VITALIPID N INFANT - Leaflet

Generic: vitamins
Active substance: retinol palmitate, ergocalciferol, alpha-tocopherol, phytomenadione
ATC group: B05XC - vitamins
Active substance content:
Packaging: Ampoule


Příbalová informace: informace pro uživatele

Vitalipid N Infant koncentrát pro infuzní emulzi


Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vitalipid N Infant a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitalipid N Infant používat
3. Jak se přípravek Vitalipid N Infant používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vitalipid N Infant uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Vitalipid N Infant a k čemu se používá

Přípravek Vitalipid N Infant je koncentrát pro infuzní emulzi, který obsahuje v tucích rozpustné
esenciální vitaminy a je určen pro kojence a děti mladší 11 let.

Přípravek Vitalipid N Infant se používá jako doplněk parenterální výživy (tj. výživy podávané mimo
trávící systém) k doplnění denní potřeby v tucích rozpustných vitaminů A, D2, E a K1.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitalipid N Infant používat

Nepoužívejte přípravek Vitalipid N Infant:
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na arašídy, sóju, vaječné bílkoviny, nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bode 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vitalipid N Infant se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Vitalipid N Infant
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Interakce v tucích rozpustných vitaminů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány
velmi zřídka.
Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A.
Retinol (vitamin A) se může rozložit při styku s UV zářením.
Vitamin K1 může být v interakci při podání s antikoagulancii (léky proti srážení krve – např. warfarin).

Přípravek Vitalipid N Infant obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy.

Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Obsažený sójový olej a vaječné fosfolipidy mohou vzácně způsobit alergickou reakci. Zkřížená
alergická reakce byla pozorována mezi sójovými boby a arašídovými oříšky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10ml dávce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“


3. Jak se přípravek Vitalipid N Infant používá

Přípravek Vitalipid N Infant je určen pro kojence a děti mladší 11 let.

Přípravek nesmí být podán nezředěný!

Dávkování:
Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg: 4 ml/kg těl. hm./24 hod.
Ostatní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více než 2,5 kg: 10 ml/ 24 hod.

Denní dávka nesmí překročit 10 ml.

Denní dávka se přidá k přípravku Intralipid. Poté co se směs opatrně promíchá, aplikuje se podle
instrukcí pro přípravek Intralipid. Tímto se nahradí denní potřeba vitaminů A, D2, E a K1. Přípravek
Vitalipid N Infant se má přidávat za aseptických podmínek a infuze má být ukončena do 24 hodin od
její přípravy.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nejsou známy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Vitalipid N Infant uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitalipid N Infant obsahuje

Jeden ml přípravku Vitalipid N Infant obsahuje:

Léčivé látky:
Retinoli palmitas 135,3 g
(odpovídající retinolum) 69,0 g
Ergocalciferolum 1,0 g
Tocoferolum alfa 0,64 mg
Phytomenadionum 20,0 g

To odpovídá:
Vitamin A (jako retinoli palmitas) 69 μg (230 IU)
Vitamin D2 (ergocalciferolum) 1,0 μg (40 IU)
Vitamin E (tocoferolum alfa) 0,64 mg (0,7 IU)
Vitamin K1 (phytomenadionum) 20 μg

Pomocné látky:
Čištěný sójový olej 100,00 mg
Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací 12,00 mg
Glycerol 22 mg
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l q.s. ad pH Voda pro injekce ad 1,0 ml

pH cca Osmolalita cca 330 mosmol/kg vody


Jak přípravek Vitalipid N Infant vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vitalipid N Infant je mléčně bílá, viskózní emulze typu olej ve vodě. Přípravek je dodáván v
ampulích z bezbarvého skla.

Velikost balení:
10 x 10 ml ampule


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švédsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 11.

---

Vitalipid n infant

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vitalipid N Infant koncentrát pro infuzní emulzi

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje: vitamin A (retinoli palmitas) 69 μg, vitamin D2 (ergocalciferolum) 1,0 μg,
vitamin E (tocoferolum alfa) 0,64 mg, vitamin K1 (phytomenadionum) 20 μg

3. SEZNAM POMOC

- more