VACTETA - Leaflet

Generic: tetanus toxoid
Active substance: tetanus toxoid
ATC group: J07AM01 - tetanus toxoid
Active substance content: 40IU/0,5ML
Packaging: Ampoule


1/8
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE



VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze

vakcína proti tetanu (adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato
vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Postupujte stejně v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je VACTETA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude VACTETA podána
3. Jak se VACTETA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VACTETA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je VACTETA a k čemu se používá

VACTETA je vakcína, která chrání proti tetanu. Po aplikaci vakcíny lidské tělo vytváří protilátky proti
tetanu zajištující ochranu proti infekci tetanem.
Jedna dávka vakcíny VACTETA nechrání proti tetanu. Po dvou až čtyřech týdnech je první dávka
následovaná druhou dávkou této vakcíny nebo kombinovaných vakcín proti záškrtu a tetanu a po třetí
dávce si tělo vytvoří imunitu (obranyschopnost). Nicméně, ta trvá jen krátkou dobu. Doplňující dávka
(poslední dávka základního očkování) zajišťuje imunitu po dobu až 10 let.
Přeočkování každých 10-15 let po základním očkování zajišťují dlouhotrvající ochranu proti
onemocnění.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude VACTETA podána

VACTETA Vám nesmí být podána:

• pokud jste alergický(á) na vakcínu proti tetanu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
2/8
• pokud máte akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní. Očkování má být odloženo do doby po
odeznění onemocnění. Lehká forma onemocnění bez horečky zpravidla není důvodem pro odklad
očkování. Lékař určí, zda Vám bude podána vakcína VACTETA.
• pokud jste v minulosti měl(a) Guillainův-Barrého syndrom (dočasná ztráta pohyblivosti a citlivosti
v celém těle nebo jeho části) nebo brachiální neuritidu (ztráta pohyblivosti, bolest a ztráta citlivosti
v paži a rameni) po předchozí dávce vakcíny proti tetanu. Lékař rozhodne, zda máte dostat vakcínu
VACTETA.


Upozornění a opatření

Očkování má předcházet lékařské vyšetření s ohledem na Váš celkový zdravotní stav a předchozí
očkování.
Vzhledem k riziku anafylaktické reakce spojené s očkováním (intradermální test, podání séra a
očkování), má být zařízení, kde bude očkování provedeno, vybaveno standardním protišokovým setem.
Informujte svého lékaře
• pokud jste obdržel(a) vakcínu proti tetanu před méně než 10 lety.
• pokud máte jakékoliv známé alergie.
• pokud máte jakékoli zdravotní obtíže po předchozím podání vakcíny.
• pokud používáte léky na snížení imunity (imunosupresiva), nebo máte sníženou imunitní odpověď
(např. HIV infekci).
• pokud máte jakýkoli problém s krví, který vede ke snadné tvorbě modřin nebo k prodlouženému
krvácení po malých zraněních (např. z důvodu poruchy krvácivosti, jako je hemofilie nebo
trombocytopenie nebo léčba léky snižujícími srážlivost krve).

Následně po injekci zůstanete pod lékařským dohledem po dobu 30 minut.

Další léčivé přípravky a VACTETA:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších vakcínách), které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích , které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Další vakcíny a imunoglobuliny mohou být podávané ve stejnou dobu a mají se podávat do různých míst
za použití jiných injekčních stříkaček a jehel.

Pokud podstupujete imunosupresivní léčbu nebo pokud máte potlačenou imunitní odpověď, může být
imunologická odezva na očkování zeslabená.

V takových případech musí být očkování odloženo do ukončení léčby a následně po očkování Vám má
být stanovena hladina protilátek.


Těhotenství, kojení a plodnost:
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude vakcína podána
Přípravek VACTETA může být podán během těhotenství. Pokud jste ještě nebyla očkovaná, máte být
očkována v druhém trimestru těhotenství. Pokud jste první nebo druhou dávku dostala před tím, než
těhotenství bylo potvrzeno, očkovací schéma máte dokončit během těhotenství (v druhém nebo třetím
trimestru).
3/8
Pokud jste těhotná a byla jste očkovaná před více než 10 lety, máte být přeočkována v druhém trimestru
těhotenství.

Kojení
Protilátky proti tetanu jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou tak být přeneseny na
novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
VACTETA nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek VACTETA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se VACTETA používá

Kojencům od 2 měsíců, dětem, dospívajícím i dospělým se podává stejná dávka (0,5 ml).

