VISTABEL - Leaflet

Generic: botulinum toxin
Active substance: botulinum toxin type a
ATC group: M03AX01 - botulinum toxin
Active substance content: 4SU/0,1ML
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

VISTABEL 4 jednotky definované dle Allerganu/0,1 ml prášek pro injekční roztok
toxinum botulinicum typus A

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je VISTABEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VISTABEL používat
3. Jak se VISTABEL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak VISTABEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je VISTABEL a k čemu se používá

VISTABEL je periferně působící svalové relaxans.
VISTABEL účinkuje tak, že blokuje nervové impulsy směrované ke všem svalům, do nichž byl
injekčně podán. Tím se zabrání stahování svalů, což vede k dočasné a vratné paralýze.

VISTABEL se používá k dočasnému zlepšení vzhledu:

• svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení, a/nebo

• vějířkovitých vrásek v očním koutku, které jsou patrné při širokém úsměvu, a/nebo

• vrásek na čele pozorovaných při maximálně zvednutém obočí,

když má závažnost vrásek na obličeji důležitý psychologický dopad u dospělých pacientů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VISTABEL používat

Nepoužívejte VISTABEL

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže u Vás byla diagnostikována myasthenia gravis nebo Eatonův-Lambertův syndrom
(chronické onemocnění zasahující svaly),
• jestliže máte infekci v navrhovaných místech injekce.

Upozornění a opatření

Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s rozšířením
toxinu daleko od místa podání (například svalová slabost, obtíže s polykáním nebo nechtěné vniknutí
potravy či kapaliny do dýchacích cest). U pacientů používajících doporučené dávky se může projevit
nadměrná svalová slabost.

− Ihned navštivte svého lékaře, jestliže:
- se Vám bude po léčbě obtížně polykat, mluvit nebo dýchat.

− Použití přípravku VISTABEL se nedoporučuje u pacientů s dysfagií (obtíže s polykáním)
a zhoršeným polykáním v anamnéze.
− Použití přípravku VISTABEL se nedoporučuje u osob mladších 18 let věku.
− Zkušenosti s používáním přípravku VISTABEL u pacientů starších 65 let jsou omezené.
− Příliš časté nebo vysoké dávky mohou zvýšit riziko tvorby protilátek. Tvorba protilátek může vést
k selhání léčby botulotoxinu typu A i při jiných použitích. Pro omezení tohoto rizika nesmí být
interval mezi dvěma léčbami menší než tři měsíce.
− Velmi vzácně se po podání injekce botulotoxinu může vyskytnout alergická reakce.
− Po léčbě může dojít k poklesu očního víčka.

− Oznamte, prosím, svému lékaři:
- jestliže jste měl(a) v minulosti obtíže s dříve podávanými injekcemi botulotoxinu;
- jestliže nezaznamenáte žádné významné zlepšení svých vrásek za jeden měsíc od prvního
léčebného zákroku;
- jestliže trpíte určitými nemocemi postihujícími Váš nervový systém (jako je amyotrofická
laterální skleróza nebo motorická neuropatie);
- jestliže máte zánět v navrhovaném místě(ech) injekce;
- jestliže jsou svaly, do nichž se má injekce podávat slabé nebo ochablé
- jestliže jste měl(a) operaci či poranění hlavy, krku nebo hrudníku;
- jestliže máte v blízké době plánovanou operaci.

Další léčivé přípravky a VISTABEL

Používání botulotoxinu se nedoporučuje společně s aminoglykosidovými antibiotiky,
spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které narušují neuromuskulární přenos.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době injekčně aplikován přípravek
obsahující botulotoxin (léčivá látka přípravku VISTABEL), protože tato skutečnost může velmi zvýšit
účinek přípravku VISTABEL.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Použití přípravku VISTABEL se během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.

VISTABEL se nemá podávat během kojení.

