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje. Nebyly hodnoceny žádné
studie reprodukční toxicity na zvířatech němž byl proteinový čip obohacen lidskými embryofetálními proteiny, nebyla zjištěna žádná necílená
možnost jeho přenosu placentou z matky na vyvíjející se plod. Potenciální léčebný přínos či riziko
plynoucí z přenosu sotrovimabu placentou na vyvíjející se plod nejsou známy.

Sotrovimab má být v těhotenství používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží
potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se sotrovimab vylučuje do mateřského mléka nebo zda se po požití systémově
vstřebává. Podání sotrovimabu kojící matce je možné, pokud je klinicky indikováno.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích sotrovimabu na fertilitu mužů a žen. Účinky na mužskou
a ženskou fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Xevudy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost dávky 500 mg sotrovimabu byla hodnocena v placebem kontrolované randomizované
studii u 1 049 nehospitalizovaných pacientů s onemocněním COVID-19 Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky byly hypersenzitivní reakce s infuzí
Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou
definovány takto: velmi časté vzácné
Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce a
Anafylaxe
Časté
Vzácné
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Dyspnoe Méně časté
Poranění, otravy
a procedurální komplikace
Reakce spojené s infuzí Časté
a Jako vyrážka a bronchospasmus. Pruritus může být považován také za projev hypersenzitivní reakce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce spojené s infuzí
Reakce spojené s infuzí mohou být závažné nebo život ohrožující reakcí spojených s infuzí mohou zahrnovat horečku, potíže s dýcháním, sníženou saturaci kyslíkem,
zimnici, nauzeu, arytmii diskomfort, slabost, změněný duševní stav, bolest hlavy, bronchospasmus, hypotenzi, hypertenzi,
angioedém, podráždění hrdla, vyrážku včetně kopřivky, svědění, myalgii, závratě, únavu a diaforézu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím vnitrostátního systému hlášení uvedeného
v Příloze V.


4.9 Předávkování

Neexistuje specifická léčba předávkování sotrovimabem. Dojde-li k předávkování, je třeba pacienta
léčit podpůrně a podle potřeby jej monitorovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirové monoklonální protilátky, ATC kód: J06BD05

Mechanismus účinku

Sotrovimab je lidská monoklonální protilátka IgG1, která se váže na konzervovaný epitop ve vazebné
doméně spike proteinu viru SARS-CoV-2.

Antivirová aktivita

Sotrovimab neutralizoval divoký typ viru SARS-CoV-2 in vitro s poloviční maximální účinnou
koncentrací
Tabulka 2: Údaje o neutralizaci sotrovimabem pro varianty SARS-CoV-Varianta SARS-CoV-2 Snížení změny citlivosti a
Linie
Klasifikace
WHO
Pseudotypizovaný
virus
Autentický virus
B.1.1.7 alfa beze změny beze změny
B.1.351 beta beze změny beze změny
P.1 gama beze změny beze změny
B.1.617.2 delta beze změny beze změny
AY.1 and AY.2 delta [+K417N] beze změny Netestováno
AY.4.2 delta [+] beze změny Netestováno
B.1.427/B.1.429 epsilon beze změny Netestováno
B.1.526 jota beze změny Netestováno
B.1.617.1 kappa beze změny Netestováno
C.37 lambda beze změny Netestováno
B.1.621 mí beze změny Netestováno
B.1.1.529/BA.1 omikron beze změny beze změny
BA.1.1 omikron beze změny beze změny
BA.2 omikron 16 15,BA.2.12.1 omikron 16,6 25,BA 2.75 omikron 8,3 Netestováno
BA.2.75.2 omikron 10 Netestováno
BA.3 omikron 7,3 Netestováno
BA.4 omikron 21,3 48,BA.4.6 omikron 57,9 Netestováno
BA.5 omikron 22,6 21,BF.7 omikron 74,2 Netestováno
BN.1c omikron 778 Netestováno
BQ.1 omikron 28,5 Netestováno
BQ.1.1 omikron 94 Netestováno
BR.2 omikron 10,2 Netestováno
CH.1.1 omikron 12,4 57,XBB.1 omikron 6,5 Netestováno
XBB.1.5 omikron 11,3 33,XBF omikron 9,4 Netestováno
XD dosud nestanovenob Netestováno beze změny
a Na základě změny hodnot EC50 sotrovimabu ve srovnání s divokým typem. Beze změny: ≤5násobek
změny EC50 ve srovnání s divokým typem.
b Varianta nebyla dosud pojmenována dle WHO.
c Varianta BN.1 obsahuje substituci K356T.

