VOLUVEN 10 % - Leaflet

Generic: hydroxyethylstarch
Active substance: starches, hydroxyethyl, sodium chloride
ATC group: B05AA07 - hydroxyethylstarch
Active substance content: 10%, 100MG/ML+9MG/ML
Packaging: Bag


Příbalová informace: informace pro uživatele


Voluven 10 % infuzní roztok
Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného

Pozor

Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných
pacientů.

V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.


Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Voluven 10 % a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voluven 10 % používat
3. Jak se přípravek Voluven 10 % používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Voluven 10 % uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Voluven 10 % a k čemu se používá

Přípravek Voluven 10 % nahrazuje objem krevní plazmy. Používá se k obnovení objemu krve
v situacích, kdy jste ztratil(a) krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za
dostatečně účinné.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voluven 10 % používat

Přípravek Voluven 10 % se nesmí používat, jestliže:
• jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
• trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)
• máte popáleniny
• máte poruchu funkce ledvin nebo chodíte na dialýzu
• máte krvácení do mozku (nitrolební nebo mozkové krvácení)
• jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)
• máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace
• máte vodu na plicích (plicní edém)
• jste dehydratovaný(á)
• Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny sodíku nebo chloridů
• máte závažnou poruchu funkce jater
• máte závažné srdeční selhání
• máte velké potíže se srážlivostí krve
• jste podstoupil(a) transplantaci orgánu

Upozornění a opatření
Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže máte:
• poruchu funkce jater
• potíže se srdcem a krevním oběhem
• poruchu srážlivosti (koagulace) krve
• potíže s ledvinami

Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a),
aby mohly být zjištěny časné známky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.

Operace a úrazy:
Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.

Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Voluven 10 % tak, aby nedošlo k objemovému přetížení. Tato
úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.
Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a
funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.

Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.

Přípravek Voluven 10 % se nesmí používat, jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo poškozené ledviny
tak, že potřebujete dialýzu.

Jestliže dojde k poruše funkce ledvin během léčby:
Jestliže lékař zjistí první známky poruchy funkce ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat.
Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.

Jestliže Vám je přípravek Voluven 10 % podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší
krve srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám
přestane tento léčivý přípravek podávat.

Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a)
na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.

Děti
Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Voluven 10 %
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Není známo, že by přípravek
Voluven 10 % vykazoval nějaké interakce s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Voluven 10 % s jídlem a pitím
Nejsou známy žádné negativní účinky při podávání přípravku Voluven 10 % spolu s jídlem nebo s pitím.

Těhotenství a kojení
Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku u těhotných a kojících žen. Váš lékař Vám podá
přípravek Voluven 10 % pouze po pečlivém zvážení přínosu léčby oproti možnému riziku pro dítě. Váš
lékař Vám doporučí, zda přerušit kojení či nikoli.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Voluven 10 % Vaše schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje
nebude ovlivněna.


3. Jak se přípravek Voluven 10 % používá

Voluven 10 % Vám bude podán Vašim lékařem nebo pod jeho přímým dohledem. Lékař bude pečlivě
sledovat množství přípravku Voluven 10 %, které Vám bude podáno.

Způsob podání
Tento přípravek Vám bude podán formou infuze do žíly (nitrožilní kapačkou). Rychlost infuze stejně
jako množství podaného roztoku infuzí je závislé na Vašich specifických potřebách, na onemocnění pro
které je Vám přípravek podáván a na doporučené maximální denní dávce.

Dávkování
O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.
Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek Voluven 10 %
podávat infuzí déle než 24 hodin.
Maximální denní dávka je 18 ml/kg přípravku Voluven 10 %.

Použití u dětí
S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto
léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Voluven 10 % než jste měl(a)
Stejně jako u všech náhrad objemů, pokud dostanete příliš mnoho přípravku Voluven 10 %, může dojít
k přetížení Vašeho oběhového systému, což se může projevit např. zadržováním vody v plicích (plicní
edém).