Vyhledejte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo otěhotníte během léčby. Váš
lékař Vám poradí, zda je vhodné pokračovat v léčbě.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řidiči vozidel a obsluhy strojů se upozorňují na potenciální riziko celkové a/nebo svalové slabosti,
závrati a poruch vidění spojovaných s používáním tohoto léčivého přípravku, které by mohly způsobit,
že řízení vozidel či obsluha strojů budou nebezpečné. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud
takové příznaky nezmizí.

VISTABEL obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se VISTABEL používá

Způsob a cesta podání

VISTABEL může aplikovat pouze vyškolený lékař s odpovídající kvalifikací a zkušenostmi s léčbou
a používáním požadovaných pomůcek.

Svislé vrásky mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení:
VISTABEL je injekčně aplikován do Vašich svalů (intramuskulárně), přímo do oblasti mezi obočím.
Obvyklá dávka je 20 jednotek. Bude Vám injekčně podán doporučený objem 0,1 mililitru (ml)
(4 jednotky) přípravku VISTABEL do každého z 5 míst vpichu.

Zlepšení závažnosti vrásek umístěných mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení,
obecně nastává do jednoho týdně od léčby, maximální účinek je pozorován od 5 do 6 týdnů po injekci.
Léčebný účinek byl prokázán až do 4 měsíců od aplikace injekce.

Vějířkovité vrásky v očním koutku, které jsou patrné při širokém úsměvu:
VISTABEL je injekčně aplikován přímo do postižené oblasti kolem zevních očních koutků.
Obvyklá dávka je 24 jednotek. Bude Vám injekčně podán doporučený objem 0,1 mililitru (ml)
(4 jednotky) přípravku VISTABEL do každého ze 6 míst vpichu (3 místa vpichu na straně každého
oka).

Zlepšení závažnosti vějířkovitých vrásek v očním koutku, které jsou patrné při širokém úsměvu,
obecně nastává do jednoho týdně od léčby. Léčebný účinek byl prokázán v průměru po dobu 4 měsíců
po aplikaci injekce.

Vrásky na čele patrné při maximálně zvednutém obočí:
VISTABEL se podává v injekci přímo do svalu postižené oblasti na čele.
Obvyklá dávka je 20 jednotek. Bude Vám podána injekce přípravku VISTABEL v doporučeném
objemu 0,1 mililitru (ml) (4 jednotky) do každého z 5 míst podání injekce.

Celková dávka na léčbu vrásek na čele (20 jednotek) ve spojení s glabelárními vráskami (20 jednotek)
je 40 jednotek.

Zlepšení závažnosti vrásek na čele při maximálně zvednutém obočí nastává obvykle během týdne po
léčbě. Účinek léčby byl prokázán přibližně 4 měsíce po injekci.

Obecné informace:
Pokud jsou vějířkovité vrásky v očním koutku, které jsou patrné při širokém úsměvu, léčeny současně
se svislými vráskami mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení, obdržíte celkovou
dávku 44 jednotek.

Pokud podstupujete léčbu všech 3 obličejových vrásek najednou (vějířkovité vrásky od koutku očí
patrné při maximálním úsměvu, svislé vrásky mezi obočím patrné při maximálním zamračení a vrásky
na čele patrné při maximálně zvednutém obočí), dostanete celkovou dávku 64 jednotek.
Interval mezi dvěma léčbami nesmí být menší než tři měsíce.
Účinnost a bezpečnost opakovaného podání injekcí přípravku VISTABEL nad rámec 12 měsíců
nebyla hodnocena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obecně se nežádoucí účinky objevují během několika prvních dní po injekci a jsou dočasné.
Většina hlášených nežádoucích příhod měla mírnou až střední závažnost.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout přibližně u 1 ze 4 pacientů po injekci přípravku VISTABEL
k léčbě svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení. Nežádoucí účinky
se mohou vyskytnout přibližně u 8 % pacientů po aplikaci injekce přípravku VISTABEL k léčbě
vějířkovitých vrásek v očním koutku, které jsou patrné při širokém úsměvu léčených samostatně nebo
současně se svislými vráskami mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení. U přibližně
20 % pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky po aplikaci injekce přípravku VISTABEL u vrásek
na čele patrných při maximálně zvednutém obočí při léčbě společně se svislými vráskami mezi
obočím pozorovaných při maximálním zamračení. U přibližně 14 % pacientů se mohou objevit
nežádoucí účinky při léčbě vrásek na čele společně se svislými vráskami v kombinaci s léčbou
vějířkovitých vrásek od očních koutků patrných při maximálním úsměvu.