Rezistence na antivirotika

Studie buněčných kultur: Během desetinásobného pasážování koncentrace protilátek nebyl zaznamenán ani při nejnižších testovaných koncentracích žádný virový průlom. Při záměrném vyhledávání rezistentních variant metodou selekce při zvyšujících
se koncentracích byla identifikována mutace E340A jako mutace rezistentní vůči mAb sotrovimabu
100násobné snížení aktivity v testu pseudotypizované částice podobné viru
Hodnocení pseudotypizované VLP v buněčné kultuře bylo provedeno pomocí spike proteinů Wuhan-
Hu-1, omikron BA.1 a omikron BA.2. Polymorfismy K356T, P337H/K/L/N/R/T,
E340A/K/G/I/Q/S/V, T345P a L441N v sekvenci epitopu ve spike proteinu Wuhan-Hu-1 vedly k nižší
citlivosti na sotrovimab dle pozorovaných násobků zvýšení EC50 uvedených v závorkách: P337K
E340A na sotrovimab dle pozorovaných násobků zvýšení hodnoty EC50 uvedených v závorkách: P337H
omikron BA.1 a P337H K356T
Klinické studie: V databázi COMET-ICE byly pozorovány viry SARS-CoV-2 s výchozími
substitucemi a substitucemi vznikajícími při léčbě na pozicích aminokyselin spojených se sníženou
citlivostí na sotrovimab in vitro detekovanou na pozicích aminokyselin 337 a/nebo 340 při jakékoli výchozí nebo následné návštěvě
pouze 1 splnil primární cílový parametr pro progresi hospitalizace po dobu > 24 hodin pro akutní
léčbu jakéhokoli onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 29. dne. U tohoto pacienta byla
detekována substituce E340K po výchozím stavu a byl infikován variantou epsilon SARS-CoV-2.

Tabulka 3: Výchozí substituce a substituce vznikající při léčbě zjištěné u pacientů léčených
sotrovimabem v pozicích aminokyselin spojených se sníženou citlivostí na sotrovimab
Klinická studie Základní liniea Akutní léčbab
Substituce Frekvence,
% Substituce Frekvence,
% COMET-ICE P337H, E340A 1,3 % E340A/K/V
14,1 % an = počet pacientů léčených sotrovimabem s výchozí substitucí detekovanou na spike pozicích
aminokyselin 337 nebo 340; N = celkový počet pacientů léčených sotrovimabem s výchozími
výsledky sekvence.
bn = počet pacientů léčených sotrovimabem se substitucemi vyvolanými při léčbě detekovanými na
spike pozicích aminokyselin 337 nebo 340; N = celkový počet pacientů léčených sotrovimabem
s párovými výchozími a post-výchozími sekvenčními výsledky.

Klinická účinnost

Studie 214367 fáze 2/3, v níž byl hodnocen sotrovimab pro léčbu onemocnění COVID-19 u nehospitalizovaných,
neočkovaných dospělých pacientů, u nichž nebylo při vstupu do studie nutné podpůrné podání kyslíku.
Do studie byli zahrnuti pacienti se symptomy trvajícími ≤ 5 dní, u kterých byla nákaza virem SARS-
CoV-2 potvrzena laboratorním testem, který byl proveden v době, kdy převládal vir divokého typu
Wuhan-Hu-1, přičemž nejvyšší frekvence byla u variant alfa a epsilon. Způsobilí pacienti měli
nejméně jeden z dalších rizikových faktorů: diabetes mellitus, obezita onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc nebo středně těžké
až těžké astma, případně byli ve věku 55 let a starší.

Pacienti byli randomizováni do skupin, v nichž jim byla po dobu 1 hodiny podávána jednorázová
infuze 500 mg sotrovimabu bylo ve dni 29 46 % mužů a střední věk byl 53 let 65 let a starších a 11 % bylo starších 70 let. 59 % byla léčba podána do 3 dnů od nástupu příznaků
onemocnění COVID-19 a 41 % do 4–5 dnů. Z předem stanovených rizikových faktorů či komorbidit
byly nejčastější tyto čtyři: obezita medikace
Upravené relativní snížení rizika hospitalizace nebo úmrtí ve dni 29 v populaci ITT bylo 79 %
sotrovimabem žádná úmrtí a v rameni s placebem došlo ke dvěma úmrtím. Ve dni 29 nebylo
u žádného pacienta v rameni se sotrovimabem třeba podávat kyslík s vysokým průtokem nebo
napojení na mechanickou ventilaci oproti 14 pacientům v rameni s placebem.