Základní očkování se provádí
a) u dosud neočkovaných jedinců nebo u jedinců s neprokázaným základním očkováním proti tetanu
nebo u jedinců, kteří byli očkováni před více než 15 lety.

Podávají se celkem 3 dávky (0,5 ml) vakcíny:
- 1. dávka
- 2. dávka po 4 až 6 týdnech po první dávce
- 3. dávka po 6 až 12 měsících po druhé dávce


b) u dětí mladších jednoho roku, u kterých ze zdravotních důvodů nelze provést očkování
kombinovanými vakcínami proti záškrtu, tetanu a černému kašli, nebo záškrtu a tetanu

Podávají se celkem 4 dávky (0,5 ml) vakcíny:
- 1. dávka
- 2. dávka po 1 až 2 měsících po první dávce
- 3. dávka po 1 až 2 měsících po druhé dávce (do konce prvního roku života)
- 4. dávka v 18. až 20. měsíci

Přeočkování

Děti a dospívající:
Po ukončení základního očkování se doporučuje přeočkování dětí jednou dávkou (0,5 ml) vakcíny v
době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku a v době od dovršení čtrnáctého do dovršení
patnáctého roku věku dítěte a dále každých 10-15 let.

Dospělí:
Rutinní přeočkování dospělých se doporučuje v intervalech 10 - 15 let, a to jednou dávkou (0,5 ml)
vakcíny.
4/8

Přeočkování kombinovanými vakcínami se provádí s ohledem na indikace a časové intervaly platné pro
antigeny obsažené v kombinované vakcíně.

Poúrazové očkování

Při úrazech, poraněních nebo nehojících se ranách, u nichž je nebezpečí onemocnění tetanem, a dále
před některými léčebnými výkony, zejména operacemi na konečníku a tlustém střevě (podle stavu
proočkovanosti pacienta) se podává pouze vakcína proti tetanu nebo vakcína proti tetanu v kombinaci s
lidským imunoglobulinem proti tetanu.

a) Poúrazové očkování se provádí v závislosti na podání poslední dávky vakcíny proti tetanu:

U řádně očkovaných pacientů
Při podání do 5 let před úrazem: Není nutné očkování

Při podání 5 až 10 let před úrazem: 0,5 ml vakcíny

Při podání 10 let před úrazem: 0,5 ml vakcíny současně s 250 IU imunoglobulinu proti tetanu

V případě čisté malé rány není nutné podávat imunoglobulin proti tetanu.

U neúplně očkovaných pacientů:
U pacientů očkovaných jednou dávkou v době 3 - 6 týdnů před poraněním nebo dvěma dávkami v době
týdnů - 10 měsíců před poraněním se podá jedna dávka (0,5 ml) vakcíny proti tetanu.
U neúplně očkovaných pacientů s intervaly jinými, než uvedenými výše nebo u neočkovaných pacientů
se podá jedna dávka vakcíny proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) lidského imunoglobulinu proti
tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech
základního očkování.

U pacientů starších 60 let
• s dokladem o očkování v posledních 10 letech se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml)
• bez dokladu o řádném očkování se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU)
lidského immunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky
ve výše uvedených intervalech základního očkování.

U osob s poruchou imunity nebo u jedinců léčených imunosupresivy je účinnost imunizace nejistá. V
takových případech se doporučuje sérologická kontrola účinnosti imunizace. V případě úrazu je u těchto
osob nezbytné současné podání vakcíny a protitetanového imunoglobulinu.

Lékař rozhodne o případné postexpoziční léčbě podle Vašeho klinického stavu a v souladu s místním
doporučením.

Pokud dostanete více vakcíny VACTETA, než byste měl(a):
Případy předávkování nebyly hlášeny. Předávkování je nepravděpodobné, protože balení obsahuje jen
jednu dávku. Pokud máte jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud přestane používat vakcínu VACTETA:

5/8
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v případě, že máte jakékoliv pochyby ohledně aplikace vakcíny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné vakcíny, může mít i VACTETA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Následující účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob).