Tyto nežádoucí účinky lze dát do souvislosti s léčbou, injekční technikou nebo oběma dohromady.
Pokles očního víčka, který může souviset s injekční technikou, je v souladu s lokálně svalově
relaxačním účinkem přípravku VISTABEL.

Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s rozšířením
toxinu daleko od místa podání (například svalová slabost, obtíže s polykáním, zácpa nebo pneumonie
kvůli nechtěnému vniknutí potravy či tekutiny do dýchacích cest a která může končit úmrtím). Injekce
přípravku VISTABEL se nedoporučuje u pacientů s dysfagií (obtíže s polykáním) a zhoršeným
polykáním v anamnéze.

JESTLIŽE SE U VÁS PO APLIKACI PŘÍPRAVKU VISTABEL OBJEVÍ POTÍŽE
S DÝCHÁNÍM, POLYKÁNÍM NEBO MLUVENÍM, VYHLEDEJTE OKAMŽITĚ SVÉHO
LÉKAŘE.

Pokud se u vás objeví kopřivka, otoky, včetně otoků obličeje nebo hrdla, sípání, pocit na omdlení
a dušnost (zadýchávání), vyhledejte okamžitě svého lékaře.

Šíření botulotoxinu do blízkých svalů je možné při injekčním podání vysokých dávek, zejména
v oblasti krku.

Jak lze očekávat u jakéhokoli injekčního výkonu, může být s injekcí spojena bolest/pálení/štípání, otok
a/nebo modřiny.
Jestliže z toho máte obavu, pohovořte si o tom se svým lékařem.

Pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinek, je popsána následujícími kategoriemi:

Časté Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím

Časté Bolest hlavy, necitlivost, pokles očního víčka, nauzea (pocit nevolnosti),
zarudnutí kůže, napnutí kůže, lokalizovaná svalová slabost, bolest obličeje, otok
v místě vpichu injekce, podkožní modřiny, bolest v místě vpichu injekce,
podráždění v místě vpichu injekce.
Méně časté Infekce, úzkost, závratě, zánět očního víčka, bolest očí, poruchy vidění,
rozmazané vidění, sucho v ústech, otok (obličej, oční víčko, okolo očí), citlivost
na světlo, svědění, suchá kůže, záškuby ve svalech, příznaky podobné chřipce,
nedostatek síly, horečka, mefisto efekt (zvednutí obočí na vnější straně).

Injekce k dočasnému zlepšení vějířkovitých vrásek od koutků očí při léčbě se svislými vráskami mezi
obočím patrnými při zamračení nebo bez nich

Časté Hematom v místě injekce*, mefisto efekt (zvednutí obočí na vnější straně).
Méně časté Otok očního víčka, krvácení v místě injekce*, bolest v místě injekce*, brnění
nebo necitlivost v místě injekce.
*Některé z těchto nežádoucích účinků mohou také souviset s postupem podání injekce.

Injekce k dočasnému zlepšení vrásek na čele a svislých vrásek mezi obočím patrných při zamračení
při léčbě s vějířkovitými vráskami od koutků očí nebo bez nich

Časté Bolest hlavy, pokles očních víček1, napětí kůže, pokles obočí2, hematom v místě
injekce*.
Méně časté Bolest v místě injekce*.
1. Medián doby do nástupu poklesu očního víčka byl 9 dnů po léčbě
2. Medián doby do nástupu poklesu obočí byl 5 dnů po léčbě
* Některé z těchto nežádoucích účinků mohou také souviset s injekční aplikací.