Tabulka 4: Výsledky primárního a sekundárního cílového parametru u populace ITT ICE Sotrovimab
n = Placebo

n = Primární cílový parametr
Rozvoj onemocnění COVID-19 definovaný jako hospitalizace na více než 24 hodin
k akutnímu řešení jakéhokoli onemocnění nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny
Podíl Pokles upravené míry
relativního rizika
79 %
p-hodnota < 0,Sekundární cílový parametr
Rozvoj těžké, případně kritické respirační formy onemocnění COVID-19 Podíl Pokles upravené míry
relativního rizika 74 %
p-hodnota 0,a V rameni se sotrovimabem nebylo nutné žádného účastníka umístit na jednotce
intenzivní péče b Rozvoj těžké, případně kritické respirační formy onemocnění COVID-19 definované
jako nutnost podání doplňkového kyslíku vysokoprůtokový kyslík, neinvazivní ventilace, mechanická ventilace nebo mimotělní
membránová oxygenace [ECMO]
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Xevudy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě onemocnění COVID-
19

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Na základě nekompartmentových analýz, geometrický průměr koncentrací Cmax po i.v. infuzi trvající
jednu hodinu pro 500 mg byl 165 μg/ml koncentrací ve dni 29 byl 40,3 μg/ml
Distribuce

Na základě nekompartmentové analýzy byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 7 l.

Biotransformace

Sotrovimab je degradován proteolytickými enzymy, které se široce vyskytují v organismu.

Eliminace

Na základě nekompartmentové analýzy byla průměrná hodnota systémové clearance se středním terminálním poločasem přibližně 56,5 dne.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Podle populačních farmakokinetických analýz nebyl u starších pacientů zaznamenán ve
farmakokinetice sotrovimabu žádný rozdíl.

Porucha funkce ledvin
Sotrovimab je příliš velký na to, aby byl vylučován ledvinami, proto se neočekává, že by porucha
funkce ledvin měla na eliminaci sotrovimabu nějaký vliv. Dle populačních farmakokinetických analýz
nebyl navíc žádný rozdíl ve farmakokinetice sotrovimabu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater
Sotrovimab je degradován široce rozšířenými proteolytickými enzymy, které nejsou omezeny na
jaterní tkáň, proto se neočekává, že by změny ve funkci jater měly mít na eliminaci sotrovimabu
nějaký vliv. Dle populačních farmakokinetických analýz nebyl navíc rozdíl ve farmakokinetice
sotrovimabu u pacientů s mírně až středně zvýšenými hodnotami alaninaminotransferázy < 5 x ULN
Pediatrická populace
Farmakokinetika sotrovimabu nebyla hodnocena u pacientů mladších 18 let.
Na základě alometrického škálování, které zohledňuje vliv změn tělesné hmotnosti souvisejících
s věkem na clearance a distribuční objem, se předpokládá, že doporučený dávkovací režim u dětí ve
věku 12 let a starších s tělesnou hmotností 40 kg a více povede k podobným sérovým koncentracím
sotrovimabu jako u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Karcinogenita a mutagenita
Studie genotoxicity a karcinogenity nebyly u sotrovimabu provedeny.

Reprodukční toxicita
U sotrovimabu nebyly prováděny neklinické studie reprodukční a vývojové toxicity.

Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat

Žádná toxicita sotrovimabu nebyla identifikována ve dvoutýdenní toxikologické studii u makaků
jávských s opakovanou intravenózní infuzí se 105denním obdobím zotavení při dávkách do
500 mg/kg, hladině bez pozorovaných nežádoucích účinků Hodnoty Cmax a celková expozice AUC [součet AUC0-168h po první dávce a AUC0-poslední po druhé
dávce

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Histidin-hydrochlorid
Sacharosa
Polysorbát Methionin
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

30 měsíců

Zředěný infuzní roztok

Zředěný roztok je určen k okamžitému použití. Pokud zředěný roztok není možné použít okamžitě,
může být uchováván při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jednorázová injekční lahvička 10 ml třídy I z čirého borosilikátového skla s šedou chlorbutylovou
elastomerovou zátkou potaženou fluorpolymerem a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci výrobku a pro zacházení s ním

Přípravu před podáním musí zajistit kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické
techniky.