• Snížený počet krevních destiček
• Anafylaktický šok (závažný život ohrožující stav)
• Anafylaktická reakce
• Reakce přecitlivělosti
• Reakce přecitlivělosti trávicího systému (pocit na zvracení, nepříjemné pocity v oblasti břicha)
• Bolest hlavy, zvýšená tělesná teplota, zimnice, výrazné pocení a únava. Tyto reakce obvykle
vymizí po 24 - 48 hodinách.
• Zarudnutí, bolestivý otok, svědění v místě injekce. Může se objevit zduření lymfatických uzlin.
Takové reakce jsou nejčastější u opakovaně očkovaných lidí. Velmi vzácně se může objevit
podkožní uzlík, ze kterého se někdy může vytvořit aseptický absces. Podkožní uzlík, vymizí do
týdnů, může být výsledkem vzniku přecitlivělosti na hliník.
• Poruchy centrálního a periferního nervového systému jako bolest hlavy, závrať, náhlá slabost či
bolest v rukou, vzestupná obrna začínající slabostí v nohou šířící se do horních končetin a
obličeje (Guillainův-Barrého syndrom).
• Apnoe (zástava dechu) u předčasně narozených dětí (narozených do 28. týdne těhotenství).


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


5. Jak VACTETA uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) ve svislé poloze.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Pokud přípravek zmrznul, balení musí být zlikvidováno. Uchovávejte
tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Vakcínu VACTETA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za
6/8
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření ampulky je třeba vakcínu ihned aplikovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co VACTETA obsahuje

Léčivou látkou je tetani anatoxinum minimálně 40 IU.

Adsorbováno na hydroxid hlinitý maximálně 0,7 mg Al3+ .

Pomocná látka: isotonický roztok chloridu sodného

Jak VACTETA vypadá a co obsahuje toto balení

Po roztřepání je vakcína bílá až téměř bílá homogenní suspenze ve skleněných ampulkách. V průběhu
uchovávání je možné pozorovat bílý sediment s čirou kapalinou na povrchu.
Vakcína je dostupná v následujícím balení:
ampulka 0,5 ml v krabičce
ampulek po 0,5 ml v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci
BIODRUG s.r.o.
Boženy Němcovej 8
811 04 Bratislava
Slovenská republika
tel. +421 e-mail info@biodrug.sk


Výrobce
IBSS BIOMED S.A. Al.
Sosnowa 8
30-224 Krakow
Polsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 4.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Instrukce pro podání přípravku:
7/8

Vakcínu se doporučuje podávat intramuskulárně, aby se minimalizoval vznik nežádoucích účinků. Může
být též použit hluboký subkutánní způsob podání. Vakcína nesmí být aplikována intradermálně. Vakcína
nesmí být aplikována intravaskulárně. Ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy. Nejvhodnějším
místem aplikace je anterolaterální strana stehna u malých dětí a oblast deltového svalu u starších dětí,
dospívajících a dospělých.


1. Protřepejte před aplikací, dokud nezískáte mléčnou homogenní suspenzi.

2. Vakcínu je třeba vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního
vzhledu. Vakcína nesmí být použita v případě jakékoli změny vzhledu vakcíny.

3. Nad rýhou při zúžení ampulky (tj. na spojnici hrdla s tělem ampulky) je umístěna bílá tečka. Jednou
rukou uchopte tělo ampulky a druhou rukou hrdlo ampule tak, aby se bílá tečka nacházela pod bříškem
palce.

4. Stisknutím ampulky na opačnou stranu od bílé tečky se odlomí hrdlo ampulky.

5. Vložte jehlu do těla ampulky a natáhněte celý obsah (0,5 ml) do injekční stříkačky a odstraňte
vzduchové bubliny.

6. Podejte injekci.

7. Ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.

8. Aplikujete vakcínu.


Výběr injekční jehly:
Rozhodnutí o velikosti jehly a místě injekce musí být provedeno pro každou osobu zvlášť podle velikosti
svalu a tloušťky tukové tkáně v místě vpichu.

Pohlaví/věk Délka jehly Místo aplikace
Děti a dospívající
Děti 1- 12 měsíců 25 mm Anterolaterální strana stehna
Děti 1 – 2 roky 25 mm – 32 mm
16 mm – 25 mm
Anterolaterální strana stehna *
Deltový sval
Děti/dospívající 3-18 let 16 mm – 25 mm Deltový sval *
25 mm – 32 mm Anterolaterální strana stehna
Dospělí starší 19 let
8/8
Muži i ženy < 60 kg 25 mm (16 mm) Deltový sval
Muži 60 kg – 118 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Ženy 60 – 90 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Muži > 118 kg 38 mm Deltový sval
Ženy > 90 kg 38 mm Deltový sval
* Preferované místo aplikace

Před podáním vakcíny zkontrolujte dobu použitelnosti vyznačenou na obalu.

Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti.

---

Vacteta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze
vakcína proti tetanu (adsorbovaná)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
tetani anatoxinum min. 40 IU
adsorbováno na hydroxid hlinitý max. 0,7 mg Al3+

- more