Následující seznam uvádí další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku VISTABEL na trh
pro léčbu glabelárních vrásek (svislých vrásek mezi obočím), vějířkovitých vrásek (vrásek v očním
koutku, tzv. havraních stop) a v jiných klinických indikacích:
• závažná alergická reakce (podkožní otok, potíže s dýcháním)
• kopřivka
• ztráta chuti k jídlu
• poškození nervů
• obtížný pohyb paže nebo ramena
• potíže s hlasem a mluvením
• slabost obličejových svalů
• snížená citlivost kůže
• svalová slabost
• chronické svalové onemocnění (myasthenia gravis)
• necitlivost
• bolest nebo slabost od páteře
• mdloby
• pokles svalů na jedné straně tváře
• zvýšení nitroočního tlaku
• pokles očního víčka
• obtíže při úplném zavření oka
• strabismus (šilhání)
• rozmazané vidění, poruchy zraku
• zhoršení sluchu
• šelest v uších
• pocit závratě nebo „točení hlavy“ (vertigo)
• aspirační pneumonie (zánět plic způsobený vdechnutím jídla, pití, slin nebo zvratků)
• dušnost
• potíže s dýcháním, útlum dechu a/nebo dechové selhání
• bolest břicha
• průjem
• sucho v ústech
• potíže s polykáním
• pocit nevolnosti
• zvracení
• ztráta vlasů
• pokles obočí
• kožní skvrny jako u lupénky (červená, hrubá, suchá a šupinatá kůže)
• různé typy vyrážek projevujících se červenými skvrnami
• nadměrné pocení
• ztráta obočí
• svědění
• vyrážka
• úbytek (ochablost) svalů
• bolest svalů
• ztráta nervového zásobení/smrštění svalu, do kterého je aplikována injekce
• malátnost
• celkový pocit nemoci
• horečka
• suché oči
• lokalizované záškuby svalů/mimovolní svalové kontrakce
• otok očního víčka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak VISTABEL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po rekonstituci se doporučuje injekční roztok okamžitě použít, nicméně lze jej uchovávat až 24 hodin
v chladničce (2 °C – 8 °C).


6. Obsah balení a další informace

Co VISTABEL obsahuje

− Léčivou látkou je toxinum botulinicum typus A1 (0,1 ml rekonstituovaného injekčního roztoku
obsahuje 4 jednotky definované dle Allerganu).
z Clostridium botulinum
− Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.

Jak VISTABEL vypadá a co obsahuje toto balení

VISTABEL je dodáván jako jemný bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který může být
obtížně viditelný na dně průhledné skleněné injekční lahvičky. Před injekcí se přípravek musí rozpustit
ve sterilním fyziologickém roztoku bez konzervačních látek (0,9% roztok chloridu sodného pro
injekci). Jedna injekční lahvička obsahuje buď 50 nebo 100 jednotek definovaných dle Allerganu
botulotoxinu typu A.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
NA TRHU NEMUSÍ BÝT VŠECHNY VELIKOSTI BALENÍ.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie s.r.o.
Metronom Business Center
Bucharova 158 00 Praha 5 – Stodůlky
Česká republika

Výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr,
Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko,
Francie, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko,
Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta,
Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko,
Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,
Španělsko, Švédsko
VISTABEL
Německo VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Itálie VISTABEX

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 23. 2.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jednotky botulotoxinu nejsou u jednotlivých přípravků obsahujících botulotoxin zaměnitelné. Dávky
doporučené v jednotkách definovaných dle Allerganu se liší od jiných přípravků obsahujících
botulotoxin.