Váš lékař zajistí, abyste dostal(a) správné množství přípravku Voluven 10 %. Různí pacienti však
potřebují různé dávky, a proto jestliže se ukáže, že je dávka pro Vás příliš velká, Váš lékař okamžitě
zastaví podávání přípravku Voluven 10 %, a bude-li to nutné, podá Vám léčivý přípravek, který Vás
zbaví nadbytečné tekutiny v těle (diuretikum).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Časté mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Méně častě mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Vzácné mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob
Velmi vzácné mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob
Není známo četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit



Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): Po podání hydroxyethylškrobu se může v závislosti
na dávce objevit porucha krevní srážlivosti způsobená ředěním krve.

Poruchy imunitního systému
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): Léčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob
mohou způsobit těžké alergické reakce (zrudnutí kůže, mírné příznaky podobné chřipce, zrychlený nebo
pomalý srdeční rytmus, otok hrdla a obtížné dýchání, tekutina v plicích, jejíž příčinou nejsou srdeční
problémy).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): Svědění je známým nežádoucím účinkem
hydroxyethylškrobů, jestliže se používají dlouhodobě a ve vysokých dávkách.

Vyšetření
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): Hladina enzymu amylázy v séru se může během léčby
hydroxyethylškroby zvýšit a může ovlivnit diagnózu zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Takto
zvýšená hladina amylázy v séru však nesmí být považována za diagnostický indikátor pankreatitidy.

Další nežádoucí účinky, jako je prodloužený čas krevní srážlivosti, souvisí s naředěním krve, ke kterému
dochází při podávání vysokých dávek.

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
• Poškození ledvin
• Poškození jater


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Voluven 10 % uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Voluven 10 % po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byl roztok čirý, neobsahoval částice a byl v neporušeném
obalu, a aby byl přebal z polyolefinového (Freeflex) vaku před použitím odstraněn.

Roztok se musí použít okamžitě po otevření, a veškerý zbylý roztok po léčbě musí být odborně
znehodnocen. Pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Voluven 10 % obsahuje

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:
Hydroxyethylamylum (Ph.Eur.) 100 g
- stupeň molární substituce: 0,38-0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu kukuřice voskové)
Natrii chloridum 9 g

Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l


Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Titrační acidita:  1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0 - 5,
Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.


Jak přípravek Voluven 10 % vypadá a co obsahuje toto balení

Voluven 10 % je sterilní, čirý až slabě opalescentní roztok, bezbarvý až slabě žlutý.

Přípravek je dodáván:
• ve flexibilních vacích z polyolefinu (Freeflex)
• v PE lahvích

Velikost balení:

Polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem:
1x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Polyethylenová lahev (KabiPac z LDPE):
1x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o.
Na Strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Německo Voluven 10 % Infusionslösung
Belgie Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie
Bulharsko Волувен 10 %
Česká republika Voluven 10 %
Dánsko Voluven 100 mg/ml
Estonsko Voluforte
Finsko Voluven 100 mg/ml
Maďarsko Voluven 10 % oldatos infúzió
Irsko Voluven 10 %
Itálie Vonten
Litva Voluforte 10 % infuzinis tirpalas
Nizozemsko Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie
Polsko Voluven 10 %
Portugalsko Voluven 10 % Fresenius
Švédsko Voluven 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Slovinsko Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovenská republika Voluven 10 %
Velká Británie Voluven 10%


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 10.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým
intervalem 24 hodin.

Maximální denní dávka je 18 ml/kg přípravku Voluven 10 %.

Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku. Léčba se má odvíjet od kontinuálního monitorování
hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných
hemodynamických cílových hodnot. Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.

Prvních 10-20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná
anafylaktoidní/anafylaktická reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.

Jestliže se objeví anafylaktoidní/anafylaktická reakce, je nutné infuzi okamžitě přerušit a zahájit
vhodnou pohotovostní léčbu.

Délka trvání léčby závisí na:
• rozsahu poklesu objemu krve
• krevním tlaku
• naředění krve a jejích složek (krevní destičky, červené krvinky atd.)

Použití u dětí
S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto
léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.

Pouze k jednorázovému použití.
Přípravek musí být použit okamžitě po otevření lahve nebo vaku.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v nepoškozených obalech.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového (Freeflex) vaku.

---

Voluven 10 %

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PE lahve
Polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voluven 10 % infuzní roztok

Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Hydroxyethylamylum (Ph.Eur.) 100 g

- more