Příprava na ředění přípravku

1. Injekční lahvičku se sotrovimabem vyjměte z chladničky chráněném před světlem vyrovnat teplotu injekční lahvičky na okolní pokojovou teplotu po
dobu přibližně 15 minut.
2. Injekční lahvičku vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice a zda není viditelně
poškozena. Pokud zjistíte, že je injekční lahvička nepoužitelná, zlikvidujte ji a pro přípravu
použijte novou injekční lahvičku.
3. Před použitím injekční lahvičkou několikrát jemně zakružte tak, aby se netvořily vzduchové
bubliny. Injekční lahvičku neprotřepávejte ani ji intenzívně nepromíchávejte.

Pokyny k ředění

1. Odeberte a zlikvidujte 8 ml z infuzního vaku s 50 ml nebo 100 ml injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml 2. Z injekční lahvičky natáhněte 8 ml sotrovimabu.
3. Do infuzního vaku vstříkněte septem 8 ml sotrovimabu.
4. Nepoužité zbylé množství přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte. Injekční lahvička je
určena pro jednorázové použití a musí být použita pouze pro jednoho pacienta.
5. Před podáním infuze infuzní vak jemným kýváním 3–5krát jemně promíchejte. Infuzní
vak nepřevracejte. Dbejte na to, aby se ve vaku nevytvořily vzduchové bubliny.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. prosince

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

WuXi Biologics Co., Ltd.,
108 Meiliang Road,
Mashan, Binhu District,
WuXi, Jiangsu, 214092,
Čína

nebo

Samsung Biologics Co., Ltd.,
300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu
Incheon 21987,
Korejská republika

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma,
Itálie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xevudy 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
sotrovimabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje sotrovimabum 500 mg v 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: histidin, histidin-hydrochlorid, sacharosu, polysorbát 80, methionin, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

injekční lahvička.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Stisknutím zde otevřete


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Xevudy 500 mg sterilní koncentrát
sotrovimabum
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v. podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET



6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Xevudy 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
sotrovimabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xevudy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xevudy používat
3. Jak se přípravek Xevudy používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xevudy uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xevudy a k čemu se používá

Přípravek Xevudy obsahuje léčivou látku sotrovimab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny
onemocnění COVID-19.

Přípravek Xevudy se používá k léčbě onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících 12 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 40 kgaby se přichytil na buňky, a tím zamezuje viru vstupovat do buňky a vytvářet nové virové částice.
Zabráněním množení viru v organismu, pomáhá přípravek Xevudy překonat infekci a předejít těžké
formě onemocnění.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xevudy používat

Přípravek Xevudy nepoužívejte
• jestliže jste alergický➔ Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Upozornění a opatření

Alergické reakce
Přípravek Xevudy může způsobit alergické reakce.
➔ Viz „Alergické reakce“ v bodě 4.

Reakce spojené s infuzí
Přípravek Xevudy může způsobit reakce spojené s infuzí.
➔ Viz „Reakce spojené s infuzí“ v bodě 4.

Děti a dospívající
Přípravek Xevudy nemá být podáván dětem nebo dospívajícím mladším 12 let nebo s tělesnou
hmotností menší než 40 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Xevudy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem, který rozhodne, zda máte přípravek Xevudy používat. Lékař Vám poradí, zda jsou
přínosy léčby přípravkem Xevudy větší než možná rizika pro Vás a Vaše dítě.

Není známo, zda složky přípravku Xevudy mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Xevudy používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by měl přípravek Xevudy nějaký vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Xevudy používá

Doporučená dávka u dospělých a dospívajících je:
• 500 mg
Lékař nebo zdravotní sestra připraví roztok přípravku Xevudy a podá Vám ho infuzí do žíly. Podání
plné dávky léku trvá 30 minut. Během podání infuze a nejméně hodinu po jejím ukončení budete
sledován
„Pokyny pro zdravotnické pracovníky“ níže uvádějí podrobné informace pro lékaře nebo zdravotní
sestru o přípravě infuzního roztoku a podávání přípravku Xevudy.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Alergické reakce na přípravek Xevudy jsou časté a postihují až 1 osobu z 10.
Vzácně mohou být tyto reakce těžké podání přípravku Xevudy zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků můžete mít alergickou
reakci a je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc:
• kožní vyrážka, kožní vyrážka podobná kopřivce nebo zarudnutí
• svědění
• otok, někdy obličeje nebo úst • výrazný sípot, kašel nebo potíže s dýcháním
• náhlý pocit slabosti nebo závrať
Reakce spojené s infuzí