VISTABEL je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu:

• středně výrazných až výrazných svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním
zamračení (glabelární vrásky), a/nebo

• středně výrazných až výrazných vějířkovitých vrásek, které jsou patrné při širokém úsměvu (tzv.
havraní stopy), a/nebo

• středně výrazných až výrazných vrásek na čele, které jsou patrné při maximálně zvednutém obočí,

když má závažnost vrásek na obličeji důležitý psychologický dopad u dospělých pacientů.

Rekonstituce má být provedena v souladu s pravidly správné praxe, zvláště pak s ohledem na
aseptické podmínky. VISTABEL se musí rekonstituovat sterilním fyziologickým roztokem bez
konzervačních látek (0,9% roztok chloridu sodného pro injekci). Při použití injekční lahvičky
s 50 jednotkami se do injekční stříkačky musí natáhnout 1,25 ml sterilního fyziologického roztoku bez
konzervačních látek (0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci), aby se získal rekonstituovaný
injekční roztok o koncentraci 4 jednotek/0,1 ml. Při použití injekční lahvičky se 100 jednotkami se do
injekční stříkačky musí natáhnout 2,5 ml sterilního fyziologického roztoku bez konzervačních látek
(0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci), aby se získal rekonstituovaný injekční roztok
o koncentraci 4 jednotek/0,1 ml.

Velikost injekční
lahvičky
Množství přidaného rozpouštědla (sterilní
fyziologický roztok bez konzervačních látek
(0,9% roztok chloridu sodného pro injekci))
Výsledná dávka
(jednotky na 0,1 ml)
50 jednotek 1,25 ml 4,0 jednotky
100 jednotek 2,5 ml 4,0 jednotky

Střední část pryžové zátky se musí očistit alkoholem.
Aby se zabránilo denaturaci přípravku VISTABEL, injektujte rozpouštědlo pomalu do injekční
lahvičky a jemně otáčejte injekční lahvičkou, aby se zabránilo tvorbě bublin. Injekční lahvička se musí
zlikvidovat, pokud vakuum nevytáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky. Po rekonstituci je nutné
injekční roztok vizuálně zkontrolovat před použitím a ověřit si, že je průzračný, bezbarvý až slabě
nažloutlý, bez přítomnosti částic.

Je nutné, aby se VISTABEL používal pouze pro léčbu jednoho jediného pacienta během jediného
léčebného zákroku.

Před aplikací injekce do oblasti glabelárních vrásek (středně výrazných až výrazných svislých vrásek
mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení) je nutné pevně přiložit palec nebo
ukazováček pod okraj orbity, aby se pod ní zabránilo extravazaci. Jehla by měla být během injekce
orientována superiorně a mediálně. Aby se snížilo riziko ptózy očního víčka, nesmí být překročena
dávka 4 jednotky do jednoho místa vpichu a rovněž nesmí být překročen počet míst vpichu. Navíc se
musíte vyhnout injekci v blízkosti svalu levator palpebrae superioris, zvláště u pacientů s většími
komplexy obočí a depresoru (depressor supercilii). Injekce do musculus corrugator se musí provádět
v centrální části tohoto svalu, ve vzdálenosti nejméně 1 cm nad obloukem obočí.

Injekce do oblasti vějířkovitých vrásek (středně výrazné až výrazné vějířkovité vrásky, které jsou
patrné při širokém úsměvu) má být s hrotem jehly zkoseným směrem vzhůru a od oka.
Aby se snížilo riziko ptózy očního víčka, nesmí být překročena dávka 4 jednotky do jednoho místa
vpichu a rovněž nesmí být překročen počet míst vpichu. Navíc injekce má být vedena temporálně
k okraji orbity tak, aby byla zajištěna bezpečná vzdálenost od svalů, které jsou odpovědné za elevaci
víčka.

Celková dávka k léčbě vrásek na čele (20 jednotek) společně s glabelárními vráskami (20 jednotek) je
40 jednotek/1 ml. Pro určení místa vhodného k aplikaci injekce ve frontálním svalu vyhodnoťte
celkový vztah mezi velikostí čela pacienta a rozložením aktivity frontálního svalu.

Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, injekčních stříkaček a materiálů

Bezprostředně po použití se musí inaktivovat nepoužitý rekonstituovaný roztok VISTABEL v injekční
lahvičce a/nebo injekční stříkačce 2 ml roztoku chlornanu naředěného na 0,5 % nebo 1 % dostupného
chlóru a musí se zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí se ukládat do
vhodných nádob a likvidovat v souladu s místními předpisy.

Doporučení v případě nehody při manipulaci s botulotoxinem

V případě nehody při manipulaci s přípravkem, ať již ve formě prášku (vakuově vysušený stav), či
rekonstituovaného roztoku, se musí neprodleně zahájit příslušná opatření popsaná níže.

• Jakékoli rozlité/rozsypané množství se musí vytřít: buď absorpčním materiálem napuštěným
roztokem chlornanu sodného (javelská voda) v případě vakuově vysušeného přípravku, nebo
suchým absorpčním materiálem v případě rekonstituovaného přípravku.

• Kontaminované povrchy se musí vyčistit absorpčním materiálem napuštěným roztokem chlornanu
sodného (javelská voda) a poté osušit.

• Jestliže dojde k rozbití injekční lahvičky, postupujte tak, jak je uvedeno výše, posbírejte kusy skla
a vytřete přípravek, dejte pozor, abyste se nepořezal(a).

• Jestliže se rozlije na kůži, omyjte roztokem chlornanu sodného (javelská voda) a poté důkladně
opláchněte velkým množstvím vody.

• Při vniknutí do očí je důkladně propláchněte velkým množstvím vody nebo roztokem pro výplach
očí.

• Jestliže dojde k poranění obsluhy (pořezání, bodnutí), postupujte tak, jak je uvedeno výše
a podnikněte příslušná lékařská opatření podle injekčně podané dávky.

Identifikace přípravku

To, zda jste skutečně obdržel(a) VISTABEL firmy Allergan, ověříte tak, že na horním a dolním víčku
krabičky přípravku VISTABEL vyhledáte pečeť, jejíž narušení by bylo zjevné, obsahující průsvitné
stříbrné logo firmy Allergan, a dále holografickou fólii na štítku lahvičky. Abyste tuto fólii uviděl(a),
prohlédněte si lahvičku pod stolní lampou nebo fluorescenčním světelným zdrojem. Lahvičkou
v prstech otáčejte na obě strany a hledejte na štítku duhově zbarvené vodorovné čáry; přesvědčte se, že
v duhových čarách je vidět nápis „Allergan”.

V následujících případech přípravek nepoužívejte a požádejte místní zastoupení firmy AbbVie o další
informace:
• na štítku lahvičky chybí duhově zbarvené vodorovné čáry nebo slovo „Allergan”
• pečeť není na obou stranách krabičky nebo je porušena
• průsvitné stříbrné logo Allergan na pečeti není jasně viditelné nebo jím prochází černý kruh
přeškrtnutý čarou (tj. značka zákazu)

Dále Allergan vytvořil nálepky umístěné na štítku lahvičky přípravku VISTABEL, jež lze oddělit
a kde je uvedeno číslo šarže a datum expirace přípravku, který jste obdržel(a). Tyto nálepky lze
sloupnout a nalepit do zdravotní dokumentace pacienta pro účely sledovatelnosti. Upozorňujeme, že
jakmile nálepku ze štítku lahvičky přípravku VISTABEL odlepíte, objeví se slovo „USED” (použito),
což Vám poskytuje další ujištění, že používáte pravý VISTABEL vyrobený firmou Allergan.

---

Vistabel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VISTABEL 4 jednotky definované dle Allerganu/0,1 ml prášek pro injekční roztok
toxinum botulinicum typus A


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Toxinum botulinicum typus A1....................4 jednotky definované dle Allerganu na 0,1 ml <

- more