Reakce spojené s infuzí, podobné alergické reakci, jsou časté a postihují až 1 z 10 osob. Obvykle se
projeví během několika minut nebo hodin, ale mohou se vyvinout až 24 hodin po léčbě nebo později.
Možné příznaky jsou uvedeny níže. Pokud se u Vás po podání přípravku Xevudy objeví některý
z následujících příznaků, může se u Vás jednat o reakci spojenou s infuzí a je třeba okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc:
• zrudnutí
• zimnice
• horečka
• potíže s dýcháním
• zrychlený srdeční tep
• pokles krevního tlaku

Další nežádoucí účinky

Méně časté • dušnost
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Xevudy uchovávat

Zdravotničtí pracovníci, kteří o Vás pečují, jsou zodpovědní za uchovávání tohoto léčivého přípravku
a správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Chraňte před mrazem.

Před naředěním:
• uchovávejte v chladničce • uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění je tento přípravek určen k okamžitému použití. Pokud zředěný roztok není možné použít
okamžitě, může být uchováván při pokojové teplotě v chladničce

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xevudy obsahuje
- Léčivou látkou je sotrovimabum. Jedna injekční lahvička obsahuje sotrovimabum 500 mg
v 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
- Dalšími složkami jsou histidin, histidin-hydrochlorid, sacharosa, polysorbát 80, methionin
a voda pro injekci.

Jak přípravek Xevudy vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Xevudy je čirá, bezbarvá nebo žlutohnědá tekutina dodávaná v jednorázové skleněné
injekční lahvičce s pryžovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým víčkem. Krabička obsahuje jednu
injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko

Výrobce
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 43056 San Polo di Torrile, Parma
Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél./Tel.: + 32 Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 370

България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél./Tel.: + 32 Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel.: + 420 222 001 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Tel.: + 36

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com


Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Tel.: + 356 Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Tel.: + 372

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel.: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel.: + 34 900 202 es-ci@gsk.com


Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 Laboratoire GlaxoSmithKline
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33
Tel.: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: +385
Ireland
GlaxoSmithKline Tel.: + 353 România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: +
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 386

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 421

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel.: + 39 GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel.: + 358 Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel.: + 46
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 371

United Kingdom GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pro více informací si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.

Přípravu před podáním musí zajistit kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické
techniky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Příprava na ředění přípravku
1. Injekční lahvičku se sotrovimabem vyjměte z chladničky chráněném před světlem vyrovnat teplotu injekční lahvičky na okolní pokojovou teplotu po
dobu přibližně 15 minut.
2. Injekční lahvičku vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice a zda není viditelně
poškozena. Pokud zjistíte, že je injekční lahvička nepoužitelná, zlikvidujte ji a pro přípravu
použijte novou injekční lahvičku.
3. Před použitím injekční lahvičkou několikrát jemně zakružte tak, aby se netvořily vzduchové
bubliny. Injekční lahvičku neprotřepávejte ani ji intenzívně nepromíchávejte.

Pokyny k ředění
1. Odeberte a zlikvidujte 8 ml z infuzního vaku s 50 ml nebo 100 ml injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml 2. Z injekční lahvičky natáhněte 8 ml sotrovimabu.
3. Do infuzního vaku vstříkněte septem 8 ml sotrovimabu.
4. Nepoužité zbylé množství přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte. Injekční lahvička je určena
pro jednorázové použití a musí být použita pouze pro jednoho pacienta.
5. Před podáním infuze infuzní vak jemným kýváním 3–5krát jemně promíchejte. Infuzní vak
nepřevracejte. Dbejte na to, aby se ve vaku nevytvořily vzduchové bubliny.
Zředěný roztok sotrovimabu je určen k okamžitému použití. Pokud zředěný roztok není možné použít
okamžitě, může být uchováván při pokojové teplotě v chladničce
Pokyny pro podávání

1. Infuzní soupravu připojte k infuznímu vaku pomocí hadičky se standardním průměrem. Infuzní

roztok k intravenóznímu podání se doporučuje podávat za použití in-line filtru s velikostí pórů
0,2 μm.
2. Naplňte infuzní soupravu.
3. Podávejte jako i.v. infuzi po dobu 30 minut při pokojové teplotě.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Xevudy

Letak nebyl nalezen